Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.
Nebenwirkungen in klinischen Studien mit NIMBEX bei chirurgischen Patienten
Die im Folgenden dargestellten Daten basieren auf Studien mit 945 chirurgischen Patienten, die NIMBEX in Verbindung mit anderen Arzneimitteln in klinischen Studien in den USA und Europa bei einer Vielzahl von Verfahren erhielten.
Tabelle 3 zeigt Nebenwirkungen, die mit einer Rate von weniger als 1 % auftraten.
Tabelle 3. Unerwünschte Reaktionen in klinischen Studien mit NIMBEX bei chirurgischen Patienten
| Nebenwirkung | Inzidenz |
| Bradykardie | 0.4% |
| Hypotonie | 0.2% |
| Flushing | 0.2% |
| Bronchospasmus | 0.2% |
| Ausschlag | 0,1% |
Nebenwirkungen in klinischen Studien mit NIMBEX bei Patienten auf der Intensivstation
Die nachfolgend dargestellten Nebenwirkungen stammen aus Studien mit 68 erwachsenen Intensivpatienten, die NIMBEX in Verbindung mit anderen Arzneimitteln in US-amerikanischen und europäischen klinischen Studien erhalten haben. Bei einem Patienten trat Bronchospasmus auf. In einer der beiden Studien auf der Intensivstation, einer randomisierten und doppelblinden Studie mit Intensivpatienten, die mit TOF neuromuskuläre Überwachung erhielten, gab es zwei Berichte über eine verlängerte Erholungszeit (Bereich: 167 und 270 Minuten) bei 28 Patienten, denen NIMBEX verabreicht wurde, und 13 Berichte über eine verlängerte Erholungszeit (Bereich: 90 Minuten bis 33 Stunden) bei 30 Patienten, denen Vecuronium verabreicht wurde.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden Ereignisse wurden während der Anwendung von NIMBEX nach der Zulassung in Verbindung mit einem oder mehreren Anästhetika in der klinischen Praxis festgestellt. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination aus ihrer Schwere, der Häufigkeit der Meldungen oder eines möglichen kausalen Zusammenhangs mit NIMBEX für die Aufnahme in die Liste ausgewählt: Anaphylaxie, Histaminfreisetzung, verlängerte neuromuskuläre Blockade, Muskelschwäche, Myopathie.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Nimbex (Cisatracuriumbesylat-Injektion)