NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky při použití COC jsou popsány na jiném místě v označení:
- Závažné kardiovaskulární příhody a kouření
- Cévní příhody
- Onemocnění jater
Nežádoucí reakce běžně hlášené uživateli COC jsou:
- nepravidelné děložní krvácení
- nevolnost
- citlivost prsou
- bolest hlavy
zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Klinická studie, která hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku CAMRESE, byla 12měsíční, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie, do které byly zařazeny ženy ve věku 18-40 let, z nichž 1006 užilo alespoň jednu dávku přípravku CAMRESE.
Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení studie: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi (≥ 1 % žen), které vedly k přerušení studie, bylo nepravidelné a/nebo silné děložní krvácení (5.9 %), zvýšení tělesné hmotnosti (2,4 %), změny nálady (1,5 %) a akné (1,0 %).
Časté nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 5 % žen): nepravidelné a/nebo silné děložní krvácení (17 %), zvýšení tělesné hmotnosti (5 %), akné (5 %).
Závažné nežádoucí účinky: migréna, cholecystitida, cholelitiáza, pankreatitida, bolest břicha a závažná depresivní porucha.
Postmarketingové zkušenosti
Při používání přípravku CAMRESE po jeho schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost stanovení příčinné souvislosti s expozicí léčivu.
Gastrointestinální poruchy: abdominální distenze, zvracení
Celkové poruchy a stavy v místě podání: bolest na hrudi, únava, malátnost, periferní edém, bolest
Poruchy imunitního systému: poruchy imunitního systému: reakce z přecitlivělosti
Vyšetření: zvýšený krevní tlak
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové křeče, bolest v končetině
Poruchy nervové soustavy: poruchy nervového systému: závratě, ztráta vědomí
Psychiatrické poruchy: nespavost
Reprodukční poruchy a poruchy prsu: dysmenorea
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní embolie, plicní trombóza
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alopecie
Cévní poruchy: trombóza
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Camrese (Levonorgestrel/Ethinyl Estradiol and Ethinyl Estradiol Kit)