Nach Angaben des US-Handelsministeriums hat der heimische Markt für medizinische Geräte – der größte der Welt – ein Volumen von 110 Milliarden Dollar. Die Prognosen deuten auf einen Anstieg auf 133 Milliarden Dollar bis 2016 hin. Im Jahr 2012 hatten 6.500 Medizintechnikunternehmen einen Anteil von 38 Prozent am Weltmarkt für medizinische Produkte und Geräte. Die Medizinprodukteindustrie umfasst eine breite Palette von Produkten und Technologien, darunter Geräte, Materialien, Apparate und andere Artikel. Diese Produkte funktionieren als eigenständige Produkte oder in Kombination mit anderen Teilen und Produkten zur Diagnose, Überwachung, Linderung, Behandlung, Kompensation und Prävention von Krankheiten und anderen Zuständen.
Diese Produkte können auch verwendet werden, um Strukturen und Funktionen bei Patienten zu verändern, wie es von nationalen und internationalen Regierungsbehörden festgelegt wurde, wie z. B:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Diese Produkte sind kategorisiert, reguliert und zugelassen, basierend auf Faktoren wie Komplexität, Grad der Invasivität, Dauer des Kontakts und Risiko für Körpersysteme.
Zu den wichtigsten Materialien, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden, gehören Latex und Silikon.
Beide Produkte gehören zur Kategorie der Duroplaste, was bedeutet, dass jedes Material eine chemische Reaktion durchläuft, die die Form des Produkts dauerhaft festlegt. Jedes Produkt hat jedoch unterschiedliche Leistungsmerkmale und Anwendungsmöglichkeiten.
Eine der wichtigsten Eigenschaften eines Materials, das zur Herstellung von Medizinprodukten verwendet wird, ist seine Biokompatibilität, d. h. die Fähigkeit des Produkts, die vorgesehene Funktion zu erfüllen, ohne unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen. Im Allgemeinen umfasst die Biokompatibilität eine Reihe von Faktoren, darunter:
- Physikalische Eigenschaften des Produkts, wie z. B. Steifigkeit und Oberflächenglätte.
- Chemische Beschaffenheit (allergen oder toxisch).
- Reaktion des Körpers auf und Wirkung auf die Funktion des Produkts.
Bei der Bewertung der Eigenschaften von Latex vs. Silikon für Ihr Medizinprodukt müssen Sie Silikon für Ihr medizinisches Gerät, müssen Sie eine Vielzahl von Faktoren abwägen, um die beste Entscheidung für Ihr Unternehmen zu treffen.
Inhaltsverzeichnis
Silikon für medizinische Geräte
Die Verwendung von Silikon für medizinische Geräte begann 1946, als Pioniere Silikon zu Glaswaren hinzufügten, um die Blutgerinnung zu verhindern. Etwa zur gleichen Zeit implantierte der Chirurg F. Lahey einen Silikon-Elastomer-Schlauch für die Reparatur von Gallengängen in der Chirurgie. Zu den Qualitäten, die Silikon zu einer attraktiven Latexalternative für medizinische Geräte machen, gehören die folgenden Eigenschaften:
- Biokompatibilität. Der geruchs- und geschmacksneutrale Flüssigsilikonkautschuk (LSR) hat sich als äußerst kompatibel mit menschlichem Gewebe und Körperflüssigkeiten erwiesen. Es verhindert auch das Wachstum von Bakterien und verursacht keine Flecken oder Erosionen bei anderen Materialien. Medizinisches Silikon erfüllt die FDA-, ISO- und Tripartite-Biokompatibilitätsrichtlinien für medizinische Produkte.
- Chemische Beständigkeit. Silikon ist beständig gegen Wasser, Ammoniak, oxidierende Chemikalien und einige Säuren.
- Isolierung/Elektrische Eigenschaften. Silikone haben starke Isolationseigenschaften und sind für eine Vielzahl von elektrischen Anwendungen geeignet. Die inhärente nichtleitende Eigenschaft von Silikon und seine Fähigkeit, die Durchschlagsfestigkeit in extremen thermischen Umgebungen aufrechtzuerhalten, übertrifft die Leistung von Latex und anderen Materialien.
- Mechanische Eigenschaften. LSR hat eine hohe Zugfestigkeit und eine ausgezeichnete Dehnbarkeit. Darüber hinaus bietet Silikon eine hervorragende Flexibilität, einen geringen Druckverformungsrest und einen Härtebereich von 5 bis 80 Shore A.
- Wärmebeständigkeit. Im Vergleich zu anderen Elastomeren bleibt Silikon in einem Temperaturbereich von -75° bis 500°F stabil. Die Kunden können eine Vielzahl von Sterilisationsmethoden anwenden, z. B. EtO-Gas, Gamma- oder E-Beam-Bestrahlung und Dampfautoklavierung.
Erfahrene Hersteller können einfache und komplexe Formen mit unterschiedlichen Wandstärken innerhalb desselben Elements formen, was die ultimative Nutzbarkeit fördert. Silikon ist transparent, färbt nicht ab und widersteht den Auswirkungen von ultraviolettem Licht.
Signifikante Fortschritte in der Materialwissenschaft bieten Designern, Erfindern und Ingenieuren von medizinischen Geräten eine Reihe von Optionen für Silikonmaterialien. Es gibt viele Materialien auf Silikonbasis auf dem Markt, darunter Silikonkautschuk mit hoher Konsistenz (HCR), Fluorsilikonkautschuk (FSR) und Flüssigsilikonkautschuk (LSR).
Für Anwendungen, die Dichtungen, Gehäuse, Ventile und andere kritische Komponenten erfordern, entscheiden sich immer mehr Hersteller von Medizinprodukten für LSR, weil es widerstandsfähig gegen Belastung, Ermüdung und Rissbildung ist.
Die Kombination dieser Eigenschaften mit hoher Reinheit und chemischer Inertheit führt zu wirklich innovativen Materialien, die die Hersteller für die Entwicklung von Geräten verwenden können, die über den Hautkontakt hinausgehen. Sie können sowohl für kurz- als auch für langfristige Anwendungen in den menschlichen Körper eingesetzt werden.
Seit seiner Einführung in den 1970er Jahren ist LSR das am häufigsten verwendete Material bei der Herstellung medizinischer Geräte, darunter:
- Dichtungen und O-Ringe
- Spritzenstopfen
- Infusionspumpen
- Dialysefilter
- Membranen
- Ziehringe
Nicht nur, dass LSR für eine Reihe von implantierbaren und nicht-implantierbaren medizinischen Geräten geeignet ist, sondern das Material kann auch umspritzt werden. Bei diesem Verfahren wird LSR gleichzeitig mit anderen Materialien wie Kunststoff oder Metall kombiniert und es entstehen Soft-Touch-Oberflächen für medizinisch-elektronische Produkte.
Die Silikonhersteller haben spezielles medizinisches Silikon hergestellt, das die Anforderungen und Leistungsanforderungen der Gesundheitsbehörden erfüllt oder übertrifft. Im Rahmen eines internen Zertifizierungsverfahrens für Biokontaktanwendungen wenden die Hersteller eine Reihe von Tests an, die von der United States Pharmacopeia (USP) entwickelt wurden. Jeder Test bescheinigt den Grad der Biokompatibilität für ein bestimmtes Silikonmaterial und bestimmt die Eignung für den Einsatz in medizinischen Geräten sowie in Lebensmittel- und Pharmaanwendungen.
Flüssigspritzguss
Hersteller verwenden drei Hauptverfahren zum Formen von Silikon:
- Transfergießen
- Kompressionsgießen
- Flüssigspritzgießen (LIM)
Das Transfer- und Kompressionsgießen erfordert Anlagen, die bei einem Druck von 250 bis 2.000 psi und einem Temperaturbereich von 245°F bis 485°F arbeiten. Sowohl das Transfer- als auch das Kompressionsgießen gelten als alte Verfahren und erfordern eine separate Vormischung des Kautschuks in einem Zweiwalzenwerk und sind arbeitsintensiver. Transfer- und Kompressionsformen haben wegen der niedrigeren Betriebstemperatur längere Formungszyklen.
Das LIM-Verfahren hat Betriebsdrücke von 2.000 bis 8.000 psi und Temperaturen von 200°F bis 370°F. Viele Branchenanalysten betrachten es aufgrund von Faktoren wie Sauberkeit und Geschwindigkeit als die Zukunft des LSR-Formens.
Die zweiteilige Flüssigkomponente – ein Katalysator und ein Vernetzer – wird in den Mischer gepumpt, um ein homogenes Material zu gewährleisten. Das Material fließt in den Formhohlraum und wird dort hohen Temperaturen ausgesetzt. Es handelt sich um einen geschlossenen Prozess, der eine schnelle Verarbeitung ermöglicht. Das Risiko einer Verunreinigung ist minimal, und Sie können eine gleichbleibende Qualität von Teil zu Teil erwarten. Hier eine Zusammenfassung der Vorteile des LIM-Verfahrens:
- Überlegene Verarbeitungsleistung
- Schnelle Aushärtung
- Reduzierte Zykluszeiten
- Geringere Produktionskosten
Das LSR/LIM-Verfahren eignet sich außerdem gut für komplizierte Designs, die in großen, automatisierten Mengen hergestellt werden. Das LSR/LIM-Verfahren steigert Ihre Produktionseffizienz.
Erfahren Sie mehr über LSR in der medizinischen Industrie
LSR/LIM und andere Industrieanwendungen
Fortschritte in der Material- und Spritzgusstechnologie haben es der Medizin-/Gesundheitsbranche ermöglicht, den Prozess der Herstellung von medizinischen Geräten zu verbessern. Silikon hat Latex bei einer Vielzahl von Produkten und Geräten ersetzt und stellt in den meisten Fällen eine sichere Alternative zu Latex dar. Die niedrigen Kosten von Silikon ermöglichen eine effiziente und kostengünstige Herstellung von Handschuhen, Kitteln, Spritzen und vielen anderen Produkten.
Die Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten umfassen strenge behördliche Anforderungen in den Staaten und auf internationaler Ebene. Diese Verfahren tragen dazu bei, die Sicherheit der Produkte für Patienten und Mitarbeiter im Gesundheitswesen zu gewährleisten. Es ist wichtig, eine Person in Ihrem Team zu haben, die sich mit den Feinheiten der Materialauswahl auskennt und weiß, wie man den richtigen Formgebungsprozess wählt.
Wenn Sie möchten, dass Ihr Medizinprodukt die erforderlichen Spezifikationen erfüllt, sollten Sie ein Unternehmen wählen, das die erforderlichen internen Richtlinien und Verfahren kennt. Dazu gehört die Implementierung eines Prüfpfads, der die Wahrscheinlichkeit eines Problems und eines teuren Produktrückrufs verringern soll.
Latex für Medizinprodukte
Latex hat eine natürliche, milchig-weiße und dicke kolloidale Suspension, die viele Menschen in Form von Latexhandschuhen kennen. Geschickte Anzapfer müssen die Rinde in der richtigen Tiefe anschneiden, um den Baum nicht zu beschädigen; wenn der Baum richtig geschnitten wird, produziert er mehrere Jahre lang Latex, ohne seine Gesundheit zu beeinträchtigen. Die Flüssigkeit fließt direkt unter der Oberfläche der Rinde in die beschädigte Stelle des Baumes. Die meisten Menschen wissen, dass Latex aus dem Saft des in Brasilien beheimateten Hevea-Baums gewonnen wird.
Nach der Entnahme des Latex von den Bäumen fügen die Lieferanten Konservierungsmittel auf Ammoniakbasis hinzu, die den mikrobiellen Verderb verhindern. Latexhersteller verwenden eine Vielzahl von Verfahren, wie zum Beispiel die folgenden:
- Aufschäumen
- Zentrifugieren
- Eindampfen
Diese Verfahren erzeugen eine konzentrierte Form von Latexmaterial. Die Mischung verschiedener chemischer Zusatzstoffe mit dem konzentrierten Latex erleichtert die Vulkanisation, bindet die Materialien und verringert den Abbau. Das fertige Latexmaterial bietet den Vorteil der Flexibilität. Es ist außerdem in der Lage, Biegungen, Dehnungen oder pulsierenden Kräften standzuhalten.
Seit Jahrzehnten verwendet die medizinische Industrie Naturlatexprodukte als Tourniquets und als Schläuche für Geräte zum Flüssigkeitstransport. Die Pandemie des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), die in den 1980er Jahren auftrat, führte zu einem erheblichen Anstieg der Nachfrage nach Latexhandschuhen und Kondomen. Die zunehmende Verwendung von Latex in diesem Zeitraum überschneidet sich mit der Zunahme von Berichten über Latexallergien.
Einigen Berichten zufolge leiden zwischen 8 und 17 Prozent der Beschäftigten im Gesundheitswesen an Latexallergien, aber solche Allergien sind nicht auf Beschäftigte im medizinischen Bereich beschränkt. Auch Menschen mit Rückenmarksproblemen, wie Spina-Bifida-Patienten, die zum Beispiel wiederholt Latexkathetern ausgesetzt waren, sind betroffen. Bei Kindern mit Spina Bifida wurde eine Latexempfindlichkeit von 30 bis 41 Prozent festgestellt.
Im Jahr 2014 hat die FDA ihre Empfehlung für Hersteller von Medizinprodukten abgeschlossen. Wenn Sie Proteine aus Naturkautschuklatex (NRL) zum Anbringen von Etiketten auf Produkten verwenden, sollten Sie Kunden vor dem Vorhandensein von NRL warnen. Selbst wenn ein Medizinprodukt behauptet, latexfrei zu sein, ist dies nicht garantiert, da die Erklärung nicht überprüft werden kann. Stattdessen rät die FDA den Unternehmen, den folgenden Wortlaut zu verwenden: „nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.“
Im Laufe der Jahre haben viele Hersteller Latex zur Herstellung einer Vielzahl medizinischer Produkte und Geräte verwendet, darunter:
- Diaphragmen
- Stethoskopschläuche
- Endotrachealtuben
- Chirurgische Handschuhe
- Piggyback IV-Ports
- EKG-Riemen und Elektrodenpads
- Band.Hilfsmittel
- Beatmungsbälge
- Anästhesie- und Sauerstoffmasken
- Klebebänder
- Klebstoffe
- Mehrfach-Medikamentenfläschchen
- Blutdruckmanschetten
- Gummierte Bettlaken
- Krückenpolster
- Rollstuhlkissen und -reifen
Primäre Latexformmethode
Der Hersteller verwendet ein Werkzeug, das Dorn genannt wird, der in der gewünschten Form und Größe des Produkts hergestellt wurde. Nach dem Eintauchen des Dorns in eine koagulierende Lösung, wie z. B. Kalziumnitrat, taucht der Hersteller den Dorn in einen Behälter, der das vorbereitete flüssige Latexmaterial enthält.
Nach dem Herausziehen aus dem Bottich mit Latexmaterial führt der Hersteller den Dorn in einen Ofen oder einen anderen Heizmechanismus ein, um den Koagulationsprozess abzuschließen. Um die Dicke zu erhöhen, wiederholt der Verarbeiter einfach den Vorgang des Eintauchens des Dorns in den Latex. Anschließend wird das Teil mit Wasser besprüht, um Koagulationsmittel und andere Zusätze zu entfernen.
Danach durchläuft das Teil einen Vulkanisierungsprozess. Nach einer weiteren Wäsche mit Wasser verwenden einige Hersteller ein Pulverschmiermittel oder führen eine Oberflächenbehandlung wie die Chlorierung durch, um zu verhindern, dass das Teil an anderen Oberflächen haftet.
Die tatsächlichen Kosten von Silikon gegenüber Latex
Silikonmaterialien kosten mehr als Latex. Bei der Wahl des Materials und des Verfahrens für die Herstellung Ihres Medizinprodukts müssen jedoch noch zahlreiche andere Faktoren berücksichtigt werden.
So machen beispielsweise Harnwegsinfektionen mehr als 40 % aller nosokomialen Infektionen aus. Die meisten nosokomialen Infektionen stehen in direktem Zusammenhang mit Dauerkathetern. Diese Infektionen haben auch zu einem dreifachen Anstieg der Todesfälle bei Krankenhauspatienten geführt.
Was die wirtschaftlichen Auswirkungen betrifft, so verbringen Patienten aufgrund von erworbenen Harnwegsinfektionen durchschnittlich 2,4 Tage im Krankenhaus. Studien zeigen, dass Katheter aus Silikon nicht nur den Patientenkomfort verbessern, sondern auch einen positiven Einfluss auf folgende Faktoren haben:
- weniger allergische Reaktionen
- weniger Venenentzündungen
- geringere Häufigkeit von Sepsis
- weniger Kathetereinführungen
- Reduzierung der Wahrscheinlichkeit von Mineralverkrustungen
- Reduzierung des Risikos einer möglichen Bakterienmigration
- Reduzierung der Häufigkeit einer vorzeitigen Ballonentleerung
LSR-basierte Medizinprodukte können das Potenzial für nosokomiale Infektionen und teure Produkthaftungskosten verringern.
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