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Wie werden Nahrungsergänzungsmittel reguliert?

Die Regulierungsbefugnis für Nahrungsergänzungsmittel liegt bei der Food and Drug Administration (FDA) und der Federal Trade Commission (FTC) durch den FTC Act und den Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA), der 1994 durch den Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) weiter gestärkt wurde. Die FTC verfolgt trügerische, falsche und irreführende Werbung. Die FDA ist für die Inspektion von Produktionsanlagen, die Überprüfung der Kennzeichnung und die Sicherheitsüberwachung von Produkten zuständig.
Während die FDA früher von Nahrungsergänzungsmitteln verlangte, dass sie dieselbe gute Herstellungspraxis (GMP) wie Lebensmittel einhalten, änderte sich diese Politik im Jahr 2007. Die neuen GMPs der FDA für Nahrungsergänzungsmittel stellen heute höhere Anforderungen und sollen sicherstellen, dass Nahrungsergänzungsmittel in hoher Qualität hergestellt und korrekt gekennzeichnet werden. Die neuen GMPs wurden 2008 für große Hersteller vorgeschrieben und sind nun in Kraft und werden für alle Hersteller durchgesetzt.

Welche Gesetze haben direkte Auswirkungen auf Nahrungsergänzungsmittel?

Gesetz zum Schutz von Verbrauchern von Nahrungsergänzungsmitteln und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln: Dieses Gesetz aus dem Jahr 2006 wurde verabschiedet, um den FFDCA (siehe unten) zu ändern, und zwar im Hinblick auf die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Nahrungsergänzungsmitteln und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.1 Das Gesetz schreibt vor, dass Hersteller, Abpacker oder Vertreiber von Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln die FDA innerhalb von 15 Werktagen über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse informieren müssen, die sie im Zusammenhang mit ihren Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Arzneimitteln erhalten. Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden solche definiert, die zum Tod, zu einer lebensbedrohlichen Erfahrung, zu einem stationären Krankenhausaufenthalt, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Invalidität, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führen, sowie Situationen, in denen ein medizinischer/chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um die zuvor aufgeführten Ereignisse zu verhindern.
Food Allergen Labeling Act (FALCPA): FALCPA trat 2006 in Kraft und verpflichtet die Hersteller, auf ihren Lebensmitteletiketten deutlich zu kennzeichnen, ob ein Lebensmittel Zutaten enthält, die Proteine aus einem der acht wichtigsten allergenen Lebensmittel und Lebensmittelgruppen enthalten: Milch, Eier, Fisch, Krustentiere, Nüsse, Erdnüsse, Weizen oder Sojabohnen.2
Bioterrorismusgesetz: Titel III des Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act von 2002 verlieh der FDA zusätzliche gesetzliche Durchsetzungsbefugnisse zur Erhöhung der Lebensmittelsicherheit, um die Bedrohung durch Bioterrorismus zu verringern. Die FDA erhielt eine erweiterte Regulierungsbefugnis für die Lebensmittelversorgung,3 die Registrierung von Lebensmittelbetrieben,4 Aufzeichnungspflichten und Kontrollbefugnisse für Aufzeichnungen,5 sowie eine Vorankündigung für importierte Lebensmittelsendungen.6 Alle Bestimmungen gelten für herkömmliche Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel.
Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA): Die FDA regelt Nahrungsergänzungsmittel nach anderen Vorschriften als „herkömmliche“ Lebensmittel und Arzneimittel (verschreibungspflichtige und rezeptfreie). Gemäß dem DSHEA, der 1994 verabschiedet wurde, gelten Nahrungsergänzungsmittel, die vor 1994 im Handel waren, als weitgehend sicher. Für diese Nahrungsergänzungsmittel müssen die Hersteller ihre Produkte weder bei der FDA registrieren lassen noch eine FDA-Zulassung einholen, bevor sie sie herstellen oder verkaufen. Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Angaben auf den Produktetiketten wahrheitsgemäß und nicht irreführend sind. Bei diesen Produkten ist die FDA dafür verantwortlich, Maßnahmen gegen unsichere oder falsch gekennzeichnete Nahrungsergänzungsmittel zu ergreifen, nachdem sie auf den Markt gekommen sind. Alle neuen Inhaltsstoffe, die nach 1994 in Nahrungsergänzungsmitteln vermarktet wurden und nicht in Lebensmitteln vorkommen, müssen strengeren Vorschriften entsprechen und vor der Markteinführung gemeldet werden.7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): Das 1990 in Kraft getretene Gesetz legt unter anderem Standards für die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben auf Lebensmitteln (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln) fest, sofern diese Angaben auf fundierten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und wahrheitsgemäß, genau und nicht irreführend sind.8
Fair Packaging and Labeling Act (FPLA): Das 1967 in Kraft getretene FPLA schreibt vor, dass alle „Konsumgüter“ so gekennzeichnet werden müssen, dass die Identität der Ware – der Name und der Geschäftssitz des Herstellers, Verpackers oder Vertreibers des Produkts – sowie der Nettoinhalt in Form von Gewicht, Maß oder numerischer Anzahl (die Maßeinheiten müssen sowohl metrisch als auch in Zoll/Pfund angegeben werden) offengelegt werden.9
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA): Mit dem 1938 verabschiedeten FFDCA wurde das öffentliche Gesundheitssystem vollständig überarbeitet. Neben anderen Bestimmungen ermächtigte das Gesetz die FDA, Sicherheitsnachweise für neue Medikamente zu verlangen, Standards für Lebensmittel zu erlassen und Fabrikinspektionen durchzuführen.10 Gemäß FFDCA unterliegen Nahrungsergänzungsmittel sowohl den Bestimmungen zur Verfälschung als auch zur falschen Kennzeichnung. Als verfälscht gelten Produkte, die nicht gelistete Inhaltsstoffe enthalten oder nicht unter guten Herstellungsbedingungen zubereitet oder verpackt wurden, und als falsch gekennzeichnete Produkte gelten solche mit falschen oder irreführenden Etiketten. Verfälschte oder falsch gekennzeichnete Produkte und nicht zugelassene neue Arzneimittel unterliegen dem gesamten Spektrum der zivil- und strafrechtlichen Durchsetzungsmaßnahmen des FFDCA, und alle Verstöße gegen das FFDCA können nach Ermessen der FDA strafrechtlich verfolgt werden.

Worauf sollten Verbraucher bei der Produktauswahl achten?

Der Verbraucher muss sich mit Nahrungsergänzungsmitteln auskennen, um sich zu vergewissern, dass ein Hersteller seriös ist, indem er Fragen stellt wie:
– Hat eine unabhängige wissenschaftliche Behörde die Reinheit und Qualität des Produkts überprüft und ein Gütesiegel von dritter Seite auf der Verpackung angebracht?
– Wurde es auf die Abwesenheit von schädlichen Mengen bekannter, potenzieller Verunreinigungen getestet?
– Wurde es in einer Einrichtung hergestellt, die die staatlichen und industriellen Standards für gute Herstellungspraktiken (GMP) erfüllt oder übertrifft?
– Werden auf dem Etikett Behauptungen aufgestellt, die zu gut erscheinen, um wahr zu sein?
Die Websites seriöser Hersteller, wie z. B. NatureMade.com, sollten Informationen zur Beantwortung von Verbraucherfragen zu den oben genannten Punkten enthalten.

Quellen: