FDA genehmigt neue 10-mg-Dosierung für XARELTO® (Rivaroxaban) zur Verringerung des anhaltenden Risikos venöser Thromboembolien (VTE)

XARELTO® ist der einzige Faktor-Xa-Hemmer, der eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung des Phase 3 der EINSTEIN CHOICE Studie zeigt, dass XARELTO® 10 mg das Risiko einer rezidivierenden VTE um 74 Prozent reduziert

TITUSVILLE, NJ, 30. OKTOBER 2017 – Janssen Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die einmal täglich verabreichte Dosis von XARELTO® (Rivaroxaban) in einer Dosierung von 10 mg zur Verringerung des anhaltenden Risikos für rezidivierende venöse Thromboembolien (VTE) nach Abschluss einer mindestens sechsmonatigen ersten Antikoagulationstherapie zugelassen hat. Die Zulassung erfolgte nach einer vorrangigen Prüfung durch die FDA und stützt sich auf die Daten der EINSTEIN CHOICE-Studie, der einzigen klinischen Studie, die gezeigt hat, dass ein Faktor-Xa-Hemmer, insbesondere XARELTO®, eine überlegene Wirksamkeit bei der Verringerung des anhaltenden Risikos einer rezidivierenden VTE aufweist, wobei die Rate schwerer Blutungen mit der von Aspirin vergleichbar ist.

Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose (DVT), ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (häufig in den Beinen), und die Lungenembolie (PE), ein Gerinnsel, das in die Lunge wandert. Sie ist weltweit die dritthäufigste kardiovaskuläre Todesursache nach Herzinfarkt und Schlaganfall.

„Wir glauben, dass die Verfügbarkeit der XARELTO®-Dosis von 10 mg die klinische Praxis und das Management von VTE-Rezidiven verändern wird“, sagte Paul Burton, MD, PhD, FACC, Vice President, Medical Affairs, Janssen. „Die bahnbrechenden Ergebnisse des EINSTEIN-Programms zeigen einmal mehr, dass XARELTO® eine sichere und hochwirksame Option ist, nicht nur für die Erstbehandlung einer VTE, sondern auch für die kontinuierliche Prävention eines erneuten Ereignisses.“

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Mit dieser Zulassung enthält die Verschreibungsinformation von XARELTO® Anweisungen für Ärzte, die Behandlung mit XARELTO® 15 mg, zweimal täglich verabreicht, für die ersten 21 Tage nach einem VTE-Ereignis zu beginnen. An Tag 22 bis mindestens Tag 180 wird die Tagesdosis auf XARELTO® 20 mg einmal täglich reduziert. Nach mindestens 180 Tagen (6 Monaten) können Ärzte XARELTO® 10 mg einmal täglich bei Patienten mit anhaltendem Risiko für eine TVT und/oder PE verschreiben.

„Wenn die Antikoagulationstherapie abgesetzt wird, kommt es bei bis zu 20 Prozent der Patienten innerhalb von drei Jahren zu einer erneuten VTE. Um dies zu verhindern, haben Ärzte lange darüber diskutiert, wie man die Anwendung von Antikoagulantien am besten über das erste Behandlungsfenster hinaus verlängern kann“, sagte Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, Professor, Abteilungen für Medizin und Biochemie und Biomedizinische Wissenschaften, McMaster University, und geschäftsführender Direktor des Thrombosis & Atherosclerosis Research Institute. „Die FDA-Zulassung der 10-mg-Dosis von XARELTO® zur Vorbeugung von rezidivierenden VTE sowie die klinischen Beweise, die die Überlegenheit von XARELTO® gegenüber Aspirin bei der erweiterten VTE-Prävention bestätigen, bedeuten, dass wir diese Debatte endlich beenden können.“

Die FDA-Zulassung der einmal täglich verabreichten 10-mg-Dosis von XARELTO® basierte auf den Ergebnissen der EINSTEIN CHOICE-Studie. In der EINSTEIN-CHOICE-Studie wurden Patienten mit VTE untersucht, die bereits mit einer sechs- bis zwölfmonatigen Initialtherapie zur Gerinnungshemmung behandelt wurden und anschließend für bis zu zwölf weitere Monate XARELTO® 10 mg einmal täglich, XARELTO® 20 mg einmal täglich oder Aspirin 100 mg einmal täglich erhielten. Bei Patienten, die eine der beiden XARELTO®-Dosierungen erhielten, traten signifikant weniger rezidivierende VTE auf als bei Patienten, die Aspirin erhielten. Im Einzelnen verringerte XARELTO® 10 mg das Risiko einer wiederkehrenden VTE um 74 Prozent und XARELTO® 20 mg um 66 Prozent. Alle drei Behandlungsgruppen hatten niedrige Raten schwerer Blutungen (0,4 Prozent mit XARELTO® 10 mg, 0,5 Prozent mit XARELTO® 20 mg, 0,3 Prozent mit Aspirin).

Im September 2017 gab Janssens Entwicklungspartner Bayer bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine positive Stellungnahme zur Aktualisierung der Kennzeichnung von XARELTO® mit der einmal täglichen Dosis von 10 mg in der Europäischen Union abgegeben hat; die Europäische Kommission erteilte die Genehmigung am 19. Oktober 2017.

Über EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE ist eine globale, randomisierte, doppelblinde Überlegenheitsstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von XARELTO® (10 mg und 20 mg einmal täglich) mit Aspirin 100 mg einmal täglich zur Behandlung von VTE verglichen wurde. Die Studie hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht: Beide XARELTO®-Dosierungen waren Aspirin bei der Verringerung des Risikos einer erneuten VTE überlegen. In die Analyse der Studie wurden 3.365 Patienten aus 31 Ländern einbezogen. Personen, die eine verlängerte Antikoagulation mit therapeutischen Dosen benötigten, wurden nicht eingeschlossen, da das Ziel der Studie darin bestand, Patienten zu untersuchen, bei denen der behandelnde Arzt unsicher war, ob eine fortgesetzte Antikoagulanzientherapie erforderlich war.

Daten aus EINSTEIN CHOICE wurden während einer gemeinsamen Sitzung des American College of Cardiology und des Journal of the American Medical Association zum Thema „Late-Breaking Clinical Trials“ auf der 66. wissenschaftlichen Jahrestagung des American College of Cardiology im März 2017 vorgestellt und gleichzeitig in The New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Über EXPLORER
Das EXPLORER-Programm ist in seiner Größe, seinem Umfang und seinem Ehrgeiz mit keinem anderen oralen Antikoagulans in der Klasse der Faktor-Xa-Inhibitoren vergleichbar. In Zusammenarbeit mit Janssen und Bayer soll EXPLORER wichtige klinische Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit von XARELTO® und seine potenzielle Rolle bei der Deckung eines kritischen, ungedeckten medizinischen Bedarfs liefern. Mehrere Studien des Programms, darunter EINSTEIN CHOICE, zielen darauf ab, zusätzliche Indikationen zu finden oder die Zulassung von XARELTO® zu erweitern, damit mehr Patienten, die zusätzliche Therapien für ihre Herz-Kreislauf-Erkrankungen benötigen, davon profitieren können. Bis zum Abschluss des Programms werden mehr als 275.000 Patienten an dem klinischen Entwicklungsprogramm EXPLORER, anderen abgeschlossenen und laufenden klinischen Studien, Untersuchungsregistern und nicht-interventionellen Studien teilgenommen haben.

WAS IST XARELTO®?
XARELTO® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Verringerung des Risikos von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern, das nicht durch ein Herzklappenproblem verursacht wird. Für Patienten, die derzeit gut mit Warfarin behandelt werden, gibt es nur begrenzte Informationen darüber, wie XARELTO® und Warfarin das Schlaganfallrisiko verringern.

XARELTO® ist auch ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien und zur Verringerung des Risikos einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln bei Personen, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung von Blutgerinnseln weiterhin ein Risiko für eine TVT oder PE haben.

XARELTO® ist auch ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Verringerung des Risikos der Bildung eines Blutgerinnsels in den Beinen und der Lunge bei Menschen, die gerade eine Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation hinter sich haben.

MEDIKATIONSLEITFADEN
XARELTO® (zah-REL-toe) (Rivaroxaban) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XARELTO wissen sollte?

• Für Patienten, die XARELTO gegen Vorhofflimmern einnehmen:

Bei Menschen mit Vorhofflimmern (unregelmäßigem Herzschlag) besteht ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels im Herzen, das ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen oder in andere Körperteile gelangen kann. XARELTO senkt Ihr Risiko für einen Schlaganfall, indem es die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Wenn Sie die Einnahme von XARELTO beenden, kann sich Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels erhöhen.

Beenden Sie die Einnahme von XARELTO nicht, ohne mit dem Arzt zu sprechen, der es Ihnen verschrieben hat. Wenn Sie die Einnahme von XARELTO beenden, erhöht sich Ihr Risiko für einen Schlaganfall.

Wenn Sie die Einnahme von XARELTO beenden müssen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes blutverdünnendes Arzneimittel verschreiben, um die Bildung eines Blutgerinnsels zu verhindern.

• XARELTO kann Blutungen verursachen, die schwerwiegend sein können und in seltenen Fällen zum Tod führen können. Dies liegt daran, dass XARELTO ein blutverdünnendes Arzneimittel ist, das die Blutgerinnung verringert. Während der Einnahme von XARELTO kann es leichter zu Blutergüssen kommen, und es kann länger dauern, bis die Blutungen aufhören.
• Sie können ein höheres Blutungsrisiko haben, wenn Sie XARELTO einnehmen und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, wie z. B.:
  • Aspirin oder Aspirin-haltige Produkte
  • Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Warfarin-Natrium (Coumadin®, Jantoven®)
  • jedes Arzneimittel, das Heparin enthält
  • Clopidogrel (Plavix®)
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Norepinephrin Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
  • andere Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutgerinnseln

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel zu den oben genannten Arzneimitteln gehört.

Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer Blutung bemerken:

• unerwartete Blutungen oder Blutungen, die lange anhalten, wie z. B.:
  • Nasenbluten, das häufig auftritt
  • ungewöhnliche Blutungen aus dem Zahnfleisch
  • Menstruationsblutungen, die stärker als normal sind oder vaginale Blutungen
• Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht kontrollieren können
• roter, rosa oder brauner Urin
• hellroter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)
• Bluthusten oder Blutgerinnsel
• Blut erbrechen oder Ihr Erbrochenes sieht aus wie „Kaffeesatz“
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche
• Schmerzen, Schwellungen oder neue Drainagen an Wundstellen

• Blutgerinnsel im Rückenmark oder im Epiduralraum (Hämatome). Bei Personen, die ein blutverdünnendes Arzneimittel (Antikoagulans) wie XARELTO einnehmen und denen Arzneimittel in den Rückenmarks- oder Epiduralbereich gespritzt werden, oder bei denen eine Rückenmarkspunktion durchgeführt wird, besteht das Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, das zu einem langfristigen oder dauerhaften Verlust der Bewegungsfähigkeit (Lähmung) führen kann. Ihr Risiko, ein spinales oder epidurales Blutgerinnsel zu entwickeln, ist höher, wenn:
  • ein dünner Schlauch, ein so genannter Epiduralkatheter, in Ihren Rücken eingeführt wird, um Ihnen bestimmte Arzneimittel zu verabreichen
  • Sie NSAR oder Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen
  • Sie eine Vorgeschichte mit schwierigen oder wiederholten Epidural- oder Spinalpunktionen
  • Sie haben Probleme mit der Wirbelsäule oder wurden an der Wirbelsäule operiert

Wenn Sie XARELTO einnehmen und eine Spinalanästhesie erhalten oder eine Spinalpunktion haben, sollte Ihr Arzt Sie genau auf Symptome von spinalen oder epiduralen Blutgerinnseln beobachten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Rückenschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche (besonders in den Beinen und Füßen), Verlust der Kontrolle über Darm oder Blase (Inkontinenz) haben.

• XARELTO ist nicht für Patienten mit künstlichen Herzklappen geeignet.

Was ist XARELTO?

• XARELTO ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das angewendet wird bei:
  • das Risiko von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Menschen mit Vorhofflimmern zu verringern. Bei Vorhofflimmern schlägt ein Teil des Herzens nicht so, wie es sollte. Dies kann zur Bildung von Blutgerinnseln führen, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall verursachen oder in andere Körperteile gelangen können.
  • Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  • Reduzierung des Risikos, dass sich Blutgerinnsel bei Menschen, die nach einer mindestens sechsmonatigen Behandlung von Blutgerinnseln weiterhin ein Risiko für eine tiefe Venenthrombose oder eine Lungenembolie aufweisen, erneut bilden.
  • Verringerung des Risikos der Bildung eines Blutgerinnsels in den Beinen und der Lunge bei Menschen, die gerade eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation hatten

Es ist nicht bekannt, ob XARELTO bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie XARELTO nicht ein, wenn Sie:

• Gegenwärtig bestimmte Arten von abnormalen Blutungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XARELTO einnehmen, wenn Sie gegenwärtig ungewöhnliche Blutungen haben.
• Sind Sie allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile von XARELTO. Eine vollständige Liste der Inhaltsstoffe von XARELTO finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Bevor Sie XARELTO einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Beschwerden, einschließlich, wenn Sie:

• in der Vergangenheit Blutungsprobleme hatten
• Leber- oder Nierenprobleme haben
• schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob XARELTO Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
  • Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie während der Behandlung mit XARELTO schwanger werden. Die Einnahme von XARELTO während der Schwangerschaft kann das Risiko von Blutungen bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind erhöhen.
  • Wenn Sie XARELTO während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen oder Symptome von Blutungen oder Blutverlust haben. Zu Anzeichen und Symptomen von Blutungen siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XARELTO wissen sollte?“.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob XARELTO in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie XARELTO einnehmen oder stillen wollen.

Benachrichtigen Sie alle Ihre Ärzte und Zahnärzte, dass Sie XARELTO einnehmen. Sie sollten mit dem Arzt sprechen, der Ihnen XARELTO verschrieben hat, bevor Sie sich einem chirurgischen, medizinischen oder zahnärztlichen Eingriff unterziehen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Einige Ihrer anderen Arzneimittel können die Wirkungsweise von XARELTO beeinflussen. Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Blutungen erhöhen. Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XARELTO wissen sollte?“

Wie sollte ich XARELTO einnehmen?

• Nehmen Sie XARELTO genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von XARELTO nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
• Wenn Sie XARELTO einnehmen für:
  • Vorhofflimmern:
    • Nehmen Sie XARELTO 1-mal täglich mit der Abendmahlzeit ein.
    • Wenn Sie eine Dosis von XARELTO vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und zwar am selben Tag. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Blutgerinnsel in den Venen Ihrer Beine oder der Lunge:
    • Nehmen Sie XARELTO 1 oder 2 mal täglich ein, wie von Ihrem Arzt verordnet.
    • Für die Dosen von 15 mg und 20 mg sollte XARELTO mit Nahrung eingenommen werden.
    • Für die 10-mg-Dosis kann XARELTO mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
    • Nehmen Sie Ihre XARELTO-Dosen jeden Tag zu den gleichen Zeiten ein.
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben:
      • Wenn Sie die 15-mg-Dosis XARELTO 2-mal täglich einnehmen (insgesamt 30 mg XARELTO an einem Tag): Nehmen Sie XARELTO ein, sobald Sie daran denken, noch am selben Tag. Sie können 2 Dosen zur gleichen Zeit einnehmen, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrem regulären Einnahmezeitpunkt ein.
      • Wenn Sie XARELTO 1 Mal täglich einnehmen: Nehmen Sie XARELTO ein, sobald Sie daran denken, noch am selben Tag. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

• Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation:
  • Nehmen Sie XARELTO 1-mal täglich mit oder ohne Nahrung ein.
  • Wenn Sie die Einnahme von XARELTO vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und zwar am selben Tag. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette ganz zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von XARELTO.
• Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie XARELTO einnehmen sollen. Brechen Sie die Einnahme von XARELTO nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
• Ihr Arzt kann XARELTO vor einer Operation oder einem medizinischen oder zahnmedizinischen Eingriff für kurze Zeit absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie nach der Operation oder dem Eingriff wieder mit der Einnahme von XARELTO beginnen können.
• Der Vorrat an XARELTO darf nicht zur Neige gehen. Füllen Sie Ihr XARELTO-Rezept auf, bevor es Ihnen ausgeht. Wenn Sie das Krankenhaus nach einer Hüft- oder Kniegelenksprothese verlassen, stellen Sie sicher, dass Sie XARELTO zur Verfügung haben, um zu vermeiden, dass Sie eine Dosis verpassen.
• Wenn Sie zu viel XARELTO eingenommen haben, suchen Sie die nächste Notaufnahme des Krankenhauses auf oder rufen Sie sofort Ihren Arzt an.

Welche Nebenwirkungen kann XARELTO haben?

• Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XARELTO wissen sollte?“

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie ist XARELTO zu lagern?

• Lagern Sie XARELTO bei einer Raumtemperatur von 20° bis 25°C (68°F bis 77°F).

Bewahren Sie XARELTO und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen über XARELTO.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke verschrieben als die, die in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Verwenden Sie XARELTO nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie XARELTO nicht an andere Personen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt nach Informationen über XARELTO fragen, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Welche Bestandteile sind in XARELTO enthalten?

Wirkstoff: Rivaroxaban

Inaktive Bestandteile: Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumlaurylsulfat.

Die firmeneigene Filmüberzugsmischung für XARELTO 10 mg Tabletten ist Opadry® Pink und enthält: Eisenoxidrot, Hypromellose, Polyethylenglykol 3350 und Titandioxid.

Die firmeneigene Filmüberzugsmischung für XARELTO 15 mg Tabletten ist Opadry® Red und enthält: Eisenoxidrot, Hypromellose, Polyethylenglykol 3350 und Titandioxid.

Die firmeneigene Filmbeschichtungsmischung für XARELTO 20 mg Tabletten ist Opadry® II Dark Red und enthält: Eisenoxidrot, Polyethylenglycol 3350, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Talkum und Titandioxid.

Fertigprodukt Hergestellt von: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 oder Bayer AG 51368 Leverkusen, Deutschland

Hergestellt für: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560Lizenziert von: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Deutschland

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Warenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Weitere Informationen erhalten Sie unter der Telefonnummer 1-800-526-7736 oder unter www.XARELTO-US.com.

Revised: Mai 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

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Für weitere Informationen über XARELTO® besuchen Sie www.xarelto.com.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies
Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten daran, eine Welt ohne Krankheiten zu schaffen. Es inspiriert uns, Leben zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten vorzubeugen, abzufangen, zu behandeln und zu heilen. Wir bringen die besten Köpfe zusammen und verfolgen die vielversprechendste Wissenschaft.

Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller Menschen zu fördern. Erfahren Sie mehr unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf Twitter unter @JanssenUS.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ gemäß der Definition im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Verfügbarkeit und die Vorteile der 10 mg-Dosis von XARELTO® (Rivaroxaban). Der Leser wird davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceuticals, Inc. oder einem der anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: Herausforderungen und Unwägbarkeiten, die der Produktforschung und -entwicklung innewohnen, einschließlich der Ungewissheit des klinischen Erfolgs und des Erhalts behördlicher Genehmigungen; Ungewissheit des kommerziellen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Herstellung; Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente von Konkurrenten; Anfechtung von Patenten; Produktwirksamkeit oder Sicherheitsbedenken, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen; Änderungen im Verhalten und in den Ausgabenmustern der Käufer von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen; und Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Auflistung und Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für das am 1. Januar 2017 abgeschlossene Geschäftsjahr, unter anderem unter „Punkt 1A. Risk Factors“ (Risikofaktoren), dem zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formular 10-Q, einschließlich der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Vorsichtshinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen), und den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Kopien dieser Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.