WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
Das MyoSure®-Gewebeentfernungssystem, bestehend aus den MyoSure-Gewebeentfernungsgeräten (LITE, REACH, XL) und der MyoSure-Steuerung, ist für hysteroskopische intrauterine Eingriffe durch geschulte Gynäkologen zur Resektion und Entfernung von Gewebe einschließlich submuköser Myome, endometrialer Polypen und zurückgebliebener Empfängnisprodukte vorgesehen. Das MyoSure MANUAL-Gerät zur hysteroskopischen Gewebeentfernung ist für die intrauterine Anwendung durch einen geschulten Gynäkologen zur hysteroskopischen Resektion und Entfernung von Gewebe, einschließlich fokaler Läsionen wie endometrialer Polypen und zurückgebliebener Empfängnisprodukte, bestimmt. MyoSure-Produkte sind nicht für Patientinnen geeignet, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, oder die eine Beckeninfektion, ein Zervixkarzinom oder ein früher diagnostiziertes Uteruskarzinom aufweisen.
Weitere Einzelheiten zu Risiken und Nutzen des MyoSure-Systems, des MyoSure MANUAL Gewebeentfernungsgeräts, des MyoSure-Hysteroskops und des Aquilex®-Flüssigkeitskontrollsystems finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsinformationen.
Das Fluent® Flüssigkeitsmanagementsystem ist dazu bestimmt, den Uterus während der diagnostischen und operativen Hysteroskopie flüssig zu spannen und die Volumendifferenz zwischen der in den Uterus ein- und ausfließenden Spülflüssigkeit zu überwachen und gleichzeitig den Antrieb, die Steuerung und die Absaugung für hysteroskopische Morcellatoren zu gewährleisten.
Das Fluent Flüssigkeitsmanagementsystem darf nicht verwendet werden, um Flüssigkeiten in den Uterus einzuführen, wenn eine Hysteroskopie kontraindiziert ist. Das System darf nicht zur Entfernung von Pathologien bei schwangeren Patientinnen oder Patientinnen mit Beckeninfektionen, Zervixmalignomen oder zuvor diagnostiziertem Endometriumkarzinom verwendet werden. Ausführliche Informationen zu Nutzen und Risiken, einschließlich Kontraindikationen im Zusammenhang mit der Endometriumablation, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.