Údaje o zkušenostech výrobců a uživatelů zdravotnických prostředků (MAUDE)
Údaje MAUDE obsahují hlášení o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků, která obdržel úřad FDA. Údaje se skládají z dobrovolných hlášení od června 1993, hlášení uživatelských zařízení od roku 1991, hlášení distributorů od roku 1993 a hlášení výrobců od srpna 1996.
Další informace:
- Vyhledávání v databázi MAUDE
- Databáze zkušeností výrobců a uživatelských zařízení s přístroji – (MAUDE)
Podrobnější informace naleznete na webové stránce MDR Data Files, kde jsou uvedeny údaje o síti zkušeností s přístroji (DEN) a alternativní souhrnné zprávy (ASR) přijaté úřadem FDA.
Data MDR (Medical Device Reporting)
Device Experience Network
Data MDR obsahují informace z dřívější databáze CDRH, sítě zkušeností s přístroji (DEN). Tato hlášení zahrnují povinná hlášení výrobců a dobrovolná hlášení o prostředcích, které mohly selhat nebo způsobit smrt či vážné zranění. Tato hlášení byla přijata jak v rámci programu povinného hlášení zdravotnických prostředků (MDR) v letech 1984-1996, tak v rámci dobrovolných hlášení do června 1993. Tyto datové soubory obsahují více než 600 000 hlášení.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Data MDR obsahují také informace přijaté v rámci programu ASR pro povinné hlášení zdravotnických prostředků (MDR) od roku 1999 do dubna 2019. Souhrnné údaje zahrnují povinná hlášení výrobců o konkrétních dobře známých, dobře charakterizovaných událostech spojených s určitými prostředky, u nichž byla udělena výjimka z individuálních požadavků na hlášení. Tyto datové soubory obsahují více než 6 milionů událostí.
Upozorňujeme, že podle zákonů o svobodě informací a ochraně soukromí (SEC 552, hlava 5, USC) (PL 93-579) je FDA povinen před zveřejněním odstranit veškeré informace, které představují obchodní tajemství, a důvěrné, obchodní nebo finanční informace; a veškeré osobní, lékařské a podobné informace, které by představovaly zjevně neoprávněný zásah do soukromí. Do požadavků na výmaz jsou zahrnuty všechny identifikační údaje oznamovatelů událostí a uživatelského zařízení, kde k události došlo.
.