Dive Brief:
- Die FDA hat am Donnerstag eine endgültige Anordnung veröffentlicht, mit der kraniale Elektrotherapiestimulatoren (CES) zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit von Klasse III in Klasse II, eine niedrigere Risikokategorie, eingestuft werden.
- Die Anordnung, die 90 Tage nach der Veröffentlichung im Federal Register in Kraft tritt, verlangt auch die Einreichung eines Antrags auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen oder eine Mitteilung über den Abschluss eines Produktentwicklungsprotokolls (PDP) für CES-Geräte zur Behandlung von Depressionen.
- Außerdem wird in der Verordnung die Kennzeichnung eines CES-Produkts dahingehend präzisiert, dass es sich um ein verschreibungspflichtiges Produkt handelt.
Einblick:
Die FDA veröffentlichte im Januar 2016 einen Verordnungsvorschlag, nachdem sie im Februar 2012 eine Sitzung des Gremiums für neurologische Geräte zu einer Diskussion über die Klassifizierung von CES-Geräten abgehalten hatte. Die Agentur veröffentlichte auch eine Verordnung im September 2009, die die Vorlage von Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen zu CES-Geräten verlangte.
Nach Berücksichtigung der Informationen und Beiträge aus der Sitzung des Gremiums im Jahr 2012 sowie der Kommentare aus der Öffentlichkeit stellte die Agentur fest, dass die besonderen und allgemeinen Kontrollen im Rahmen der Klassifizierung eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit von CES-Geräten bieten, die zur Behandlung von Angst und/oder Schlaflosigkeit bestimmt sind.
Aber die Anforderung von PMAs für CES-Geräte, die zur Behandlung von Depressionen bestimmt sind, berücksichtigte Beiträge des Gremiums für die Geräteklassifizierung und mehr als 300 Kommentare zu der vorgeschlagenen Verordnung, sagte die Agentur.
Einige Kommentare sprachen sich dagegen aus, CES-Geräte zur Behandlung von Depressionen in der Klasse III zu belassen, während andere die Forderung nach einer Genehmigung vor dem Inverkehrbringen mit dem Argument in Frage stellten, es gebe wenig bis keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Wirksamkeit. Die FDA erklärte jedoch, dass sie auf der Grundlage der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht mit denjenigen übereinstimmt, die eine Neueinstufung von CES zur Behandlung von Depressionen in Klasse II fordern.
Die Depressionswerte unterschieden sich in den meisten klinischen Studien nicht signifikant zwischen Patienten, die mit CES behandelt wurden, und solchen, die ein Placebo erhielten, so die FDA. Unter den beabsichtigten Verwendungszwecken Schlaflosigkeit, Angstzustände und Depressionen waren die Belege für die Wirksamkeit von CES bei der Behandlung von Depressionen am schwächsten.
Die FDA führte auch eine aktualisierte Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur durch und fand keine Studien über die Verwendung von CES zur Behandlung von Depressionen als Hauptdiagnose. Die Behörde stellte eine geringe Anzahl von Meldungen über unerwünschte Ereignisse bei CES-Geräten fest. Für CES-Geräte, die für die Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bestimmt sind, wird ein neuer Produktcode eingeführt.