Forschung im Bereich der pflanzlichen Medizin und globale Gesundheit: eine ethische Analyse

Jon C. Tilburt a, Ted J. Kaptchuk b

Einführung

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind natürlich vorkommende, aus Pflanzen gewonnene Stoffe, die nur minimal oder gar nicht industriell verarbeitet werden und in lokalen oder regionalen Heilpraktiken zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. Traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird in der weltweiten Gesundheitsdebatte große Aufmerksamkeit geschenkt. In China spielte die traditionelle Kräutermedizin eine herausragende Rolle bei der Strategie zur Eindämmung und Behandlung des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS).1 Achtzig Prozent der afrikanischen Bevölkerung verwenden irgendeine Form der traditionellen Kräutermedizin,2,3 und der weltweite Jahresmarkt für diese Produkte beläuft sich auf fast 60 Milliarden US-Dollar.2 Viele hoffen, dass die Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin eine entscheidende Rolle für die globale Gesundheit spielen wird. China, Indien, Nigeria, die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und die WHO haben alle beträchtliche Forschungsinvestitionen in die traditionelle Kräutermedizin getätigt.2 Auch die Industrie hat Millionen von US-Dollar in die Suche nach vielversprechenden Heilkräutern und neuartigen chemischen Verbindungen investiert.4,5 Verglichen mit der gesamten pharmazeutischen Industrie sind dies immer noch relativ bescheidene Investitionen; sie werfen jedoch interessante ethische Fragen auf, von denen einige bei der konventionellen Arzneimittelentwicklung nicht gestellt werden.

Da die Aufmerksamkeit und die öffentliche Finanzierung für internationale Forschungskooperationen im Bereich der traditionellen Kräutermedizin zunehmen, ist eine detailliertere Analyse der ethischen Fragen in dieser Forschung gerechtfertigt. In der Literatur sind nur wenige ausgewählte Themen wie die informierte Zustimmung und die unabhängige Überprüfung im Zusammenhang mit der Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin behandelt worden.6,7 Hier wenden wir einen praktischen, umfassenden und weithin akzeptierten ethischen Rahmen auf die internationale Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin an.8 Wir untersuchen im Detail schwierige Fragen im Zusammenhang mit dem sozialen Wert, der wissenschaftlichen Validität und dem günstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis. Abschließend ziehen wir Schlussfolgerungen für die künftige Forschung in diesem Bereich, wobei wir uns auf die Bedeutung einer partnerschaftlichen Zusammenarbeit konzentrieren.

Fall

Eine Regierungsbehörde eines Industrielandes führt in Afrika eine Studie zur HIV-Behandlung durch. Ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, die Afrika-Blume, wird seit Jahrzehnten zur Behandlung der mit HIV verbundenen Auszehrungssymptome eingesetzt. Lokale Heiler der traditionellen Medizin glauben, dass die Afrika-Blume ein wirksames Antivirusmittel ist. Sie wird bereits häufig zur Stärkung des Immunsystems bei AIDS eingesetzt. In-vitro-Studien zur Pharmakokinetik deuten auf mögliche Interferenzen mit Impfstoffen hin, und Tiermodelle zeigen bei sehr hohen Dosen Lebertoxizität. In der Literatur sind keine systemischen Nebenwirkungen für den Menschen beschrieben. Einige wenige Fallserien haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Örtliche Verantwortliche fordern die Regierungsbehörde auf, eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Afrika-Blume durchzuführen, um ihre Wirksamkeit als neuartige Zusatztherapie zur Verlangsamung des Fortschreitens von AIDS zu testen.

Ethischer Rahmen

Fälle wie diese werfen schwierige Fragen im Zusammenhang mit der Rolle traditioneller pflanzlicher Arzneimittel im öffentlichen Gesundheitswesen auf. Im Allgemeinen sollte die internationale Forschung zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln denselben ethischen Anforderungen unterliegen wie jede Forschung am Menschen.9 Ein ethischer Rahmen, der zuvor von Emanuel et al. skizziert und für die internationale Forschung überarbeitet wurde8 , bietet einen nützlichen Ausgangspunkt für Überlegungen zur Ethik der internationalen Forschung zur traditionellen pflanzlichen Medizin. Dieser Rahmen enthält acht ethische Anforderungen für die klinische Forschung (Tabelle 1).8 Diese ethischen Anforderungen sind universell und umfassend, müssen jedoch an den jeweiligen sozialen Kontext, in dem die Forschung durchgeführt wird, angepasst werden.8 Von diesen Anforderungen wurden die faire Auswahl der Versuchspersonen, die unabhängige Überprüfung, die informierte Zustimmung und der Respekt gegenüber den Versuchspersonen bereits in der Literatur über die Ethik der globalen Gesundheitsforschung diskutiert und werfen nur wenige Fragen auf, die für die internationale Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin einzigartig sind.8 Der soziale Wert, die wissenschaftliche Validität und das günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis stellen jedoch besondere Herausforderungen für die internationale Forschung im Bereich der Kräutermedizin dar, die noch nicht ausreichend diskutiert wurden.

• Tabelle 1. Ein umfassender Rahmen für die Forschungsethik
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Sozialer Wert

Jede Forschung sollte das Potential haben, einen sozialen Wert zu erzielen. Verschiedene Stellen können den gesellschaftlichen Wert der Forschung im Bereich der traditionellen Medizin unterschiedlich beurteilen. Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens sind oft sehr daran interessiert, die Sicherheit und Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln gegen Krankheiten wie Malaria zu definieren.3 Umgekehrt kann die skrupellose Verwendung von Kräutern wie der Afrikanischen Kartoffel (verschiedene Hypoxis-Arten) Schaden anrichten.7 Auch wenn einige behaupten, dass sich solche Arzneimittel „bewährt“ haben, stellen sie dennoch eine ernsthafte Herausforderung für Forscher und Regulierungsbehörden in den Industrieländern dar, in denen die Standards für den Nachweis der Wirksamkeit in RCTs eng mit der nachgewiesenen Wirksamkeit verbunden sind. Dementsprechend haben die Gesundheitsbehörden vieler Länder erheblich in die Erforschung pflanzlicher Arzneimittel investiert. China hat vor kurzem ein Sicherheitsforschungsprogramm gestartet, das sich auf Injektionen von Kräutermedizin aus der traditionellen chinesischen Medizin konzentriert.10 Südafrika hat vor kurzem die Notwendigkeit der Untersuchung traditioneller Arzneimittel in seine nationale Arzneimittelpolitik aufgenommen.11

In den USA hat das National Center for Complementary and Alternative Medicine an den National Institutes of Health im Steuerjahr 2005 etwa 33 Millionen US-Dollar für pflanzliche Arzneimittel ausgegeben; 2004 hat das National Cancer Institute fast 89 Millionen US-Dollar für die Untersuchung einer Reihe von traditionellen Therapien bereitgestellt.12 Obwohl diese Investitionen im Vergleich zu den gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben der pharmazeutischen Industrie verblasst sind, spiegeln sie doch ein echtes öffentliches, industrielles und staatliches Interesse an diesem Bereich wider.

Während Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens sich damit befassen, die Risiken und den Nutzen von bereits verwendeten pflanzlichen Arzneimitteln zu definieren, hoffen Unternehmer und Unternehmen, dass pflanzliche Arzneimittel unmittelbare Erträge aus dem Verkauf pflanzlicher Arzneimittel erbringen oder Hinweise auf vielversprechende chemische Verbindungen für die zukünftige pharmazeutische Entwicklung liefern. Sie testen einzelne Kräuter oder deren Bestandteile, die in hochmodernen Hochdurchsatz-Screening-Systemen analysiert werden, in der Hoffnung, therapeutische Phytochemikalien oder biologisch aktive funktionelle Komponenten zu isolieren. Im Jahr 2006 gab Novartis bekannt, dass das Unternehmen allein in Shanghai über 100 Millionen US-Dollar in die Erforschung der traditionellen Medizin investieren würde.4,5

Nichtregierungsorganisationen sind möglicherweise in erster Linie an der Erhaltung des einheimischen medizinischen Wissens interessiert. Eine solche Organisation, die Association for the Promotion of Traditional Medicine (PROMETRA) mit Sitz in Dakar, Senegal, „widmet sich dem Erhalt und der Wiederherstellung der traditionellen afrikanischen Medizin und der einheimischen Wissenschaft“.13 Regierungen in Entwicklungsländern möchten die Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin möglicherweise nutzen, um den Einfluss der einheimischen Kräutermethoden ihrer Kultur auf dem globalen Gesundheitsmarkt auszuweiten. So hat beispielsweise Nigerias Präsident vor kurzem ein nationales Komitee für traditionelle Medizin mit dem ausdrücklichen Wunsch eingesetzt, den Marktanteil der traditionellen Medizin in Nigeria zu erhöhen.14 In Industrieländern kann die „Notwendigkeit“ dieser Forschung darin bestehen, die Öffentlichkeit zu schützen.

Die wahrgenommene Notwendigkeit der Forschung kann sich berechtigterweise von Land zu Land unterscheiden, aber ohne eine grundsätzliche Übereinkunft über die primäre Quelle des gesellschaftlichen Werts der Forschung kann es schwierig sein, ihre letztendliche Wirkung zu beurteilen. Im obigen Fall der Afrika-Blume müssen die Partner, bevor Vereinbarungen zur Erforschung einer pflanzlichen Medizin getroffen werden, mögliche Differenzen über die wahrgenommene „Notwendigkeit“ der Forschung in öffentlichen Foren oder strukturierten Debatten umfassend diskutieren. Auf der Grundlage dieser offenen Diskussionen können die Partner beurteilen, ob die sozialen Werte der Partnerländer ausreichend kompatibel sind, um eine Forschungspartnerschaft zu rechtfertigen.

Wissenschaftliche Validität

Zur Sicherstellung des sozialen Nutzens der Forschung gehört auch die Entwicklung und Umsetzung einer soliden Wissenschaft. Obwohl die internationale Verbundforschung zur Kräutermedizin keine Ausnahme darstellt, wirft die Diskussion über die wissenschaftliche Validität als ethische Anforderung einige spezifische Herausforderungen auf, einschließlich der Bedeutung der wissenschaftlichen Validität, der Festlegung von Ein- und Ausschlusskriterien, der Verwendung geeigneter Ergebnismessungen und der Festlegung geeigneter Studiendesigns.

Abwägung zwischen interner und externer Validität

Der Aufbau einer gültigen Wissensgrundlage in der Kräutermedizin erfordert die Abwägung von zwei Aspekten der wissenschaftlichen Validität: interne und externe Validität.15 Interne Validität bedeutet, dass die Forschung die angenommenen Beziehungen zwischen einer Intervention und einem Ergebnis unter kontrollierten Bedingungen zuverlässig testen muss. Intern valide Forschung versucht in der Regel, eine gezielte Forschungsfrage zu beantworten, die im Rahmen des Vokabulars und der Methoden der wissenschaftlichen Gemeinschaft zum Zeitpunkt der Durchführung der Forschung von Bedeutung ist. Externe Validität bezieht sich auf die Übertragbarkeit der Forschungsergebnisse auf eine Zielpopulation außerhalb der experimentellen Bedingungen der Forschungsstudie. Die externe Validität muss immer gegen die Notwendigkeit einer strengen, intern gültigen Forschung abgewogen werden.

Dieses Spannungsverhältnis zwischen interner und externer Validität lässt sich anhand einer kürzlich durchgeführten Studie mit pflanzlichen Arzneimitteln aus Echinacea angustifolia-Extrakt zur Vorbeugung von Parainfluenza-Virusinfektionen veranschaulichen.16 Die Studie wurde unter strengen experimentellen Bedingungen durchgeführt, aber viele Kräuterexperten wiesen darauf hin, dass die Studienbedingungen nicht ausreichend widerspiegelten, wie diese Arzneimittel tatsächlich verwendet werden. Null-Behandlungsversuchsergebnisse wie diese werfen Fragen nach der externen Validität (d.h. Wert und Bedeutung) der Forschung auf. War das pflanzliche Arzneimittel wirklich unwirksam, oder spiegelte das Experiment nicht die Verwendung des Krauts in der „realen“ Praxis wider? In der Kräutermedizin gibt es oft große Unterschiede in der Art und Weise, wie die Arzneimittel in der Praxis der Kräuterkundigen verwendet werden, einschließlich der Kräuterquelle, der Zubereitung, der Dosis und der Indikation. Da die Praktiker der traditionellen Kräutermedizin möglicherweise nicht reguliert sind und ihre Produkte nicht standardisiert sind, kann es schwierig sein, die Ergebnisse einer formalen, strukturierten und streng überwachten Studie auf das zu verallgemeinern, was bei der weiten Verbreitung der Kräutermedizin geschieht. Dennoch muss sich die pflanzliche Arzneimittelforschung um ein Gleichgewicht zwischen interner und externer Validität bemühen.

Ein- und Ausschlusskriterien

Um sicherzustellen, dass die Forschungsergebnisse extern valide sind, sollten die Ein- und Ausschlusskriterien für die Forschungsteilnahme zu den bestehenden diagnostischen Kategorien in der durch die Forschungsfrage spezifizierten Zielpopulation passen. Die Konzeptualisierung von Gesundheit und Krankheit kann jedoch in verschiedenen medizinischen Systemen und Bevölkerungsgruppen variieren, was eine Einigung auf gültige Ein- und Ausschlusskriterien für internationale Forschungskooperationen im Bereich der Pflanzenheilkunde erschwert.

Während der SARS-Epidemie charakterisierten Praktiker der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), die an der Betreuung von SARS-Patienten beteiligt waren, die Patienten auf der Grundlage von nosologischen Kategorien, die aus der TCM abgeleitet wurden, darunter „Mangel an Chi und Yin“ sowie „Stagnation von pathogenem Schleim“.17 Die Planung klinischer Studien, die diese Art von TCM-Kategorien als Einschlusskriterien verwenden, würde einen erheblichen zusätzlichen Aufwand und biomedizinische Flexibilität bei der Umsetzung erfordern. Wollte man testen, ob die TCM bei Bevölkerungsgruppen in Südostasien, die von einer SARS-ähnlichen Krankheit betroffen sind, funktioniert, könnte die Anpassung der Wissenschaft an die traditionellen Diagnosekategorien für die letztendliche externe Validität entscheidend sein.

Wenn amerikanische Forscher die Wirkung einer Pflanze auf Herzversagen testen wollen, könnten sie die Klassifizierung der New York Heart Association als Teil der Einschluss-/Ausschlusskriterien verwenden. Aus Sicht der TCM macht diese Klassifizierung jedoch wenig Sinn, da Herzinsuffizienz in erster Linie entweder als Herz-Yang-Chi-Mangel oder als Nieren-Yang-Mangel angesehen werden kann.18 TCM-Praktiker ziehen es möglicherweise vor, Patienten auf der Grundlage von Pulsen, Zungenuntersuchung und anderen Elementen der traditionellen Diagnose zu kategorisieren. Forscher haben sowohl biomedizinische Eingangskriterien als auch stratifizierte TCM-Diagnosen verwendet.19 Ein solcher Ansatz ist wissenschaftlich ideal, da er die externe Validität der Ergebnisse maximiert.

Gültige Ergebnismessungen

Die internationale Pflanzenheilkunde-Forschung muss Ergebnismessungen verwenden, die die durch pflanzliche Arzneimittel erzielten Wirkungen genau erfassen. Konstrukte wie „körperliche Funktionsfähigkeit“ oder „psychologisches Wohlbefinden“, die mit dem SF-36-Instrument zur Messung der Lebensqualität gemessen werden, ergeben in der Terminologie und den Vorstellungen der TCM jedoch wenig Sinn.20 Um die Auswirkungen von TCM-Kräutern auf die Lebensqualität genau zu messen, haben einige Forscher analoge Messgrößen konstruiert und validiert, die die Auswirkungen von TCM-Interventionen genauer erfassen und in dieser Heiltradition Sinn machen.20,21 Idealerweise sollten sich neue Messgrößen, wenn sie eingeführt werden, mit bestehenden Ergebnismessungen überschneiden, damit die Forschung einen angemessenen Beitrag zum bestehenden Wissensbestand leisten kann.

Bestimmung des Forschungsdesigns

Während allgemein Einigkeit darüber besteht, dass alle Forschungsarbeiten am Menschen ein gültiges Studiendesign haben müssen, stellen sich Fragen zu den Merkmalen eines gültigen Forschungsdesigns. Oft werden zwei extreme Positionen vertreten. Im einen Extrem argumentieren einige Forscher, die in biomedizinischen Methoden der klinischen Untersuchung geschult sind, dass die einzige gültige Quelle des Wissens über die klinische Wirksamkeit aus einer bestimmten Art von Forschungsdesign stammen muss, nämlich der randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie. Sie argumentieren, dass jede Abweichung von diesem Goldstandard wissenschaftlicher Validität auf wertlose Wissenschaft hinausläuft.

Im anderen Extrem werfen Kritiker der biomedizinischen Forschung an traditionellen Arzneimitteln vor, dass Versuche, traditionelle Therapien mit biomedizinischen Methoden zu bewerten, möglicherweise keine echten Erkenntnisse bringen, da diese Erkenntnisse selbst von einem wissenschaftlichen Vokabular abhängen, das nur innerhalb der Konzepte der Biomedizin Sinn macht.22-24 Sie befürchten, dass „die Standardvorstellungen von … Kriterien für die Versuchsplanung eine imperialistische ‚westliche‘ Denkweise darstellen“.22,24

Bei der Erforschung pflanzlicher Arzneimittel sollten in der Regel experimentelle Forschungsdesigns wie die RCT eingesetzt werden. Auch wenn die Forschungsinstrumente (einschließlich der RCT) unvollkommen sind,25 sind sie bisher die besten Methoden, die uns zur Verfügung stehen, um unser Wissen zu erweitern.9,15 Überlegen Sie, wie RCT-Designs in der TCM umgesetzt werden könnten, in der die Behandlungen individuell auf den Patienten zugeschnitten sind und oft mehrere oder sogar Dutzende von Kräutern in einer maßgeschneiderten Zubereitung enthalten. Trotz dieser Komplexität haben Forscher erfolgreich doppelblinde RCT-Designs an komplexe, individuell zugeschnittene chinesische Kräuter angepasst. Bensoussan et al. führten eine dreiarmige Studie durch, in der sie die vergleichende klinische Wirksamkeit von komplexen pflanzlichen Standardarzneimitteln, maßgeschneiderter Therapie und Placebo untersuchten.26 Standard- und maßgeschneiderte Therapie waren im Vergleich zu Placebo vergleichbar günstig. In anderen Fällen können Cluster-RCTs die Variabilität der Behandler berücksichtigen und dennoch die Wirksamkeit eines therapeutischen Ansatzes rigoros testen. In kulturübergreifenden Kontexten können Forscher alternative Designs nicht einfach ad hoc übernehmen, sondern müssen ihre Forschungsfrage reflektieren und verfeinern und ein Design finden, das die Forschungsfrage im gegebenen kulturellen Kontext am besten beantwortet.

In den letzten Jahren wurde einer Reihe weiterer wichtiger ethischer Fragen im Zusammenhang mit Publikationsverzerrungen, finanziellen Interessenkonflikten und klinischen Studienregistern zunehmende Aufmerksamkeit geschenkt. Auf dem Gebiet der traditionellen Kräutermedizin gelten dieselben Probleme, und wenn kulturübergreifende Unterschiede in den Definitionen von gültiger Wissenschaft bestehen, wie es in der Forschung zur traditionellen Kräutermedizin der Fall ist, verschärfen sich diese Fragen. Bis vor kurzem wurden in China zum Beispiel nur positive Studien veröffentlicht. Daher ist es für die langfristige wissenschaftliche Glaubwürdigkeit der internationalen Forschung im Bereich der traditionellen Kräutermedizin von entscheidender Bedeutung, dass sich die Partner von Anfang an über die Standards des wissenschaftlichen Verhaltens, die Offenlegung finanzieller Beziehungen, die Registrierung klinischer Studien und die angemessene Berichterstattung über die Studienergebnisse einig sind.

Günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

In der internationalen Forschung im Bereich der Kräutermedizin ergeben sich mehrere praktische Herausforderungen bei der genauen Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Typischerweise erfolgt in der amerikanischen Arzneimittelentwicklung ein schrittweiser Prozess der Arzneimittelprüfung – ein Wirkstoff wird isoliert, in Gewebekulturen und Tieren getestet und dann in klinischen Studien der Phasen 1, 2 und 3 untersucht. Pflanzliche Arzneimittel sind jedoch bereits weit verbreitet, werden oft in Kombination verwendet und stammen aus pflanzlichen Quellen, die hinsichtlich der Arten, der Anbaubedingungen und der biologisch aktiven Bestandteile sehr unterschiedlich sind. Sie werden oft durch einen Prozess von Versuch und Irrtum oder über Jahrhunderte hinweg verwendet. Dementsprechend gibt es in der klinischen Forschung mit pflanzlichen Arzneimitteln nur selten eine solide präklinische Grundlage für die Dosierung, und zum Zeitpunkt des Vorschlags von Versuchen mit pflanzlichen Arzneimitteln bestehen erhebliche Zweifel an der Reinheit, der Qualität, der chemischen Stabilität und den aktiven Bestandteilen des Produkts.27,28

Die Einleitung groß angelegter Forschungsversuche unter solchen Umständen wirft die Frage auf, ob die Risiken und der Nutzen einer Teilnahme an der Forschung genau bestimmt werden können. Diejenigen, die die Protokolle überprüfen, sollten die mit der Produktvariabilität verbundene Unsicherheit berücksichtigen, wenn sie entscheiden, ob eine pflanzliche Arzneimittelprüfung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Allerdings sollten die Prüfer von Prüfplänen (d.h. die institutionellen Prüfungsausschüsse) nicht davon ausgehen, daß es keine glaubwürdigen oder wertvollen Hintergrundinformationen über die Sicherheit und potentielle Wirksamkeit gibt, nur weil sie persönlich mit einem pflanzlichen Präparat nicht vertraut sind. Während die Forscher solche Informationen in den Protokollen bereitstellen sollten, müssen sich die Gutachter der Rolle bewusst sein, die ihre eigene mangelnde Vertrautheit bei der endgültigen Beurteilung der Risiken und des Nutzens der Forschung spielen kann.

Die Forscher stimmen zunehmend darin überein, dass es wichtig ist, eine rationale Grundlage für die Dosierung und Standardisierung biologisch aktiver Substanzen zu schaffen, bevor groß angelegte Behandlungsversuche durchgeführt werden.29,30 Diese Bemühungen können die Fähigkeit der Prüfer verbessern, die Risiken und den Nutzen der Teilnahme an groß angelegten pflanzlichen Arzneimittelstudien zu beurteilen. Ebenso werden eine strengere Überwachung von unerwünschten Ereignissen und eine standardisierte Berichterstattung über Forschungsergebnisse sowohl für Unbedenklichkeits- als auch für Wirksamkeitsdaten die langfristigen Bemühungen um eine bessere Bestimmung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Teilnahme an Studien verbessern.31

Kulturelle Faktoren können ebenfalls die Beurteilung der Risiken und des Nutzens in der Pflanzenheilkundeforschung beeinflussen. Zum Beispiel kann die kulturelle Vertrautheit mit vielen traditionellen chinesischen pflanzlichen Arzneimitteln in China eine Voreingenommenheit fördern, die eine weit verbreitete kulturelle Annahme der Sicherheit auf der Grundlage der historischen Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln akzeptiert.32 Es kann auch einen kulturellen Unterschied in der Betonung der standardisierten Meldung von unerwünschten Ereignissen in China geben.33 Diese kulturellen Unterschiede erschweren das Erreichen vereinbarter Standards für ein günstiges Risiko-Nutzen-Verhältnis. Damit die internationale kooperative Forschung im Bereich der Pflanzenheilkunde ihre Ziele erreichen kann, ist es wichtig, Beweisstandards für den Nachweis der Unbedenklichkeit festzulegen, bevor groß angelegte klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von pflanzlichen Arzneimitteln durchgeführt werden.

Verbesserung der Wissenschaft durch kooperative Partnerschaft

Wie können internationale kooperative Studien im Bereich der Pflanzenheilkunde die oben skizzierten ethischen Anforderungen erfüllen? Die partnerschaftliche Zusammenarbeit, die erste Anforderung an die internationale Forschungsethik, liefert sowohl die Begründung als auch den Kontext für die angemessene Anwendung der anderen ethischen Anforderungen. Die Partner in diesen Kooperationen müssen ein gemeinsames Vokabular für alle Anforderungen haben, insbesondere für den sozialen Wert, die wissenschaftliche Validität und das günstige Nutzen-Risiko-Verhältnis. Wie kann eine einheitliche Sprache erreicht werden? Wie hier gezeigt wird, sind diese Herausforderungen erheblich. In dem vorgestellten Fall sollten die Prüfer Vorbehalte gegen die Durchführung einer groß angelegten klinischen Studie für Afrika-Blume haben. Dennoch könnte das lokale Interesse an dieser Substanz berechtigt sein und eine zusätzliche Voruntersuchung verdienen. Eine kollaborative Partnerschaft bedeutet, dass sich alle Parteien in internationalen Forschungsabkommen verpflichten, für eine gemeinsame Sprache und gemeinsame Ziele zusammenzuarbeiten.

Um eine kollaborative Partnerschaft zu erreichen, können die Parteien strukturierte Methoden der demokratischen Beratung anwenden, um eine gemeinsame Sprache und gemeinsame Konzepte für die Forschung zu entwickeln. Diese Methoden wurden eingesetzt, um verschiedene Parteien in einem sicheren und kollegialen Entscheidungsfindungsprozess zusammenzubringen.34 Im Laufe der Zeit könnten Kooperationen Grundlagenforscher und klinische Forscher dazu bringen, die Konzepte und Praktiken der traditionellen Kräutermedizin besser zu verstehen, und die Entwicklungsländer, in denen die Forschung stattfindet, müssten die Grundkenntnisse, das Wissen und die Fähigkeiten der Praktiker der traditionellen Medizin entwickeln, damit sie den Wert einer strengen klinischen Forschung erkennen.2 Mit einer nachhaltigen Investition wie dieser wird es zunehmend möglich sein, fundierte internationale wissenschaftliche Untersuchungen zur traditionellen Kräutermedizin durchzuführen. Darüber hinaus würden nachhaltige kooperative Forschungspartnerschaften von robusten und unabhängigen Meldesystemen für unerwünschte Ereignisse bei pflanzlichen Arzneimitteln profitieren, so dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Forschung an pflanzlichen Arzneimitteln klarer definiert werden kann.

Ethische Herausforderungen in der internationalen traditionellen Kräutermedizin erfordern einen umfassenden Rahmen. Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert eine partnerschaftliche Zusammenarbeit, bei der solide Forschungskonzepte umgesetzt werden. So gesehen kann die internationale Pflanzenmedizinforschung einen Beitrag zur globalen Gesundheit leisten. ■

Danksagung

Franklin G Miller und Jack Killen haben großzügig frühere Versionen dieses Papiers gelesen und hilfreiche Vorschläge gemacht.

Finanzierung: TJK ist Berater der Kan Herbal Company, Scotts Valley, CA, USA. TJK wurde teilweise vom National Center for Complementary and Alternative Medicine an den National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA, finanziert.

Konkurrierende Interessen: Keine angegeben.

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Zugehörigkeiten

• Abteilung für klinische Bioethik, National Institutes of Health, Bethesda, MD, Vereinigte Staaten von Amerika.
• Osher Institute, Harvard Medical School, Boston, MA, USA.