FDA schválila nové dávkování 10 mg přípravku XARELTO® (rivaroxaban) ke snížení trvalého rizika žilní tromboembolie (VTE)

XARELTO® je jediným inhibitorem faktoru Xa, který prokázal vynikající účinnost při snižování rizika žilní tromboembolie. pokračujícího rizika rekurence VTE po počáteční léčbě a s mírou závažného krvácení podobnou jako u aspirinu

Studie fáze 3 EINSTEIN CHOICE ukazuje, že XARELTO® 10 mg snižuje riziko rekurence VTE o 74 %

TITUSVILLE, NJ, 30. ŘÍJNA 2017 – Společnost Janssen Pharmaceuticals, Inc. dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil dávku 10 mg přípravku XARELTO® (rivaroxaban) podávanou jednou denně ke snížení přetrvávajícího rizika recidivy žilního tromboembolismu (VTE) po ukončení nejméně šestiměsíční úvodní antikoagulační léčby. Toto schválení následuje po prioritním posouzení FDA a je založeno na údajích z EINSTEIN CHOICE, jediné klinické studie, která zjistila, že inhibitor faktoru Xa, konkrétně XARELTO®, vykazuje vyšší účinnost při snižování pokračujícího rizika rekurence VTE a s mírou závažného krvácení podobnou aspirinu.

VTE zahrnuje hlubokou žilní trombózu (DVT), krevní sraženinu v hluboké žíle (často nohy), a plicní embolii (PE), sraženinu, která se dostane do plic. Jedná se o třetí nejčastější příčinu kardiovaskulárních úmrtí na světě, hned po srdečním infarktu a mozkové mrtvici.

„Věříme, že dostupnost dávky 10 mg přípravku XARELTO® změní klinickou praxi a léčbu recidivy VTE,“ řekl Paul Burton, MD, PhD, FACC, viceprezident pro lékařské záležitosti společnosti Janssen. „Přelomové výsledky programu EINSTEIN opět prokázaly, že XARELTO® je bezpečnou a vysoce účinnou možností nejen pro počáteční léčbu VTE, ale také pro pokračující prevenci recidivy.“

Klikněte na Tweet: Nové schválení FDA může změnit klinickou praxi a léčbu recidivy VTE https://ctt.ec/mfI25+

Díky tomuto schválení jsou v preskripčních informacích přípravku XARELTO® uvedeny pokyny pro lékaře, aby zahájili léčbu přípravkem XARELTO® 15 mg v dávce dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů po výskytu VTE. Od 22. dne do nejméně 180. dne se denní dávka snižuje na XARELTO® 20 mg jednou denně. Po uplynutí nejméně 180 dnů (6 měsíců) mohou lékaři u pacientů s přetrvávajícím rizikem DVT a/nebo PE předepisovat přípravek XARELTO® 10 mg jednou denně.

„Pokud je antikoagulační léčba ukončena, až u 20 % pacientů dojde během tří let k recidivě VTE. Aby tomu lékaři zabránili, dlouho diskutovali o tom, jak nejlépe prodloužit užívání antikoagulancií po skončení počátečního léčebného okna,“ řekl Jeffrey Weitz, MD, FRCP(C), FACP, profesor na katedrách medicíny a biochemie a biomedicínských věd na McMasterově univerzitě a výkonný ředitel Institutu pro výzkum trombózy &aterosklerózy. „Schválení 10 mg dávky přípravku XARELTO® pro prevenci opakovaných VTE úřadem FDA spolu s klinickými důkazy potvrzujícími superioritu přípravku XARELTO® nad aspirinem pro dlouhodobou prevenci VTE znamená, že můžeme tuto debatu konečně ukončit.“

Schválení 10 mg dávky přípravku XARELTO® jednou denně úřadem FDA bylo založeno na výsledcích studie EINSTEIN CHOICE. Studie EINSTEIN CHOICE hodnotila pacienty s VTE, kteří již byli léčeni 6 až 12 měsíců počáteční antikoagulační léčbou a poté dostávali přípravek XARELTO® 10 mg jednou denně, XARELTO® 20 mg jednou denně nebo aspirin 100 mg jednou denně po dobu až dalších 12 měsíců léčby. Pacienti užívající obě dávky přípravku XARELTO® měli významně méně rekurentních VTE ve srovnání s pacienty užívajícími aspirin. Konkrétně u přípravku XARELTO® 10 mg se riziko recidivy VTE snížilo o 74 % a u přípravku XARELTO® 20 mg o 66 %. Všechny tři léčebné skupiny měly nízkou míru závažného krvácení (0,4 % u přípravku XARELTO® 10 mg, 0,5 % u přípravku XARELTO® 20 mg, 0,3 % u aspirinu).

V září 2017 oznámil vývojový partner společnosti Janssen, společnost Bayer, že Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury udělil kladné stanovisko k aktualizaci označení přípravku XARELTO® tak, aby v Evropské unii zahrnovalo dávku 10 mg jednou denně; Evropská komise udělila souhlas 19. října 2017.

O studii EINSTEIN CHOICE
EINSTEIN CHOICE je globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, superiorní studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku XARELTO® (10 mg a 20 mg jednou denně) s aspirinem 100 mg jednou denně pro léčbu VTE. Studie splnila svůj primární cílový ukazatel účinnosti a zjistila, že obě dávky přípravku XARELTO® jsou lepší než aspirin při snižování rizika opakované VTE. Do analýzy studie bylo zahrnuto 3 365 pacientů z 31 zemí. Nebyli zahrnuti lidé, kteří vyžadovali prodlouženou antikoagulační léčbu v terapeutických dávkách, protože cílem studie bylo vyšetřit pacienty, u nichž si ošetřující lékař nebyl jistý potřebou pokračovat v antikoagulační léčbě.

Údaje ze studie EINSTEIN CHOICE byly prezentovány během společného zasedání American College of Cardiology/Journal of the American Medical Association Late-Breaking Clinical Trials na 66. výročním vědeckém zasedání American College of Cardiology v březnu 2017 a současně publikovány v časopise The New England Journal of Medicine.

O programu EXPLORER
Program EXPLORER nemá co do velikosti, rozsahu a ambicí obdoby u žádného perorálního antikoagulancia ze skupiny inhibitorů faktoru Xa. Cílem programu EXPLORER, na němž spolupracují společnosti Janssen a Bayer, je získat důležité klinické důkazy o bezpečnosti a účinnosti přípravku XARELTO® a jeho potenciální roli při řešení kritických neuspokojených lékařských potřeb. Několik studií v rámci programu, včetně studie EINSTEIN CHOICE, má za cíl hledat další indikace nebo rozšířit označení přípravku XARELTO® tak, aby z něj mohlo těžit více pacientů, kteří potřebují další léčbu svých kardiovaskulárních onemocnění. Do doby jeho ukončení se programu klinického vývoje EXPLORER, dalších dokončených a probíhajících klinických studií, výzkumných registrů a neintervenčních studií zúčastní více než 275 000 pacientů.

CO JE XARELTO®
XARELTO® je lék na předpis, který se používá ke snížení rizika mrtvice a krevních sraženin u lidí s fibrilací síní, která není způsobena problémem se srdeční chlopní. U pacientů, kteří jsou v současné době dobře léčeni warfarinem, jsou k dispozici jen omezené informace o tom, jak se XARELTO® a warfarin srovnávají ve snižování rizika cévní mozkové příhody.

XARELTO® je také lék na předpis, který se používá k léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a ke snížení rizika opětovného vzniku krevních sraženin u lidí, u nichž po léčbě krevních sraženin po dobu nejméně 6 měsíců nadále existuje riziko vzniku hluboké žilní trombózy nebo PE.

XARELTO® je také lék na předpis, který se používá ke snížení rizika vzniku krevní sraženiny v nohách a plicích u lidí, kteří právě podstoupili operaci náhrady kolenního nebo kyčelního kloubu.

PŘÍRUČKA PRO UŽIVATELE
XARELTO® (zah-REL-toe) (rivaroxaban) tablety

Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku XARELTO?

• Pro osoby užívající přípravek XARELTO při fibrilaci síní:

U osob s fibrilací síní (nepravidelným srdečním rytmem) je zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v srdci, která se může dostat do mozku a způsobit mrtvici nebo do jiných částí těla. Přípravek XARELTO snižuje pravděpodobnost vzniku mrtvice tím, že pomáhá předcházet tvorbě sraženin. Pokud přestanete užívat přípravek XARELTO, může se u Vás zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny.

Nepřestávejte užívat přípravek XARELTO bez porady s lékařem, který Vám jej předepisuje. Přerušení užívání přípravku XARELTO zvyšuje riziko vzniku cévní mozkové příhody.

Pokud budete muset přestat užívat přípravek XARELTO, může Vám lékař předepsat jiný lék na ředění krve, aby se zabránilo vzniku krevní sraženiny.

• Přípravek XARELTO může způsobit krvácení, které může být závažné a vzácně může vést až ke smrti. Je to proto, že XARELTO je lék na ředění krve, který snižuje srážlivost krve. Během užívání přípravku XARELTO budete pravděpodobně snadněji mít modřiny a může trvat déle, než se krvácení zastaví.
• Můžete mít vyšší riziko krvácení, pokud užíváte přípravek XARELTO a zároveň užíváte další léky, které zvyšují riziko krvácení, např:
  • aspirin nebo přípravky obsahující aspirin
  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • warfarin sodný (Coumadin®, Jantoven®)
  • jakýkoli lék, který obsahuje heparin
  • klopidogrel (Plavix®)
  • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo serotonin-norepinefrinu inhibitory zpětného vychytávání (SNRI)
  • další léky k prevenci nebo léčbě krevních sraženin

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Pokud si nejste jistý(á), zda Váš lék patří mezi výše uvedené, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zavolejte svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků krvácení:

• neočekávané krvácení nebo krvácení, které trvá delší dobu, jako např:
  • krvácení z nosu, ke kterému dochází často
  • neobvyklé krvácení z dásní
  • menstruační krvácení, které je silnější než obvykle nebo vaginální krvácení
• krvácení, které je silné nebo ho nemůžete ovládat
• červené, růžová nebo hnědá moč
• jasně červená nebo černá stolice (vypadá jako dehet)
• vykašlávání krve nebo krevních sraženin
• zvracení krve nebo vaše zvratky vypadají jako „kávová sedlina“
• bolesti hlavy, pocit závratě nebo slabosti
• bolest, otok nebo nová drenáž v místě rány

• Krvní sraženiny v páteři nebo epidurální oblasti (hematom). Lidé, kteří užívají léky na ředění krve (antikoagulancia), jako je XARELTO, a nechávají si aplikovat léky do oblasti páteře a epidurální oblasti nebo mají spinální punkci, mají riziko vzniku krevní sraženiny, která může způsobit dlouhodobou nebo trvalou ztrátu schopnosti pohybu (ochrnutí). Riziko vzniku krevní sraženiny ve spinální nebo epidurální oblasti je vyšší, pokud:
  • je Vám do zad zavedena tenká trubička zvaná epidurální katétr, aby Vám byl podán určitý lék
  • užíváte NSAID nebo lék zabraňující srážení krve
  • máte v anamnéze obtížnou nebo opakující se epidurální nebo spinální punkce
  • máte v minulosti problémy s páteří nebo jste podstoupil/a operaci páteře

Pokud užíváte přípravek XARELTO a dostanete spinální anestezii nebo Vám bude provedena spinální punkce, měl by Vás lékař pečlivě sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky spinální nebo epidurální krevní sraženiny. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte bolesti zad, brnění, necitlivost, svalovou slabost (zejména v nohou a chodidlech), ztrátu kontroly nad stolicí nebo močovým měchýřem (inkontinenci).

• XARELTO není určen pro pacienty s umělými srdečními chlopněmi.

Co je přípravek XARELTO?

• XARELTO je lék na předpis, který se používá k:
  • snižuje riziko mrtvice a krevních sraženin u lidí, kteří trpí onemocněním zvaným fibrilace síní. Při fibrilaci síní část srdce nebije tak, jak by měla. To může vést k tvorbě krevních sraženin, které se mohou dostat do mozku a způsobit mrtvici nebo do jiných částí těla.
  • léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
  • snižuje riziko opětovného vzniku krevních sraženin u lidí, u kterých po léčbě krevních sraženin po dobu nejméně 6 měsíců přetrvává riziko vzniku hluboké žilní trombózy nebo PE.
  • snížit riziko vzniku krevní sraženiny v nohách a plicích u lidí, kteří právě podstoupili operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu

Není známo, zda je přípravek XARELTO bezpečný a účinný u dětí.

Neužívejte přípravek XARELTO, jestliže:

• v současné době trpíte určitými typy abnormálního krvácení. Pokud máte v současné době neobvyklé krvácení, poraďte se před užitím přípravku XARELTO se svým lékařem.
• jste alergický/á na rivaroxaban nebo na kteroukoli složku přípravku XARELTO. Úplný seznam složek přípravku XARELTO naleznete na konci této příbalové informace.

Předtím, než začnete užívat přípravek XARELTO, informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně případů, kdy:

• jste někdy měla problémy s krvácením
• máte problémy s játry nebo ledvinami
• jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek XARELTO poškodí Vaše nenarozené dítě.
  • Sdělte ihned svému lékaři, pokud během léčby přípravkem XARELTO otěhotníte. Užívání přípravku XARELTO během těhotenství může zvýšit riziko krvácení u Vás nebo u Vašeho nenarozeného dítěte.
  • Pokud užíváte přípravek XARELTO během těhotenství, informujte ihned svého lékaře, pokud máte jakékoli známky nebo příznaky krvácení nebo ztráty krve. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měla vědět o přípravku XARELTO?“, kde jsou uvedeny známky a příznaky krvácení.
• kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek XARELTO přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete užívat přípravek XARELTO nebo kojit.

Sdělte všem svým lékařům a zubařům, že užíváte přípravek XARELTO. Měli by se poradit s lékařem, který Vám přípravek XARELTO předepsal, než podstoupíte jakýkoli chirurgický, lékařský nebo stomatologický zákrok.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Některé z Vašich dalších léků mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek XARELTO účinkuje. Některé léky mohou zvýšit riziko krvácení. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o přípravku XARELTO?“

Jak mám užívat přípravek XARELTO?

• Užívejte přípravek XARELTO přesně podle pokynů svého lékaře.
• Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat přípravek XARELTO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
• Vaš lékař může v případě potřeby změnit dávku.
• Pokud užíváte přípravek XARELTO pro:
  • fibrilaci síní:
    • Užívejte přípravek XARELTO 1× denně s večerním jídlem.
    • Pokud vynecháte dávku přípravku XARELTO, užijte ji, jakmile si vzpomenete, tentýž den. Další dávku si vezměte v pravidelnou plánovanou dobu.
  • krevní sraženiny v žilách nohou nebo v plicích:
    • Užívejte přípravek XARELTO 1 nebo 2krát denně podle pokynů lékaře.
    • Při dávkách 15 mg a 20 mg by se měl přípravek XARELTO užívat s jídlem.
    • U dávky 10 mg lze přípravek XARELTO užívat s jídlem nebo bez jídla.
    • Dávky přípravku XARELTO užívejte každý den ve stejnou dobu.
    • Pokud vynecháte dávku:
      • Pokud užijete dávku 15 mg přípravku XARELTO 2krát denně (celkem 30 mg přípravku XARELTO za 1 den): Vezměte si XARELTO, jakmile si vzpomenete, ve stejný den. Můžete užít 2 dávky současně, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v pravidelnou plánovanou dobu.
      • Jestliže užíváte přípravek XARELTO 1krát denně: XARELTO užijte, jakmile si vzpomenete, ve stejný den. Další dávku užijte v pravidelně plánovanou dobu.

• Operace kyčelního nebo kolenního kloubu:
  • Užívejte přípravek XARELTO 1krát denně s jídlem nebo bez jídla.
  • Pokud vynecháte dávku přípravku XARELTO, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ještě týž den. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
• Pokud máte potíže s polykáním celé tablety, poraďte se se svým lékařem o jiných způsobech užívání přípravku XARELTO.
• Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měl/a přípravek XARELTO užívat. Nepřestávejte užívat přípravek XARELTO bez předchozí porady s lékařem.
• Váš lékař může na krátkou dobu přerušit užívání přípravku XARELTO před jakýmkoli chirurgickým, lékařským nebo zubním zákrokem. Váš lékař Vám řekne, kdy máte po operaci nebo zákroku znovu začít užívat přípravek XARELTO.
• Nepoužívejte přípravek XARELTO. Doplňte si předepsaný přípravek XARELTO dříve, než Vám dojde. Při odchodu z nemocnice po výměně kyčelního nebo kolenního kloubu se ujistěte, že budete mít XARELTO k dispozici, abyste nevynechal/a žádnou dávku.
• Pokud užijete příliš mnoho přípravku XARELTO, jděte na nejbližší nemocniční pohotovost nebo ihned zavolejte svého lékaře.

Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku XARELTO?

• Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku XARELTO“.

Ohledně nežádoucích účinků se obraťte na svého lékaře. Nežádoucí účinky můžete hlásit FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Jak mám přípravek XARELTO uchovávat?

• Přípravek XARELTO uchovávejte při pokojové teplotě od 20°F do 25°C.

Přípravek XARELTO a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.

Všeobecné informace o přípravku XARELTO.

Léky jsou někdy předepisovány k jiným účelům, než které jsou uvedeny v příručce pro lékaře. Nepoužívejte přípravek XARELTO pro stav, pro který nebyl předepsán. Nepodávejte přípravek XARELTO jiným osobám, i když mají stejné příznaky jako Vy. Mohl by jim uškodit.

Můžete požádat svého lékárníka nebo lékaře o informace o přípravku XARELTO, které jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Jaké složky obsahuje přípravek XARELTO?

Léčivá látka: rivaroxaban

Neúčinné látky: sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a natrium-lauryl-sulfát.

Vlastní potahová směs pro tablety XARELTO 10 mg je Opadry® Pink a obsahuje: červený oxid železitý, hypromelosu, polyethylenglykol 3350 a oxid titaničitý.

Vlastní potahová směs pro tablety XARELTO 15 mg je Opadry® Red a obsahuje: červený oxid železitý, hypromelosu, polyethylenglykol 3350 a oxid titaničitý.

Vlastní potahová směs pro tablety XARELTO 20 mg je Opadry® II Dark Red a obsahuje: červený oxid železitý, polyethylenglykol 3350, polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), mastek a oxid titaničitý.

Přípravek vyrobený: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 nebo Bayer AG 51368 Leverkusen, Německo

Vyrobeno pro: Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778 nebo Bayer AG 51368 Leverkusen, Německo Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licencováno: Bayer HealthCare AG 51368

Leverkusen, Německo

© 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

Značky jsou majetkem příslušných vlastníků.

Pro více informací volejte 1-800-526-7736 nebo navštivte www.XARELTO-US.com.

Revize:

Značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů.

Prosím, klikněte zde pro úplnou preskripční informaci, včetně upozornění na obalu.
Další informace o přípravku XARELTO® naleznete na www.xarelto.com.

O společnosti Janssen Pharmaceutical Companies
V Janssen Pharmaceutical Companies společnosti Johnson & Johnson pracujeme na vytvoření světa bez nemocí. Inspiruje nás proměna životů hledáním nových a lepších způsobů prevence, zachycení, léčby a vyléčení nemocí. Sdružujeme nejlepší mozky a usilujeme o nejslibnější vědecké výsledky.

Jsme společnost Janssen. Spolupracujeme se světem pro zdraví všech jeho obyvatel. Více se dozvíte na www.janssen.com. Sledujte nás na Twitteru na adrese @JanssenUS.

Upozornění týkající se výhledových prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995 týkající se dostupnosti a výhod 10 mg dávky přípravku XARELTO® (rivaroxaban). Upozorňujeme čtenáře, aby se na tato výhledová prohlášení nespoléhali. Tato prohlášení vycházejí ze současných očekávání budoucích událostí. Pokud se základní předpoklady ukážou jako nepřesné nebo se naplní známá či neznámá rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky podstatně lišit od očekávání a prognóz společnosti Janssen Pharmaceuticals, Inc. nebo kterékoli z dalších farmaceutických společností Janssen a/nebo společnosti Johnson & Johnson. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné: problémy a nejistoty spojené s výzkumem a vývojem produktů, včetně nejistoty klinického úspěchu a získání schválení regulačními orgány; nejistotu komerčního úspěchu; výrobní potíže a zpoždění; konkurenci, včetně technologického pokroku, nových produktů a patentů získaných konkurencí; napadení patentů; obavy ohledně účinnosti nebo bezpečnosti produktů, které vedou ke stažení produktů z trhu nebo regulačním opatřením; změny v chování a vzorcích výdajů kupujících produkty a služby zdravotní péče; změny platných zákonů a předpisů, včetně globálních reforem zdravotní péče; a trendy směřující k omezení nákladů na zdravotní péči. Další seznam a popis těchto rizik, nejistot a jiných faktorů lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Johnson & Johnson na formuláři 10-K za fiskální rok končící 1. ledna 2017, včetně bodu „1A. Rizikové faktory“, její poslední podané čtvrtletní zprávě na formuláři 10-Q, včetně bodu „Upozornění týkající se výhledových prohlášení“, a v následných podáních společnosti Komisi pro cenné papíry. Kopie těchto podání jsou k dispozici na internetových stránkách www.sec.gov, www.jnj.com nebo na vyžádání u společnosti Johnson & Johnson. Farmaceutické společnosti Janssen ani společnost Johnson & Johnson se nezavazují aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí či vývoje.