Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) data
MAUDE data contain reports received by the FDA of adverse events involving medical devices. Die Daten bestehen aus freiwilligen Berichten seit Juni 1993, Berichten von Anwendereinrichtungen seit 1991, Berichten von Vertreibern seit 1993 und Berichten von Herstellern seit August 1996.
Weitere Informationen:
- MAUDE-Datenbank-Suche
- Datenbank für Hersteller und Anwendereinrichtungen über Geräteerfahrungen (MAUDE)
Bei der FDA eingegangene Daten über das Netzwerk für Geräteerfahrungen (DEN) und alternative zusammenfassende Berichte (ASR) finden Sie auf der Webseite für MDR-Daten.
Medical Device Reporting (MDR)-Daten
Device Experience Network
MDR-Daten enthalten Informationen aus der früheren Datenbank des CDRH, dem Device Experience Network (DEN). Die Berichte umfassen obligatorische Berichte der Hersteller und freiwillige Berichte über Produkte, die möglicherweise eine Fehlfunktion hatten oder zu einem Todesfall oder einer schweren Verletzung geführt haben. Diese Meldungen gingen sowohl im Rahmen des obligatorischen Medical Device Reporting (MDR)-Programms von 1984 bis 1996 als auch als freiwillige Meldungen bis Juni 1993 ein. Diese Dateien enthalten über 600.000 Meldungen.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Die MDR-Daten enthalten auch Informationen, die im Rahmen des ASR-Programms für verpflichtende Meldungen von Medizinprodukten (MDR) von 1999 bis April 2019 eingegangen sind. Die zusammenfassenden Daten umfassen obligatorische Herstellermeldungen zu bestimmten bekannten, gut charakterisierten Ereignissen im Zusammenhang mit bestimmten Produkten, für die eine Ausnahme von der individuellen Meldepflicht gewährt wurde. Diese Datendateien enthalten über 6 Millionen Ereignisse.
Bitte beachten Sie, dass die FDA gemäß den Freedom of Information and Privacy Acts (SEC 552, Title 5, USC) (PL 93-579) verpflichtet ist, vor der öffentlichen Bekanntgabe alle Informationen zu löschen, bei denen es sich um Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche, kommerzielle oder finanzielle Informationen handelt, sowie alle persönlichen, medizinischen und ähnlichen Informationen, die einen eindeutig ungerechtfertigten Eingriff in die Privatsphäre darstellen würden. Zu den Löschungsanforderungen gehören alle Angaben zu den Personen, die die Vorfälle gemeldet haben, und zu der Benutzereinrichtung, in der der Vorfall stattgefunden hat.