Paracetamol
Solución oral, solución gotas y tabletas
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Da es in der Leber verstoffwechselt wird, sollte es bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten, die hepatotoxische Arzneimittel erhalten oder an Nephropathie leiden, mit Vorsicht verabreicht werden.
PARACETAMOL sollte auch nicht über einen längeren Zeitraum oder an Schwangere verabreicht werden.
Die Einnahme von 3 oder mehr alkoholischen Getränken über einen längeren Zeitraum kann das Risiko von Leberschäden oder Magen-Darm-Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von PARACETAMOL erhöhen, so dass diese Bedingungen bei der Verschreibung des Arzneimittels berücksichtigt werden sollten.
ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN:
Wenn eine seltene Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Nicht in Verbindung mit Alkohol oder anderen PARACETAMOL-haltigen Arzneimitteln anwenden.
Wenn die Behandlung über 10 Tage nicht ausreicht, um die Schmerzen zu kontrollieren und das Fieber zu senken, oder wenn neue Symptome auftreten, Rötungen oder Schweißausbrüche, Brennen im Hals über mehr als zwei Tage, gefolgt von Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Übelkeit oder Erbrechen, ist es notwendig, die Diagnose neu zu bewerten und die Mittel zur Symptomkontrolle zu wechseln.
EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE VERWENDUNG WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT UND DER STILLZEIT:
Risikoklasse B: Obwohl PARACETAMOL in therapeutischen Dosen als sicheres Arzneimittel während der Schwangerschaft gilt und Tierstudien keine unerwünschten Wirkungen gezeigt haben und keine unerwünschten Wirkungen während der Schwangerschaft gemeldet wurden, gibt es keine gut kontrollierten klinischen Studien, die belegen, dass das Produkt für die Mutter und den Fötus sicher ist, so dass seine Anwendung in dieser Situation im Ermessen des Arztes liegt.
NEBEN- UND NEBENREAKTIONEN:
PARACETAMOL wurde mit der Entwicklung von Neutropenie, Agranulozytopenie, Panzytopenie und Leukopenie in Verbindung gebracht.
Gelegentlich wurde auch über Übelkeit, Erbrechen, epigastrische Schmerzen, Schläfrigkeit, Gelbsucht, hämolytische Anämie, Nieren- und Leberfunktionsstörungen, Pneumonitis, Hautausschlag und Methämoglobinämie berichtet.
Die längerfristige Einnahme hoher Dosen von PARACETAMOL kann zu Nierenschäden führen, und bei Alkoholikern, die therapeutische Dosen von PARACETAMOL einnehmen, wurden Fälle von Leber- und Nierenschäden berichtet.
Die Verabreichung hoher Dosen kann zu Leberschäden und sogar zu Lebernekrosen führen.
MEDIKAMENTE UND ANDERE MEDIKAMENTE:
PARACETAMOL kann die Clearance von Busulfan verringern. Carbamazepin kann die hepatotoxische Wirkung von PARACETAMOL-Überdosierungen verstärken, aber bei den üblichen Dosen ist diese Wechselwirkung klinisch nicht von Bedeutung. Die Verabreichung von PARACETAMOL und Chloramphenicol kann den Chloramphenicol-Spiegel verändern, so dass seine Dosierung überwacht werden sollte. Cholestyramin verringert die Absorption von PARACETAMOL, so dass es bei gleichzeitiger Verabreichung beider Arzneimittel erforderlich ist, PARACETAMOL eine Stunde vor oder 3 Stunden nach Cholestyramin zu verabreichen.
Diflunisal erhöht die Plasmakonzentrationen von PARACETAMOL erheblich, so dass bei der Anwendung beider Mittel Vorsicht geboten ist, insbesondere bei Patienten, die zu Leberschäden neigen
Es gibt vereinzelte Berichte über Hepatotoxizität bei Patienten, die Isoniazid zusammen mit PARACETAMOL einnehmen, so dass empfohlen wird, die Anwendung beider Mittel einzuschränken.
Patienten, die Warfarin einnehmen, sollten einige Tage lang nicht mehr als 2 g PARACETAMOL pro Tag einnehmen, wenn sie nicht in der Lage sind, einen anderen Wirkstoff der gleichen therapeutischen Klasse zu verwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und PARACETAMOL sollte wegen des Risikos einer Neutropenie oder Hepatotoxizität vermieden werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN BEZÜGLICH KARZINOGENISCHER, MUTAGENISCHER, TERATOGENISCHER UND FERTIGKEITSWIRKUNGEN:
Es wurden keine karzinogenen oder mutagenen Wirkungen von PARACETAMOL berichtet.
DOSIERUNG UND VERABREICHUNGSWEISE:
Erwachsene: Die übliche Dosis zur Analgesie und Fieberkontrolle beträgt 325 bis 1.000 mg alle vier Stunden, bis zu einem Maximum von 4 Gramm pro Tag.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Es wird empfohlen, das Verabreichungsintervall bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (
glomeruläre Filtrationsrate zwischen 10 und 50 ml/min) auf sechs Stunden und bei Patienten, deren glomeruläre Filtrationsrate weniger als 10 ml/min beträgt, auf acht Stunden zu erhöhen.
Die Halbwertszeit von PARACETAMOL ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verlängert, aber die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe ist nicht definiert worden, und es wird im Allgemeinen als sicher angesehen, die normale Dosis bei Patienten mit stabiler chronischer Lebererkrankung zu verabreichen.
Die empfohlene Dosierung bei Kindern ist wie folgt:
MANIFESTATIONEN UND HANDHABUNG VON ÜBERDOSIERUNG ODER UNBEABSICHTIGTER EINNAHME:
Klinische Daten zur Toxizität von PARACETAMOL werden im Allgemeinen 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung sichtbar und umfassen Leberschäden oder -veränderungen, metabolische Azidose, Nierenversagen oder -schäden, Myokardschäden, die sich durch Elektrokardiogrammveränderungen und erhöhte CPK manifestieren, MB, neurologische Toxizität einschließlich Koma, hämatologische Veränderungen wie Thrombozytopenie, Pankreatitis und Erbrechen.
Eine Bestimmung des PARACETAMOL-Spiegels 4 Stunden nach der Dosis wird für die Interpolation in das Rumack-Matthew-Normogramm empfohlen, um die Notwendigkeit des Einsatzes eines Antidots zu bestimmen.
Vorherige Spiegel können nicht zur Vorhersage der Notwendigkeit eines Antidots oder des Schweregrads einer Intoxikation verwendet werden.
Das spezifische Antidot ist Acetylcystein, das in einer Ladedosis von 140 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 70 mg/kg verabreicht werden sollte.
Diese Behandlung sollte innerhalb von 10 Stunden nach der Einnahme eingeleitet werden.
Es wird nicht empfohlen, Erbrechen herbeizuführen, da dies die anschließende Verabreichung von Acetylcystein behindern kann.
Am besten ist es, Aktivkohle sofort zu verabreichen und das Gegenmittel, wenn 8-12 Stunden seit der Einnahme vergangen sind.
Acetylcystein sollte auch an Personen verabreicht werden, die mehr als 7,5 Gramm eingenommen haben, wenn die PARACETAMOL-Blutspiegel nicht gemessen werden können.
Tägliche Bestimmungen von PARACETAMOL-Blut, Leberenzymen, Bilirubin, Nierenfunktionstests, Blutzucker und Elektrolyten sollten durchgeführt werden, bis der PARACETAMOL-Spiegel unter 100 mg/Liter liegt.
Obwohl die Behandlung mit Acetylcystein vorzugsweise innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme eingeleitet werden sollte, ist sie auch noch wirksam, wenn sie bis zu 24 Stunden nach der Einnahme verabreicht wird.
Wenn der Patient das Medikament nicht über den Mund verträgt, sollte es über eine Duodenalsonde verabreicht werden.
Lagerungsempfehlungen:
Bei Raumtemperatur nicht über 30°C und an einem trockenen Ort lagern.
SCHUTZKENNZEICHEN:
Nicht unbeaufsichtigt lassen.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Name und Anschrift des Labors:
Siehe Präsentation(en).
PRÄSENTATION(en):
Quelle: S.S.A. Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel für Apotheken und die Öffentlichkeit, Stand: 3. August 2007.
Um die Austauschbarkeit gemäß Artikel 75 der Verordnung über Gesundheitsleistungen nachzuweisen, wurden die Arzneimittel, die den
Katalog der austauschbaren generischen Arzneimittel bilden, gemäß den Richtlinien der NOM-177SSA1-1998
mit den innovativen oder Referenzprodukten verglichen, die auf den Seiten 11 bis 22 aufgeführt sind, wo Sie den Katalog einsehen können.