Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Hyperkalémie
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Srdeční selhání po infarktu myokardu
V programu EPHESUS byla bezpečnost hodnocena u 3307 pacientů léčených přípravkem INSPRA a u 3301 pacientů léčených placebem. Celkový výskyt nežádoucíchpříhod hlášených u přípravku INSPRA (78,9 %) byl podobný jako u placeba (79,5 %). Nežádoucí příhody se vyskytovaly v podobné míře bez ohledu na věk, pohlaví nebo rasu. Pacientipřerušili léčbu z důvodu nežádoucí příhody v podobné míře v obou léčebných skupinách (4,4 % INSPRA vs. 4,3 % placebo), přičemž nejčastějšími důvody pro přerušení léčby byly hyperkalémie, infarkt myokardu a abnormální funkce ledvin.
Nežádoucí reakce, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených přípravkem INSPRA než placebem, byly hyperkalémie (3,4 % vs. 2,0 %) a zvýšení kreatininu (2,4 % vs. 1,5 %). Přerušení léčby z důvodu hyperkalémie nebonormální funkce ledvin bylo v obou skupinách méně než 1,0 %.
Hypertenze
INSPRA byla hodnocena z hlediska bezpečnosti u 3091 pacientůléčených pro hypertenzi. Celkem 690 pacientů bylo léčeno déle než 6 měsíců a 106 pacientů bylo léčeno déle než 1 rok.
V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskytnežádoucích příhod 47 % u přípravku INSPRA a 45 % u placeba. Nežádoucí příhodyse vyskytovaly v podobné míře bez ohledu na věk, pohlaví nebo rasu. Léčba byla ukončena z důvodu nežádoucí příhody u 3 % pacientů léčených přípravkem INSPRA a u 3 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Nejčastějšími důvody pro ukončení léčby přípravkemINSPRA byly bolesti hlavy, závratě, angina pectoris/MI a zvýšení GGT.
Gynekomastie a abnormální vaginální krvácení byly hlášenypři léčbě přípravkem INSPRA, ale ne při léčbě placebem. Míra výskytu se zvyšovala s rostoucí délkou léčby.
Postmarketingové zkušenosti
Během poregistračního užívání přípravku INSPRA byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku. Kůže: angioneurotický edém, vyrážka
Nález klinických laboratorních testů
Srdeční selhání po infarktu myokardu
Kreatinin
Zvýšení o více než 0,5 mg/dl bylo hlášeno u 6,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek INSPRA, a u 4,9 % pacientů léčených placebem.
Draslík
V programu EPHESUS jsou četnosti pacientů se změnami draslíku (<3,5 mEq/L nebo >5,5 mEq/L nebo≥6,0 mEq/L), kteří dostávali přípravek INSPRA ve srovnání s placebem, zobrazeny v tabulce2.
Tabulka 2: Hypokalémie (<3.5 mEq/L) nebo hyperkalémie(>5,5 nebo ≥6.0 mEq/L) ve studii EPHESUS
| Draslík (mEq/L) | INSPRA (N=3251) n (%) |
Placebo (N=3237) n (%) |
| <3.5 | 273 (8.4) | 424 (13.1) |
| >5.5 | 508 (15.6) | 363 (11.2) |
| ≥6.0 | 180 (5.5) | 126 (3,9) |
Míra hyperkalémie se zvyšovala s klesající funkcí ledvin.
Tabulka 3: Míra hyperkalemie ( >5.5 mEq/L) v programuEPHESUS podle výchozí clearance kreatininu*
| Výchozí clearance kreatininu | INSPRA (N=508) n (%) |
Placebo (N=363) n (%) |
| ≤30 ml/min | 160 (32) | 82 (23) |
| 31-50 ml/min | 122 (24) | 46 (13) |
| 51-70 ml/min | 86 (17) | 48 (13) |
| >70 ml/min | 56 (11) | 32 (9) |
| * Odhadnuto podle Cockroft-Gaultova vzorce. | ||
Míra hyperkalémie ve studii EPHESUS ve skupině léčené přípravkem INSPRA oproti placebu byla zvýšena u pacientů s proteinurií (16 % oproti 11 %), diabetem (18 % oproti 13 %) nebo obojím (26 % oproti 16 %).
Hypertenze
Draslík
V placebem kontrolovaných studiích s fixní dávkou souviselo průměrnézvýšení sérového draslíku s dávkou a je uvedeno v tabulce 4 spolu s četností hodnot >5,5 mEq/l.
Tabulka 4: Zvýšení sérového draslíku v placebem kontrolovaných studiích hypertenze s fixní dávkou přípravku INSPRA
| Denní dávka | n | Mediální zvýšení mEq/L | % >5.5 mEq/L |
| Placebo | 194 | 0 | 1 |
| 25 | 97 | 0,08 | 0 |
| 50 | 245 | 0.14 | 0 |
| 100 | 193 | 0,09 | 1 |
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Inspra (Eplerenone)
.