Warnhinweise
Eine korrekte Diagnose der zu behandelnden Läsionen ist unerlässlich. Siehe den Unterabschnitt „Diagnose“ in der Anweisung INDIKATIONEN UND ANWENDUNG.
Podofilox (Podofilox) Topische Lösung 0,5% ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Auge. Bei Augenkontakt sollte der Patient das Auge sofort mit reichlich Wasser ausspülen und einen Arzt aufsuchen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemein
Es liegen keine Daten zur sicheren und wirksamen Anwendung dieses Produkts zur Behandlung von Warzen im Perianalbereich oder auf den Schleimhäuten des Genitalbereichs (einschließlich Harnröhre, Rektum und Vagina) vor. Die empfohlene Art der Anwendung, die Häufigkeit der Anwendung und die Dauer der Anwendung sollten nicht überschritten werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Berichte über Lebenszeit-Karzinogenitätsstudien an Mäusen sind nicht verfügbar. Veröffentlichte Tierstudien haben im Allgemeinen nicht gezeigt, dass der Wirkstoff Podofilox (Podofilox) krebserregend ist.1,2,3,4,5 Es gibt veröffentlichte Berichte, dass in Mäusestudien rohes Podophyllinharz (das Podofilox (Podofilox) enthält), das topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen wurde, Veränderungen hervorrief, die einem Karzinom in situ ähnelten.6 Diese Veränderungen waren fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel. In einem berichteten Experiment wurde bei 1 von 18 Mäusen nach 120 Anwendungen von Podophyllin7 ein epidermales Karzinom der Vagina und des Gebärmutterhalses festgestellt (das Arzneimittel wurde über einen Zeitraum von 15 Monaten zweimal wöchentlich aufgetragen).
Podofilox (Podofilox) war im Ames-Platten-Rückmutationstest bei Konzentrationen von bis zu 5 mg/Platte, mit und ohne metabolische Aktivierung, nicht mutagen. In BALB/3T3-Zellen wurde nach Exposition mit Podofilox (Podofilox) in Konzentrationen bis zu 0,008 ìg/mL ohne metabolische Aktivierung und 12µg/mL Podofilox (Podofilox) mit metabolischer Aktivierung keine Zelltransformation im Zusammenhang mit potenzieller Onkogenität beobachtet. Die Ergebnisse des In-vivo-Mikronukleustests an Mäusen unter Verwendung von Podofilox (Podofilox) 0,5%iger Lösung in Konzentrationen von bis zu 25 mg/kg deuten darauf hin, dass Podofilox (Podofilox) als potenzielles Klastogen (eine Chemikalie, die die Störung und den Bruch von Chromosomen induziert) betrachtet werden sollte.
Die tägliche topische Anwendung von Podofilox (Podofilox) Topical Solution 0,5 % in Dosen bis zu einem Äquivalent von 0,2 mg/kg (das Fünffache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) bei Ratten während der Gametenbildung, der Paarung, der Trächtigkeit, der Geburt und der Laktation über zwei Generationen zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie C: Podofilox (Podofilox) war beim Kaninchen nach topischer Anwendung von bis zu 0,21 mg/kg (das Fünffache der maximalen Humandosis) einmal täglich über 13 Tage nicht teratogen. In der wissenschaftlichen Literatur finden sich Hinweise darauf, dass Podofilox (Podofilox) bei Ratten embryotoxisch ist, wenn es systemisch in einer Dosis verabreicht wird, die etwa dem 250fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen entspricht.8,9 Teratogenität und Embryotoxizität wurden bei intravaginaler Anwendung nicht untersucht. Es ist bekannt, dass viele antimitotische Arzneimittel embryotoxisch sind. Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Podofilox (Podofilox) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wegen des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von Podofilox (Podofilox) bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.