Zajištění kvality výrobku pro zdraví a bezpečnost pacientů
Dříve než budete připraveni testovat svůj léčivý přípravek na lidech, musíte vypracovat proces chemie, výroby a kontroly (CMC), abyste zajistili zavedení standardů kvality výroby. Tyto informace jsou vyžadovány v modulu 3 žádosti o klinické hodnocení (CTA), jako je dokumentace k hodnocenému léčivému přípravku (IMPD) v Evropě a žádost o nové hodnocené léčivo (IND) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v USA, stejně jako žádosti o registraci v EU, žádosti o nové léčivo (NDA) nebo žádosti o licenci na biologický přípravek (BLA) FDA. Hlavním cílem CMC je zajistit kvalitu konečného přípravku ve všech fázích vývoje. Regulační orgány potřebují vidět podrobné normy, které zajistí konzistenci identity, bezpečnosti, kvality, stability a pevnosti mezi přípravkem používaným pro klinické studie a šaržemi přípravku vyráběnými průběžně pro komerční účely.
Všechny společnosti s hodnocenými přípravky jsou povinny dodržovat konkrétní podrobnosti CMC pro každou fázi životního cyklu přípravku, včetně činností řízení životního cyklu, např. transferu technologií a rozšiřování výrobních řad. Rozhodujícím prvkem je znalost toho, které kroky a proměnné ve výrobním procesu je třeba kontrolovat a proč, aby bylo dosaženo komplexního pochopení výrobního procesu a nezbytné kontrolní strategie. Spolupráce s globálním partnerem se zkušenostmi v oblasti regulační strategie a vývoje CMC vám může pomoci vhodně analyzovat a dokumentovat výrobní procesy, vlastnosti účinné látky a léčivého přípravku a testování, abyste zajistili, že přípravek bude bezpečný, účinný a konzistentní.
Od rané fáze vývoje a v každém bodě až po komercializaci spolupracuje společnost ProPharma Group se svými klienty při řešení složitých problémů CMC. Pomáháme zajistit, aby regulační orgány viděly kontrolu a robustnost vašeho procesu a produktu z hlediska dokumentace a provozu. Jako váš partner v oblasti CMC vám můžeme usnadnit cestu ke schválení žádosti o registraci (MAA)/žádosti o nový léčivý přípravek (NDA) a ke komercializaci, vyvážit náklady, rizika a rychlost a pomoci vám zajistit kvalitní výrobu a účinné kontroly pro zdraví a bezpečnost pacientů.
Experti na regulaci CMC se zaměřením na vědu
Ve společnosti ProPharma Group jsou naši odborníci na regulaci především vědci. Náš tým doktorů a doktorů medicíny má desítky let zkušeností v oblasti regulace a kvality na celosvětové úrovni, což nám umožňuje poskytovat jedinečnou úroveň služeb:
- Náš bezkonkurenční globální dosah znamená, že s vámi můžeme spolupracovat na přípravě vašich žádostí o uvedení na trh (MAA nebo NDA) souběžně, což vám ušetří čas i peníze
- Náš přístup k pochopení vašeho produktu, který je v první řadě vědecký, v kombinaci s přímými poznatky o očekáváních a požadavcích regulačních orgánů, pomáhá podpořit úspěšný návrh vašeho plánu CMC – včetně vývoje procesu a složení, analytického vývoje s identifikací kritických atributů kvality (CQA) a kritických procesních parametrů (CPP), vývoje kontrolních strategií, stanovení metod testování kvality a revize validačních protokolů a zpráv
- Více než 30 let poskytování služeb v oblasti regulačních záležitostí znamená, že jsme viděli, jak se požadavky a očekávání na předkládání neustále vyvíjejí. Náš častý kontakt a rozsáhlé zkušenosti s regulačními agenturami zajišťují, že se budete řídit nejnovějšími pokyny FDA a Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA)/národních agentur
- Naše porozumění světu regulací znamená, že dokážeme interpretovat regulační prostředí a převést je do úspěšné regulační strategie CMC. Můžeme také poskytovat vědecké poradenství a připravovat, koordinovat a účastnit se jednání se zájmovými regulačními orgány
- Naše jedinečné postavení jako jediného poskytovatele služeb v oblasti regulace, poradenství v oblasti life science (včetně zajištění kvality), farmakovigilance a lékařských informací vám nabízí soudržné, multidisciplinární rozšíření vašeho týmu v každé fázi životního cyklu výrobku
.