Kanadischer Audiologe

VonSteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD

Wenn Sie nicht seit einigen Jahren in Ihrer Schallschutzkabine gefangen sind, wissen Sie zweifellos, dass die Verbraucher auf verschiedene Weise Zugang zu hörgeräteähnlicher Technologie haben. Manche bezeichnen diese als rezeptfreie Hörgeräte, Hearables, und vielleicht fallen Ihnen noch ein paar andere Namen ein. Ein Großteil der Diskussion und des Trubels kommt von südlich der Grenze, wo die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) mit der Ausarbeitung von Richtlinien für den Vertrieb von rezeptfreien Hörgeräten als Reaktion auf den OTC Hearing Aid Act beauftragt wurde, der im August 2017 in Kraft getreten ist. Das Gesetz soll Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust den Zugang zu rezeptfreien Hörgeräten ohne die Hilfe eines Hörgeräteakustikers ermöglichen. Natürlich wirft dies bei kanadischen Audiologen einige Fragen auf. Unsere OTC-Interessengruppe der CAA hat sicherlich einige davon. Die wichtigste Frage ist: Was wissen die kanadischen Hörgeräteakustiker über rezeptfreie Hörgeräte und was denken sie über deren mögliche Auswirkungen auf die Audiologie in Kanada.

Dieser Artikel verfolgt zwei Ziele: (1) einen Überblick über die Terminologie von rezeptfreien Hörgeräten zu geben und (2) einen kurzen Überblick über die Zulassung von Medizinprodukten in den USA im Zusammenhang mit Hörgeräten zu geben. Mit diesen Informationen hoffen wir, dass die Leser die Situation besser verstehen und sich eine fundierte Meinung darüber bilden können, wie sich rezeptfreie Hörgeräte auf die Audiologie in Kanada auswirken könnten.
Um den Dialog zu fördern, werden wir Ihre ersten Gedanken mit Hilfe einer Online-Umfrage sammeln, die Sie unter dem unten stehenden Link finden. Um zu verstehen, wo wir heute stehen, ist es von Vorteil, einen kleinen Blick auf die Geschichte zu werfen. Glücklicherweise ist einer der Autoren (Steve Armstrong) seit Jahrzehnten in die weltweite Hörgeräteentwicklung involviert und hat die wichtigsten Punkte angesprochen.

Hörgeräte-Terminologie

Luftleitungs-Hörgeräte stehen im Mittelpunkt dieses Artikels, vor allem, weil wir nicht wissen, dass irgendjemand Knochenleitungs-Hörgeräte anbietet, es sei denn, es handelt sich um einen zugelassenen Fachmann (etwas, das sich in naher Zukunft wahrscheinlich nicht ändern wird). Der Vollständigkeit halber haben wir im Folgenden die Beschreibung eines Hörgeräts wiedergegeben, und wir gehen nicht davon aus, dass die meisten Leser damit Probleme haben werden.

Hörgerät

Ein Gerät, das den Schall auf individuelle Weise für den Hörverlust jeder Person verstärkt. Hörgeräte nutzen die Signalverarbeitung, um den Pegel und die relativen Pegel von Bässen und Höhen automatisch anzupassen und den Ausgangspegel von lauten Tönen zu begrenzen. Sie wurden entwickelt, um die Auswirkungen eines dauerhaften Hörverlusts zu mildern, und sind für die meisten Arten, Grade und Konfigurationen von Hörverlusten erhältlich. In einigen Provinzen ist die Beschaffung eines solchen Geräts eine kontrollierte Handlung und erfordert daher eine Verschreibung durch einen Audiologen oder Arzt.

Aus US-amerikanischer Sicht stuft die FDA Luftleitungshörgeräte als Medizinprodukte der Klasse 1 ein. Für alle medizinischen Geräte ist ein sogenanntes 510K erforderlich – man kann sich das als eine Menge Papierkram vorstellen, der die Behauptungen über Wirksamkeit und Sicherheit untermauern soll. Für Hörgerätehersteller, die ein neues Produkt auf den Markt bringen möchten, bedeutet dies einen zusätzlichen Zeitaufwand für den Entwicklungs- und Produktfreigabeprozess.

Wearable

Ein elektronisches Gerät mit einem Mikrocontroller, das am Körper getragen wird und Teil des Internets der Dinge ist. Aktivitäts-Tracker, die am Handgelenk oder auf der Brust getragen werden, sind gängige Beispiele für Wearables.

Hearable

Diese Produkte sind im Wesentlichen eine Mischung aus Hörgerät und Wearable. Die meisten Hersteller, die an der Herstellung von Hörgeräten interessiert sind, werden sich wahrscheinlich an den freiwilligen Teststandard der Consumer Technology Association (CTA) für Personal Sound Amplification Products (PSAP) halten, nicht an den für Hörgeräte vorgeschriebenen. Derzeitige Hörgeräte erreichen mit einer einzigen Batterieladung kaum vier Stunden Nutzungsdauer und sind daher bestenfalls für den situativen Einsatz geeignet. Es stimmt auch, dass die meisten Hörgeräte akustisch als Geräte mit geschlossenem Gehörgang konfiguriert sind, was beim Audio-Streaming mehr Bassfrequenzen zulässt, aber das Risiko von Verstopfungsproblemen birgt.

Im Gegensatz dazu entscheiden wir uns bei leichten bis mittelschweren Hörverlusten häufig für Hörgeräte mit offenem Gehörgang. Selbst bei drahtlosem Streaming sind unsere Patienten an eine viel längere Batterielebensdauer gewöhnt.

Personal Sound Amplification Product (PSAP)

Der Begriff PSAP wurde von der FDA eingeführt. PSAPs sind für den situationsbedingten Einsatz in relativ ruhigen Situationen (z. B. bei der Jagd oder bei der Vogelbeobachtung) gedacht und sollen nicht die Auswirkungen eines dauerhaften Hörverlusts mildern. Es handelt sich nicht um regulierte Geräte, die oft „frei verkäuflich“ oder ohne die Notwendigkeit, einen Hörgeräteakustiker aufzusuchen, erhältlich sind, ähnlich wie Lesebrillen. PSAPs sind für Menschen gedacht, die ein normales Gehör haben und bei bestimmten Aktivitäten zusätzliche Lautstärke benötigen.

Frei verkäufliche Hörgeräte

Technisch gesehen gibt es sie noch nicht! Zumindest nicht im rechtlichen Kontext der US-FDA-Vorschriften. Nach dem OTC Hearing Aid Act handelt es sich dabei um Hörgeräte, die von Erwachsenen mit einem leichten bis mittelschweren Hörverlust erworben werden können, ohne dass sie einen Hörgeräteakustiker aufsuchen müssen, um eine Bewertung, Empfehlung oder Anpassung zu erhalten. Natürlich hat das Fehlen offizieller Vorschriften einige nicht davon abgehalten, den Begriff OTC zu verwenden, wenn es sich um PSAPs und Hearables handelt. Die Qualität und Wirksamkeit der Signalverarbeitung dieser Geräte im Vergleich zu Hörgeräten, die über herkömmliche Kanäle bezogen werden, ist derzeit Gegenstand zahlreicher Untersuchungen in der Hörgeräteindustrie.

Geschichte

FDA und Hörgeräte

Wie bereits erwähnt, führte die Schaffung des ursprünglichen Hearing Aid Act im Jahr 1977 dazu, dass die FDA Hörgeräte als medizinische Geräte einstufte; komplett mit allen Arten von regulatorischer Überwachung. Vor einigen Jahren hat die FDA damit begonnen, die Einführung von Hörgeräten ohne „Vorabgenehmigung“ ihrer 510K zuzulassen, vorausgesetzt, das neue Produkt leistet im Grunde dasselbe wie das vorherige und stellt vielleicht eine kleine evolutionäre Verbesserung dar.

Die Abschaffung des Erfordernisses der Vorabgenehmigung hat den Papierkram nicht beseitigt, obwohl sie die Zeit für die Produkteinführung verkürzt hat. Jedes verantwortungsbewusste Unternehmen muss nach wie vor die 510K-Dokumentation bereithalten, da die FDA das Recht hat, jederzeit Einsicht in die 510k-Dokumentation zu verlangen, die innerhalb von 48 Stunden vorgelegt werden muss.
Als die Hersteller mit der Einführung von Algorithmen zur Geräuschreduzierung begannen (am Ende der analogen Ära), war die FDA mit einigen Behauptungen nicht einverstanden und verlangte Leistungsnachweise. Da eine verbesserte Sprachverständlichkeit im Störgeräusch damals genauso schwer zu finden war wie heute, bestand die reale Gefahr, dass die FDA das Erfordernis der Genehmigung vor dem Inverkehrbringen wieder einführte.

Drahtlose Technologie

Die Einführung der drahtlosen Technologie löste ebenfalls Probleme aus, da sie eine bedeutende Veränderung gegenüber der früheren Technologie darstellte und die Hersteller keine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen beantragt hatten, wie es die FDA-Vorschriften verlangen. Das Ganze nahm seinen Lauf, als ein „bestimmter“ Hörgerätehersteller eine Vorabgenehmigung für ein Produkt beantragte, das eine Tinnitus-Maskierung enthielt und zufällig auch über eine drahtlose Technologie verfügte; die FDA nahm dies später zur Kenntnis. Tinnitus-Maskierer gelten als Geräte der Klasse 2 und unterliegen strengeren Anforderungen, einschließlich der Zulassung vor dem Inverkehrbringen (übrigens gelten auch Bandagen als Medizinprodukte der Klasse 2).

Die FDA war aus Sicherheitsgründen über den drahtlosen Aspekt dieses Produkts besorgt. Angesichts eines möglichen Verkaufsstopps für alle drahtlosen Produkte entgegneten die Hersteller als Gruppe, dass der drahtlose Aspekt in die Zuständigkeit der Federal Communications Commission (FCC) falle, nicht in die der FDA. Da die drahtlose Technologie alle FCC-Anforderungen erfüllt hatte, war man der Ansicht, dass sie keine FDA-Genehmigung benötigte. Es kam zu Diskussionen, und die FCC entschied gemeinsam mit der FDA, dass ein drahtloses Hörgerät, das die FCC-Strahlungsspezifikationen erfüllte, als Medizinprodukt der Klasse 2 auf den Markt gebracht werden konnte, und schließlich wurde sogar die Vorabgenehmigungspflicht gelockert.

Personal Sound Amplification Products (PSAPs)

Als Reaktion auf Beschwerden über Geräte, die Hörgeräten zu ähneln schienen und online oder per Post erhältlich waren, schuf die FDA eine neue Kategorie namens PSAP, kurz für Personal Sound Amplification Product. Die FDA reguliert Geräte und nicht Produkte, so dass sie im Wesentlichen eine Wortschöpfung verwendet, um etwas zu beschreiben, für das sie nicht den Anspruch erhebt, die regulatorische Aufsicht zu haben. Siehe ihr Leitliniendokument unter https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm

Die freiwillige PSAP-Prüfnorm (erstellt von der Consumer Technology Association – CTA) unterscheidet sich erheblich von der ANSI S3.22-Hörgerätetestnorm und ist in mancher Hinsicht besser, hat aber auch einige Schwächen. Zum Beispiel wird zwar das maximale Eingangsrauschen angegeben, aber nicht, wie das Produkt bei der Messung zu konfigurieren ist. Sie legt jedoch die Anforderungen an die Bandbreite fest, um als „Breitbandprodukt“ bezeichnet werden zu können.

Insgesamt ist die PSAP-Norm bestrebt, die Leistung so vorherzusagen, wie sie am Ohr gemessen würde. Er verwendet Korrekturfaktoren, um 2cc-Daten in den Bereich des Ohrsimulators zu verschieben, und zieht dann den unversorgten Zustand ab, wie es ein CORFIG tut.

Einige PSAP-Anbieter haben ihre Produkte so vermarktet, dass sie nur dazu gedacht sind, das Hören in einigen schwierigen Situationen zu ermöglichen, wie zu Hause beim Fernsehen, in lauten Restaurants oder beim Autofahren. So viel zum Thema Jagen und Vogelbeobachtung.

Das ursprüngliche PSAP-Leitliniendokument wurde von vielen in der Hörgerätebranche als zu offen für Missbrauch angesehen. Die FDA war gerade dabei, diesen Leitfaden zu überarbeiten, als Ereignisse und Initiativen eintraten, die die Idee der Schaffung einer OTC-Kategorie wieder aufleben ließen.

Medical Waiver

Als Teil ihrer Maßnahmen bei OTCs begann die FDA mit der Abschaffung der medizinischen Ausnahmegenehmigung ab Dezember 2016. Bei der Einführung der Hörgeräteverordnung im Jahr 1977 wurde festgelegt, dass ein Patient eine ärztliche Genehmigung einholen muss, bevor er ein medizinisches Gerät namens Hörgerät kauft. Damit sollten Patienten vor den unnötigen Kosten eines Hörgeräts in Situationen geschützt werden, in denen der Verlust durch ein medizinisches Verfahren behoben werden könnte.

Jedoch verstößt der Zwang zur medizinischen Behandlung gegen einige religiöse Überzeugungen, wie etwa die Verweigerung einer Bluttransfusion. Daraus entstand der Medical Waiver, von dem erwartet wurde, dass er nur selten und nur von Personen über 18 Jahren in Anspruch genommen werden würde. Es wird geschätzt, dass der Waiver kurz vor seiner Einstellung bei über 85 % der Hörgeräteanpassungen bei Erwachsenen verwendet wurde! Warum sollte man den Patienten mit einem Arztbesuch belasten, der möglicherweise der Empfehlung des Hörgeräteakustikers widerspricht? Daher war die Ausnahmeregelung nutzlos, und die FDA nahm im Dezember 2016 sofortige Änderungen vor, die ihre Notwendigkeit beendeten.

OTC-Zeitleiste

Die FDA nahm Anregungen des President’s Council of Advisors on Science and Technology (PCAST) und der National Academies of Sciences, Engineering and Medicine (NAS) auf, die zur Ausarbeitung von Rechtsvorschriften beitrugen, die sowohl das Repräsentantenhaus als auch den Senat mit guter Unterstützung passierten. Es wurde dann im August 2017 vom Präsidenten unterzeichnet und die Uhr begann zu ticken.

Der FDA wurde eine Frist bis zum 18. August 2020 eingeräumt, um einen Regelungsvorschlag zur Definition einer OTC-Klasse von Hörgeräten zu erstellen; die genaue Definition muss noch festgelegt werden. Die genaue Definition steht noch aus. Die FDA hat betont, dass es noch keine Produkte mit dem OTC-Label geben kann. Weitere Informationen finden Sie unter https://tinyurl.com/yazmmcv8

Trotz der fehlenden Definition hat die Consumers Technology Association erklärt, dass der von ihr entwickelte PSAP-Teststandard der Standard für die Prüfung von OTC-Geräten sein wird. Angesichts der Erklärung der FDA ist dies offensichtlich verfrüht. Bemerkenswert ist vielleicht, dass der PSAP-Standard auf geschlossenen Gehörgängen basiert. Wenn OTC für Menschen mit leichten bis mittelschweren Hörverlusten gedacht ist, könnte vermutlich ein großer Teil von ihnen mit der Technologie des offenen Gehörgangs effektiv versorgt werden.

Verschiedene Berufsverbände aus dem Bereich der Hörgeräteversorgung haben ein Konsenspapier erstellt, in dem sie der FDA ihren Beitrag zur OTC-Regelung mitteilen. Es ist interessant zu lesen und kann unter https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf

Final Point

OTCs werden kommen. Wie sie definiert werden, ist zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Artikels noch nicht klar. Derzeit gibt es PSAPs und Hearables, die verfügbar sind. Einige spekulieren, dass PSAPs einfach zu OTCs werden, aber die Vorschriften müssen noch festgelegt werden, so dass dies nur eine Vermutung ist.

Auf jeden Fall können wir angesichts der Nähe des US-Marktes zu Kanada dieses Phänomen nicht ignorieren, und eine gesunde Diskussion ist wahrscheinlich die beste Vorgehensweise. Wir sind sehr an Ihrer Meinung zu rezeptfreien Hörgeräten interessiert und hoffen, dass Sie sich die Zeit nehmen, eine Umfrage auszufüllen, die Sie hier finden: Umfrage