Tento dokument je určen jako vodítko při přípravě regulačního podání.
Nezavazuje žádným způsobem úřad FDA ani regulované odvětví.
Úřad pro hodnocení přístrojů
Oddělení kardiovaskulárních, respiračních a neurologických přístrojů
Skupina pro podporu oběhu a protetické přístroje
Dokument vydán dne: března 1997
Ačkoli tento pokyn představuje konečný dokument, připomínky a návrhy lze kdykoli předložit k posouzení agentuře písemně na adresu:
Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993
V případě dotazů týkajících se použití nebo výkladu tohoto pokynu kontaktujte Charlese Ho na telefonním čísle 301-796-6320 nebo elektronickou poštou na adrese [email protected].
U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
Public Health Service
Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Rozsah působnosti
Tyto pokyny jsou určeny jako pomůcka při přípravě nebo přezkumu žádostí o oznámení před uvedením na trh (510(k)) pro některé z prostředků regulovaných podle:
Část CFR: 21 CFR §870.1130, Neinvazivní systém pro měření krevního tlaku
Třída: II
Panel: Panel přístrojů pro oběhový systém (74)
Kód výrobku: Tento pokyn se vztahuje na neinvazivní měřiče krevního tlaku (NIBP), na které se vztahuje norma ANSI/AAMI SP10-1992 pro elektronické nebo automatické sfygmomanometry (norma SP10). Do normy SP10 jsou zahrnuty automatické monitory NIBP, které měří krevní tlak na paži, zápěstí nebo prstu pacienta pomocí standardní oscilometrické metody měření.
Tento pokyn se nevztahuje na monitory NIBP vyloučené z normy SP10 a na ty, které používají neoscilometrickou (nebo nestandardní oscilometrickou) metodu měření. I přes toto omezení mohou být informace obsažené v tomto pokynu užitečné pro jakoukoli aplikaci monitoru NIBP.
Tento pokyn doplňuje požadavky 21 CFR § 807.87. V žádosti 510(k) mohou být požadovány další informace, které nejsou v těchto pokynech uvedeny. Tyto pokyny jsou podřízeny všem ostatním platným zákonům, předpisům a zásadám.
Doporučené informace a testování
1. Popis prostředku
Popis by měl obsahovat dostatečné informace k vymezení konstrukce, schopností a funkce prostředku a rozsahu předložení žádosti 510(k). Minimální informace zahrnují:
- určené použití (výslovný popis všech klinických funkcí prováděných prostředkem, např, měří systolický a diastolický krevní tlak oscilometrickou metodou, měří srdeční frekvenci atd.),
- kontraindikace a indikace k použití (vysvětlete, kdy má nebo nemá být prostředek klinicky používán, a předpokládanou populaci pacientů),
- celkové konstrukční a montážní výkresy s rozměry,
- fotografie prostředku se všemi doplňky,
- identifikace všech součástí a příslušenství, na které se vztahuje nařízení 510(k),
- konkrétní identifikace a popis všech vedlejších zařízení (další zařízení, která lze připojit nebo používat s monitorem NIBP, např.g., osobní počítače (PC)),
- popisy materiálů pro všechny materiály, které přicházejí do styku s pacientem nebo obsluhou,
- specifikace výrobku s rozsahy a/nebo přesností (např. limity měření, provozní omezení, specifikace zdroje napájení, dostupné režimy nebo nastavení a jakákoli další funkční nebo fyzická omezení přístroje),
- provozní metoda, která minimálně zahrnuje popis:
- klinického použití přístroje (např, ambulantní použití, domácí použití),
- způsob nafukování a vyfukování,
- počáteční nastavení tlaku nafukování,
- rychlost vyfukování,
- funkční schémata s podrobným popisem provozních procesů,
- podrobný algoritmus měření, který vysvětluje, jak prostředek:
- zjišťuje a vybírá správné oscilace, na nichž zakládá svá měření,
- manipuluje nebo vypočítává všechny hlášené hodnoty,
- odfiltruje chybné údaje nebo hodnoty, a
- předává hodnoty uživateli,
- odůvodnění podporující platnost zvoleného algoritmu,
vysvětlení interakce přístroje s pacientem, které zahrnuje:
- identifikaci funkcí, které mohou a nemohou být ovládány pacientem,
- zda lze prostředek programovat a v jakém rozsahu a
- znalosti nebo školení vyžadované od obsluhy,
- identifikaci legálně uvedeného predikátního prostředku podle názvu, výrobce a čísla 510(k).
Pokud se žádost 510(k) týká úpravy stávajícího prostředku, měl by výrobce poskytnout specifikace původního prostředku a podrobný a úplný popis podobností a rozdílů mezi oběma verzemi prostředku. Nakonec by měl výrobce poskytnout tabulku porovnávající původní prostředek s novým prostředkem pro výše uvedené položky.
2. Zkoušky in vitro a klinické výkonnosti
Zásadní rovnocennost lze prokázat buď prokázáním 1) dostatečných srovnávacích zkoušek s legálně uváděným původním prostředkem, 2) shody s normou SP10, nebo 3) shody s jakoukoli zahraniční nebo domácí normou, která splňuje nebo překračuje požadavky normy SP10.
Srovnávací zkoušky
Důrazně se doporučuje, aby byla podstatná rovnocennost prokázána prokázáním shody s normou SP10. Pokud se však výrobce rozhodne poskytnout srovnávací zkoušky, měly by poskytnuté údaje splňovat obecné požadavky (uvedené níže) a zohledňovat následující:
- Výrobce by měl identifikovat všechny otázky bezpečnosti a účinnosti svého prostředku. Tyto otázky mohou být identifikovány nezávisle nebo souběžně s normou SP10, tj. otázka zkoušení identifikovaná v normě SP10 je obvykle (ale ne vždy) relevantní pro bezpečnost a účinnost prostředku. Standard SP10 však nemusí být pro každý prostředek dostačující;
- Mělo by být zajištěno dostatečné množství srovnávacích zkoušek, aby zahrnovaly všechny otázky bezpečnosti a účinnosti související s prostředkem. Obvykle bude zkouška nezbytná, pokud je schopna vyhodnotit způsob selhání, funkční omezení nebo tvrzení o označení prostředku;
- Všechny zkoušky by měly vyhodnotit prostředek v nejhorším případě a za normálních provozních podmínek. Nejhorší scénář by měl být odůvodněný a měl by vycházet z klinického nebo skutečného použití prostředku
- Srovnávací zkoušky by měly být vědecky podložené a měly by mít statisticky platnou velikost vzorku. Protože to obvykle vede k velké velikosti vzorku, většina výrobců se spoléhá na menší velikost vzorku požadovanou normou SP10 a
- Kritéria vyhovuje/nevyhovuje podle normy SP10 a jiných norem nelze použít. Nový prostředek by měl spíše vykazovat lepší nebo stejnou funkční způsobilost ve srovnání s predikátním prostředkem.
Zkoušení podle normy SP10
Chce-li výrobce prokázat shodu s normou SP10, měl by uvést jednotlivé požadavky normy a popsat, jak prostředek každému požadavku vyhovuje. U každého požadavku, který vyžaduje klinické nebo in vitro zkoušky, by měl být uveden a jasně identifikován zkušební protokol, údaje a výsledky zkoušek a analýzy. Nezbytné podrobnosti pro každý prvek protokolu o zkoušce jsou popsány níže v části Obecné požadavky. U prostředků s jedinečnými vlastnostmi nebo určeným použitím může být nezbytné další testování nad rámec standardu SP10.
Pokud výrobce zvolí standard SP10, je nutná shoda s celým standardem. Shoda s částmi normy není dostatečná k tomu, aby bylo možné normu použít nebo aby bylo možné v tomto smyslu uvést tvrzení na štítku. Pokud je tedy splněna pouze část normy, měl by výrobce odkázat na část tohoto pokynu věnovanou srovnávacím zkouškám.
Cizí normy
Pokud se výrobce rozhodne pro shodu s jinou normou než SP10, doporučuje se, aby uvedl každý požadavek normy SP10, porovnal zahraniční normu s požadavky normy SP10 a jasně určil, kde zahraniční norma nesplňuje požadavky normy SP10 (pokud vůbec). Zdůvodnění případných rozdílů by mělo být založeno na platných vědeckých nebo statistických analýzách a v případě potřeby podloženo testováním.
Další testování
Kromě výše popsaného testování je nutné, aby výrobce vyhodnotil následující:
- Variabilita uvnitř přístroje mezi minimálně třemi přístroji a
- Pokud přístroj uvádí hodnotu středního krevního tlaku, je nutné, aby podpůrné údaje prokazovaly přesnost přístroje podle jedné z výše uvedených metod. Vzhledem k tomu, že standard SP10 neumožňuje auskultační referenční standard pro střední krevní tlak, bude nutné srovnání s intraarteriálním referenčním standardem.
Všeobecné požadavky
Všeobecně by měl každý protokol o zkoušce in vitro obsahovat následující:
- protokol zkoušky, který minimálně obsahuje:
- účel zkoušky,
- jasný popis (se schématy) uspořádání zkoušky a případných úprav zařízení,
- identifikaci a přesnost použitého zařízení,
- krokový popis metod sběru dat a použitých režimů zařízení a
- odůvodnění parametrů zkoušky (např.g., teplota testování, délka testu, výběr režimů zařízení atd.) a kritéria vyhověl/nevyhověl. Parametry zkoušení a kritéria vyhověl/nevyhověl by měly být konzervativní a měly by vycházet z extrémního klinického použití prostředku v souladu s určeným použitím nebo platnou normou. V závislosti na zkoušce může být vhodné založit parametry zkoušení na běžném použití prostředku. Pokud však existuje extrém, měl by být prozkoumán.
- údaje a výsledky, které minimálně zahrnují:
- jasně označené údaje s příslušnými jednotkami,
- údaje by měly být snadno spojitelné s metodami popsanými v protokolu,
- v případě jakéhokoli grafu je nezbytná tabulka se seznamem každého datového bodu zobrazeného v grafu a
- v případě jakýchkoli vypočtených hodnot by měly být vypočtené hodnoty zřejmé a vypočtené podle vzorců uvedených v protokolu.
- analýza, která minimálně zahrnuje:
- vyhodnocení údajů ze zkoušky podle kritérií vyhověl/nevyhověl a účelu definovaného v protokolu o zkoušce,
- identifikaci nedostatků a přesnosti zkoušky,
- vyhodnocení potřeby dalších zkoušek a
- jasný závěr, který je v rámci dané zkoušky.
Všechny klinické údaje obecně vyžadují zvážení nebo zahrnutí následujících údajů:
- klinický protokol,
- analýzu prokazující, že studovaná populace je reprezentativní pro zamýšlenou populaci pacientů (nebo soulad s požadavky na populaci pacientů SP10),
- vyhodnocení všech možností a nastavení prostředku, je-li to vhodné,
- soulad s předpisy o výjimce pro zkoušený prostředek (IDE), je-li to vhodné, a
- soulad s 21 CFR Part 50, Protection of Human Subjects.
3. Zkoušky bezpečnosti in vitro
Zkoušky vlivu prostředí
Výrobce by měl vyhodnotit schopnost prostředku fungovat po vystavení rizikům prostředí, která se očekávají při používání zneužívajícím uživatelem. Zkoušky některých z těchto nebezpečí lze nalézt v SP10, IEC 601-1 a IEC 529. Tato nebezpečí minimálně zahrnují:
- nebezpečí uvedená v normě SP10, např. extrémní teploty a vlhkosti, zkoušky nárazů a vibrací, nadměrné nafouknutí,
- ochranu proti ovládání, tj, pravděpodobnost neúmyslných nebo neoprávněných změn ovládání,
- ochranná nekompatibilita konektorů, tj. použití konstrukce konektorů, která zabraňuje zasunutí do nesprávné zásuvky nebo ke zdroji napájení,
- mechanická bezpečnost, tj, použití konstrukce výrobku, která minimalizuje odkryté ostré hrany, je mechanicky stabilní a poskytuje ochranu obsluhy a pacienta před pohyblivými částmi,
- odolnost proti rozlití tekutin, tj. schopnost prostředku fungovat v rámci specifikací poté, co do něj byly nakapány tekutiny, a
- strangulation, tj, bezpečnostní hlediska, která minimalizují pravděpodobnost uškrcení dospělých a dětí.
Software
K prokázání kvality softwaru použitého v prostředku nebo s ním je nutné:
- analýza nebezpečí, která:
- zohledňuje všechna nebezpečí prostředku související s jeho určeným použitím, hardwarem a softwarem,
- identifikuje konkrétní systém a/nebo součásti, jejichž selhání by mohlo způsobit každé nebezpečí,
- identifikuje konkrétní softwarový modul (moduly) související s každým nebezpečím, a
- popisuje metody použité k odstranění nebo zmírnění každého nebezpečí,
- podrobný popis systémových a softwarových požadavků a specifikací, který zahrnuje opatření přijatá k řešení bezpečnostních nebezpečí identifikovaných v analýze nebezpečí,
- podrobný popis ověření a validace softwaru provedené na úrovni systému, nástin strategií/metod testování a kritérií přijatelnosti a údaje a analýzy hodnotící schopnost softwaru identifikovat, zmírnit, a varovat před způsoby selhání popsanými v analýze nebezpečí,
- podrobný popis vašich postupů kontroly revizí softwaru a
- pro verzi, která má být distribuována komerčně, diskusi týkající se všech přetrvávajících odchylek softwaru a popis, jak byly tyto odchylky řešeny.
Elektrická bezpečnost
Může být použita jakákoli vhodná norma pro elektrickou bezpečnost. Pokud je použita norma SP10, měl by výrobce splnit požadavky této normy nebo zdůvodnit její úpravu.
Elektromagnetická kompatibilita
Zkoušky elektromagnetické kompatibility (EMC) jsou nezbytné k prokázání, že zařízení (1) nebude nepříznivě ovlivňovat výkon jiných elektronických zařízení (emise) a (2) bude fungovat podle očekávání v přítomnosti jiných elektronických zařízení nebo jiných zdrojů elektromagnetického rušení (EMI) v předpokládaném prostředí použití (odolnost). K prokázání EMC u prostředku jsou nezbytné následující informace:
- Identifikace každého zamýšleného prostředí, ve kterém bude prostředek používán, např. všeobecné oddělení nemocnice, jednotka intenzivní péče nemocnice / JIP, klinika, vozidla / dopravní prostory, záchranné vozidlo (včetně letadla), operační sál, domov. Tento popis by měl identifikovat možné zdroje elektromagnetického rušení, které by mohly ovlivnit prostředek.
- Zkušební protokoly, které odpovídají obecným požadavkům, identifikují zvolenou normu a zdůvodňují její použití. Zkoušky by měly být použitelné ve výše popsaných zamýšlených prostředích a měly by se zabývat následujícím, pokud je to pro zařízení vhodné:
- zkoušky vyzařovaných a vedených elektromagnetických a magnetických emisí a
- zkoušky EMI včetně vyzařovaného a vedeného elektromagnetického pole, magnetických polí, elektrostatických výbojů (ESD), přechodových rázů, přepětí, kolísání napětí, poklesů napětí a krátkých přerušení.
Všechny vynechané zkoušky nebo odchylky od požadavků zvolené normy vyžadují zdůvodnění. Kromě toho by měl výrobce předložit seznam všech známých nebo podezřelých případů EMI spojených s prostředkem, výsledky všech souvisejících šetření, popis všech přijatých nápravných opatření a veškeré označení prostředku, které odkazuje na EMC nebo EMI.
Biokompatibilita
Je nutná identifikace všech materiálů přicházejících do styku s pacientem a obsluhou a shoda s mezinárodní normou ISO-10993 „Biologické hodnocení zdravotnických prostředků, část 1: Hodnocení a zkoušení“. U materiálů, které jsou široce používány ve stejných nebo podobných aplikacích, mohou být pro stanovení biokompatibility přijatelné podpůrné informace prokazující použití materiálu v jiných zdravotnických prostředcích nebo výrobcích. Veškeré odkazy by se však měly vztahovat na stejného dodavatele a materiál a měly by zohledňovat veškeré změny materiálu způsobené následnými procesy nebo výrobou (např. sterilizací, tvarováním, tavením).
Sterilizace
Obvykle nejsou k monitorům NIBP žádné sterilní součásti. Pokud jsou identifikovány sterilní součásti, odkazujeme na Pokyny pro kontrolu sterility 510(k) #K90-1 (únor 1990) nebo na nejnovější zásady či pokyny pro sterilizaci.
Balení
Výrobce by měl popsat všechna balení prostředku. Tento popis by měl zahrnovat popis konstrukce, materiálů a způsobu utěsnění.
Pro integritu obalu lze použít jakoukoli vhodnou normu. Pokud je použita norma SP10, měl by výrobce splnit požadavky této normy nebo zdůvodnit jakoukoli její úpravu.
Doba použitelnosti
Obvykle není doba použitelnosti u monitorů NIBP nutná. Pokud však přístroj obsahuje sterilní nebo rozložitelné součásti, mohou být údaje o době použitelnosti nezbytné.
4. Označování
Je nutné dodržovat předpisy a zásady označování. Příslušné pokyny pro označování jsou k dispozici prostřednictvím Oddělení pro pomoc malým výrobcům (DSMA) na jeho bezplatné telefonní lince (800) 6382041 nebo na jeho internetové adrese.
Pokud je použita norma SP10, měly by být zahrnuty požadavky na označování uvedené v normě nebo by mělo být uvedeno zdůvodnění případných úprav.
5. Regulační požadavky
Je třeba buď Souhrn bezpečnosti a účinnosti, nebo Prohlášení 510(k), jak je popsáno v 21 CFR § 807.92, resp. 21 CFR § 807.93.
Je třeba „Prohlášení o pravdivosti a přesnosti“ podle 21 CFR § 807.87 (j).
Je třeba „Prohlášení o indikacích k použití“ podle zásad Úřadu pro hodnocení prostředků. Formát tohoto prohlášení může výrobci poskytnout DSMA.