Nežádoucí účinky
Následující možné nežádoucí účinky přípravku Edarbyclor, azilsartan medoxomilu nebo chlorthalidonu a podobných látek jsou podrobněji uvedeny v části Upozornění a opatření v příbalové informaci:
- Fetální toxicita
- Hypotenze u pacientů s nedostatkem objemu nebo soli
- Zhoršená funkce ledvin
- Hypokalémie
- Hyperurikémie
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Edarbyclor byl hodnocen z hlediska bezpečnosti u více než 3900 pacientů s hypertenzí; více než 700 pacientů bylo léčeno po dobu nejméně 6 měsíců a více než 280 po dobu nejméně 1 roku. Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné povahy.
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly v 8týdenní studii s faktorovým uspořádáním u nejméně 2 % pacientů léčených přípravkem Edarbyclor a ve větší míře než azilsartan medoxomil nebo chlortalidon, jsou uvedeny v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se s incidencí ≥2 % pacientů léčených přípravkem Edarbyclor a > azilsartan medoxomilem nebo chlorthalidonem
| Přednostní termín | azilsartan medoxomil 20, 40, 80 mg (N=470) |
chlorthalidon 12.5, 25 mg (N=316) |
Edarbyclor 40 / 12.5, 40 / 25 mg (N=302) |
| Závratě | 1,7% | 1,9% | 8,9% |
| Únava | 0.6% | 1,3% | 2,0% |
Hypotenze a synkopa byly hlášeny v 1,7% a 0.3 % pacientů léčených přípravkem Edarbyclor.
K přerušení studie z důvodu nežádoucích účinků došlo u 8,3 % pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku Edarbyclor ve srovnání s 3,2 % pacientů léčených azilsartanem medoxomilem a 3,2 % pacientů léčených chlortalidonem. Nejčastějšími důvody pro přerušení léčby přípravkem Edarbyclor bylo zvýšení sérového kreatininu (3,6 %) a závratě (2,3 %).
Profil nežádoucích účinků získaný z 52 týdnů otevřené kombinované léčby azilsartan medoxomilem plus chlorthalidonem nebo přípravkem Edarbyclor byl podobný profilu pozorovanému během dvojitě zaslepených aktivních kontrolovaných studií.
Ve 3 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných, titračních studiích, ve kterých byl přípravek Edarbyclor postupně titrován do vyšších dávek, byly nežádoucí účinky a přerušení léčby pro nežádoucí účinky méně časté než ve faktoriální studii s fixní dávkou.
Azilsartan medoxomil
Bezpečnost při léčbě azilsartanem medoxomilem v dávkách 20, 40 nebo 80 mg v klinických studiích byla hodnocena u celkem 4814 pacientů. To zahrnuje 1704 pacientů léčených po dobu nejméně 6 měsíců, z nich 588 bylo léčeno po dobu nejméně 1 roku. Obecně byly nežádoucí účinky mírné, nesouvisely s dávkou a byly podobné bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Nežádoucí účinky s pravděpodobným vztahem k léčbě, které byly hlášeny s incidencí ≥0.3 % a vyšší než u placeba u více než 3300 pacientů léčených azilsartanem medoxomilem v kontrolovaných studiích, jsou uvedeny níže:
Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost
Celkové poruchy a stavy v místě podání: astenie, únava
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: Poruchy nervového systému: závratě, posturální závratě
Poruchy dýchacího, hrudního a mediastinálního systému: kašel
Chlortalidon
V klinických studiích chlortalidonu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: vyrážka, bolest hlavy, závratě, gastrointestinální potíže a zvýšení kyseliny močové a cholesterolu.
Klinické laboratorní nálezy u přípravku Edarbyclor
Ve studii s faktorovým uspořádáním nebyly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů při podávání doporučených dávek přípravku Edarbyclor časté.
Renální parametry
Výskyt po sobě jdoucích zvýšení kreatininu ≥50 % od výchozí hodnoty a >ULN byl u pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku Edarbyclor 2,0 % ve srovnání s 0 %.4 % a 0,3 % u azilsartanu medoxomilu a chlortalidonu v uvedeném pořadí.
Střední zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN) bylo pozorováno u přípravku Edarbyclor (5,3 mg/dl) ve srovnání s azilsartanem medoxomilem (1.5 mg/dl) a s chlortalidonem (2,5 mg/dl).
Postmarketingové zkušenosti
Při postmarketingovém používání přípravku EDARBYCLOR byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
- Ztráta vědomí
- Pruritus
- Angioedém
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Edarbyclor (azilsartan medoxomil a chlorthalidon tablety)
.