Závažné infekce
Pacienti léčení přípravkem SIMPONI® (golimumab) jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku závažných infekcí, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Většina pacientů, u kterých se tyto infekce vyvinuly, užívala současně imunosupresiva, jako je metotrexát nebo kortikosteroidy. Pokud se u pacienta objeví závažná infekce, přestaňte přípravek SIMPONI® užívat.
Mezi hlášené infekce u blokátorů TNF, mezi které patří i přípravek SIMPONI®, patří:
- Aktivní tuberkulóza (TBC), včetně reaktivace latentní TBC. U pacientů se často vyskytovalo diseminované nebo mimoplicní onemocnění. Pacienti by měli být před použitím přípravku SIMPONI® a během léčby testováni na latentní TBC. Léčba latentní infekce by měla být zahájena před použitím přípravku SIMPONI®.
- Invazivní plísňové infekce, včetně histoplazmózy, kokcidioidomykózy, kandidózy, aspergilózy, blastomykózy a pneumocystózy. U pacientů s histoplazmózou nebo jinými invazivními houbovými infekcemi se může vyskytovat spíše diseminované než lokalizované onemocnění. Zvažte empirickou antimykotickou léčbu u pacientů s rizikem invazivních plísňových infekcí, u kterých se objeví závažné systémové onemocnění.
- Bakteriální, virové a jiné infekce způsobené oportunními patogeny, včetně legionelly a listerie.
Před zahájením léčby u pacientů s chronickou nebo recidivující infekcí je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem SIMPONI®. Léčbu přípravkem SIMPONI® nezačínejte u pacientů s klinicky významnými aktivními infekcemi, včetně lokalizovaných infekcí. Pečlivě sledujte pacienty, zda se u nich během léčby přípravkem SIMPONI® a po ní neobjeví známky a příznaky infekce, včetně možného rozvoje TBC u pacientů, kteří byli před zahájením léčby negativně testováni na latentní TBC infekci, kteří se léčí na latentní TBC nebo kteří byli dříve léčeni na TBC infekci.
Riziko infekce může být vyšší u pacientů starších 65 let, pacientů s komorbidními onemocněními a/nebo pacientů užívajících souběžně imunosupresivní léčbu. Další závažné infekce pozorované u pacientů léčených přípravkem SIMPONI® zahrnovaly sepsi, pneumonii, celulitidu, absces a infekci hepatitidy B.
MALIGNITY
U dětí a dospívajících pacientů léčených blokátory TNF, mezi něž patří i přípravek SIMPONI®, byly hlášeny lymfomy a jiné malignity, některé fatální. Přibližně v polovině případů se jednalo o lymfomy, včetně Hodgkinova a nehodgkinského lymfomu. Ostatní případy představovaly různé malignity, včetně vzácných malignit obvykle spojených s imunosupresí a malignit, které se u dětí a dospívajících obvykle nevyskytují. Malignity se vyskytly po uplynutí mediánu 30 měsíců od první dávky terapie. Většina pacientů dostávala současně imunosupresiva.
V kontrolovaných částech klinických studií všech látek blokujících TNF včetně přípravku SIMPONI® bylo pozorováno více případů lymfomu u pacientů, kteří dostávali léčbu blokující TNF, ve srovnání s kontrolními pacienty. V klinických studiích revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy (PsA) a ankylozující spondylitidy (AS) byl výskyt lymfomu na 100 pacientoroků sledování 0,21 (95% CI: 0,03, 0,77) v kombinované skupině SIMPONI® ve srovnání s výskytem 0 (95% CI: 0, 0,96) ve skupině s placebem. V klinických studiích nebyl výskyt jiných malignit než lymfomů při expozici přípravku SIMPONI® zvýšen a byl podobný tomu, co by se dalo očekávat v běžné populaci. V kontrolovaných a nekontrolovaných částech studií fáze 2/3 u ulcerózní kolitidy (UC) s průměrnou dobou sledování přibližně 1 rok nebyly u přípravku SIMPONI® zaznamenány žádné případy lymfomu. Krátké doby sledování, jako je doba 1 roku nebo kratší ve výše uvedených studiích, nemusí dostatečně odrážet skutečný výskyt malignit. Při užívání blokátorů TNF, včetně přípravku SIMPONI® , byly hlášeny případy akutní a chronické leukémie. Rizika a přínosy léčby blokátory TNF je třeba zvážit před zahájením léčby u pacientů se známou malignitou nebo u kterých se malignita objeví.
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených blokátory TNF hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL), vzácného typu T-buněčného lymfomu. Tyto případy měly velmi agresivní průběh onemocnění a byly smrtelné. Téměř všechny hlášené případy se vyskytly u pacientů s Crohnovou chorobou nebo UC a většina z nich se týkala dospívajících a mladých dospělých mužů. Téměř všichni tito pacienti byli v době diagnózy nebo před ní léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem současně s blokátorem TNF. Riziko vzniku pro HSTCL u pacientů léčených blokátory TNF nelze vyloučit.
U pacientů léčených blokátory TNF, včetně přípravku SIMPONI®, byl hlášen melanom a karcinom z Merkelových buněk. U všech pacientů, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetřování kůže.
REAKTIVACE HEPATITIDY B
Užívání přípravků blokujících TNF včetně přípravku SIMPONI® bylo spojeno s reaktivací viru hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B. U pacientů, kteří jsou nositeli viru hepatitidy B, byla zjištěna reaktivace viru HBV. V některých případech byla reaktivace HBV, ke které došlo v souvislosti s léčbou blokátory TNF, fatální. Většina těchto hlášení se vyskytla u pacientů, kteří současně dostávali imunosupresiva.
Všichni pacienti by měli být před zahájením léčby TNF-blokátory testováni na infekci HBV. U pacientů, kteří mají pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, se před zahájením léčby TNF-blokátory poraďte s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B. Při předepisování přípravku SIMPONI® pacientům, u kterých bylo zjištěno, že jsou nositeli HBV, dbejte zvýšené opatrnosti a během léčby přípravkem SIMPONI® a po jejím ukončení pečlivě sledujte, zda nedošlo k aktivní infekci HBV. U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, přerušte léčbu přípravkem SIMPONI® a zahajte antivirovou léčbu s příslušnou podpůrnou léčbou. Při zvažování obnovení léčby přípravkem SIMPONI® buďte opatrní a pacienty pečlivě sledujte.
SRDEČNÍ SLABOST
U blokátorů TNF, včetně přípravku SIMPONI®, byly hlášeny případy zhoršení městnavého srdečního selhání (CHF) a nově vzniklé CHF. Některé případy měly fatální následek. Dbejte zvýšené opatrnosti a sledujte pacienty se srdečním selháním. Pokud se objeví nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, přestaňte přípravek SIMPONI® užívat.
DEMYELINIZAČNÍ PORUCHY
Přípravky blokující TNF, mezi které patří i SIMPONI®, byly spojovány se vzácnými případy nového výskytu nebo exacerbace demyelinizačních poruch, včetně roztroušené sklerózy (RS) a Guillain-Barrého syndromu. V souvislosti s přípravkem SIMPONI® byly vzácně hlášeny případy centrální demyelinizace, RS, neuritidy optického nervu a periferní demyelinizační polyneuropatie. Při zvažování použití přípravku SIMPONI® u pacientů s těmito poruchami buďte opatrní. Zvažte ukončení léčby, pokud se tyto poruchy rozvinou.
AUTOIMUNITA
Léčba blokátory TNF, včetně přípravku SIMPONI®, může vést k tvorbě antinukleárních protilátek a vzácně k rozvoji syndromu podobného lupusu. Pokud se objeví příznaky naznačující syndrom podobný lupusu, léčbu přerušte.
HEMATOLOGICKÉ CYTOPENIE
U pacientů užívajících SIMPONI® byly hlášeny případy pancytopenie, leukopenie, neutropenie, agranulocytózy, aplastické anémie a trombocytopenie. Buďte opatrní při používání přípravku SIMPONI® u pacientů, kteří mají nebo měli významnou cytopenii.
POUŽÍVÁNÍ S JINÝMI PŘÍPRAVKY
Současné používání blokátoru TNF a abataceptu nebo anakinry bylo spojeno s vyšším rizikem závažných infekcí, proto se používání přípravku SIMPONI® v kombinaci s těmito přípravky nedoporučuje. Při přechodu z jednoho biologického přípravku na jiný je třeba dbát zvýšené opatrnosti, protože překrývající se biologická aktivita může dále zvýšit riziko infekce. Vyšší výskyt závažných infekcí byl rovněž pozorován u pacientů s RA léčených rituximabem, kteří byli následně léčeni blokátorem TNF. Současné užívání přípravku SIMPONI® s biologickými přípravky schválenými k léčbě RA, PsA nebo AS se nedoporučuje z důvodu možnosti zvýšeného rizika infekce.
VAKCÍNY/THERAPEUTICKÉ INFEKČNÍ PŘÍPRAVKY
Osoby užívající přípravek SIMPONI® mohou být očkovány, s výjimkou živých vakcín. Použití živých vakcín by mohlo vést ke klinickým infekcím, včetně diseminovaných infekcí. Podávání živých vakcín kojencům vystaveným působení přípravku SIMPONI® in utero se nedoporučuje po dobu 6 měsíců po poslední injekci přípravku SIMPONI® matce během těhotenství z důvodu zvýšeného rizika infekce. Doporučuje se nepodávat léčebné infekční přípravky současně s přípravkem SIMPONI® vzhledem k možnosti vzniku klinických infekcí, včetně diseminovaných infekcí.
HYPERSENSITIVNÍ REAKCE
U přípravku SIMPONI® byly hlášeny závažné systémové reakce přecitlivělosti (včetně anafylaktické reakce), některé z nich se objevily po první dávce. Pokud dojde k anafylaktické nebo jiné závažné alergické reakci, okamžitě přerušte podávání přípravku SIMPONI® a nasaďte vhodnou léčbu.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Nejzávažnější nežádoucí reakce byly závažné infekce a malignity.
Infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitida byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi hlášenými v kombinovaných studiích fáze 3 do 16. týdne, které se vyskytly u 7 % a 6 % pacientů léčených přípravkem SIMPONI® ve srovnání s 6 % a 5 % pacientů v kontrolní skupině. Výskyt reakcí v místě vpichu byl u pacientů léčených přípravkem SIMPONI® 6 % ve srovnání s 2 % pacientů v kontrolní skupině.
Ve studiích fáze 2/3 u UC hodnotících pacienty léčené přípravkem SIMPONI® nebyly zjištěny žádné nové nežádoucí účinky a četnost nežádoucích účinků byla podobná bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů s RA, PsA a AS.
Přečtěte si prosím úplnou preskripční informaci a průvodce léčivým přípravkem SIMPONI®. Poskytněte svým pacientům Lékovou příručku a vybídněte je k diskusi.