U.S. Food and Drug Administration

Dieses Dokument ist als Leitfaden für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags gedacht.
Es ist weder für die FDA noch für die regulierte Industrie in irgendeiner Weise bindend.

Office of Device Evaluation
Division of Cardiovascular, Respiratory, and Neurological Devices
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Dokument herausgegeben am: 10. März 1997

Dieser Leitfaden stellt zwar ein endgültiges Dokument dar, Kommentare und Vorschläge können jedoch jederzeit zur Berücksichtigung durch die Agentur eingereicht werden, indem sie schriftlich an folgende Adresse gerichtet werden:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

Für Fragen zur Verwendung oder Auslegung dieses Leitfadens wenden Sie sich bitte an Charles Ho unter 301-796-6320 oder per E-Mail an [email protected].

U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health

Geltungsbereich

Dieser Leitfaden soll bei der Vorbereitung oder Überprüfung von Anträgen auf Vorabanmeldung (510(k)) für einige der Produkte helfen, die unter folgende Bestimmungen fallen:

CFR Section: 21 CFR §870.1130, Nichtinvasives Blutdruckmesssystem
Klasse: II
Panel: Kreislaufsystem Geräte Panel (74)
Produktcode: DXN

Dieser Leitfaden gilt für nicht-invasive Blutdruckmessgeräte (NIBP), die unter die ANSI/AAMI-Norm SP10-1992 für elektronische oder automatische Blutdruckmessgeräte (SP10-Norm) fallen. Die SP10-Norm umfasst automatische NIBP-Monitore, die den Blutdruck am Arm, Handgelenk oder Finger des Patienten mit einer standardisierten oszillometrischen Messmethode messen.

Dieser Leitfaden gilt nicht für NIBP-Monitore, die von der SP10-Norm ausgeschlossen sind, und solche, die eine nicht oszillometrische (oder nicht standardisierte oszillometrische) Messmethode verwenden. Trotz dieser Einschränkung können die in diesem Leitfaden enthaltenen Informationen für jede NIBP-Monitor-Anwendung hilfreich sein.

Dieser Leitfaden ergänzt die Anforderungen von 21 CFR § 807.87. In einem 510(k)-Antrag können weitere, in diesem Leitfaden nicht genannte Informationen erforderlich sein. Dieser Leitfaden ist allen anderen geltenden Gesetzen, Vorschriften und Richtlinien untergeordnet.

Empfohlene Informationen und Tests

1. Gerätebeschreibung

Die Beschreibung sollte ausreichende Informationen enthalten, um das Design, die Fähigkeiten und die Funktion des Geräts sowie den Umfang der 510(k)-Einreichung zu definieren. Zu den Mindestangaben gehören:

• die Zweckbestimmung (eine ausdrückliche Beschreibung aller klinischen Funktionen, die das Produkt erfüllt, z. B., Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach der oszillometrischen Methode, Messung der Herzfrequenz usw.),
• die Kontraindikationen und Indikationen für die Verwendung (Erläuterung, wann das Gerät klinisch verwendet werden soll und wann nicht, sowie die vorgesehene Patientenpopulation),
• Gesamtkonstruktions- und Montagezeichnungen mit Abmessungen,
• Fotografien des Geräts mit allem Zubehör,
• Identifizierung aller Komponenten und Zubehörteile, die unter die 510(k) fallen,
• eine spezifische Identifizierung und Beschreibung aller Zusatzgeräte (andere Geräte, die mit dem NIBP-Monitor verbunden oder verwendet werden können, z.g.,
• Materialbeschreibungen für alle Materialien, die mit dem Patienten oder dem Bediener in Berührung kommen,
• Produktspezifikationen mit Bereichen und/oder Genauigkeiten (z. B. Messgrenzen, Betriebsbeschränkungen, Spezifikationen der Stromquelle, verfügbare Modi oder Einstellungen und sonstige funktionelle oder physische Beschränkungen des Geräts),
• die Betriebsmethode, die mindestens eine Beschreibung folgender Punkte enthält:
  • der klinischen Verwendung des Geräts (z. B.,
    • die klinische Anwendung des Produkts (z. B. ambulante Anwendung, Heimanwendung),
    • die Methode zum Aufblasen und Entleeren,
    • die anfängliche Einstellung des Aufblasdrucks,
    • die Entleerungsrate,
    • Funktionsdiagramme, die die Betriebsabläufe detailliert beschreiben,
    • einen detaillierten Messalgorithmus, der erklärt, wie das Produkt:
      1. die richtige(n) Schwingung(en) erkennt und auswählt, auf der (denen) seine Messungen basieren,
      2. alle gemeldeten Werte manipuliert oder berechnet,
      3. fehlerhafte Messwerte oder Werte herausfiltert, und
      4. die Werte dem Benutzer meldet,
    • eine Begründung, die die Gültigkeit des gewählten Algorithmus unterstützt,

    eine Erklärung, wie das Gerät mit dem Patienten interagiert, die Folgendes umfasst:

    • die Angabe der Funktionen, die vom Patienten gesteuert werden können und die nicht vom Patienten gesteuert werden können,
    • die Frage, ob das Gerät programmiert werden kann und in welchem Umfang, und
    • die Kenntnisse oder die Ausbildung, die der Bediener benötigt,
  • die Angabe des rechtlich in Verkehr gebrachten Prädikatsgeräts mit Namen, Hersteller und 510(k)-Nummer.

  Bezieht sich der 510(k)-Antrag auf eine Änderung eines bestehenden Produkts, sollte der Hersteller die Spezifikationen des ursprünglichen Produkts sowie eine detaillierte und vollständige Beschreibung der Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Versionen des Produkts vorlegen. Schließlich sollte der Hersteller eine Tabelle vorlegen, in der er das Prädikatsprodukt mit dem neuen Produkt in Bezug auf die oben aufgeführten Punkte vergleicht.

  2. In-vitro- und klinische Leistungstests

  Die substanzielle Gleichwertigkeit kann nachgewiesen werden, indem entweder 1) ausreichende Vergleichstests mit einem rechtmäßig in Verkehr gebrachten Prädikatsprodukt, 2) die Übereinstimmung mit der SP10-Norm oder 3) die Übereinstimmung mit einer ausländischen oder inländischen Norm, die die Anforderungen der SP10-Norm erfüllt oder übertrifft, nachgewiesen werden.

  Vergleichsprüfung

  Es wird dringend empfohlen, die wesentliche Gleichwertigkeit durch den Nachweis der Konformität mit der SP10-Norm zu belegen. Wenn sich der Hersteller jedoch dafür entscheidet, Vergleichstests durchzuführen, sollten die bereitgestellten Daten die allgemeinen Anforderungen (siehe unten) erfüllen und Folgendes berücksichtigen:

  • Der Hersteller sollte alle Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte für sein Produkt identifizieren. Diese Punkte können unabhängig oder parallel zur SP10-Norm ermittelt werden, d. h. ein in der SP10-Norm ermittelter Prüfpunkt ist in der Regel (aber nicht immer) für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts relevant. Die SP10-Norm ist jedoch möglicherweise nicht für jedes Produkt ausreichend;
  • Es sollten ausreichend Vergleichstests vorgesehen werden, um alle Sicherheits- und Wirksamkeitsaspekte des Produkts zu erfassen. In der Regel ist ein Test erforderlich, wenn er geeignet ist, einen Fehlermodus, eine Funktionseinschränkung oder einen Kennzeichnungsanspruch für das Produkt zu bewerten;
  • Alle Tests sollten das Produkt im schlimmsten Fall und unter normalen Betriebsbedingungen bewerten. Das Worst-Case-Szenario sollte begründet sein und auf der klinischen oder tatsächlichen Verwendung des Produkts basieren
  • Die Vergleichstests sollten wissenschaftlich fundiert sein und eine statistisch gültige Stichprobengröße aufweisen. Da dies in der Regel zu einem großen Stichprobenumfang führt, verlassen sich die meisten Hersteller auf den geringeren Stichprobenumfang, der von der SP10-Norm gefordert wird; und
  • Die Pass/Fail-Kriterien der SP10-Norm und anderer Normen können nicht verwendet werden. Vielmehr sollte das neue Produkt eine bessere oder gleichwertige Leistung im Vergleich zum Vorgängerprodukt aufweisen.

  SP10-Standardtests

  Um die Konformität mit dem SP10-Standard nachzuweisen, sollte der Hersteller alle Anforderungen des Standards auflisten und beschreiben, wie das Produkt die einzelnen Anforderungen erfüllt. Für jede Anforderung, die klinische oder In-vitro-Tests erfordert, sollten das Testprotokoll, die Testdaten und -ergebnisse sowie die Analyse bereitgestellt und klar gekennzeichnet werden. Die notwendigen Einzelheiten für jedes Element eines Prüfberichts werden weiter unten unter Allgemeine Anforderungen beschrieben. Für Produkte mit besonderen Merkmalen oder Verwendungszwecken können zusätzliche, über die SP10-Norm hinausgehende Prüfungen erforderlich sein.

  Wenn die SP10-Norm vom Hersteller gewählt wird, ist die Übereinstimmung mit der gesamten Norm erforderlich. Die Konformität mit Teilen der Norm reicht nicht aus, um die Verwendung der Norm zu erlauben oder um eine entsprechende Kennzeichnung zu ermöglichen. Wenn also nur ein Teil der Norm erfüllt wird, sollte der Hersteller den Abschnitt „Vergleichsprüfung“ in diesem Leitfaden lesen.

  Ausländische Normen

  Wenn der Hersteller sich dafür entscheidet, eine andere Norm als die SP10 einzuhalten, wird empfohlen, jede Anforderung der SP10-Norm aufzulisten, die ausländische Norm mit den SP10-Anforderungen zu vergleichen und klar zu benennen, wo die ausländische Norm die Anforderungen der SP10-Norm nicht erfüllt (wenn überhaupt). Die Begründung für etwaige Unterschiede sollte auf gültigen wissenschaftlichen oder statistischen Analysen beruhen und, falls erforderlich, durch Tests untermauert werden.

  Zusätzliche Tests

  Zusätzlich zu den oben beschriebenen Tests ist es erforderlich, dass der Hersteller Folgendes bewertet:

  • Die geräteinterne Variabilität zwischen mindestens drei Geräten; und
  • Wenn das Gerät einen Wert für den mittleren Blutdruck meldet, sind unterstützende Daten erforderlich, die die Genauigkeit des Geräts gemäß einer der oben genannten Methoden belegen. Da die SP10-Norm keinen auskultatorischen Referenzstandard für den mittleren Blutdruck vorsieht, ist ein Vergleich mit dem intraarteriellen Referenzstandard erforderlich.

  Allgemeine Anforderungen

  Im Allgemeinen sollte jeder In-vitro-Testbericht Folgendes enthalten:

  • das Testprotokoll, das mindestens Folgendes umfasst:
  • den Zweck der Prüfung,
  • eine klare Beschreibung (mit Schaltplänen) des Prüfaufbaus und etwaiger Gerätemodifikationen,
  • die Identifizierung und Genauigkeit der verwendeten Geräte,
  • Schritt-für-Schritt-Beschreibungen der verwendeten Datenerfassungsmethoden und Gerätemodi und
  • eine Begründung für die Prüfparameter (z.g., Prüftemperatur, Prüfdauer, Auswahl der Gerätemodi usw.) und die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen. Die Prüfparameter und die Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen sollten konservativ sein und auf dem extremen klinischen Einsatz des Produkts gemäß der Zweckbestimmung oder der geltenden Norm basieren. Je nach Prüfung kann es angemessen sein, die Prüfparameter auf die normale Verwendung des Produkts zu stützen. Wenn jedoch ein Extremfall vorliegt, sollte dieser untersucht werden.
  • die Daten und Ergebnisse, die mindestens Folgendes umfassen:
    • deutlich gekennzeichnete Daten mit den entsprechenden Einheiten,
    • die Daten sollten leicht mit den im Protokoll beschriebenen Methoden in Verbindung gebracht werden können,
    • für jedes Diagramm ist eine Tabelle erforderlich, in der jeder im Diagramm gezeigte Datenpunkt aufgeführt ist, und
    • für alle berechneten Werte sollten die berechneten Werte offensichtlich sein und nach den im Protokoll dargestellten Formeln berechnet werden.
  • eine Analyse, die mindestens Folgendes umfasst:
    • eine Bewertung der Testdaten gemäß den Kriterien für das Bestehen/Nichtbestehen und dem im Testprotokoll definierten Zweck,
    • eine Identifizierung der Unzulänglichkeiten und der Genauigkeit des Tests,
    • eine Bewertung der Notwendigkeit zusätzlicher Tests und
    • eine klare Schlussfolgerung, die im Rahmen des jeweiligen Tests liegt.

  Im Allgemeinen müssen bei allen klinischen Daten die folgenden Punkte berücksichtigt oder einbezogen werden:

  • das klinische Protokoll,
  • eine Analyse, die nachweist, dass die Studienpopulation repräsentativ für die vorgesehene Patientenpopulation ist (oder Übereinstimmung mit den SP10-Anforderungen an die Patientenpopulation),
  • die Bewertung aller Gerätefähigkeiten und -einstellungen, falls zutreffend,
  • die Übereinstimmung mit den IDE-Vorschriften (Investigational Device Exemption), falls zutreffend, und
  • die Übereinstimmung mit 21 CFR Part 50, Protection of Human Subjects.

  3. In-Vitro-Sicherheitstests

  Umwelttests

  Der Hersteller sollte die Funktionsfähigkeit des Produkts bewerten, nachdem es den Umweltgefahren ausgesetzt wurde, die bei der Verwendung durch einen missbräuchlichen Anwender zu erwarten sind. Tests für einige dieser Gefahren sind in SP10, IEC 601-1 und IEC 529 zu finden. Diese Gefahren umfassen mindestens:

  • die in der SP10-Norm genannten Gefahren, z. B. extreme Temperaturen und Feuchtigkeit, Schock- und Vibrationstests, Überdruck,
  • Steuerungsschutz, d. h.,
  • Steuerungsschutz, d.h. die Verwendung von Steckern, die ein Einstecken in die falsche Buchse oder in eine Stromquelle verhindern,
  • mechanische Sicherheit, d.h., die Verwendung von Produktkonstruktionen, die möglichst wenig scharfe Kanten aufweisen, mechanisch stabil sind und den Bediener und den Patienten vor beweglichen Teilen schützen,
  • Flüssigkeitsresistenz, d.h. die Fähigkeit des Geräts, innerhalb der Spezifikationen zu funktionieren, nachdem Flüssigkeiten in das Gerät getropft sind, und
  • Strangulation, d.h., die Sicherheitserwägungen, die die Wahrscheinlichkeit einer Strangulierung bei Erwachsenen und Kindern minimieren.

  Software

  Um die Qualität der in oder mit dem Produkt verwendeten Software nachzuweisen, ist Folgendes erforderlich:

  • eine Gefahrenanalyse, die:
  • alle mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, der Hardware und der Software des Geräts verbundenen Gefahren berücksichtigt,
  • das spezifische System und/oder die Komponenten identifiziert, deren Versagen jede Gefahr verursachen könnte,
  • das spezifische Softwaremodul bzw. die spezifischen Softwaremodule identifiziert, die mit jeder Gefahr verbunden sind,
  • eine detaillierte Beschreibung der System- und Softwareanforderungen und -spezifikationen, die Maßnahmen zur Behebung der in der Gefahrenanalyse ermittelten Sicherheitsrisiken einschließt, und
  • eine Beschreibung der Methoden, die zur Beseitigung oder Minderung jeder Gefahr verwendet wurden,
  • eine detaillierte Beschreibung der auf Systemebene durchgeführten Softwareverifizierung und -validierung, einen Überblick über die Teststrategien/-methoden und Akzeptanzkriterien sowie Daten und Analysen zur Bewertung der Fähigkeit der Software, die in der Gefahrenanalyse beschriebenen Fehlerzustände zu erkennen, zu mindern und zu warnen,
  • eine detaillierte Beschreibung Ihrer Software-Revisionskontrollverfahren und
  • für die Version, die kommerziell vertrieben werden soll, eine Diskussion über verbleibende Softwareabweichungen und eine Beschreibung, wie diese Abweichungen behandelt wurden.

  Elektrische Sicherheit

  Es kann jede geeignete Norm für elektrische Sicherheit verwendet werden. Wenn die SP10-Norm verwendet wird, sollte der Hersteller die Anforderungen der Norm erfüllen oder eine Änderung der Norm begründen.

  Elektromagnetische Verträglichkeit

  Die Prüfung der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) ist erforderlich, um nachzuweisen, dass das Gerät (1) die Leistung anderer elektronischer Geräte nicht nachteilig beeinflusst (Emissionen) und (2) bei Vorhandensein anderer elektronischer Geräte oder anderer Quellen elektromagnetischer Störungen (EMI) in der vorgesehenen Einsatzumgebung wie erwartet funktioniert (Störfestigkeit). Zum Nachweis der EMV für das Gerät sind folgende Informationen erforderlich:

  • Beschreibung jeder vorgesehenen Umgebung, in der das Gerät verwendet wird, z. B. allgemeine Krankenhausstation, Intensivstation/CCU, Klinik, Fahrzeug/Verkehrsbereich, Rettungsfahrzeug (einschließlich Flugzeug), Operationssaal, Wohnung. Diese Beschreibung sollte die möglichen EMI-Quellen aufzeigen, die das Gerät beeinträchtigen könnten.
  • Prüfberichte, die den allgemeinen Anforderungen entsprechen, die gewählte Norm angeben und deren Anwendung begründen. Die Tests sollten für die oben beschriebenen vorgesehenen Umgebungen anwendbar sein und je nach Gerät folgende Punkte abdecken:
    • Prüfung gestrahlter und leitungsgebundener elektromagnetischer und magnetischer Emissionen und
    • EMI-Tests, einschließlich gestrahlter und leitungsgebundener elektromagnetischer Felder, Magnetfelder, elektrostatischer Entladungen (ESD), transienter Bursts, Überspannungen, Spannungsschwankungen, Spannungseinbrüche und kurzer Unterbrechungen.

  Alle ausgelassenen Tests oder Abweichungen von den Anforderungen der gewählten Norm müssen begründet werden. Darüber hinaus sollte der Hersteller eine Liste aller bekannten oder vermuteten EMI-Vorfälle im Zusammenhang mit dem Produkt, die Ergebnisse aller diesbezüglichen Untersuchungen, eine Beschreibung aller ergriffenen Abhilfemaßnahmen und alle Gerätekennzeichnungen, die sich auf EMV oder EMI beziehen, vorlegen.

  Biokompatibilität

  Eine Identifizierung aller Materialien, die mit dem Patienten und dem Bediener in Berührung kommen, und eine Übereinstimmung mit der internationalen Norm ISO-10993, „Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing“, ist erforderlich. Bei Materialien, die in denselben oder ähnlichen Anwendungen weit verbreitet sind, können unterstützende Informationen, die die Verwendung des Materials in anderen Medizinprodukten oder Produkten belegen, zum Nachweis der Biokompatibilität akzeptiert werden. Alle Verweise sollten sich jedoch auf denselben Hersteller und dasselbe Material beziehen und etwaige Veränderungen des Materials aufgrund nachfolgender Prozesse oder Herstellung (z. B. Sterilisation, Verformung, Schmelzen) berücksichtigen.

  Sterilisation

  In der Regel gibt es keine sterilen Komponenten in NIBP-Monitoren. Wenn sterile Komponenten identifiziert werden, beziehen Sie sich auf die 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (Februar 1990) oder die aktuellste Sterilisationsrichtlinie oder -anleitung.

  Verpackung

  Der Hersteller sollte alle Verpackungen für das Gerät beschreiben. Diese Beschreibung sollte eine Beschreibung des Designs, der Materialien und der Versiegelungsmethode enthalten.

  Für die Unversehrtheit der Verpackung kann jede geeignete Norm verwendet werden. Wenn die SP10-Norm verwendet wird, sollte der Hersteller die Anforderungen der Norm erfüllen oder jede Änderung begründen.

  Lagerfähigkeit

  Gemeinsam ist eine Lagerfähigkeit für NIBP-Monitore nicht erforderlich. Enthält das Gerät jedoch sterile oder abbaubare Komponenten, können Angaben zur Haltbarkeit erforderlich sein.

  4. Kennzeichnung

  Die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und -richtlinien ist erforderlich. Entsprechende Kennzeichnungsrichtlinien sind bei der Division of Small Manufacturers Assistance (DSMA) unter der gebührenfreien Rufnummer (800) 6382041 oder unter der Internetadresse erhältlich.

  Wenn der SP10-Standard verwendet wird, sollten die Kennzeichnungsanforderungen des Standards enthalten sein oder eine Begründung für etwaige Änderungen geliefert werden.

  5. Regulatorische Anforderungen

  Es ist entweder eine Zusammenfassung der Sicherheit und Wirksamkeit oder eine 510(k)-Erklärung erforderlich, wie in 21 CFR § 807.92 bzw. 21 CFR § 807.93 beschrieben.

  Eine „Erklärung zur Wahrhaftigkeit und Genauigkeit“ ist gemäß 21 CFR § 807.87 (j) erforderlich.

  Eine „Erklärung zu den Anwendungshinweisen“ ist gemäß den Richtlinien des Office of Device Evaluation erforderlich. Ein Format für diese Erklärung kann dem Hersteller von der DSMA zur Verfügung gestellt werden.