Krátký přehled:
- FDA ve čtvrtek zveřejnil konečné nařízení, kterým překlasifikoval kraniální elektroterapeutické stimulátory (CES) určené k léčbě úzkosti nebo nespavosti ze třídy III do třídy II, tedy do nižší rizikové kategorie.
- Příkaz, který vstupuje v platnost 90 dní od zveřejnění ve Federálním registru, rovněž vyžaduje podání žádosti o schválení před uvedením na trh nebo oznámení o dokončení protokolu o vývoji výrobku (PDP) pro přístroje CES určené k léčbě deprese.
- Příkaz dále upřesňuje identifikaci výrobku CES tak, aby zahrnovala jeho zařazení mezi prostředky na lékařský předpis.
Pohled do problematiky:
FDA zveřejnil návrh příkazu v lednu 2016 poté, co v únoru 2012 uspořádal zasedání panelu pro neurologické přístroje k diskusi o klasifikaci prostředků CES. Agentura rovněž v září 2009 zveřejnila příkaz, který požadoval předložení informací o bezpečnosti a účinnosti prostředků CES.
Po zvážení informací a podnětů ze zasedání panelu v roce 2012, jakož i připomínek veřejnosti, agentura rozhodla, že zvláštní a obecné kontroly v rámci klasifikace poskytnou přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti prostředků CES určených k léčbě úzkosti a/nebo nespavosti.
Agentura uvedla, že požadavek na povolení PMA pro prostředky CES určené k léčbě deprese zohlednil podněty panelu pro klasifikaci prostředků a více než 300 připomínek k navrhovanému příkazu.
Několik připomínek se vyslovilo proti ponechání přístrojů CES určených k léčbě deprese ve třídě III, zatímco jiné zpochybnily výzvu k vyžadování schválení před uvedením na trh s argumentem, že existují jen malé nebo žádné obavy ohledně bezpečnosti nebo účinnosti. Úřad FDA však uvedl, že na základě vědeckých důkazů nesouhlasí s těmi, kteří požadovali přeřazení CES pro léčbu deprese do třídy II.
Úroveň deprese se u pacientů léčených pomocí CES ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve většině klinických studií významně nelišila, uvedl úřad FDA. Mezi zamýšlenými použitími nespavosti, úzkosti a deprese byly důkazy podporující účinnost CES pro léčbu deprese nejslabší.
FDA také provedl aktualizovaný přehled vědecké literatury a nezjistil studie týkající se použití CES k léčbě deprese jako primární diagnózy. Agentura zjistila nízký počet hlášení nežádoucích příhod u přístrojů CES. Pro přístroje CES určené k léčbě úzkosti nebo nespavosti bude vytvořen nový kód výrobku
.