NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Bezpečnost přípravku Enablex byla hodnocena v kontrolovanýchklinických studiích u celkem 8 830 pacientů, z nichž 6 001 bylo léčeno přípravkemEnablex. Z tohoto celkového počtu se 1 069 pacientů zúčastnilo tří 12týdenních, randomizovaných, placebem kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou (studie1, 2 a 3). Z tohoto celkového počtu dostávalo 337 a 334 pacientů přípravek Enablex 7,5 mg denněa 15 mg denně. Ve všech dlouhodobých studiích dohromady bylo přípravkem Enablex léčeno 1 216 a 672pacientů po dobu nejméně 24, resp. 52 týdnů.
Ve studiích 1, 2 a 3 dohromady byly závažnými nežádoucími účinky přípravku Enablex retence moči a zácpa.
Ve studiích 1, 2 a 3 dohromady se sucho v ústech vedoucí kpřerušení studie vyskytlo u 0 %, 0,9 % a 0 % pacientů léčených přípravkem Enablex 7.5 mg denně, Enablexem 15 mg denně a placebem, v uvedeném pořadí. zácpa vedoucí k přerušení studie se vyskytla u 0,6 %, 1,2 % a 0,3 % pacientů léčených přípravkem Enablex 7,5 mg denně, Enablexem 15 mg denně a placebem,v uvedeném pořadí.
Tabulka 1 uvádí četnost zjištěných nežádoucích účinků,odvozených ze všech hlášených nežádoucích účinků u 2 % nebo více pacientů léčených přípravkem Enablex 7,5 mg nebo 15 mg a větších než placebo ve studiích 1, 2 a 3. V těchto studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sucho v ústech a zácpa. Většina nežádoucích reakcí byla mírné nebo střední závažnosti a většina z nich se vyskytla během prvních dvou týdnů léčby.
Tabulka 1: Výskyt identifikovaných nežádoucích reakcí,odvozených ze všech nežádoucích účinků hlášených u více než nebo rovných 2 % pacientů léčených přípravkem Enablex tablety s prodlouženým uvolňováním a častějších u přípravku Enablex než u placeba ve studiích 1, 2 a 3
| Tělesný systém | Nežádoucí účinky | % subjektů | ||
| Enablex 7.5 mg N = 337 |
Enablex 15 mg N = 334 |
Placebo N = 388 |
||
| Trávicí | Suchost v ústech | 20.2 | 35,3 | 8,2 |
| Zácpa | 14,8 | 21.3 | 6,2 | |
| Dyspepsie | 2,7 | 8,4 | 2.6 | |
| Bolesti břicha | 2,4 | 3,9 | 0,5 | |
| Nausea | 2,7 | 1.5 | 1,5 | |
| Průjem | 2,1 | 0,9 | 1,8 | |
| Urogenitální | Infekce močových cest | 4.7 | 4,5 | 2,6 |
| Nervy | Závratě | 0.9 | 2,1 | 1,3 |
| Tělo jako celek | Astenie | 1,5 | 2.7 | 1,3 |
| Oči | Suché oči | 1,5 | 2,1 | 0.5 |
Další nežádoucí účinky hlášené u 1 % až 2 % pacientů léčených přípravkemEnablex zahrnují: abnormální vidění, náhodné poranění, bolesti zad, suchou kůži, chřipkový syndrom, hypertenzi, zvracení, periferní edém, zvýšení hmotnosti, artralgie, bronchitidu, faryngitidu, rinitidu, sinusitidu, vyrážku, pruritus, poruchy močových cest a vaginitidu.
Studie 4 byla randomizovaná, 12týdenní, placebem kontrolovaná,studie s dávkovacím režimem, ve které byl Enablex podáván v souladu s dávkovacími doporučeními . Všichnipacienti zpočátku dostávali placebo nebo přípravek Enablex 7,5 mg denně a po dvou týdnech mohli pacienti a lékaři v případě potřeby upravit dávkování na 15 mg přípravku Enablex. V této studii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky také zácpa a sucho v ústech. V tabulce 2 jsou uvedeny zjištěné nežádoucí reakce, odvozené ze všech nežádoucích účinků hlášených u více než 3 % pacientů léčených přípravkem Enablex a u většího počtu než u placeba.
Tabulka 2: Počet (%) nežádoucích reakcí odvozených ze všech nežádoucích účinků hlášených u více než 3 % pacientů léčených přípravkem EnablexTablety s prodlouženým uvolňováním a častějších u přípravku Enablex než u placeba ve studii 4
| Nežádoucí reakce | Enablex 7. Nežádoucí reakce u pacientů léčených přípravkem Enablex s prodlouženým uvolňováním.5 mg/15 mg N = 268 |
Placebo N = 127 |
| Zácpa | 56 (20,9%) | 10 (7,9%) |
| Suchost v ústech | 50 (18,7%) | 11 (8.7%) |
| Bolest hlavy | 18 (6,7%) | 7 (5,5%) |
| Dyspepsie | 12 (4,5%) | 2 (1.6%) |
| Nausea | 11 (4,1%) | 2 (1,6%) |
| Infekce močových cest | 10 (3,7%) | 4 (3.1%) |
| Náhodné poranění | 8 (3,0%) | 3 (2,4%) |
| Chřipkový syndrom | 8 (3,0%) | 3 (2.4%) |
Zkušenosti po uvedení na trh
Při používání přípravku Enablex tablety s prodlouženým uvolňováním (darifenacin) po jeho schválení byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti,není vždy možné spolehlivě odhadnout četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivu.
Dermatologické: multiformní erytém, intersticiální granuloma annulare
Celkové: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému s obstrukcí dýchacích cest a anafylaktické reakce
Centrální nervové: zmatenost, halucinace a somnolence
Kardiovaskulární: palpitace a synkopa
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Enablex (Darifenacin Extended-Release Tablets)
.