Nebenwirkungen
Die folgenden möglichen unerwünschten Wirkungen von Edarbyclor, Azilsartan-Medoxomil oder Chlorthalidon und ähnlichen Wirkstoffen sind im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der Packungsbeilage ausführlicher beschrieben:
- Fetaltoxizität
- Hypotonie bei volumen- oder salzarmen Patienten
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Hypokaliämie
- Hyperurikämie
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Edarbyclor wurde bei mehr als 3900 Patienten mit Bluthochdruck auf seine Sicherheit hin untersucht; mehr als 700 Patienten wurden mindestens 6 Monate lang und mehr als 280 mindestens 1 Jahr lang behandelt. Unerwünschte Wirkungen waren im Allgemeinen leicht und vorübergehend.
Gebräuchliche unerwünschte Wirkungen, die in der 8-wöchigen Studie mit faktoriellem Design bei mindestens 2 % der mit Edarbyclor behandelten Patienten und häufiger als bei Azilsartan Medoxomil oder Chlorthalidon auftraten, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥2 % der mit Edarbyclor behandelten Patienten und > Azilsartan medoxomil oder Chlorthalidon
| Vorzugsbezeichnung | Azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
Chlorthalidon 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Schwindel | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Müdigkeit | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypotonie und Synkope wurden bei 1,7% bzw. 0.
Studienabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 8,3 % der Patienten auf, die mit den empfohlenen Dosen von Edarbyclor behandelt wurden, verglichen mit 3,2 % der mit Azilsartan-Medoxomil und 3,2 % der mit Chlorthalidon behandelten Patienten. Die häufigsten Gründe für den Abbruch der Therapie mit Edarbyclor waren ein Anstieg des Serumkreatinins (3,6 %) und Schwindel (2,3 %).
Das Nebenwirkungsprofil, das nach 52 Wochen offener Kombinationstherapie mit Azilsartan-Medoxomil plus Chlorthalidon oder Edarbyclor ermittelt wurde, ähnelte demjenigen, das in den doppelblinden, aktiv kontrollierten Studien beobachtet wurde.
In 3 doppelblinden, aktiv kontrollierten Titrationsstudien, in denen Edarbyclor schrittweise auf höhere Dosen titriert wurde, waren Nebenwirkungen und Abbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen weniger häufig als in der faktoriellen Festdosisstudie.
Azilsartan Medoxomil
Insgesamt wurden 4814 Patienten auf ihre Sicherheit untersucht, die in klinischen Studien mit Azilsartan Medoxomil in Dosierungen von 20, 40 oder 80 mg behandelt wurden. Darunter waren 1704 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und 588, die mindestens 1 Jahr lang behandelt wurden. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht, nicht dosisabhängig und unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse ähnlich.
Nebenwirkungen mit einem plausiblen Zusammenhang zur Behandlung, die mit einer Häufigkeit von ≥0.3% und häufiger als Placebo bei mehr als 3300 Patienten, die in kontrollierten Studien mit Azilsartan Medoxomil behandelt wurden, sind im Folgenden aufgeführt:
Gastrointestinale Störungen: Diarrhöe, Übelkeit
Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Asthenie, Müdigkeit
Muskuloskelettale und Bindegewebs-Störungen: Muskelkrämpfe
Störungen des Nervensystems: Schwindel, Haltungsschwindel
Störungen der Atemwege, des Thorax und des Mediastinums: Husten
Chlorthalidon
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit Chlorthalidon beobachtet: Hautausschlag, Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden und Erhöhungen von Harnsäure und Cholesterin.
Klinische Laborbefunde mit Edarbyclor
In der Studie mit faktoriellem Design waren klinisch relevante Veränderungen der Standard-Laborparameter bei Verabreichung der empfohlenen Dosen von Edarbyclor selten.
Nierenparameter
Die Inzidenz von konsekutiven Erhöhungen des Kreatinins ≥50% vom Ausgangswert und >ULN betrug 2,0% bei Patienten, die mit den empfohlenen Dosen von Edarbyclor behandelt wurden, verglichen mit 0.4% und 0,3% bei Azilsartan-Medoxomil bzw. Chlorthalidon.
Mittlere Anstiege des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) wurden bei Edarbyclor (5,3 mg/dL) im Vergleich zu Azilsartan-Medoxomil (1.5 mg/dL) und mit Chlorthalidon (2,5 mg/dL) beobachtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von EDARBYCLOR nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Bewusstseinsverlust
- Pruritus
- Angioödem
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Edarbyclor (Azilsartan Medoxomil und Chlorthalidon Tabletten)