BySteve Aiken, PhDSteve Armstrong, BEng ElectricalMarlene Bagatto, AuD, PhD
Pokud jste posledních několik let nebyli uvězněni ve své zvukové kabině, nepochybně víte, že spotřebitelé mají k technologii podobné sluchadlům přístup různými způsoby. Někteří je označují jako volně prodejná (OTC) sluchadla, slyšitelná sluchadla nebo je možná napadne několik dalších názvů. Velká část diskusí a rozruchu přichází z jihu, kde byl Úřad pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) pověřen přípravou pokynů pro distribuci volně prodejných sluchadel v reakci na zákon o volně prodejných sluchadlech, který byl podepsán v srpnu 2017. Zákon je navržen tak, aby umožnil dospělým s lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu přístup k volně prodejným sluchadlům bez asistence sluchového lékaře. To by samozřejmě mělo mezi kanadskými audiology vyvolat některé otázky. Naše zájmová skupina OTC z CAA jich jistě několik má. Největší z nich je: Co vědí audiologové v Kanadě o volně prodejných sluchadlech a jaké jsou jejich názory na jejich možný dopad na audiologii v Kanadě.
Tento článek má dva cíle: (1) přehled terminologie týkající se volně prodejných sluchadel a (2) stručná historie schvalování zdravotnických prostředků v USA v souvislosti se sluchadly. Doufáme, že díky těmto informacím čtenáři lépe porozumí situaci, aby si mohli vytvořit informovaný názor na to, jak by volně prodejná sluchadla mohla ovlivnit audiologii v Kanadě.
S cílem zahájit další dialog budeme shromažďovat vaše první názory pomocí online průzkumu, který najdete na níže uvedeném odkazu. Abychom pochopili, kde se dnes nacházíme, je přínosné podívat se trochu do historie, která s tím souvisí. Naštěstí se jeden z autorů (Steve Armstrong) již desítky let hluboce zabývá celosvětovým vývojem sluchadel a podle potřeby se dotkl nejdůležitějších momentů.
Terminologie sluchadel
V tomto článku se zaměříme na sluchadla s kostním vedením, a to především proto, že si nejsme vědomi toho, že by někdo nabízel sluchadla s kostním vedením prostřednictvím někoho jiného než licencovaného odborníka (což se v nejbližší době pravděpodobně příliš nezmění). Pro úplnost uvádíme níže popis sluchadla a jen pro upřesnění, nepředpokládáme, že většina čtenářů bude mít příliš velký problém s ním souhlasit.
Sluchadlo
Zařízení na úrovni ucha, které zesiluje zvuk individuálním způsobem pro sluchovou vadu každého člověka. Sluchadla používají zpracování signálu k automatickému nastavení úrovně a relativní úrovně basů/výšek spolu s omezením výstupní úrovně hlasitých zvuků. Jsou určena ke zmírnění dopadu trvalé ztráty sluchu a jsou k dispozici pro většinu typů, stupňů a konfigurací ztráty sluchu. V některých provinciích je jejich pořízení kontrolovaným úkonem, a proto vyžaduje předpis audiologa nebo lékaře.
Z pohledu USA klasifikuje FDA sluchadla se vzduchovým vedením jako zdravotnické prostředky 1. třídy. Všechny zdravotnické prostředky vyžadují něco, čemu se říká 510K – představte si to jako spoustu papírů, které mají doložit tvrzení o účinnosti a bezpečnosti. Výrobcům sluchadel, kteří by chtěli uvést na trh nový výrobek, to prodlužuje proces vývoje a uvedení výrobku na trh.
Nositelné
Elektronické zařízení s mikrokontrolérem, které se nosí na těle a je součástí internetu věcí. Běžným příkladem wearables jsou zařízení pro sledování aktivity nošená na zápěstí nebo na hrudi.
Sluchátka
Tyto produkty jsou v podstatě spojení naslouchátek a nositelných zařízení. Většina výrobců, kteří mají zájem vyrábět slyšitelná zařízení, se pravděpodobně bude řídit dobrovolnou zkušební normou Asociace spotřebitelských technologií (CTA) Personal Sound Amplification Product (PSAP), nikoli normou předepsanou pro sluchadla. Současná sluchátka dosahují sotva čtyřhodinové výdrže na jedno dobití baterie, a proto se jedná přinejlepším o zařízení pro situační použití. Je také pravda, že většina sluchadel je akusticky konfigurována jako zařízení s uzavřeným zvukovodem, což při streamování zvuku umožňuje více basových frekvencí s rizikem problémů s okluzí.
Proti tomu při zaměření na lehké až středně těžké ztráty sluchu často volíme sluchadla, která mají otevřený zvukovod. I při bezdrátovém streamování jsou naši pacienti zvyklí na mnohem delší výdrž baterie.
Personal Sound Amplification Product (PSAP)
Termín PSAP byl vytvořen úřadem FDA. PSAP jsou určeny k situačnímu použití v relativně tichých situacích (např. při lovu, pozorování ptáků) a nejsou určeny ke zmírnění dopadů trvalé ztráty sluchu. Nejedná se o regulovaná zařízení a často jsou k dispozici „bez předpisu“ nebo bez nutnosti návštěvy sluchového lékaře, podobně jako brýle na čtení. PSAP jsou určeny lidem, kteří mají normální sluch a potřebují při určitých činnostech zvýšenou hlasitost.
Sluchadla bez předpisu
Technicky zatím neexistují! Alespoň ne v právním kontextu pravidel amerického úřadu FDA. Podle zákona o volně prodejných sluchadlech se bude jednat o sluchadla, která si mohou pořídit dospělí s předpokládanou lehkou až středně těžkou ztrátou sluchu, aniž by museli navštívit sluchového lékaře za účelem posouzení, doporučení nebo nastavení. Absence oficiálních pravidel samozřejmě nebrání některým v používání termínu OTC při označování toho, co jsou ve skutečnosti PSAP a Hearables. Kvalita a účinnost zpracování signálu těchto zařízení ve srovnání se sluchadly získanými tradiční cestou je v současné době předmětem mnoha zkoumání v oboru sluchadel.
Historie
FDA a sluchadla
Jak již bylo zmíněno, vytvoření původního zákona o sluchadlech v roce 1977 vedlo FDA k označení sluchadel jako zdravotnických prostředků; spolu s nejrůznějším regulačním dohledem. Před několika lety začal úřad FDA povolovat uvádění sluchadel na trh bez nutnosti projít „předregistračním schválením“ jejich 510K za předpokladu, že nový výrobek dělá v podstatě totéž co předchozí výrobek a možná představuje malé evoluční zlepšení.
Poznamenejme, že zrušení požadavku na předregistrační schválení neodstranilo papírování, i když zkrátilo dobu cyklu uvádění výrobku na trh. Každá odpovědná společnost by stále musela mít připravenou dokumentaci 510K, vzhledem k tomu, že FDA má právo kdykoli požadovat kontrolu 510k s tím, že musí být dodána do 48 hodin.
Když výrobci začali zavádět algoritmy pro snížení hluku (na chvostu analogových dnů), FDA se pozastavil nad některými uváděnými tvrzeními a požadoval důkazy o výkonnosti. Vzhledem k tomu, že zlepšení srozumitelnosti řeči v podmínkách hluku bylo tehdy stejně obtížné jako dnes, existovalo reálné riziko, že FDA obnoví požadavek na schválení před uvedením na trh.
Bezdrátová technologie
Zavedení bezdrátové technologie také vyvolalo problémy, protože představovalo významnou změnu oproti předchozí technologii a výrobci nepožádali o schválení před uvedením na trh, jak vyžadují pravidla FDA. Vše se rozvinulo, když „jistý“ výrobce naslouchadel požádal o schválení výrobku před uvedením na trh, který obsahoval maskování tinnitu a shodou okolností měl také bezdrátovou technologii; FDA si toho později všiml. Maskovače tinnitu jsou považovány za prostředky třídy 2 a podléhají přísnějším požadavkům, včetně schválení před uvedením na trh (mimochodem náplasťové pomůcky jsou také považovány za zdravotnický prostředek třídy 2).
Úřad FDA byl znepokojen bezdrátovým aspektem tohoto výrobku z hlediska bezpečnosti. Tváří v tvář potenciálnímu zastavení prodeje všech bezdrátových výrobků se výrobci jako skupina bránili, že bezdrátový aspekt spadá do pravomoci Federální komunikační komise (FCC), nikoliv FDA. Jelikož bezdrátová technologie splnila všechny požadavky FCC, domnívali se, že nevyžaduje povolení FDA. Proběhla diskuse a FCC společně s FDA rozhodly, že pokud bezdrátové sluchadlo splní specifikace FCC týkající se vyzařování, může být uvedeno na trh jako zdravotnický prostředek třídy 2 a nakonec byl zmírněn i požadavek na schválení před uvedením na trh.
Personal Sound Amplification Products (PSAPs)
V reakci na stížnosti na zařízení, která se zdánlivě podobala sluchadlům a která bylo možné získat online nebo poštou, vytvořil FDA novou kategorii nazvanou PSAP, což je zkratka pro Personal Sound Amplification Product. FDA reguluje zařízení, nikoli výrobky, takže v podstatě dala dohromady formulaci, která popisuje něco, nad čím si nečiní nárok na regulační dohled. Viz jejich dokument Guidance na adrese https://www.fda.gov/MedicalDevices/ucm373461.htm
Dobrovolná norma pro testování PSAP (vytvořená organizací Consumer Technology Association – CTA) se značně liší od normy pro testování sluchadel ANSI S3.22 a je v některých ohledech lepší, ale má také některé nedostatky. Například sice specifikuje maximální vstupní referovaný šum, ale nespecifikuje, jak výrobek při měření konfigurovat. Stanovuje však požadavky z hlediska šířky pásma, aby mohl být výrobek označen jako „širokopásmový“.
Celkově se norma PSAP snaží předpovídat výkon, jaký by se měřil na uchu. Využívá korekční faktory k tomu, aby vzal data 2cc a přesunul je do oblasti ušního simulátoru, a pak odečetl stav bez poslechu, podobně jako to dělá CORFIG.
Někteří poskytovatelé PSAP uvádějí na trh své výrobky jako určené pouze k tomu, aby umožnily slyšet v některých obtížných situacích, například doma při poslechu televize nebo venku v hlučných restauracích nebo při řízení auta. Tolik k lovu a pozorování ptáků.
Původní dokument PSAP Guidance mnozí z výrobců sluchadel považovali za příliš otevřený zneužití. Úřad FDA se nacházel uprostřed přepracovávání těchto pokynů, když došlo k událostem a iniciativám, které znovu oživily myšlenku vytvoření kategorie OTC.
Medicínská výjimka
V rámci svých opatření týkajících se OTC začal úřad FDA se zrušením požadavku na lékařskou výjimku s platností od prosince 2016. Když bylo v roce 1977 poprvé vytvořeno pravidlo pro sluchadla, uvádělo, že pacient musí před zakoupením zdravotnického prostředku zvaného sluchadlo získat lékařskou výjimku. To mělo pacienty chránit před zbytečnými výdaji za sluchadlo v situacích, kdy by ztrátu sluchu mohl vyřešit lékařský zákrok.
Nutit někoho k lékařskému ošetření je však v rozporu s některými náboženskými přesvědčeními, jako je například odmítnutí transfuze krve. To dalo vzniknout lékařské výjimce, u níž se předpokládalo, že bude využívána zřídka a pouze osobami staršími 18 let. Odhaduje se, že těsně předtím, než byla výjimka zrušena, se používala ve více než 85 % případů nasazení sluchadel dospělým! Je logické, proč byste chtěli pacienta zatěžovat návštěvou lékaře, který může být v rozporu s doporučením odborníka na sluchadla. Z tohoto důvodu byla výjimka zbytečná a úřad FDA v prosinci 2016 provedl okamžité změny, které ukončily její potřebu.
Časová osaOTC
Úřad FDA využil podněty Rady poradců prezidenta pro vědu a technologie (PCAST) a zprávy Národní akademie věd, inženýrství a medicíny (NAS), které vedly k pomoci při tvorbě legislativy, jež prošla Sněmovnou reprezentantů i Senátem s dobrou podporou. V srpnu 2017 ji pak prezident podepsal jako zákon, čímž začal tikat čas.
Úřad FDA dostal čas do 18. srpna 2020, aby vytvořil návrh pravidla definujícího třídu volně prodejných sluchadel; jejich přesná definice ještě nebyla stanovena. Ve skutečnosti zdůraznili, že výrobky používající označení OTC zatím nemohou existovat. Podívejte se na https://tinyurl.com/yazmmcv8
I přes chybějící definici asociace Consumers Technology Association prohlásila, že testovací standard PSAP, který vytvořila, bude standardem pro testování OTC. Vzhledem k prohlášení FDA je to zjevně předčasné. Možná stojí za zmínku, že standard PSAP je založen na uzavřených zvukovodech. Pokud mají OTC pomáhat lidem s mírnou až střední ztrátou, pravděpodobně by značná část z nich mohla být účinně uspokojena technologií otevřených kanálků.
Různé profesní organizace v oblasti péče o sluch vytvořily konsenzuální dokument se svými podněty pro FDA týkajícími se pravidla OTC. Je to zajímavé čtení a najdete ho na adrese https://www.hearing.org/news/Consensus_Paper_OTC_HA.pdf
Final Point
OTC se blíží. Jak budou definovány, není v době psaní tohoto článku jasné. V současné době existují a jsou k dispozici PSAP a Hearables. Někteří spekulují, že se PSAP jednoduše stanou OTC, ale předpisy ještě nebyly stanoveny, takže jde pouze o domněnku.
Vzhledem k blízkosti amerického trhu ke Kanadě nicméně nemůžeme tento fenomén ignorovat a zdravá diskuse je pravděpodobně nejlepším postupem. Velmi nás zajímají vaše názory na volně prodejná sluchadla a doufáme, že si najdete čas na vyplnění dotazníku, který najdete na adrese: Dotazník