Paracetamol
Solución oral, solución gotas y tabletas
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Kada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL es un analgésico y antipirético eficaz para el control del dolor leve o moderado causado por afecciones articulares, otalgias, cefaleas, dolor odontogénico, neuralgias, procedimientos quirúrgicos menores atd. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Protože je metabolizován v játrech, měl by být podáván s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, stejně jako u pacientů, kteří dostávají hepatotoxické léky nebo mají nefropatii.
PARACETAMOL by rovněž neměl být podáván dlouhodobě nebo těhotným ženám.
Dlouhodobé požívání 3 a více alkoholických nápojů může zvýšit riziko poškození jater nebo krvácení z gastrointestinálního traktu v souvislosti s užíváním PARACETAMOLU, proto je třeba tyto stavy při předepisování přípravku zvážit.
Všeobecná opatření:
Pokud se vyskytne vzácná reakce z přecitlivělosti, okamžitě přerušte podávání přípravku. Nepoužívejte společně s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími PARACETAMOL.
Pokud léčba po dobu 10 dnů nepostačuje ke zvládnutí bolesti a snížení horečky nebo se objeví nové příznaky, zarudnutí nebo pocení, pálení v krku po dobu delší než dva dny s následnou horečkou, bolestí hlavy, vyrážkou, nevolností nebo zvracením, bude nutné přehodnotit diagnózu a změnit léky pro kontrolu příznaků.
Omezení pro použití během těhotenství a kojení:
Kategorie rizika B: Ačkoli je PARACETAMOL v terapeutických dávkách považován za bezpečný lék během těhotenství a studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky a během těhotenství nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, neexistují dobře kontrolované klinické studie, které by prokázaly, že je přípravek bezpečný pro matku a plod, a proto je jeho použití v této situaci na zvážení lékaře.
Druhotné a nežádoucí účinky:
PARACETAMOL byl spojen s rozvojem neutropenie, agranulocytopenie, pancytopenie a leukopenie.
Občas byly také hlášeny nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, somnolence, žloutenka, hemolytická anémie, poruchy funkce ledvin a jater, pneumonitida, kožní vyrážka a methemoglobinémie.
Dlouhodobé užívání vysokých dávek PARACETAMOLU může způsobit poškození ledvin a u alkoholiků užívajících terapeutické dávky PARACETAMOLU byly hlášeny případy poškození jater a ledvin.
Podávání vysokých dávek může způsobit poškození jater až jaterní nekrózu.
MEDICINÁLNÍ A JINÉ LÉČIVÉ ÚČINKY:
PARACETAMOL může snížit clearance busulfanu. Karbamazepin může zvýšit hepatotoxický účinek předávkování přípravkem PARACETAMOL, ale při obvyklých dávkách není tato interakce klinicky významná. Podávání PARACETAMOLU a chloramfenikolu může změnit hladiny chloramfenikolu, proto je třeba sledovat jeho dávkování. Cholestyramin snižuje absorpci PARACETAMOLU, takže při současném podávání obou léčivých látek je nutné podávat PARACETAMOL jednu hodinu před nebo 3 hodiny po cholestyraminu.
Diflunisal významně zvyšuje plazmatické koncentrace PARACETAMOLU, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při užívání obou přípravků, zejména u pacientů se sklonem k poškození jater
Existují ojedinělé zprávy o hepatotoxicitě u pacientů užívajících isoniazid s PARACETAMOLEM, proto se doporučuje omezit užívání obou přípravků.
Pacienti léčení warfarinem by neměli užívat více než 2 g přípravku PARACETAMOL denně po dobu několika dnů, pokud nemohou užívat jiný přípravek stejné terapeutické třídy. Současnému užívání zidovudinu a PARACETAMOLU je třeba se vyhnout kvůli riziku neutropenie nebo hepatotoxicity.
PŘEDPOKLADY PRO KARCINOGENNÍ, MUTAGENNÍ, TERATOGENNÍ A FERTILITNÍ ÚČINKY:
U PARACETAMOLU nebyly hlášeny žádné karcinogenní nebo mutagenní účinky.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:
Dospělí: Obvyklá dávka pro analgezii a tlumení horečky je 325 až 1 000 mg každé čtyři hodiny, maximálně 4 gramy denně.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Doporučuje se prodloužit interval podávání na šest hodin u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (
rychlost glomerulární filtrace mezi 10 a 50 ml/min) a na osm hodin u pacientů, jejichž rychlost glomerulární filtrace je nižší než 10 ml/min.
U pacientů s poruchou funkce jater je poločas PARACETAMOLU prodloužen, ale potřeba úpravy dávkování u této skupiny pacientů nebyla definována a obecně se považuje za bezpečné podávat normální dávku u pacientů se stabilním chronickým jaterním onemocněním.
Doporučené dávkování u dětí je následující:
MANIFESTACE A ZACHÁZENÍ PŘI PŘEDÁVKOVÁNÍ NEBO NÁHODNÉM POŽITÍ:
Klinické údaje o toxicitě PARACETAMOLU se obvykle projeví za 12 až 48 hodin po podání a zahrnují poškození nebo změny jater, metabolickou acidózu, selhání nebo poškození ledvin, poškození myokardu projevující se změnami elektrokardiogramu a zvýšeným CPK, MB, neurologickou toxicitu včetně kómatu, hematologické změny, jako je trombocytopenie, pankreatitida a zvracení.
Stanovení hladiny PARACETAMOLU za 4 hodiny po podání se doporučuje pro interpolaci na Rumack-Matthewův normogram pro určení potřeby použití antidota.
Předchozí hladiny nelze použít k předpovědi potřeby antidota nebo závažnosti intoxikace.
Specifickým antidotem je acetylcystein, který by měl být podáván v dávce 140 mg/kg a udržovací dávce 70 mg/kg.
Tuto léčbu je třeba zahájit do 10 hodin po požití.
Nedoporučuje se vyvolávat emezi, protože by to mohlo ztížit následné podání acetylcysteinu.
Nejlépe je okamžitě podat aktivní uhlí a antidotum, pokud od požití uplynulo 8-12 hodin.
Acetylcystein by měl být podán také každému, kdo požil více než 7,5 g, pokud nelze změřit hladinu přípravku PARACETAMOL v krvi.
Denní stanovení PARACETAMOLU v krvi, jaterních enzymů, bilirubinu, funkčních testů ledvin, glukózy v krvi a elektrolytů by se mělo provádět, dokud hladina PARACETAMOLU nebude nižší než 100 mg/l.
Ačkoli by léčba acetylcysteinem měla být zahájena nejlépe do 8 hodin po požití, je stále účinná, pokud se podá až 24 hodin po požití.
Pokud pacient nesnáší lék ústy, měl by být podán duodenální sondou.
DOPORUČENÍ PRO SKLADOVÁNÍ:
Skladujte při pokojové teplotě do 30 °C a na suchém místě.
PROTEKČNÍ NÁLEZY:
Nenechávejte bez dozoru.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Název a adresa laboratoře:
Viz prezentace.
PREZENTACE:
Zdroj: S.S.A. Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků pro lékárny a širokou veřejnost ke dni 3. srpna 2007.
Pro prokázání zaměnitelnosti uvedené v článku 75 nařízení o zdravotnických vstupech byly léčivé přípravky, které tvoří
Katalog zaměnitelných generických léčivých přípravků, porovnány podle pokynů uvedených v NOM-177SSA1-1998
s inovativními nebo referenčními přípravky uvedenými na stranách 11 až 22, kde do něj můžete nahlédnout.