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Die derzeitigen Kosteneinsparungen allein durch Infliximab-Biosimilars sind „unzureichend, um ihren weit verbreiteten Einsatz“ in den Vereinigten Staaten zu fördern, und vergleichbare Einsparungen, wie sie in einigen europäischen Ländern erzielt werden, sind ohne eine systematische Reform des US-Pharmamarktes möglicherweise nicht möglich. Nach den in der Zeitschrift Arthritis & Rheumatology veröffentlichten Ergebnissen
„Derzeit sind in den Vereinigten Staaten andere TNF-Inhibitor-Biosimilars – wie die für Adalimumab oder Etanercept – nicht erhältlich, obwohl viele von ihnen von der FDA zugelassen sind“, erklärte Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, von der Harvard Medical School und dem Brigham and Women’s Hospital, gegenüber Healio Rheumatology. „Unsere Forschung hat eine wichtige Botschaft, da wir eine enttäuschend niedrige Aufnahme – weniger als 1 % – von Infliximab-Biosimilars seit dem ersten Quartal 2017 berichten.“
Um zu untersuchen, ob der Markteintritt von Infliximab (Remicade, Janssen) Biosimilars mit Veränderungen bei der Verwendung und den Kosten von TNF-Hemmern verbunden war, untersuchten Kim und Kollegen die Leistungsdaten eines großen US-amerikanischen kommerziellen Gesundheitsplans, der mehr als 14 Millionen Personen in 50 Staaten abdeckt. Anhand dieser Datenbank identifizierten die Forscher für ihre abschließende Analyse etwa 1,1 Millionen Verschreibungen oder Infusionen von TNF-Hemmern für 95.906 einzelne Patienten im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. März 2019.
Die Forscher berechneten dann die Verwendung von fünf Originalpräparaten sowie von Infliximab-Biosimilars für jedes Kalenderquartal, indem sie Patienten mit mindestens einer Verschreibung oder Infusion jedes Präparats zusammenfassten und die Verwendung als Anteil an der Gesamtverwendung von TNF-Inhibitoren angaben. Darüber hinaus schätzten sie die vierteljährlichen durchschnittlichen von der Versicherung bezahlten Kosten pro behandeltem Patienten für jedes Produkt, indem sie die von der Versicherung gezahlten Beträge für alle Verordnungen oder Infusionen eines bestimmten Produkts während eines Kalenderquartals aggregierten und durch die Gesamtzahl der in diesem Quartal mit diesem Produkt behandelten Patienten teilten. Den Forschern zufolge berücksichtigt diese Methode die unterschiedliche Häufigkeit, mit der die Medikamente verabreicht werden.
Den Forschern zufolge wurden die Biosimilars Infliximab-Dyyb (Inflectra, Pfizer) und Infliximab-Abda (Renflexis, Samsung) nach ihrem Markteintritt nur langsam aufgenommen und machten im zweiten Quartal 2017 0,1 % der gesamten TNF-Hemmer-Verwendung aus, später 0,9 % im ersten Quartal 2019. Der durchschnittliche vierteljährliche Erstattungsbetrag pro behandeltem Patienten stieg vom ersten Quartal 2016 bis zum ersten Quartal 2019 für alle fünf analysierten Originalpräparate – Adalimumab (Humira, AbbVie), Etanercept (Enbrel, Amgen), Golimumab (Simponi, Janssen), Certolizumab Pegol (Cimzia, UCB) und Infliximab – schrittweise an.
Der durchschnittliche vierteljährliche Erstattungsbetrag pro behandeltem Patienten betrug im zweiten Quartal 2017 für die Infliximab-Biosimilars 8.322 USD, verglichen mit 8.656 USD für den Originalpräparat. Im zweiten Quartal 2018 lagen diese Zahlen bei 10.112 $ bzw. 9.795 $ und im dritten Quartal 2018 bei 8.111 $ im Vergleich zu 9.535 $, wobei die Differenz weiterhin mehr als 1.000 $ beträgt. Darüber hinaus betrugen die medianen Out-of-Pocket-Kosten für Patienten pro Verschreibung während des Studienzeitraums 37 $ für Adalimumab, 37 $ für Certolizumab, 61 $ für Etanercept, 36 $ für Golimumab, 0 $ für Infliximab und 0 $ für Infliximabs Biosimilars.
„Unsere Ergebnisse deuten darauf hin, dass die derzeitigen bescheidenen Kosteneinsparungen durch Infliximab-Biosimilars in den Vereinigten Staaten nicht ausreichen, um ihre weit verbreitete Verwendung zu fördern“, sagte Kim. „Mit anderen Worten: Die erheblichen Einsparungen, die in einigen europäischen Ländern wie Dänemark erzielt wurden, sind ohne eine systematische Reform des US-Pharmamarktes möglicherweise nicht möglich.“ – von Jason Laday
Offenlegung: Kim berichtet über Forschungszuschüsse für das Brigham and Women’s Hospital von Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb und Roche. Alle anderen Autoren sind in der Studie aufgeführt.
Perspektive
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Cody K. Wasner, MD
Kim und Kollegen haben den „Mythos der Biosimilars“ in der Rheumatologie beleuchtet – und uns eine gute Dokumentation dazu geliefert. Sie haben mit realen Daten gezeigt, was die meisten von uns aus ihrer Praxiserfahrung intuitiv wussten, nämlich dass Biosimilars in ihrer jetzigen Form die Kosten für Biologika für die Patienten nicht wesentlich gesenkt haben.
Man könnte dies als eine medizinische Tragödie oder zumindest als eine Shakespeare’sche Farce betrachten, in der es von Gaunern und Tölpeln nur so wimmelt und die mit einer großen Portion gieriger Schurken gespickt ist. Es gibt viele Gesetzesentwürfe, die mindestens ein Jahrzehnt zurückreichen und die darauf abzielen, die Wettbewerbsbedingungen zwischen patenthaltenden Pharmaunternehmen und den Herstellern biologisch ähnlicher Produkte, die vermutlich billiger sind, anzugleichen. Diese Produkte müssen ähnliche, wenn nicht sogar identische Wirkungen haben, wobei eine geringfügige statistische Abweichung zulässig ist. Mit anderen Worten, diese Medikamente dürfen nicht besser oder schlechter sein als das Ausgangsmedikament und wären im besten Fall nur so gut wie das Ausgangsmedikament.
Kurz gesagt, der einzige Vorteil eines Biosimilars sind die Kosten, und wenn diese Kostensenkung nicht an die Patienten weitergegeben wird, gibt es wirklich keine Rechtfertigung für ihre Existenz. Trotz der Millionen von Worten, die über Biosimilars geschrieben wurden, und der endlosen Vorträge ist das Beste, was wir bekommen können, das, was wir bereits haben. Kann man mit diesen Medikamenten wirklich Kosten sparen? Ja – wenn man in Europa lebt, wo der Preis bis zu 40-50 % des Ausgangsmedikaments betragen kann.
Wenn wir hier versuchen, dem Geld auf die Spur zu kommen, brauchen wir nicht weiter zu schauen als bis zu den Versicherungsgesellschaften und dem endlosen Kreislauf der „Rabatte“ der PBMs. Warum sollte man ein Medikament verschreiben, das bestenfalls so gut ist wie das Ausgangsmedikament, das für den Patienten nicht billiger ist und den Versicherungsgesellschaften, PBMs, Krankenhäusern und anderen mehr Gewinn bringt?
Wie bei den meisten Farcen wird das Verhalten der Figuren in der Geschichte immer seltsamer, je weiter die Ereignisse voranschreiten. Viele Unternehmen mit patentgeschützten Arzneimitteln entwickeln jetzt Biosimilars für die Biologika anderer Unternehmen, so dass sie auf beiden Seiten des Zauns stehen. Darüber hinaus verdoppeln die FDA und die Federal Trade Commission ihre Bemühungen um Biosimilars, indem sie ein gemeinsames Projekt ankündigen, mit dem gegen „falsche oder irreführende“ Marketingaussagen über Biosimilars vorgegangen werden soll, was ein wichtiger Grund für das Ausbleiben von Kosteneinsparungen ist.
In ihrer Erklärung bekräftigten die Behörden ihr Vertrauen „in die Marktkräfte“ und dass „der Markt für Biosimilars noch reift“. Allerdings wurden die PBMs, Versicherungsgesellschaften oder andere Kräfte, die die Gewinne aus Biosimilars abschöpfen, nicht erwähnt. Die Agenturen haben nicht nur das Thema verfehlt, sondern gehen auch in die falsche Richtung.
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