Sicherung der Produktqualität für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten
Lange bevor Sie bereit sind, Ihr Arzneimittel am Menschen zu testen, müssen Sie einen Prozess für Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) entwickeln, um sicherzustellen, dass Qualitätsherstellungsstandards festgelegt wurden. Diese Informationen sind in Modul 3 des Antrags auf klinische Prüfungen (CTA) erforderlich, wie z. B. im Dossier für Prüfpräparate (IMPD) in Europa und im IND-Antrag (Investigational New Drug) der FDA (Food and Drug Administration) in den USA sowie in den EU-Zulassungsanträgen, den NDA-Anträgen (New Drug Applications) oder den BLA-Anträgen (Biologics License Applications) der FDA. Das Hauptziel von CMC ist es, die Qualität des Endprodukts in allen Phasen der Entwicklung zu gewährleisten. Die Zulassungsbehörden benötigen detaillierte Standards, um die Konsistenz von Identität, Sicherheit, Qualität, Stabilität und Festigkeit zwischen dem für klinische Studien verwendeten Produkt und den für kommerzielle Zwecke hergestellten Produktchargen zu gewährleisten.
Alle Unternehmen mit Prüfpräparaten müssen die spezifischen Details ihrer CMC für jede Phase des Produktlebenszyklus befolgen, einschließlich der Lifecycle-Management-Aktivitäten, z. B. Technologietransfer und Line Extensions. Ein entscheidendes Element ist das Wissen, welche Schritte und Variablen im Herstellungsprozess kontrolliert werden müssen und warum, um ein umfassendes Verständnis des Herstellungsprozesses und der erforderlichen Kontrollstrategie zu erhalten. Die Zusammenarbeit mit einem globalen Partner, der Erfahrung mit regulatorischen Strategien und CMC-Entwicklung hat, kann Ihnen dabei helfen, die Herstellungsprozesse, die Wirkstoff- und Arzneimittelmerkmale sowie die Tests angemessen zu analysieren und zu dokumentieren, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher, wirksam und konsistent ist.
Von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Vermarktung arbeitet die ProPharma Group mit ihren Kunden zusammen, um komplexe CMC-Herausforderungen zu bewältigen. Wir tragen dazu bei, dass die Zulassungsbehörden die Kontrolle und Robustheit Ihres Prozesses und Produkts aus dokumentarischer und operativer Sicht erkennen. Als Ihr CMC-Partner können wir Ihnen den Weg zur Zulassung und Vermarktung ebnen, indem wir Kosten, Risiken und Geschwindigkeit ausbalancieren, um Ihnen zu helfen, eine qualitativ hochwertige Herstellung und wirksame Kontrollen für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Wissenschaftsorientierte CMC-Experten
Bei der ProPharma Group sind unsere CMC-Experten vor allem Wissenschaftler. Unser Team aus promovierten und promovierten Ärzten verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in den Bereichen Regulierung und Qualität, was uns ermöglicht, einen einzigartigen Service zu bieten:
- Unsere unübertroffene globale Reichweite bedeutet, dass wir mit Ihnen zusammenarbeiten können, um Ihre Zulassungsanträge (MAA oder NDA) parallel vorzubereiten, was Ihnen Zeit und Geld spart
- Unser wissenschaftlicher Ansatz zum Verständnis Ihres Produkts, kombiniert mit Einblicken in die Erwartungen und Anforderungen der Behörden aus erster Hand, unterstützt die erfolgreiche Gestaltung Ihres CMC-Plans – einschließlich der Prozess- und Formulierungsentwicklung, analytische Entwicklung, Identifizierung von kritischen Qualitätsmerkmalen (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP), Entwicklung von Kontrollstrategien, Festlegung von Qualitätsprüfungsmethoden und Überprüfung von Validierungsprotokollen und -berichten
- Dank unserer mehr als 30-jährigen Erfahrung mit Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs wissen wir, wie sich die Einreichungsanforderungen und -erwartungen ständig weiterentwickeln. Durch unseren häufigen Kontakt und unsere umfassende Erfahrung mit den Zulassungsbehörden können wir sicherstellen, dass Sie die neuesten Leitlinien der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bzw. der nationalen Behörden befolgen
- Unser Verständnis für die Welt der Zulassungsbehörden bedeutet, dass wir das regulatorische Umfeld interpretieren und in eine erfolgreiche CMC-Strategie umsetzen können. Wir können auch wissenschaftliche Beratung anbieten und Sitzungen mit den zuständigen Regulierungsbehörden vorbereiten, koordinieren und an ihnen teilnehmen
- Unsere einzigartige Stellung als Anbieter von Dienstleistungen in den Bereichen Regulierung, Life-Science-Beratung (einschließlich Qualitätssicherung), Pharmakovigilanz und medizinische Informationen aus einer Hand bietet Ihnen eine kohärente, multidisziplinäre Erweiterung Ihres Teams in jeder Phase des Produktlebenszyklus