Podle údajů Ministerstva obchodu Spojených států amerických má domácí trh se zdravotnickými prostředky – největší na světě – velikost 110 miliard dolarů. Prognóza ukazuje na nárůst na 133 miliard dolarů do roku 2016. V roce 2012 získalo 6 500 společností vyrábějících zdravotnické prostředky 38% podíl na celosvětovém trhu se zdravotnickými výrobky a prostředky. Odvětví zdravotnických prostředků zahrnuje širokou škálu výrobků a technologií, včetně přístrojů, materiálů, přístrojů a dalších položek. Tyto výrobky fungují jako samostatné produkty nebo v kombinaci s dalšími součástmi a produkty pro diagnostiku, monitorování, zmírňování, léčbu, kompenzaci a prevenci nemocí a jiných stavů.
Tyto výrobky mohou být rovněž použity ke změně struktur a funkcí u pacientů podle rozhodnutí domácích a mezinárodních vládních orgánů, jako např:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- European Commission Medical Device Directive
Tyto prostředky jsou kategorizovány, regulovány a akreditovány na základě faktorů, jako je složitost, stupeň invazivity, doba kontaktu a riziko pro tělesné systémy.
Mezi základní materiály používané při výrobě zdravotnických prostředků patří latex a silikon.
Oba výrobky patří do kategorie termosetů, což znamená, že každý materiál prochází chemickou reakcí, která trvale nastavuje tvar výrobku. Každý výrobek má však odlišné provozní vlastnosti a aplikační využití.
Jedna z nejdůležitějších vlastností každého materiálu používaného k výrobě zdravotnických prostředků souvisí s jeho biokompatibilitou, což je schopnost prostředku plnit zamýšlenou funkci, aniž by způsoboval nežádoucí vedlejší účinky. Obecně biokompatibilita zahrnuje řadu faktorů, mezi něž patří:
- Fyzikální vlastnosti prostředku, jako je tuhost a hladkost povrchu.
- Chemická povaha (alergenní nebo toxická).
- Reakce organismu na funkci výrobku a její ovlivnění.
Při hodnocení vlastností latexu vs. latexu je třeba zvážit, zda se jedná o prostředek, který je vhodný pro použití v praxi. silikonu pro váš zdravotnický prostředek, musíte zvážit řadu faktorů, abyste dospěli k nejlepšímu rozhodnutí pro vaši organizaci.
Obsah
Silikon pro zdravotnické prostředky
Používání silikonu pro zdravotnické prostředky začalo v roce 1946, kdy průkopníci přidávali silikon do skleněného nádobí používaného k zabránění srážení krve. Přibližně ve stejné době implantoval chirurg F. Lahey silikonovou elastomerovou trubičku pro opravu kanálků při žlučových operacích. Mezi vlastnosti, díky nimž je silikon atraktivní alternativou latexu pro zdravotnické prostředky, patří následující atributy:
- Biokompatibilita. Tekutý silikonový kaučuk (LSR) bez zápachu a chuti prokázal mimořádnou kompatibilitu s lidskou tkání a tělními tekutinami. Brání také růstu bakterií a nezpůsobuje zabarvení ani erozi jiných materiálů. Lékařský silikon splňuje směrnice FDA, ISO a Tripartite o biokompatibilitě pro zdravotnické výrobky.
- Chemická odolnost. Silikon je odolný vůči vodě, čpavku, oxidačním chemikáliím a některým kyselinám.
- Izolační/elektrické vlastnosti. Silikony mají silné izolační vlastnosti a jsou vhodné pro různé elektrické aplikace. Vrozená nevodivost silikonu a jeho schopnost udržet si dielektrickou pevnost v extrémních tepelných prostředích předčí výkon latexu a jiných materiálů.
- Mechanické vlastnosti. LSR má pevnost v tahu a vynikající prodloužení. Kromě toho silikon nabízí vynikající pružnost, nízkou pevnost v tlaku a rozsah durometrů (tvrdost) 5 až 80 Shore A.
- Tepelná odolnost. Ve srovnání s jinými elastomery zůstává silikon stabilní v teplotním rozsahu od -75° do 500°F. Zákazníci mohou používat různé metody sterilizace, například plynný EtO, ozařování gama nebo E-paprskem a autoklávování parou.
Zkušení výrobci mohou v rámci jednoho prvku tvarovat jednoduché i složité tvary s různou tloušťkou stěn, což podporuje maximální použitelnost. Silikon je průhledný, nezanechává skvrny a odolává účinkům ultrafialového záření.
Významný pokrok ve vědě o materiálech poskytuje konstruktérům, vynálezcům a inženýrům zdravotnických prostředků řadu možností silikonových materiálů. Na trhu je mnoho materiálů na bázi silikonu, včetně vysoce konzistentního silikonového kaučuku (HCR), směsí fluorosilikonového kaučuku (FSR) a tekutého silikonového kaučuku (LSR).
Pro aplikace, které vyžadují těsnění, ucpávky, pouzdra, ventily a další kritické součásti, volí stále více výrobců zdravotnických prostředků LSR kvůli jeho odolnosti vůči namáhání, únavě a trhání.
Kombinace těchto vlastností s vysokou čistotou a chemickou inertností vytváří skutečně špičkové materiály, které mohou výrobci využít k vytvoření zařízení, jež přesahují kontakt s pokožkou. Jsou připraveny pro vložení do lidského těla pro krátkodobé i dlouhodobé aplikace.
Materiály LSR, které byly zavedeny v 70. letech 20. století, se staly nejběžnějším materiálem používaným při výrobě zdravotnických prostředků, včetně:
- Těsnění a o-kroužky
- Zátky stříkaček
- Infuzní pumpy
- Dialyzační filtry
- Diafragmy
- Vytahovací kroužky
LSR je vhodný nejen pro řadu implantabilních i neimplantabilních zdravotnických prostředků, ale tento materiál lze také přetavovat. Tento proces současně kombinuje LSR s jinými materiály, jako je plast nebo kov, a následně vytváří měkké povrchy na dotek pro výrobky zdravotnické elektroniky.
Výrobci silikonu připravili speciální lékařský silikon, který splňuje nebo překračuje požadavky a výkonnostní požadavky zdravotnických agentur. S využitím interního certifikačního procesu pro aplikace s biologickým kontaktem používají výrobci řadu testů vypracovaných americkým lékopisem (USP). Každý test potvrzuje úroveň biokompatibility konkrétního silikonového materiálu a určuje vhodnost použití ve zdravotnických prostředcích, jakož i v potravinářských a farmaceutických aplikacích.
Vstřikování do kapaliny
Výrobci používají k formování silikonu tři hlavní postupy:
- Transferové lisování
- Kompresní lisování
- Vstřikování kapaliny (LIM)
Transferové a kompresní lisování vyžaduje zařízení, které pracuje při tlaku 250 až 2 000 psi a teplotním rozsahu 245°F až 485°F. Metody přenosu i lisování, které jsou považovány za starší metody, vyžadují samostatné předmíchání pryže na dvouválcové válcovací stolici a jsou náročnější na pracovní sílu. Přenášení a lisování mají delší lisovací cykly z důvodu nižší provozní teploty.
Proces LIM má provozní tlaky v rozmezí 2 000 až 8 000 psi a teploty 200°F až 370°F. Mnozí průmysloví analytici jej považují za budoucnost lisování LSR kvůli faktorům, jako je čistota a rychlost.
Dvě složky kapaliny – katalyzátor a síťovadlo – jsou čerpány do směšovače, aby byl zajištěn homogenní materiál. Materiál proudí do dutiny formy a podléhá vysokým teplotám. Jedná se o uzavřený proces, jehož výsledkem je rychlá obrátka. Pravděpodobnost kontaminace je minimální a lze očekávat konzistentní kvalitu jednotlivých dílů. K dispozici je plně automatizovaný systém, zde je shrnutí výhod LIM:
- Vyšší výkon zpracování
- Rychlé vytvrzování
- Snížení doby cyklu
- Nízké výrobní náklady
Proces LSR/LIM se navíc dobře osvědčuje u složitých konstrukcí vyráběných ve velkých automatizovaných množstvích. Proces LSR/LIM zvyšuje efektivitu vaší výroby.
Zjistěte více o LSR ve zdravotnickém průmyslu
LSR/LIM a další průmyslové aplikace
Pokroky v oblasti materiálů a technologií vstřikování umožnily zdravotnickému/zdravotnickému průmyslu zlepšit proces, jakým společnosti vyrábějí zdravotnické prostředky. Silikon nahradil latex u řady výrobků a zařízení a ve většině případů představuje bezpečnou alternativu latexu. Nízké náklady na silikon umožňují efektivně a hospodárně vytvářet rukavice, pláště, injekční stříkačky a mnoho dalších výrobků.
Procesy schvalování zdravotnických prostředků zahrnují přísné regulační požadavky ve státech i na mezinárodní úrovni. Tyto procesy pomáhají zajistit bezpečnost výrobků pro pacienty a zdravotnické pracovníky. Je velmi důležité mít v týmu člověka, který rozumí složitostem výběru materiálu a také tomu, jak zvolit správný proces lisování.
Chcete-li, aby váš zdravotnický prostředek splňoval požadované specifikace, vyberte si společnost se znalostí potřebných interních zásad a postupů. To zahrnuje zavedení auditní stopy navržené tak, aby se snížila pravděpodobnost vzniku problému a nákladného stažení výrobku z trhu.
Latex pro zdravotnické prostředky
Latex má přírodní, mléčně bílou a hustou koloidní suspenzi, kterou mnoho lidí pozná v podobě latexových gumových rukavic. Zkušení klepači musí kůru řezat v odpovídající hloubce, aby nedošlo k poškození stromu; správným řezem bude strom produkovat latex po řadu let, aniž by došlo k poškození jeho celkového zdravotního stavu. Tekutina ve skutečnosti vtéká do poškozeného místa na stromě přímo pod povrchem kůry. Většina lidí se dozví, že latex pochází z mízy stromu Hevea, který pochází z Brazílie.
Po odstranění latexu ze stromů přidávají dodavatelé konzervační látky na bázi amoniaku, které brání mikrobiálnímu kažení. Výrobci latexu používají různé procesy, například následující:
- Kremace
- Centrifugace
- Odpařování
Těmito procesy vzniká koncentrovaná forma latexového materiálu. Míchání různých chemických přísad spolu s koncentrovaným latexem usnadňuje vulkanizaci, váže materiály a snižuje jejich degradaci. Výhodou hotového latexového materiálu je jeho pružnost. Má také schopnost odolávat ohybu, prodloužení nebo pulzujícím silám.
Po desetiletí se ve zdravotnictví používají výrobky z přírodního latexu jako škrtidla a jako hadičky pro přístroje používané k přenosu tekutin. Pandemie viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ke které došlo v 80. letech 20. století, vedla k výraznému nárůstu poptávky po latexových rukavicích a kondomech. Zvýšené používání latexu v tomto období se překrývá s nárůstem hlášení o alergiích na latex.
Podle některých zpráv má alergii na latex 8 až 17 % zdravotnických pracovníků, ale tyto alergie nejsou omezeny pouze na pracovníky ve zdravotnictví. Postiženi jsou i lidé s problémy s míchou, jako jsou pacienti s rozštěpem páteře, kteří byli opakovaně vystaveni například latexovým katétrům. U dětí s rozštěpem páteře (Spina Bifida) byla prokázána citlivost na latex v rozmezí 30 až 41 %.
V roce 2014 dokončil úřad FDA své politické doporučení pro výrobce zdravotnických prostředků. Pokud k opatřování výrobků štítky používáte bílkoviny z přírodního kaučukového latexu (NRL), měli byste zákazníky upozornit na přítomnost NRL. I když zdravotnický výrobek tvrdí, že neobsahuje latex, není to zaručeno z důvodu nemožnosti ověřit toto prohlášení. Místo toho FDA doporučuje společnostem, aby používaly následující formulaci: „není vyroben z přírodního kaučukového latexu.“
V průběhu let mnoho výrobců používalo latex k výrobě nejrůznějších zdravotnických výrobků a pomůcek, mezi které patří např:
- Diafragmy
- Stetoskopické hadičky
- Endotracheální trubičky
- Chirurgické rukavice
- Piggybackové kapačky
- EKG pásky a elektrodové podložky
- Band-Pomůcky
- Ventilátorové měchy
- Anesteziologické a kyslíkové masky
- Adhezivní pásky
- Nálepky
- Mnoho-medikační lahvičky pro vícenásobné použití
- Manžety na měření krevního tlaku
- Pogumovaná prostěradla
- Podložky na berle
- Polštáře a pneumatiky pro kolečkové židle
Metoda primárního lisování latexu
Výrobce používá nástroj zvaný trn, který byl vyroben do požadovaného tvaru a velikosti výrobku. Po ponoření trnu do roztoku koagulantu, jako je dusičnan vápenatý, výrobce ponoří trn do nádoby, ve které je připravený tekutý latexový materiál.
Po vyjmutí z kádě s latexovým materiálem vloží výrobce trn do pece nebo jiného zahřívacího mechanismu, aby dokončil proces koagulace. Pro zvýšení tloušťky výrobce jednoduše opakuje proces ponoření trnu do latexu. Poté se díl postříká vodou, aby se zbavil koagulantu a dalších přísad.
Následuje proces vulkanizace. Po dalším omytí vodou někteří výrobci použijí práškové mazivo nebo provedou povrchovou úpravu, jako je chlorace, aby se zabránilo přilepení dílu k jiným povrchům.
Skutečné náklady na silikon versus latex
Silikonové materiály stojí více než latex. Když jste však připraveni vybrat materiál a postup pro výrobu zdravotnického prostředku, musí do rozhodovacího procesu vstoupit řada dalších faktorů.
Například infekce močových cest tvoří více než 40 % všech nozokomiálních infekcí. Většina nozokomiálních infekcí má přímou souvislost se zavedenými katetry. Tyto infekce jsou také příčinou trojnásobného nárůstu úmrtí hospitalizovaných pacientů.
Co se týče ekonomického dopadu, pacienti stráví v nemocnici kvůli získaným infekcím močových cest v průměru 2,4 dne. Studie ukazují, že katetry vyrobené ze silikonu nejen zvyšují úroveň pohodlí pacienta, ale mají také pozitivní vliv na následující faktory:
- Méně případů alergických reakcí
- Méně případů flebitidy
- Méně případů sepse
- Menší počet zavádění katétru
- .
- Snížení pravděpodobnosti vzniku minerálních inkrustací
- Snížení rizika potenciální migrace bakterií
- Méně výskytů předčasné deflace balónku
LSR-.zdravotnické prostředky na bázi LSR mohou snížit možnost vzniku nozokomiálních infekcí a nákladných nákladů na odpovědnost za výrobek.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se latexu vs. silikonu, LSR/LIM nebo vstřikování kapaliny nebo chcete-li získat cenovou nabídku pro svůj projekt LSR/LIM, kontaktujte zástupce společnosti SIMTEC ještě dnes!
Zjistěte více o LSR pro lékařské účely