Nežádoucí účinky
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Nežádoucí účinky v klinických studiích přípravku NIMBEX u chirurgických pacientů
Níže uvedené údaje vycházejí ze studií zahrnujících 945 chirurgických pacientů, kteří dostávali přípravekNIMBEX ve spojení s jinými léčivými přípravky v amerických a evropských klinických studiích při různýchprocedurách .
Tabulka 3 zobrazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly v míře nižší než 1 %.
Tabulka 3: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v míře nižší než 1 %. Nežádoucí reakce v klinických studiích přípravku NIMBEX u chirurgických pacientů
| Nežádoucí reakce | Výskyt |
| Bradykardie | 0.4% |
| Hypotenze | 0,2% |
| Rushing | 0,2% |
| Bronchospasmus | 0.2% |
| Vyrážka | 0,1% |
Nežádoucí účinky v klinických studiích přípravku NIMBEX u pacientů na jednotkách intenzivní péče
Níže uvedené nežádoucí účinky pocházejí ze studií zahrnujících 68 dospělých pacientů na jednotkách intenzivní péče, kteříobdrželi přípravek NIMBEX ve spojení s jinými léky v amerických a evropských klinických studiích . U jednoho pacienta se vyskytl bronchospasmus. V jedné ze dvou studií na jednotkách intenzivní péče, randomizované a dvojitě zaslepené studii pacientů na jednotkách intenzivní péče používajících neuromuskulární monitorování TOF, byly zaznamenány dvě zprávy o prodlouženém zotavení (rozmezí: 167 a 270 minut) u 28 pacientů, kterým byl podáván přípravek NIMBEX, a 13 zpráv o prodlouženém zotavení (rozmezí: 90 minut až 33 hodin)u 30 pacientů, kterým bylo podáváno vekuronium.
Zkušenosti po uvedení na trh
Při poregistračním použití přípravku NIMBEX ve spojení s jedním nebo více anestetickými přípravky v klinické praxi byly zjištěny následující příhody. Vzhledem k tomu, že jsou hlášeny dobrovolněz populace neznámé velikosti, nelze provést odhady četnosti. Tyto příhody byly vybrány k zařazení na základě kombinace jejich závažnosti, četnosti hlášení nebo potenciální příčinné souvislosti s přípravkem NIMBEX: anafylaxe, uvolňování histaminu, prodlouženýneuromuskulární blok, svalová slabost, myopatie.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Nimbex (Cisatracurium Besylate Injection)
.