Pediarix-Impfstoff: Fragen und Antworten für GesundheitsdienstleisterPediarix-Impfstoff: Fragen und Antworten

Klinische Fragen und Antworten

Pediarix™ ist ein Kombinationsprodukt, das DTaP, Hepatitis B und inaktivierte Polioimpfstoffe enthält. Es wird von GlaxoSmithKline hergestellt und wurde am 13. Dezember 2002 zugelassen.

Allgemeine Fragen

Wer kann Pediarix erhalten?

Pediarix ist als 3-Dosen-Impfserie im Alter von 2, 4 und 6 Monaten zugelassen. Es ist für Kinder im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren zugelassen.

Wer sollte Pediarix NICHT erhalten?

Pediarix sollte nicht an Säuglinge unter 6 Wochen oder an Personen im Alter von 7 Jahren oder älter gegeben werden. (Siehe auch „Kontraindikationen“ unten.)

Können Anbieter Pediarix für Auffrischungsdosen von DTaP und IPV nach der 3-Dosen-Primärserie verwenden?

Nein. Pediarix ist nur für die Primärserie zugelassen. Es sollte mit einer 4. und 5. Dosis DTaP und einer 4. Dosis IPV im entsprechenden Alter ergänzt werden.

Sind die einzelnen Komponenten von Pediarix identisch mit den in den USA bereits erhältlichen Impfstoffen?

Pediarix enthält dieselben DTaP- und Hepatitis-B-Antigene, die in den bestehenden US-Impfstoffen (Infanrix bzw. Engerix-B) verwendet werden. Die IPV-Komponente ist von einem Impfstoff abgeleitet, der seit 1996 in anderen Ländern verwendet wird. Er wurde bisher in den USA nicht verwendet, enthält jedoch dieselben drei Poliovirustypen, Stämme und Antigene wie der derzeit in den USA zugelassene Impfstoff.

Ist Pediarix genauso immunogen wie die drei getrennt verabreichten Impfstoffkomponenten?

Ja. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunreaktion auf Pediarix mit derjenigen auf die separaten Impfstoffe vergleichbar ist.

Ist die Hepatitis-B-Immunreaktion auf Pediarix, das nach 2, 4 und 6 Monaten verabreicht wird, mit derjenigen auf den monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff vergleichbar, der bei der Geburt, nach 1 Monat und nach 6 Monaten verabreicht wird?

Ja. Die Konzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen ist in den Gruppen von Kindern, die den monovalenten Hepatitis-B-Impfstoff bei der Geburt, im ersten und im sechsten Monat erhalten haben, höher, aber der Prozentsatz der Kinder, die schützende Antikörpertiter erreichen, ist derselbe.

Verwendung des Impfstoffs, Empfehlungen & Zeitplan

Wenn ein Kind eine Geburtsdosis des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs erhält, kann es dann Pediarix für die nachfolgenden Dosen bekommen?

Ja.

Kann ein Kind, das eine Geburtsdosis des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten hat, trotzdem eine 3-Dosis-Serie von Pediarix erhalten, auch wenn dies bedeutet, dass es eine zusätzliche Dosis Hepatitis B erhält?

Ja. Die zusätzliche Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs ist akzeptabel, und das Kind erhält insgesamt eine Injektion weniger.

Lockern CDC und AAP ihre Empfehlungen bezüglich der Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs, um Eltern zu ermutigen, Pediarix zu verwenden?

Nein. CDC und AAP ermutigen Eltern weiterhin, ihren Kindern die erste Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs bei der Geburt zu verabreichen.

Kann ein Säugling, der von einer HBsAg-positiven Mutter oder einer Mutter mit unbekanntem HBsAg-Status geboren wurde, nach einer Geburtsdosis des monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs Pediarix erhalten?

Ja. Das ACIP hat die Verwendung von Pediarix zur Vervollständigung der Impfserie unabhängig vom HBsAg-Status der Mutter genehmigt.

Warum empfiehlt das CDC Pediarix für Säuglinge von HBsAg-positiven Müttern oder Müttern, deren HBsAg-Status unbekannt ist, obwohl die FDA den Impfstoff für diese Kinder nicht zugelassen hat?

Das Advisory Committee on Immunization Practices wurde vom Department of Health and Human Services eingesetzt, um Empfehlungen für die angemessene Verwendung von Impfstoffen und anderen biologischen Produkten in den Vereinigten Staaten abzugeben. Bevor diese Empfehlungen ausgesprochen werden, prüft der Ausschuss alle verfügbaren Daten zu diesem Thema. In manchen Fällen sprechen die Daten eindeutig für die Verwendung eines Impfstoffs in einer Weise, die von der FDA nicht ausdrücklich genehmigt wurde. Der Grund dafür ist, dass die FDA für jede zugelassene Indikation spezifische Daten in Form einer klinischen Studie verlangt.

Weder Merck (Comvax) noch GSK (Pediarix) haben ihre Kombinationsimpfstoffe in einer Blindstudie an Säuglingen getestet, die von HBsAg-positiven Frauen geboren wurden. Die Daten zeigen jedoch eindeutig, dass die Hepatitis-B-Komponente der Kombinationsimpfstoffe mindestens genauso gut und möglicherweise besser anspricht als der allein verabreichte Impfstoff. Es gibt keine biologischen Beweise oder Gründe für die Annahme, dass Säuglinge von HBsAg-positiven Frauen anders auf den Hepatitis-B-Impfstoff (allein oder in Kombination) reagieren als Säuglinge von HBsAg-negativen Frauen. Dies ist kein Experiment. Es handelt sich um eine rationale Extrapolation von Daten über das Ansprechen auf den Impfstoff. Gäbe es irgendeinen Grund zu der Annahme, dass die Reaktion auf den Hepatitis-B-Impfstoff in einer Kombination bei diesen Kindern anders ausfiele als auf den monovalenten Impfstoff, hätte die ACIP nicht die Empfehlung ausgesprochen, die sie abgegeben hat.

Kann Pediarix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden?

Ja. Pediarix kann mit allen anderen Impfstoffen an getrennten Injektionsstellen verabreicht werden.

Wirkt sich die Verwendung von Pediarix auf die Gesamtzahl der erforderlichen Dosen der drei Komponentenimpfstoffe aus?

Nein. Auffrischungen von DTaP und IPV sind bei Verwendung anderer Impfstoffe als Pediarix weiterhin in den üblichen Altersstufen erforderlich. Eine 3-Dosen-Serie von Pediarix erfüllt die Anforderungen für den Hepatitis-B-Impfstoff.

Was sind die Mindestabstände und das Mindestalter für jede Dosis von Pediarix?

Das Mindestalter und der Mindestabstand für jede Dosis entsprechen dem längsten Abstand oder dem höchsten Alter, das für eine der einzelnen Komponenten für diese Dosis empfohlen wird. (Zum Beispiel beträgt das Mindestalter für Dosis 1 6 Wochen, wie bei DTaP und IPV, während das Mindestalter für Dosis 3 6 Monate beträgt, wie bei Hepatitis B.)

Mindestabstand zur vorherigen Dosis

Dosis	Mindestalter	Minimum Abstand zur vorherigen Dosis
1	6 Wochen	N/A
2	10 Wochen	4 Wochen
3	6 Monate	8 Wochen *

*Und 16 Wochen ab Dosis 1

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Kann Pediarix zur Vervollständigung einer Primärserie verwendet werden, die mit einzelnen DTaP, Hepatitis B und IPV-Impfstoffen begonnen wurde?

Ja, wenn das Kind Infanrix als DTaP-Impfstoff erhalten hat. Es ist vorzuziehen, den DTaP-Impfstoff desselben Herstellers für alle Dosen der Primärserie zu verwenden. Wenn Sie jedoch nicht wissen, ob ein Kind Infanrix für frühere Dosen erhalten hat, oder wenn Pediarix der einzige DTaP-haltige Impfstoff ist, der verfügbar ist, kann Pediarix trotzdem verwendet werden, um die Serie zu vervollständigen.

Kann ein Kind, das die Serie mit Pediarix beginnt, auf einzelne DTaP-, Hepatitis-B- und IPV-Impfstoffe umsteigen?

Ja.

Kann ein Kind, das eine oder mehrere Dosen DTaP von einem anderen Hersteller erhalten hat, die Primärserie mit Pediarix abschließen, oder kann ein Kind, das die Serie mit Pediarix begonnen hat, auf DTaP eines anderen Herstellers umsteigen?

Wenn möglich, sollte für alle Dosen der Primärserie die gleiche Marke von DTaP verwendet werden. Wenn dies jedoch nicht möglich ist, sollte ein Produkt eines anderen Herstellers verwendet werden, anstatt die Impfung aufzuschieben.

Kann Pediarix zur Vervollständigung einer Primärserie verwendet werden, die mit IPV- oder Hepatitis-B-Impfstoffen anderer Hersteller begonnen wurde (oder umgekehrt)?

Ja

Wenn eine Dosis Pediarix versehentlich im Alter von weniger als 6 Wochen verabreicht wurde, sollte sie im entsprechenden Alter wiederholt werden?

Die DTaP- und IPV-Komponenten sollten wiederholt werden. Die Hepatitis-B-Komponente muss nicht wiederholt werden.

Wenn eine Dosis Pediarix versehentlich einem Patienten im Alter von 7 Jahren oder älter verabreicht wird, zählt dann die DTaP-Komponente als eine Tdap-Dosis, oder muss sie wiederholt werden?

In dieser Situation zählt die DTaP-Dosis als Tdap. Nicht wiederholen.

Wenn Pediarix versehentlich als vierte Dosis oder als Auffrischungsimpfung in der Schule (4-6 Jahre) verabreicht wird, kann sie angerechnet werden, oder sollte einer der Impfstoffe wiederholt werden?

Solange die Dosis in einem Alter und in Abständen verabreicht wurde, die für die einzelnen Komponenten geeignet sind, muss sie nicht wiederholt werden.

Kann COMVAX verwendet werden, nachdem Pediarix für eine oder mehrere Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs verwendet wurde; oder kann Pediarix verwendet werden, nachdem COMVAX für eine oder mehrere Dosen verwendet wurde?

Ja.

Kann Pediarix als Teil eines beschleunigten DTaP-Schemas (z.B. während eines Pertussis-Ausbruchs) verwendet werden, wenn die dritte Dosis im Alter von weniger als 6 Monaten oder weniger als 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird?

Pediarix kann verwendet werden, um ein solches beschleunigtes Schema zu beginnen, wobei der Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den Dosen 1 und 2 eingehalten wird. Für die dritte Dosis würde in diesem Fall normalerweise DTaP und nicht Pediarix empfohlen werden. Pediarix kann jedoch verwendet werden, solange eine zusätzliche Dosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in einem angemessenen Alter und in einem angemessenen Abstand verabreicht wird, um eine ordnungsgemäße Auffrischung zu gewährleisten.

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Sicherheit und Gegenanzeigen

Ist das Sicherheitsprofil von Pediarix ähnlich wie das der drei Komponentenimpfstoffe?

Insgesamt waren die Raten anderer unerwünschter Ereignisse in den klinischen Studien vergleichbar, obwohl Säuglinge, die Pediarix erhielten, eine etwas höhere Rate an Fieber >100,4°F aufwiesen als Säuglinge, die die Komponentenimpfstoffe an getrennten Stellen injiziert bekamen.

Ist es sicher, Pediarix zusammen mit Hib und PCV bei demselben Besuch zu verabreichen?

Diese Impfstoffe können bei demselben Besuch verabreicht werden. Es liegen jedoch noch keine Sicherheitsdaten für alle Dosen der primären Serie vor, wenn Pediarix, Hib und PCV beim selben Besuch verabreicht werden. Nach der ersten Dosis Pediarix mit Hib und PCV war die Rate an Fieber >100,4°F höher als bei der getrennten Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib und PCV beim selben Termin.

Enthält Pediarix Thimerosal?

Pediarix enthält kein Thimerosal als Konservierungsmittel. Thimerosal wird in den frühen Stadien der Produktion verwendet und anschließend entfernt, so dass nur eine klinisch unbedeutende Spur zurückbleibt.

Welche Bedingungen sprechen gegen Pediarix?

1. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Hefe, Neomycin und Polymyxin B.
2. Eine Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach einer früheren Dosis von Pediarix oder einem seiner Bestandteile.
3. Eine Enzephalopathie in der Vorgeschichte innerhalb von 7 Tagen nach einer vorangegangenen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs.
4. Progressive neurologische Störung, einschließlich infantiler Spasmen, unkontrollierter Epilepsie oder progressiver Enzephalopathie.

Gibt es weitere Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Pediarix?

Die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die einzelnen Bestandteile gelten auch für Pediarix. Zu den Zuständen, bei denen die Einnahme von Pediarix oder einem seiner Bestandteile aufgeschoben oder die Risiken gegen den Nutzen abgewogen werden sollten, gehören: Fieber >105°F innerhalb von 48 Stunden vor einer vorangegangenen Einnahme, Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden vor einer vorangegangenen Einnahme, anhaltendes untröstliches Weinen für 3 oder mehr Stunden innerhalb von 48 Stunden vor einer vorangegangenen Einnahme, Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen vor einer vorangegangenen Einnahme, Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen vor einer vorangegangenen Einnahme oder gleichzeitige mittelschwere oder schwere akute Erkrankung. Immunsuppressive Therapien können die Immunantwort auf den Impfstoff verringern. Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kann Pediarix Kindern mit einer HIV-Infektion verabreicht werden?

Ja.

Können Kinder mit Latexallergien Pediarix erhalten?

Der Stopfen der Durchstechflasche ist zwar latexfrei, die Verschlusskappe und der Gummikolben der nadellosen Fertigspritzen enthalten jedoch trockenes Naturlatex. Dies kann bei Kindern mit einer schweren Latexallergie eine allergische Reaktion hervorrufen.

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Verabreichung, Lagerung und Handhabung

Welche Art und Weise und welcher Ort wird für die Verabreichung von Pediarix empfohlen?

Pediarix sollte intramuskulär mit einer 7/8-1 Zoll, 22-25 Gauge Nadel verabreicht werden. Der anterolaterale Oberschenkel ist die bevorzugte Stelle, obwohl der Deltoid akzeptabel ist, wenn eine ausreichende Muskelmasse vorhanden ist.

Wie sollte Pediarix gelagert werden?

Pediarix sollte zwischen 36° und 46°F (2° und 8°C) gekühlt werden.

Kann Pediarix eingefroren werden?

Nein. Pediarix, das Temperaturen unter dem Gefrierpunkt ausgesetzt war, sollte verworfen werden.

Wie wird Pediarix geliefert?

Pediarix wird in Einzeldosis-Fläschchen und vorgefüllten Einwegspritzen mit oder ohne Nadeln geliefert.

Programmatische Fragen

Ist Pediarix über VFC erhältlich?

Ja.

Wie trage ich die Verabreichung von Pediarix in einen Impfpass ein, der keinen dafür vorgesehenen Platz hat?

Tragen Sie das Datum unter jeder einzelnen Komponente ein.

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