Enablex

Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Raten der Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.

Die Sicherheit von Enablex wurde in kontrollierten klinischen Studien an insgesamt 8.830 Patienten untersucht, von denen 6.001 mit Enablex behandelt wurden. Davon nahmen 1.069 Patienten an drei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Enablex in fester Dosierung teil (Studien 1, 2 und 3). Davon erhielten 337 bzw. 334 Patienten Enablex 7,5 mg bzw. 15 mg täglich. In allen Langzeitstudien zusammengenommen wurden 1.216 bzw. 672 Patienten mindestens 24 bzw. 52 Wochen lang mit Enablex behandelt.

In den Studien 1, 2 und 3 zusammengenommen waren die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Enablex Harnverhalt und Verstopfung.

In den Studien 1, 2 und 3 zusammengenommen trat Mundtrockenheit, die zum Abbruch der Studie führte, bei 0 %, 0,9 % und 0 % der mit Enablex 7.Verstopfung, die zum Studienabbruch führte, trat bei 0,6 %, 1,2 % bzw. 0,3 % der mit Enablex 7,5 mg täglich, Enablex 15 mg täglich bzw. Placebo behandelten Patienten auf.

In Tabelle 1 sind die Raten der identifizierten unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die sich aus allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen bei 2 % oder mehr der mit 7,5 mg oder 15 mg Enablex behandelten Patienten und mehr als Placebo in den Studien 1, 2 und 3 ergeben. In diesen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen Mundtrockenheit und Verstopfung. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht oder mittelschwer und trat meist in den ersten zwei Behandlungswochen auf.

Tabelle 1: Inzidenz identifizierter unerwünschter Wirkungen, abgeleitet von allen unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als oder gleich 2 % der mit Enablex-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung behandelten Patienten auftraten und mit Enablex häufiger auftraten als mit Placebo in den Studien 1, 2 und 3

Körpersystem	Nebenwirkung	% der Probanden
		Enablex 7.5 mg N = 337	Enablex 15 mg N = 334	Placebo N = 388
Verdauungsbeschwerden	Trockener Mund	20.2	35.3	8.2
	Verstopfung	14.8	21.3	6.2
	Dyspepsie	2.7	8.4	2.6
	Bauchschmerzen	2.4	3.9	0.5
	Nausea	2.7	1.5	1.5
	Durchfall	2.1	0.9	1.8
Urogenital	Harnwegsinfektion	4.7	4,5	2,6
Nervös	Schwindel	0.9	2.1	1.3
Körper als Ganzes	Asthenie	1.5	2.7	1.3
Auge	Trockene Augen	1.5	2.1	0.5

Andere unerwünschte Wirkungen, die von 1 % bis 2 % der mit Enablex behandelten Patienten berichtet wurden, umfassen: Sehstörungen, Unfallverletzungen, Rückenschmerzen, trockene Haut, Grippesyndrom, Bluthochdruck, Erbrechen, periphere Ödeme, Gewichtszunahme, Arthralgie, Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Hautausschlag, Juckreiz, Harnwegsbeschwerden und Vaginitis.

Studie 4 war eine randomisierte, 12-wöchige, placebokontrollierte Studie mit Dosistitration, in der Enablex gemäß den Dosierungsempfehlungen verabreicht wurde. Alle Patienten erhielten zunächst Placebo oder Enablex 7,5 mg täglich, und nach zwei Wochen durften Patienten und Ärzte bei Bedarf auf 15 mg Enablex aufstocken. In dieser Studie waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen ebenfalls Verstopfung und Mundtrockenheit. Tabelle 2 enthält die identifizierten unerwünschten Reaktionen, die aus allen unerwünschten Ereignissen abgeleitet wurden, die bei mehr als 3 % der mit Enablex behandelten Patienten und mehr als bei Placebo gemeldet wurden.

Tabelle 2: Anzahl (%) der unerwünschten Reaktionen, abgeleitet von allen unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 3 % der mit Enablex-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung behandelten Patienten gemeldet wurden und die bei Enablex häufiger auftraten als bei Placebo, in Studie 4

Nebenwirkung	Enablex 7.5 mg/15 mg N = 268	Placebo N = 127
Verstopfung	56 (20,9%)	10 (7,9%)
Trockener Mund	50 (18,7%)	11 (8.7%)
Kopfschmerzen	18 (6.7%)	7 (5.5%)
Dyspepsie	12 (4.5%)	2 (1.6%)
Brechreiz	11 (4,1%)	2 (1,6%)
Harnwegsinfektion	10 (3,7%)	4 (3.1%)
Unfallverletzung	8 (3,0%)	3 (2,4%)
Grippesyndrom	8 (3,0%)	3 (2.4%)

Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Enablex Retardtabletten (Darifenacin) nach der Zulassung berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Dermatologisch: Erythema multiforme, interstitielles Granuloma annulare

Allgemein: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem mit Atemwegsobstruktion und anaphylaktischer Reaktion

Zentralnervös: Verwirrtheit, Halluzinationen und Somnolenz

Kardiovaskulär: Herzklopfen und Synkope

Lesen Sie die gesamte FDA-Anwendungsinformation für Enablex (Darifenacin Extended-Release Tabletten)