Získejte dnes klidný spánek

Jak jsou regulovány doplňky stravy?

Regulační pravomoc pro doplňky stravy je zakotvena v Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a ve Federální obchodní komisi (FTC) prostřednictvím zákona FTC a Federálního zákona o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FFDCA), který byl v roce 1994 dále posílen zákonem DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Act). FTC stíhá klamavou, nepravdivou a zavádějící reklamu. FDA má za úkol kontrolovat výrobní zařízení, přezkoumávat značení a sledovat bezpečnost výrobků.
Ačkoli FDA kdysi vyžadovala, aby doplňky stravy splňovaly stejné požadavky správné výrobní praxe (GMP) jako potraviny, tato politika se v roce 2007 změnila. Dnes nové správné výrobní postupy FDA pro doplňky stravy ukládají vyšší standardy a snaží se zajistit, aby byly doplňky stravy vyráběny kvalitně a byly přesně označeny. Nové SVP se staly povinnými pro velké výrobce v roce 2008 a nyní platí a jsou vymáhány pro všechny výrobce.

Jaké zákony mají přímý dopad na doplňky stravy?

Zákon o ochraně spotřebitele doplňků stravy a léků bez lékařského předpisu: Tento zákon z roku 2006 byl přijat s cílem změnit zákon FFDCA (viz níže), pokud jde o hlášení závažných nežádoucích příhod u doplňků stravy a volně prodejných léčivých přípravků, kromě dalších účelů.1 Zákon vyžaduje, aby výrobce, balírna nebo distributor doplňku stravy nebo volně prodejného léčivého přípravku oznámil úřadu FDA všechny závažné nežádoucí příhody, které obdrží v souvislosti se svým doplňkem stravy nebo volně prodejným léčivým přípravkem, do 15 pracovních dnů. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako ty, které mají za následek smrt, ohrožení života, hospitalizaci, trvalé nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, a také situace, kdy je k prevenci dříve uvedených příhod nutný lékařský/chirurgický zásah.
Zákon o označování potravinových alergenů (FALCPA): FALCPA vstoupil v platnost v roce 2006 a vyžaduje, aby výrobci na etiketách potravin jasně uváděli, zda potravinářský výrobek obsahuje jakékoli složky, které obsahují bílkoviny pocházející z některé z osmi hlavních alergenních potravin a skupin potravin: mléko, vejce, ryby, korýši, stromové ořechy, arašídy, pšenice nebo sója.2
Zákon o bioterorismu: Hlava III zákona o bezpečnosti veřejného zdraví a připravenosti na bioterorismus a reakci na něj z roku 2002 udělila úřadu FDA další zákonné donucovací pravomoci ke zvýšení bezpečnosti potravin s cílem snížit hrozbu bioterorismu. FDA získal větší regulační pravomoc nad dodávkami potravin,3 registraci potravinářských zařízení,4 požadavky na vedení záznamů a pravomoc kontroly záznamů5 a předchozí oznámení o dovážených zásilkách potravin.6 Všechna ustanovení se vztahují na konvenční potraviny a doplňky stravy.
Zákon o zdraví a vzdělávání v oblasti doplňků stravy (DSHEA): Úřad FDA reguluje doplňky stravy podle jiného souboru předpisů než ty, které se vztahují na „konvenční“ potraviny a léčivé přípravky (na předpis i volně prodejné). Podle zákona DSHEA, který byl přijat v roce 1994, jsou doplňky stravy, které byly v prodeji před rokem 1994, obecně považovány za bezpečné. Výrobci těchto doplňků stravy nemusí své výrobky registrovat u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ani nemusí před jejich výrobou nebo prodejem získat souhlas FDA. Výrobci musí zajistit, aby informace na etiketě výrobku byly pravdivé a nezavádějící. U těchto výrobků je FDA odpovědný za přijetí opatření proti jakémukoli nebezpečnému nebo nesprávně označenému doplňku stravy poté, co se dostane na trh. Všechny nové složky uváděné na trh v rámci doplňků stravy po roce 1994, které se nevyskytují v potravinách, musí před uvedením na trh splňovat přísnější soubor předpisů a oznámení.7
Zákon o označování a vzdělávání v oblasti výživy (NLEA): Zákon NLEA, který byl podepsán v roce 1990, mimo jiné stanovil normy pro povolování zdravotních tvrzení na potravinách (včetně doplňků stravy), pokud jsou tato tvrzení založena na spolehlivých vědeckých důkazech a jsou pravdivá, přesná a nejsou zavádějící.8
Zákon o poctivém balení a označování (FPLA): Zákon FPLA, který byl přijat v roce 1967, vyžaduje, aby všechny „spotřebitelské komodity“ byly označeny tak, aby byla uvedena identita komodity – jméno a místo podnikání výrobce, balírny nebo distributora výrobku – a také čistý obsah z hlediska hmotnosti, míry nebo číselného počtu (měření musí být jak v metrických, tak v palcových/librových jednotkách).9
Federální zákon o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích (FFDCA): FFDCA byl přijat v roce 1938 a zcela přepracoval systém veřejného zdraví. Zákon mimo jiné opravňoval FDA požadovat důkazy o bezpečnosti nových léků, vydávat normy pro potraviny a provádět inspekce v továrnách.10 Podle FFDCA se na doplňky stravy vztahují ustanovení o falšování i o klamavém označení. Falšované výrobky jsou ty, které obsahují neuvedené složky nebo nejsou připraveny či zabaleny za správných výrobních podmínek, a klamavě označené výrobky jsou ty s nepravdivým nebo zavádějícím označením. Falšované nebo klamavě označené výrobky a neschválená nová léčiva podléhají celé škále občanskoprávních a trestněprávních donucovacích opatření podle FFDCA a všechna porušení FFDCA podléhají trestněprávnímu vymáhání podle uvážení FDA.

Co by měli mít spotřebitelé na paměti při výběru výrobků?

Spotřebitel se musí orientovat v doplňcích stravy, aby se ujistil, že výrobce má dobrou pověst, a to tak, že si bude klást otázky typu:
– Ověřila čistotu a kvalitu výrobku nezávislá vědecká autorita a poskytla na obalu pečeť třetí strany?
– Byla testována nepřítomnost škodlivých hladin známých, potenciálních kontaminantů?
– Byl vyroben v zařízení, které splňuje nebo překračuje vládní a průmyslové normy pro správnou výrobní praxi (GMP)?
– Neuvádí se na etiketě tvrzení, která se zdají být příliš dobrá na to, aby byla pravdivá?
Na webových stránkách důvěryhodných výrobců, jako je NatureMade.com, by měly být uvedeny informace, které spotřebitelům odpoví na výše uvedené otázky.

Zdroje: