Indikace
COPAXONE® je indikován k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy (RS), zahrnující klinicky izolovaný syndrom, relabující-remitentní onemocnění a aktivní sekundárně progresivní onemocnění, u dospělých.
Důležité bezpečnostní informace
Kontraindikace: Přípravek COPAXONE® je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na glatiramer acetát nebo mannitol.
Bezprostřední reakce po injekci: Přibližně 16 % pacientů exponovaných přípravku COPAXONE® 20 mg na ml ve srovnání se 4 % pacientů užívajících placebo a přibližně 2 % pacientů exponovaných přípravku COPAXONE® 40 mg na ml ve srovnání s žádným pacientem užívajícím placebo zaznamenalo konstelaci příznaků, které se mohou objevit okamžitě (během několika sekund až minut, přičemž většina příznaků byla pozorována do 1 hodiny) po injekci a zahrnovaly nejméně 2 z následujících příznaků: zrudnutí, bolest na hrudi, palpitace, tachykardie, úzkost, dušnost, stažení hrdla a kopřivka. Obecně mají tyto příznaky nástup několik měsíců po zahájení léčby, i když se mohou objevit dříve a u daného pacienta se může vyskytnout 1 nebo několik epizod těchto příznaků. Obvykle byly tyto příznaky přechodné a samovolně omezené a nevyžadovaly léčbu, nicméně byly hlášeny případy pacientů s podobnými příznaky, kterým byla poskytnuta lékařská pohotovostní péče.
Bolest na hrudi: Přechodná bolest na hrudi byla zaznamenána u 13 % pacientů užívajících přípravek COPAXONE® 20 mg na ml ve srovnání s 6 % pacientů užívajících placebo a přibližně u 2 % pacientů užívajících přípravek COPAXONE® 40 mg na ml ve srovnání s 1 % pacientů užívajících placebo. Zatímco některé epizody bolesti na hrudi se vyskytly v souvislosti s výše popsanou reakcí bezprostředně po injekci, mnohé se nevyskytly. Časový vztah této bolesti na hrudi k injekci nebyl vždy znám. Bolest byla obvykle přechodná, často nesouvisela s jinými příznaky a zdálo se, že nemá žádné klinické následky. U některých pacientů se vyskytla více než 1 taková epizoda a epizody obvykle začaly nejméně 1 měsíc po zahájení léčby.
Lipoatrofie a nekróza kůže: V místech vpichu se může objevit lokalizovaná lipoatrofie a vzácně i nekróza kůže v místě vpichu. Lipoatrofie se může objevit v různé době po zahájení léčby (někdy po několika měsících) a je považována za trvalou. Není známa žádná léčba lipoatrofie.
Potenciální účinky na imunitní odpověď: Protože přípravek COPAXONE® může modifikovat imunitní odpověď, může narušit imunitní funkce. Léčba přípravkem COPAXONE® může například narušit rozpoznávání cizorodých antigenů takovým způsobem, který by narušil tělesný dohled nad nádorem a jeho obranu proti infekci. Neexistují důkazy, že by to přípravek COPAXONE® dělal, ale systematické hodnocení tohoto rizika nebylo provedeno.
Poškození jater: V souvislosti s přípravkem COPAXONE® byly hlášeny případy poškození jater, některé závažné, včetně selhání jater a hepatitidy se žloutenkou. K poškození jater došlo několik dní až let po zahájení léčby přípravkem COPAXONE®. Pokud se objeví známky nebo příznaky poruchy funkce jater, zvažte přerušení podávání přípravku COPAXONE®.
V kontrolované studii přípravku COPAXONE® 40 mg na ml byly nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku COPAXONE® oproti placebu ISR, jako je erytém (22 % oproti 2 %).
ISR byly jednou z nejčastějších nežádoucích reakcí vedoucích k ukončení léčby přípravkem COPAXONE®. ISR, jako je erytém, bolest, pruritus, masa, edém, přecitlivělost, fibróza a atrofie, se u přípravku COPAXONE® vyskytovaly častěji než u placeba.
Podívejte se, prosím, na úplnou preskripční informaci pro přípravek COPAXONE®.
Injekce přípravku COPAXONE® 40 mg 3krát týdně musí být podávány s odstupem nejméně 48 hodin.