XARELTO® é o único inibidor do Factor Xa a demonstrar uma eficácia superior na redução do risco contínuo de TEV recorrente após o tratamento inicial e com grandes taxas de sangramento semelhantes à aspirina
Estudo EINSTEIN CHOICE fase 3 mostra que XARELTO® 10 mg reduziu o risco de TEV recorrente em 74%
TITUSVILLE, NJ, OUTUBRO 30, 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. anunciou hoje que a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou a dose única diária de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban) para reduzir o risco contínuo de tromboembolismo venoso recorrente (TEV) após completar pelo menos seis meses de terapia anticoagulante inicial. Esta aprovação segue uma Revisão Prioritária do FDA e baseia-se em dados do EINSTEIN CHOICE, o único estudo clínico que encontrou que um inibidor do Factor Xa, especificamente o XARELTO®, demonstra uma eficácia superior na redução do risco contínuo de TEV recorrente e com grandes taxas de sangramento semelhantes à aspirina.
VTE inclui trombose venosa profunda (TVP), um coágulo numa veia profunda (muitas vezes as pernas) e embolia pulmonar (EP), um coágulo que viaja para o pulmão. É a terceira causa mais comum de morte cardiovascular em todo o mundo, após ataque cardíaco e AVC.
“Acreditamos que a disponibilidade da dose de 10 mg de XARELTO® mudará a prática clínica e o manejo da recorrência do TEV”, disse Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice Presidente, Assuntos Médicos, Janssen. “Os resultados do programa EINSTEIN demonstram mais uma vez que o XARELTO® é uma opção segura e altamente eficaz, não só para o tratamento inicial de um TEV, mas também para a prevenção contínua de um evento recorrente”
Click to Tweet: Nova aprovação do FDA pode mudar a prática clínica e o manejo da recorrência de TEV https://ctt.ec/mfI25+
Com esta aprovação, a informação de prescrição do XARELTO® fornece instruções para os médicos iniciarem o tratamento com XARELTO® 15 mg, doseado duas vezes ao dia, durante os primeiros 21 dias após a ocorrência de um TEV. No dia 22 até pelo menos ao dia 180, a dose diária diminui para XARELTO® 20 mg, uma vez por dia. Após pelo menos 180 dias (6 meses), os médicos podem prescrever XARELTO® 10 mg uma vez por dia em pacientes com risco contínuo de TEV e/ou EP.
“Se a terapia de anticoagulação for interrompida, até 20% dos pacientes terão um TEV recorrente dentro de três anos. Para prevenir isso, os médicos há muito tempo têm debatido a melhor forma de estender o uso de anticoagulantes além da janela inicial de tratamento”, disse Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, Professor, Departamentos de Medicina e Bioquímica e Ciências Biomédicas, Universidade McMaster, e Diretor Executivo, Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. “A aprovação pela FDA da dose de 10 mg de XARELTO® para a prevenção de TEV recorrente, juntamente com evidências clínicas confirmando a superioridade do XARELTO® sobre a aspirina para a prevenção estendida de TEV, significa que finalmente podemos encerrar este debate”
A aprovação pela FDA da dose única diária de XARELTO® 10 mg foi baseada nos resultados do estudo EINSTEIN CHOICE. O estudo EINSTEIN CHOICE avaliou pacientes com TEV que já foram tratados com seis a 12 meses de terapia anticoagulante inicial e depois receberam XARELTO® 10 mg uma vez ao dia, XARELTO® 20 mg uma vez ao dia ou aspirina 100 mg uma vez ao dia por até 12 meses adicionais de tratamento. Os doentes que tomaram quer a dose de XARELTO® tiveram significativamente menos TEV recorrente em comparação com os que tomaram aspirina. Especificamente, o XARELTO® 10 mg reduziu o risco de TEV recorrente em 74% e o XARELTO® 20 mg em 66%. Todos os três grupos de tratamento tiveram taxas baixas de sangramento importante (0,4% com XARELTO® 10 mg, 0,5% com XARELTO® 20 mg, 0,3% com aspirina).
Em setembro de 2017, o parceiro de desenvolvimento de Janssen, Bayer, anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Européia de Medicamentos emitiu um parecer positivo para atualizar o rótulo do XARELTO® para incluir a dose única diária de 10 mg na União Européia; a Comissão Européia concedeu aprovação em 19 de outubro de 2017.
Sobre EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE é um estudo de superioridade de Fase 3, global, aleatório, duplo-cego, que compara a eficácia e segurança de duas doses de XARELTO® (10 mg e 20 mg uma vez por dia) com aspirina 100 mg uma vez por dia para a gestão do VTE. O estudo cumpriu seu desfecho primário de eficácia, considerando ambas as doses de XARELTO® como superiores à aspirina na redução do risco de TEV recorrente. Foram incluídos 3.365 pacientes de 31 países na análise do estudo. Não foram incluídas pessoas que necessitavam de anticoagulação prolongada em doses terapêuticas, pois o objetivo do estudo era investigar pacientes para os quais o médico tratante estava incerto sobre a necessidade de continuar a terapia anticoagulante.
Dados da EINSTEIN CHOICE foram apresentados durante uma sessão conjunta Colégio Americano de Cardiologia/Jornal da Associação Médica Americana de Ensaios Clínicos de Testes Clínicos tardios na 66ª Sessão Científica Anual do Colégio Americano de Cardiologia, em março de 2017 e publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine.
Sobre o EXPLORADOR
O programa EXPLORADOR é inigualável por qualquer anticoagulante oral na classe de inibidores do Fator Xa em seu tamanho, escopo e ambição. Um esforço de colaboração entre Janssen e Bayer, o EXPLORER procura gerar importantes evidências clínicas sobre a segurança e eficácia do XARELTO® e o seu potencial papel na resposta a necessidades médicas críticas não satisfeitas. Vários estudos no programa, incluindo o EINSTEIN CHOICE, foram concebidos para procurar indicações adicionais ou ampliar o rótulo do XARELTO® para beneficiar mais pacientes que necessitam de terapias adicionais para as suas doenças cardiovasculares. No momento de sua conclusão, mais de 275.000 pacientes terão participado do programa de desenvolvimento clínico EXPLORER, outros ensaios clínicos concluídos e em andamento, registros investigativos e estudos não-intervencionais.
O QUE É XARELTO®?
XARELTO® é um medicamento utilizado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos em pessoas com fibrilação atrial, não causados por um problema na válvula cardíaca. Para pacientes actualmente bem geridos com warfarina, existe informação limitada sobre como o XARELTO® e a warfarina se comparam na redução do risco de acidente vascular cerebral.
XARELTO® também é um medicamento usado para tratar trombose venosa profunda e embolia pulmonar, e para reduzir o risco de coágulos de sangue voltarem a ocorrer em pessoas que continuam em risco de TVP ou EP após receberem tratamento para coágulos de sangue por pelo menos 6 meses.
XARELTO® é também um medicamento utilizado para reduzir o risco de formação de coágulos sanguíneos nas pernas e pulmões de pessoas que acabaram de ser submetidas a uma cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
ORIENTAÇÃO DA MEDICAÇÃO
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) comprimidos
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o XARELTO?
- Para pessoas que tomam XARELTO para fibrilação atrial:
As pessoas com fibrilação atrial (um batimento cardíaco irregular) têm um risco aumentado de formar um coágulo no coração, que pode viajar para o cérebro, causando um AVC, ou para outras partes do corpo. XARELTO diminui a probabilidade de ter um AVC, ajudando a prevenir a formação de coágulos. Se parar de tomar XARELTO, pode ter aumentado o risco de formar um coágulo no seu sangue.
Não pare de tomar XARELTO sem falar com o médico que o prescreve. Parar o XARELTO aumenta o risco de ter um acidente vascular cerebral.
Se tiver de parar de tomar XARELTO, o seu médico pode prescrever outro medicamento para prevenir a formação de um coágulo.
- XARELTO pode causar hemorragias que podem ser graves, e raramente podem levar à morte. Isto porque o XARELTO é um medicamento para reduzir a coagulação do sangue. Enquanto toma XARELTO é provável que se contorça mais facilmente e pode demorar mais tempo até parar de sangrar.
- Pode ter um risco maior de hemorragia se tomar XARELTO e tomar outros medicamentos que aumentem o risco de hemorragia, incluindo
- >
- aspirina ou aspirina contendo produtos
- anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- warfarina-sódio (Coumadin®, Jantoven®)
- qualquer medicamento que contenha heparina
- clopidogrel (Plavix®)
- inibidores selectivos da recaptação de serotonina (IRSS) ou serotonina norepinefrina inibidores de recaptação (SNRIs)
- outros medicamentos para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos
Diga ao seu médico se tomar algum destes medicamentos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza se o seu medicamento é um dos indicados acima.
Chame o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se desenvolver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia:
- Sangria esperada ou hemorragia que dure muito tempo, como por exemplo:
- >
- sangria de nariz que acontece frequentemente
- sangria anormal das gengivas
- sangria menstrual que é mais pesada que a normal ou vaginal
>
>
>
- sangria grave ou que não pode controlar
- vermelho, urina rosa ou castanha
- fezes vermelhas ou pretas (parece alcatrão)
- tosse sangue ou coágulos de sangue
- sangue vomitado ou o seu vómito parece “borras de café”
- dores de cabeça, sensação de tontura ou fraqueza
- dor, inchaço, ou nova drenagem nos locais da ferida
>
>
>
- Coágulos de sangue espinais ou epidurais (hematoma). Pessoas que tomam um medicamento para diluir o sangue (anticoagulante) como o XARELTO, e que têm o medicamento injectado na sua área espinal e epidural, ou que têm uma punção vertebral, têm o risco de formar um coágulo sanguíneo que pode causar perda permanente ou a longo prazo da capacidade de movimento (paralisia). O risco de desenvolver um coágulo de sangue espinal ou epidural é maior se:
- >
- um tubo fino chamado cateter epidural é colocado nas suas costas para lhe dar um determinado medicamento
- você toma AINEs ou um medicamento para prevenir a coagulação do sangue
- você tem um histórico de dificuldade ou repetição punções peridurais ou espinhais
- você tem um histórico de problemas com sua coluna vertebral ou já fez uma cirurgia na coluna vertebral
>
se você tomar XARELTO e receber anestesia espinhal ou tiver uma punção espinhal, O seu médico deve estar atento aos sintomas de coágulos de sangue espinais ou epidurais. Informe imediatamente o seu médico ou médica se tiver dores nas costas, formigueiro, dormência, fraqueza muscular (especialmente nas pernas e pés), perda de controlo do intestino ou da bexiga (incontinência).
- XARELTO não é para pacientes com válvulas cardíacas artificiais.
O que é XARELTO?
- XARELTO é um medicamento usado para prescrição médica:
- reduzir o risco de acidente vascular cerebral e coágulos sanguíneos em pessoas que têm uma condição médica chamada fibrilação atrial. Com a fibrilação atrial, parte do coração não bate como deveria. Isto pode levar à formação de coágulos de sangue, que podem viajar para o cérebro, causando um AVC, ou para outras partes do corpo.
- tratar coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou pulmões (embolia pulmonar)
- reduzir o risco de coágulos de sangue ocorrerem novamente em pessoas que continuam em risco de TVP ou EP após receberem tratamento para coágulos de sangue por pelo menos 6 meses.
- reduzir o risco de formar um coágulo sanguíneo nas pernas e pulmões de pessoas que acabaram de ser operadas a uma prótese de quadril ou joelho
>
Não se sabe se o XARELTO é seguro e eficaz em crianças.
Não tome XARELTO se você:
- tiver actualmente certos tipos de hemorragia anormal. Fale com o seu médico antes de tomar XARELTO se tiver actualmente uma hemorragia anormal.
- é alérgico ao rivaroxaban ou a qualquer um dos ingredientes do XARELTO. Consulte o final deste folheto para uma lista completa dos ingredientes de XARELTO.
Antes de tomar XARELTO, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se:
- já teve problemas de hemorragia
- tem problemas hepáticos ou renais
- está grávida ou planeia engravidar. Não se sabe se o XARELTO irá prejudicar o seu bebé por nascer.
- >
- Contacte o seu médico imediatamente se engravidar durante o tratamento com XARELTO. Tomar XARELTO enquanto estiver grávida pode aumentar o risco de sangramento em si ou no seu feto.
- Se tomar XARELTO durante a gravidez informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas de sangramento ou perda de sangue. Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre XARELTO?” para sinais e sintomas de hemorragia.
- está a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se o XARELTO passa para o seu leite materno. Você e o seu médico devem decidir se vão tomar XARELTO ou amamentar.
Diga a todos os seus médicos e dentistas que está a tomar XARELTO. Eles devem falar com o médico que lhe prescreveu XARELTO antes de fazer qualquer cirurgia, procedimento médico ou dentário.
Diga ao seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas. Alguns dos seus outros medicamentos podem afectar a forma como o XARELTO funciona. Alguns medicamentos podem aumentar o seu risco de hemorragia. Ver “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre XARELTO?”
Como devo tomar XARELTO?
>
- >
- fibrilação atrial:
- Leve XARELTO 1 vez por dia com a sua refeição da noite.
- Se falhar uma dose de XARELTO, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a sua próxima dose à hora marcada regularmente.
- coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões:
- Leve XARELTO 1 ou 2 vezes por dia como prescrito pelo seu médico.
- Para as doses de 15 mg e 20 mg, XARELTO deve ser tomado com alimentos.
- Para a dose de 10 mg, XARELTO pode ser tomado com ou sem alimentos.
- Leve as suas doses de XARELTO às mesmas horas todos os dias.
- Se falhar uma dose:
- Se tomar a dose de 15 mg de XARELTO 2 vezes por dia (um total de 30 mg de XARELTO em 1 dia): Tome XARELTO assim que se lembrar no mesmo dia. Pode tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar a dose perdida. Tome a sua próxima dose à hora marcada regularmente.
- Se tomar XARELTO 1 vez por dia: Tome XARELTO assim que se lembrar no mesmo dia. Tome a sua próxima dose à hora marcada regularmente.
- cirurgia de substituição do quadril ou joelho:
- Toma XARELTO 1 vez por dia com ou sem comida.
- Se falhar uma dose de XARELTO, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, fale com o seu médico sobre outras formas de tomar XARELTO.
- O seu médico irá decidir quanto tempo deve tomar XARELTO. Não pare de tomar XARELTO sem falar primeiro com o seu médico.
- O seu médico pode parar o XARELTO por um curto período de tempo antes de qualquer cirurgia, procedimento médico ou dentário. O seu médico dir-lhe-á quando deve voltar a tomar XARELTO após a cirurgia ou procedimento.
- Não deixe de tomar XARELTO. Recarregue a sua prescrição de XARELTO antes de ficar sem XARELTO. Ao sair do hospital após uma substituição da anca ou joelho, certifique-se de que terá XARELTO disponível para evitar perder qualquer dose.
- Se tomar demasiado XARELTO, dirija-se à urgência hospitalar mais próxima ou telefone imediatamente ao seu médico.
>
Quais são os possíveis efeitos secundários de XARELTO?
- Veja “Qual é a informação mais importante que eu deveria saber sobre XARELTO”?
Chame o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088.
Como devo guardar o XARELTO?
- Armazene o XARELTO a uma temperatura ambiente entre os 20° a 25°C.
Keep XARELTO e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Informação geral sobre o XARELTO.
Os medicamentos são por vezes prescritos para outros fins que não os listados num Guia de Medicamentos. Não use XARELTO para uma condição para a qual não tenha sido prescrito. Não dê XARELTO a outras pessoas, mesmo que elas tenham os mesmos sintomas que você. Isso pode prejudicá-los.
Pode pedir ao seu farmacêutico ou médico informações sobre XARELTO que estejam escritas para os profissionais de saúde.
Quais são os ingredientes do XARELTO?
Active ingredient: rivaroxaban
Inactive ingredients: croscarmellose sodium, hypromellose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, and sodium lauryl sulfate.
A mistura proprietária do filme de revestimento para comprimidos XARELTO 10 mg é Opadry® Pink e contém: óxido férrico vermelho, hipromelose, polietilenoglicol 3350, e dióxido de titânio.
A mistura proprietária do filme de revestimento para comprimidos XARELTO 15 mg é Opadry® Red e contém: óxido férrico vermelho, hipromelose, polietilenoglicol 3350, e dióxido de titânio.
A mistura proprietária do filme de revestimento para XARELTO 20 mg comprimidos é Opadry® II Dark Red e contém: óxido férrico vermelho, polietilenoglicol 3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, e dióxido de titânio.
Produto Acabado Fabricado por: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 ou Bayer AG 51368 Leverkusen, Alemanha
Fabricado para: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licenciado por: Bayer HealthCare AG 51368
Leverkusen, Alemanha
© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies
As marcas são propriedade dos seus respectivos proprietários.
>
Para mais informações ligue para 1-800-526-7736 ou vá para www.XARELTO-US.com.
Revisado: Maio 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011
As marcas são propriedade dos seus respectivos donos.
Por favor clique aqui para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo Avisos em Caixa.
Para mais informações sobre o XARELTO®, visite www.xarelto.com.Sobre as Empresas Farmacêuticas Janssen
Nas Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson, estamos a trabalhar para criar um mundo sem doenças. Transformar vidas encontrando novas e melhores formas de prevenir, interceptar, tratar e curar doenças nos inspira. Reunimos as melhores mentes e perseguimos a ciência mais promissora.Somos Janssen. Colaboramos com o mundo para a saúde de todos nele. Saiba mais em www.janssen.com. Siga-nos no Twitter em @JanssenUS.
Cautelas relativas a declarações prospectivas
Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas”, tal como definidas no Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relativamente à disponibilidade e benefícios da dose de 10 mg de XARELTO® (rivaroxaban). O leitor é advertido a não confiar nestas afirmações prospectivas. Estas declarações são baseadas nas expectativas actuais dos eventos futuros. Se os pressupostos subjacentes se revelarem imprecisos ou riscos conhecidos ou desconhecidos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projecções da Janssen Pharmaceuticals, Inc., de qualquer das outras Janssen Pharmaceutical Companies e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e da obtenção de aprovações regulatórias; incerteza do sucesso comercial; dificuldades e atrasos na fabricação; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidas pelos concorrentes; desafios às patentes; preocupações com a eficácia ou segurança do produto que resultem em recalls de produtos ou ações regulatórias; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos compradores de produtos e serviços de saúde; mudanças nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais de cuidados de saúde; e tendências para a contenção de custos de cuidados de saúde. Uma lista e descrições adicionais destes riscos, incertezas e outros factores podem ser encontrados em Johnson & Relatório Anual da Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal terminado em 1 de Janeiro de 2017, incluindo no “Item 1A”. Fatores de Risco”, seu mais recente Relatório Trimestral no Formulário 10-Q, incluindo sob o título “Nota de Advertência sobre Declarações Prospectivas”, e os registros subseqüentes da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio. Cópias destes arquivos estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nem a Janssen Pharmaceutical Companies nem a Johnson & Johnson se compromete a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.
-
Media Contacts:Sarah FreemanMobile: (215) 510-4758Christina ChanOffice: (908) 927-5769Móvel: (908) 635-2406Contactos de Relações com Investidores:Johnson &JohnsonJoseph J. WolkEscritório: (732) 524-1142Lesley FishmanEscritório: (732) 524-3922