Tevas Verpflichtung ist Teil der Packung

Wichtige Informationen zur Sicherheit

Kontraindikation: COPAXONE® ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannitol.

Unmittelbare Reaktion nach der Injektion: Bei etwa 16 % der Patienten, die COPAXONE® 20 mg/ml erhielten, im Vergleich zu 4 % der Patienten, die Placebo erhielten, und bei etwa 2 % der Patienten, die COPAXONE® 40 mg/ml erhielten, im Vergleich zu keinem Patienten, der Placebo erhielt, trat eine Konstellation von Symptomen auf, die unmittelbar (innerhalb von Sekunden bis Minuten, wobei die Mehrzahl der Symptome innerhalb von 1 Stunde beobachtet wurde) nach der Injektion auftreten kann und mindestens 2 der folgenden Symptome umfasste: Hautrötung (Flush), Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, Angstzustände, Dyspnoe, Verengung des Rachens und Urtikaria. Im Allgemeinen setzten diese Symptome mehrere Monate nach Beginn der Behandlung ein, obwohl sie auch schon früher auftreten können, und ein bestimmter Patient kann eine oder mehrere Episoden dieser Symptome erleben. In der Regel waren die Symptome vorübergehend und selbstbegrenzend und erforderten keine Behandlung; es gibt jedoch Berichte über Patienten mit ähnlichen Symptomen, die notärztlich versorgt wurden.

Brustschmerzen: Vorübergehende Brustschmerzen wurden bei 13 % der Patienten mit COPAXONE® 20 mg/ml im Vergleich zu 6 % der Patienten mit Placebo und bei etwa 2 % der Patienten mit COPAXONE® 40 mg/ml im Vergleich zu 1 % mit Placebo beobachtet. Während einige Episoden von Brustschmerzen im Zusammenhang mit der oben beschriebenen unmittelbaren Reaktion nach der Injektion auftraten, war dies bei vielen nicht der Fall. Der zeitliche Zusammenhang dieser Brustschmerzen mit einer Injektion war nicht immer bekannt. Die Schmerzen waren in der Regel vorübergehend, traten häufig nicht in Verbindung mit anderen Symptomen auf und schienen keine klinischen Folgeerscheinungen zu haben. Einige Patienten erlebten mehr als eine solche Episode, und die Episoden begannen in der Regel mindestens 1 Monat nach Beginn der Behandlung.

Lipoatrophie und Hautnekrose: An den Injektionsstellen kann es zu einer lokalen Lipoatrophie und selten zu einer Hautnekrose an der Injektionsstelle kommen. Die Lipoatrophie kann zu verschiedenen Zeitpunkten nach Beginn der Behandlung auftreten (manchmal erst nach mehreren Monaten) und ist vermutlich dauerhaft. Es ist keine Therapie für Lipoatrophie bekannt.

Potenzielle Auswirkungen auf die Immunreaktion: Da COPAXONE® die Immunantwort verändern kann, kann es die Immunfunktionen beeinträchtigen. Zum Beispiel kann die Behandlung mit COPAXONE® die Erkennung fremder Antigene in einer Weise beeinträchtigen, die die körpereigene Tumorüberwachung und die Abwehrkräfte gegen Infektionen unterminiert. Es gibt keine Hinweise darauf, dass COPAXONE® dies tut, aber es wurde keine systematische Bewertung dieses Risikos vorgenommen.

Leberschädigung: Im Zusammenhang mit COPAXONE® wurden Fälle von Leberschäden, einige davon schwer, einschließlich Leberversagen und Hepatitis mit Gelbsucht, berichtet. Leberschäden sind Tage bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit COPAXONE® aufgetreten. Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Leberfunktionsstörung sollte das Absetzen von COPAXONE® in Erwägung gezogen werden.

In einer kontrollierten Studie mit COPAXONE® 40 mg pro ml waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen von COPAXONE® im Vergleich zu Placebo ISRs, wie z. B. Erytheme (22 % gegenüber 2 %).

ISRs waren eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen, die zum Absetzen von COPAXONE® führten. ISRs wie Erytheme, Schmerzen, Juckreiz, Masse, Ödeme, Überempfindlichkeit, Fibrose und Atrophie traten bei COPAXONE® häufiger auf als bei Placebo.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für COPAXONE®.

Injektionen für 3-mal wöchentlich COPAXONE® 40 mg müssen im Abstand von mindestens 48 Stunden erfolgen.