Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von KOKs werden an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation behandelt:
- Schwere kardiovaskuläre Ereignisse und Rauchen
- Gefäßerkrankungen
- Lebererkrankungen
Nebenwirkungen, die häufig von COC-Anwendern berichtet werden, sind:
- Unregelmäßige Gebärmutterblutungen
- Übelkeit
- Brustspannen
- Kopfschmerzen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Prüfungen eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Prüfungen eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die klinische Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von CAMRESE untersucht wurde, war eine 12-monatige, randomisierte, multizentrische, offene Studie, an der Frauen im Alter von 18-40 Jahren teilnahmen, von denen 1.006 mindestens eine Dosis CAMRESE einnahmen.
Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten: 16,3 % der Frauen brachen die klinische Studie aufgrund einer unerwünschten Reaktion ab; die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 1 % der Frauen), die zum Abbruch führten, waren unregelmäßige und/oder starke Gebärmutterblutungen (5.9%), Gewichtszunahme (2,4%), Stimmungsschwankungen (1,5%) und Akne (1,0%).
Häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen (≥ 5% der Frauen): unregelmäßige und/oder starke Uterusblutungen (17%), Gewichtszunahme (5%), Akne (5%).
Schwere unerwünschte Wirkungen: Migräne, Cholezystitis, Cholelithiasis, Pankreatitis, Bauchschmerzen und schwere depressive Störungen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von CAMRESE nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Gastrointestinale Störungen: abdominale Distension, Erbrechen
Allgemeine Störungen und Zustände an der Verabreichungsstelle: Brustschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, periphere Ödeme, Schmerzen
Immunsystemstörungen: Überempfindlichkeitsreaktion
Untersuchungen: erhöhter Blutdruck
Muskuloskelettale und Bindegewebsstörungen: Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Nervensystemstörungen: Schwindel, Bewusstseinsverlust
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit
Reproduktions- und Brusterkrankungen: Dysmenorrhoe
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Lungenembolie, Lungenthrombose
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Alopezie
Gefäßerkrankungen: Thrombose
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol und Ethinyl Estradiol Kit)