Nežádoucí účinky Victozy

Generický název: liraglutid

Medicínská recenze: Drugs.com. Naposledy aktualizováno 2. prosince 2020.

• Pro spotřebitele
• Pro odborníky
• FAQ

Poznámka: Tento dokument obsahuje informace o nežádoucích účincích liraglutidu. Některé z lékových forem uvedených na této stránce se nemusí vztahovat na obchodní název Victoza.

Pro spotřebitele

Týká se liraglutidu: subkutánní roztok

Nežádoucí účinky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Kromě potřebných účinků může liraglutid (účinná látka obsažená v přípravku Victoza) způsobit některé nežádoucí účinky. Ačkoli se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, pokud se vyskytnou, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.

Pokud se při užívání liraglutidu objeví některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte se svým lékařem:

Častější

• Bolest močového měchýře
• krvavá nebo zakalená moč
• zimnice
• kašel
• průjem
• obtížný, pálivý, nebo bolestivé močení
• horečka
• časté nucení na močení
• celkový pocit nepohody nebo nemoci
• bolest hlavy
• chrapot
• klouby bolest
• ztráta chuti k jídlu
• bolest v dolní části zad nebo v boku
• bolest svalů a svalů
• nevolnost
• výtok z nosu
• třesavka
• bolest v krku
• pocení
• problémy se spánkem
• neobvyklá únava nebo slabost
• zvracení

Méně časté

• rozmazané vidění
• závratě
• nervozita
• bušení v uších
• pomalý nebo zrychlený tep srdce

Vzácné

• Úzkost
• studený pot
• zmatenost
• chlad, bledá kůže
• deprese
• kopřivka nebo rány, svědění nebo kožní vyrážka
• zvýšený hlad
• velký, kopřivce podobný otok na obličeji, očních víček, rtů, jazyka, hrdla, rukou, nohou, chodidel, nebo genitálií
• ztráta vědomí
• noční můry
• zčervenání kůže
• záchvaty
• třesavost
• zmatená řeč

Výskyt není znám

• Agitace
• hlína-.zbarvená stolice
• konfúze
• tmavá moč
• snížené vědomí nebo reaktivita
• snížené vylučování moči
• deprese
• obtíže s polykáním
• hostilita
• podrážděnost
• svalové záškuby
• opuchlost nebo otok očních víček nebo okolí očí, obličeje, rtů nebo jazyka
• náhlý přírůstek hmotnosti
• závažná ospalost
• otékání obličeje, kotníků, nebo rukou
• těsnost na hrudi
• nepříjemný zápach z úst
• zvracení krve
• žluté oči nebo kůže

Nežádoucí účinky nevyžadující okamžitou lékařskou pomoc

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky liraglutidu, které obvykle nevyžadují lékařskou pomoc. Tyto nežádoucí účinky mohou v průběhu léčby vymizet, jak se Váš organismus přizpůsobí léčbě. Také Váš zdravotnický pracovník Vás může informovat o způsobech prevence nebo zmírnění některých z těchto nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem, pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud k němu máte nějaké otázky:

Častější

• Bolest zad
• břicho
• bolest těla nebo bolest
• zácpa
• snížená chuť k jídlu
• .
• pálení žáhy
• zažívání
• ztráta hlasu
• bolest nebo citlivost kolem očí a lícních kostí
• kýchání
• žaludeční křeče, nepříjemné pocity nebo bolest
• napuchlý nos
• oteklá ústa a jazyk
• nepříjemná chuť
• nutkání na stolici
• ztráta hmotnosti

Méně časté

• krvácení, puchýře, pálení, chlad, změna barvy kůže, pocit tlaku, kopřivka, infekce, zánět, svědění, bulky, necitlivost, bolest, vyrážka, zarudnutí, jizvy, bolestivost, píchání, otok, citlivost, brnění, ulcerace nebo teplo v místě vpichu

Pro zdravotnické pracovníky

Týká se liraglutidu: subkutánní roztok

Gastrointestinální

Chronická regulace hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Nevolnost (39,3 %), průjem (20,9 %), zácpa (19,4 %), zvracení (15,7 %),

Časté (1 až 10 %): Dyspepsie, bolest břicha, bolest horní části břicha, gastroezofageální refluxní choroba, distenze břicha, eruktace, flatulence, sucho v ústech, gastroenteritida, virová gastroenteritida, zvýšená lipáza

Vzácné (0,1 % až 1 %): Akutní pankreatitida, akutní onemocnění žlučníku

Diabetes mellitus 2. typu:

Velmi časté (10 % a více): Nevolnost (až 28,4 %), průjem (až 17,1 %), zvracení (až 10,9 %)

Časté (1 % až 10 %): Zácpa, dyspepsie, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní diskomfort, bolest zubů, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza

Vzácné (méně než 0,1 %): Střevní obstrukce

Postmarketingová hlášení: Akutní hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida, včetně smrtelných případů

Chronická řízení hmotnosti:

Procento pacientů hlásících nevolnost se s pokračující léčbou snižovalo. Většina gastrointestinálních příhod byla mírná nebo středně závažná a nevedla k přerušení léčby.

-Akutní pankreatitida se v klinických studiích vyskytla u 0,3 % (9/3291) pacientů léčených liraglutidem a u 0,1 % (1/1843) pacientů užívajících placebo. U pacientů léčených liraglutidem se vyskytly tři další případy, 2 u pacientů, kteří předčasně odstoupili ze studie, a 1 během období sledování mimo léčbu.

-Akutní onemocnění žlučníku bylo během klinických studií hlášeno častěji u pacientů léčených liraglutidem (1,5 % oproti 0,5 %). Výrazný nebo rychlý úbytek hmotnosti může zvýšit riziko cholelitiázy, ale i po zohlednění stupně úbytku hmotnosti byl výskyt akutního onemocnění žlučníku vyšší u pacientů léčených liraglutidem.

Diabetes mellitus 2. typu

-Postmarketingová hlášení akutní hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy, včetně úmrtí, byla hlášena. Během klinických studií bylo mezi pacienty léčenými liraglutidem zaznamenáno 13 případů pankreatitidy, 9 akutních a 4 chronické ve srovnání s 1 případem ve skupině komparátoru (glimepirid); někteří pacienti měli další rizikové faktory pro pankreatitidu, např. anamnézu cholelitiázy nebo zneužívání alkoholu.

-Ve studii LEADER byly rutinně měřeny amyláza a lipáza v séru; zvýšení na trojnásobek horní hranice normy bylo hlášeno u 1 % a 7 %.5 % pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s 0,7 % a 4,5 % u placeba.

-Ve studii LEADER hlásilo 3,1 % pacientů léčených liraglutidem akutní příhodu onemocnění žlučníku, jako je cholelitiáza nebo cholecystitida.

Metabolické

Chronické změny hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Hypoglykémie u diabetu 2. typu (23 %)

Časté (1 % až 10 %): Snížená chuť k jídlu

Diabetes mellitus 2. typu:

Velmi časté (10 % nebo více): Hypoglykémie (při použití v kombinaci se sulfonylmočovinou)

Časté (1 % až 10 %): Hypoglykémie, anorexie, snížená chuť k jídlu

Méně časté (0,1 % až 1 %): Dehydratace

Hlášení po uvedení na trh: Dehydratace v důsledku nevolnosti, zvracení a průjmu

Chronická regulace hmotnosti:

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří dostávali tento léčivý přípravek pro chronickou regulaci hmotnosti, se závažná hypoglykémie vyskytla u 0,7 % (3/422) pacientů léčených liraglutidem, každý z těchto pacientů dostával také sulfonylureu. Mezi všemi pacienty užívajícími tento léčivý přípravek v kombinaci se sulfonylureou se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 43,6 % (48/110) pacientů. Dávka sulfonylurey byla na začátku studie snížena o 50 %. Mezi pacienty neužívajícími sulfonylmočovinu se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 15,7 % (49/312) pacientů.

Diabetes mellitus 2. typu:

V klinických studiích, ve kterých byl liraglutid používán jako monoterapie, nebyly hlášeny závažné epizody hypoglykémie, avšak při použití v kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykémie hlášena velmi často. Závratě

Četnost nebyla uvedena: dysgeuzie

Dýchací ústrojí

Diabetes mellitus 2. typu:

Časté (1 % až 10 %): Nasofaryngitida, bronchitida, infekce horních cest dýchacích

Všeobecné

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku při použití k regulaci tělesné hmotnosti patří nevolnost, hypoglykémie, průjem, zácpa, zvracení, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, dyspepsie, únava, závratě, bolest břicha a zvýšení lipázy.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky tohoto přípravku při použití k léčbě diabetes mellitus 2. typu patřily nevolnost, průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie a snížená chuť k jídlu.

Kardiovaskulární

Chronická léčba hmotnosti:

Velmi časté (10 % nebo více): Zvýšení průměrné klidové srdeční frekvence

Časté (1 % až 10 %): Hypotenze

Méně časté (0,1 % až 1 %): Porucha srdečního vedení, tachykardie

Diabetes mellitus 2. typu:

Časté (1 % až 10 %): Zvýšená srdeční frekvence

Chronická úprava hmotnosti:

Poruchy srdečního vedení byly hlášeny jako atrioventrikulární blok prvního stupně, blok pravého raménka nebo blok levého raménka.

V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení průměrné klidové srdeční frekvence o 2 až 3 údery za minutu (bpm). Zvýšení o 10 a 20 tepů za minutu při 2 po sobě následujících návštěvách bylo 34 % a 5 % u pacientů léčených liraglutidem oproti 19 % a 2 % ve skupině s placebem. Klidová srdeční frekvence přesahující 100 tepů za minutu byla zaznamenána u 6 % pacientů léčených liraglutidem oproti 4 % pacientů užívajících placebo. Tachykardie byla hlášena u 0,6 % pacientů léčených liraglutidem ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících placebo. Sledováním srdeční frekvence po dobu 24 hodin bylo zjištěno, že léčba liraglutidem byla spojena s vyšší srdeční frekvencí o 4 až 9 tepů/min než u placeba. Klinický význam této skutečnosti není znám.

Genitourinární

Časté (1 % až 10 %): Infekce močových cest

Lokální

Nejčastější reakce v místě vpichu byly erytém, pruritus a vyrážka v místě vpichu.

Časté (1 % až 10 %): Erytém v místě vpichu, reakce v místě vpichu

Imunologické

Frekvence nebyla hlášena: Vznik protilátek proti liraglutidu (účinné látce obsažené v přípravku Victoza)

Přecitlivělost

Časté (0,1 % až 1 %): Kopřivka

Hlášení po uvedení přípravku na trh: Závažné reakce přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce a angioedém), alergické reakce (vyrážka a pruritus)

Renální

Přestože ve studiích na zvířatech ani v klinických studiích nebylo zjištěno, že by tento léčivý přípravek byl přímo nefrotoxický, byla po uvedení na trh obdržena hlášení o akutním selhání ledvin a zhoršení chronického selhání ledvin, které někdy vyžaduje dialýzu. Většina hlášení se vyskytla u pacientů, u kterých se vyskytla nevolnost, zvracení, průjem nebo dehydratace.

Diabetes mellitus 2. typu:

Vzácné (0,1 % až 1 %): Porucha funkce ledvin, akutní selhání ledvin

Postmarketingová hlášení: Akutní selhání ledvin a zhoršení chronického selhání ledvin, někdy vyžadující dialýzu, zvýšení sérového kreatininu

Dermatologické

Časté (1 % až 10 %): Vyrážka

Méně časté (0,1 % až 1 %): Časté (1 % až 10 %): Kopřivka, pruritus

Endokrinní

Časté (1 % až 10 %): Zvýšená hladina kalcitoninu v krvi

Méně časté (0,1 % až 1 %): Vousy

Jiné

Časté (1 % až 10 %): Astenie, malátnost

Chronická úprava hmotnosti:

Únava a astenie byly nejčastěji hlášeny během prvních 12 týdnů a často byly hlášeny společně s gastrointestinálními příhodami.

Psychiatrické

Chronická regulace hmotnosti:

V klinických studiích 0,2 % (6/3384) pacientů užívajících liraglutid (účinná látka obsažená v přípravku Victoza) hlásilo sebevražedné myšlenky a 1 se pokusil o sebevraždu. U pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla hlášení zaznamenána.

Chronická porucha hmotnosti:

Časté (1 % až 10 %): Nespavost, úzkost

Vzácné (0,1 % až 1 %): Sebevražedné myšlenky

Velmi vzácné (méně než 0,01 %): Pokus o sebevraždu

Hepatická

Chronická regulace hmotnosti:

Méně časté (0,1 % až 1 %): Zvýšená hladina ALT

Četnost nebyla hlášena: AST zvýšena

Diabetes mellitus 2. typu:

Postmarketingová hlášení: Zvýšení jaterních enzymů, hyperbilirubinémie, cholestáza, hepatitida

Onkologická

Chronická úprava hmotnosti:

Rakovina prsu: Během klinických studií byla u 0,6 % (4/2379) pacientek léčených liraglutidem diagnostikována rakovina prsu ve srovnání s 0,2 % (3/1300) pacientek užívajících placebo. Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné určit, zda souvisely s léčbou přípravkem, a nebyly k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda má tento přípravek vliv na již existující neoplazii prsu.

Papilární karcinom štítné žlázy: Během klinických studií byl u 0,2 % (7/3291) pacientů léčených liraglutidem diagnostikován papilární karcinom štítné žlázy ve srovnání s žádným případem u 1843 pacientů užívajících placebo.

Kolorektální neoplazie: Během klinických studií se u 0,5 % (17/3291) pacientů léčených liraglutidem vyskytly nezhoubné kolorektální nádory ve srovnání s 0,2 % (4/1843) pacientů s placebem. U 2 pacientů léčených liraglutidem byl diagnostikován maligní kolorektální karcinom.

Diabetes mellitus 2. typu:

V klinických studiích bylo hlášeno 6 případů hyperplazie C-buněk štítné žlázy u pacientů léčených liraglutidem a 2 případy ve skupině léčené komparátorem (1,3 vs 1 případ na 1000 pacientoroků). Medulární karcinom štítné žlázy byl diagnostikován u 1 pacienta ve skupině s komparátorem, který měl před léčbou sérové koncentrace kalcitoninu vyšší než 1000 ng/l, což naznačuje již existující onemocnění. Studie vyžadovala protokolárně specifikované měření sérového kalcitoninu. Všechny případy hyperplazie C-buněk štítné žlázy byly diagnostikovány po tyreoidektomii, která byla provedena z důvodu abnormálních hladin kalcitoninu. Ze 6 pacientů s hyperplazií C-buněk štítné žlázy mělo 5 zvýšené koncentrace kalcitoninu na začátku a v průběhu studie. U jednoho pacienta ve skupině léčené liraglutidem i ve skupině komparátorů se během léčby objevily zvýšené koncentrace kalcitoninu.

Chronická úprava hmotnosti:

Nečasté (0,1 % až 1 %): Benigní kolorektální nádory, papilární karcinom štítné žlázy, karcinom prsu, maligní kolorektální karcinom

Diabetes mellitus 2. typu:

Vzácný (0,1 % až 1 %): Novotvary štítné žlázy

Frekvence se neuvádí: Hyperplazie C-buněk štítné žlázy

Hlášení po uvedení na trh: Medulární karcinom štítné žlázy

Často kladené otázky

• Jaký je rozdíl mezi přípravkem Soliqua a Xultophy?
• Kdy je nejlepší denní doba pro užívání přípravku Victoza?
• Jak se používá pero Victoza?
• Musí být přípravek Victoza uchováván v chladu?
• Kolik dávek je v peru Victoza?
• Může se Victoza a Januvia užívat společně?
• Pomůže Victoza při hubnutí?

.