Vydal: MUDr:
Přihlásit se k odběru
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio
Zpět na Healio
Současné úspory samotných nákladů na biosimilars infliximabu jsou „nedostatečné pro podporu jejich širokého používání“ ve Spojených státech a srovnatelné úspory s úsporami dosaženými v některých evropských zemích nemusí být možné dosáhnout bez systémové reformy USA. Podle zjištění publikovaných v časopise Arthritis & Rheumatology.
„V současné době nejsou ve Spojených státech k dispozici jiné biosimilars inhibitorů TNF – jako například biosimilars adalimumabu nebo etanerceptu – přestože mnohé z nich byly schváleny FDA,“ uvedl pro Healio Rheumatology Seoyoung C. Kim, MD, ScD, MSCE, z Harvard Medical School a Brigham and Women’s Hospital. „Náš výzkum má důležité poselství, protože od prvního čtvrtletí roku 2017 hlásíme neuspokojivě nízkou absorpci – méně než 1 % – biosimilars infliximabu.“
S cílem zjistit, zda byl vstup biosimilars infliximabu (Remicade, Janssen) na trh spojen se změnami v užívání a nákladech na inhibitory TNF, Kim a jeho kolegové studovali údaje o nárocích z velkého amerického komerčního zdravotního plánu, který pokrývá více než 14 milionů osob v 50 státech. Na základě této databáze výzkumníci pro svou závěrečnou analýzu identifikovali přibližně 1,1 milionu předpisů nebo infuzí inhibitorů TNF 95 906 jednotlivým pacientům v období od 1. ledna 2016 do 31. března 2019.
Výzkumníci poté vypočítali užívání pěti originálních přípravků, jakož i biosimilárních přípravků infliximabu za každé kalendářní čtvrtletí agregací pacientů s alespoň jedním předpisem nebo infuzí každého přípravku, přičemž užívání uváděli jako podíl na celkovém užívání inhibitorů TNF. Kromě toho odhadli čtvrtletní průměrné náklady hrazené pojišťovnou na léčeného pacienta pro každý přípravek tak, že shrnuli částky hrazené pojišťovnou za všechny předpisy nebo infuze konkrétního přípravku během kalendářního čtvrtletí a vydělili je celkovým počtem pacientů léčených tímto přípravkem v daném čtvrtletí. Podle výzkumníků tato metoda zohlednila různou frekvenci, s jakou jsou léky podávány.
Podle výzkumníků se po svém vstupu na trh biosimilars infliximab-dyyb (Inflectra, Pfizer) a infliximab-abda (Renflexis, Samsung) pomalu prosazovaly, ve druhém čtvrtletí roku 2017 tvořily 0,1 % celkového užívání inhibitorů TNF a později 0,9 % v prvním čtvrtletí roku 2019. Průměrná čtvrtletní částka hrazená pojišťovnou na léčeného pacienta se od prvního čtvrtletí 2016 do prvního čtvrtletí 2019 postupně zvyšovala u všech pěti analyzovaných originálních přípravků – adalimumabu (Humira, AbbVie), etanerceptu (Enbrel, Amgen), golimumabu (Simponi, Janssen), certolizumab pegolu (Cimzia, UCB) a infliximabu.
Průměrná čtvrtletní částka hrazená pojišťovnou na jednoho léčeného pacienta činila ve druhém čtvrtletí roku 2017 u biosimilars infliximabu 8 322 USD ve srovnání s 8 656 USD u originálního přípravku. Ve druhém čtvrtletí roku 2018 tyto hodnoty činily 10 112, resp. 9 795 USD a ve třetím čtvrtletí roku 2018 8 111 USD ve srovnání s 9 535 USD, přičemž rozdíl se poté udržel na více než 1 000 USD. Kromě toho medián nákladů z kapes pacientů na jeden výdej během sledovaného období činil 37 USD u adalimumabu, 37 USD u certolizumabu, 61 USD u etanerceptu, 36 USD u golimumabu, 0 USD u infliximabu a 0 USD u biosimilárních přípravků infliximabu.
„Naše výsledky naznačují, že současné mírné úspory nákladů na biosimilární přípravky infliximabu ve Spojených státech nejsou dostatečné pro podporu jejich širokého používání,“ uvedl Kim. „Jinými slovy, podstatné úspory dosažené v některých evropských zemích, například v Dánsku, nemusí být možné dosáhnout bez systémové reformy amerického farmaceutického trhu.“ – Jason Laday
Zveřejnění: Kim uvádí výzkumné granty pro Brigham and Women’s Hospital od společností Pfizer, AbbVie, Bristol-Myers Squibb a Roche. Relevantní finanční informace všech ostatních autorů naleznete ve studii.
Perspektiva
Zpět na začátek 
Cody K. Wasner, MD
Kim a kolegové nám osvětlili – a poskytli pěknou dokumentaci týkající se – „mýtu biosimilars“ v revmatologii. Na reálných datech ukázali to, co většina z nás intuitivně věděla ze svých zkušeností z praxe; totiž že biosimilars ve své současné podobě nijak významně nesnížily náklady na biologika pro pacienty.
Dalo by se to považovat za lékařskou tragédii, nebo přinejmenším za shakespearovskou frašku, ve které je spousta vandráků a hochštaplerů a k tomu se přidává velký příměs chamtivých padouchů. Existuje mnoho návrhů zákonů starých nejméně deset let, jejichž cílem je narovnat podmínky mezi farmaceutickými společnostmi držícími patenty a výrobci biologicky podobných produktů, které by byly pravděpodobně levnější. Tyto výrobky musí mít podobné, ne-li stejné účinky s přihlédnutím k určité drobné statistické variabilitě. Jinými slovy, tyto léky nesmí být lepší ani horší než mateřský lék a v nejlepším případě by byly pouze stejně dobré jako mateřský lék.
Krátce řečeno, jedinou výhodou pro biosimilární léky jsou náklady, a pokud se toto snížení nákladů nepřenese na pacienty, nemá jejich existence vlastně žádné opodstatnění. Navzdory milionům slov napsaných o biosimilars a nekonečným přednáškám je nejlepší to, co už máme. Dochází u těchto léků ke skutečné úspoře nákladů? Ano – pokud žijete v Evropě, kde může být cena až 40-50 % ceny mateřského léku.
Pokud se zde snažíme sledovat peníze, nemusíme hledat nic jiného než pojišťovny a nekonečný koloběh „rabatů“ PBM. Proč předepisovat lék, který může být v nejlepším případě jen stejně dobrý jako mateřská sloučenina a není pro pacienta levnější a přináší pojišťovnám, PBM, nemocnicím a dalším subjektům větší zisk?“
Jako u většiny frašek je chování postav příběhu s vývojem událostí stále podivnější. Mnoho společností s patentovanými léky nyní vyvíjí biosimilars k biologickým lékům jiných společností, takže stojí na obou stranách plotu. FDA a Federální obchodní komise navíc zdvojnásobují toto neúspěšné úsilí o biosimilární léky oznámením společného projektu, jehož cílem je potírat „nepravdivá nebo zavádějící“ marketingová tvrzení o biosimilárních lécích, která jsou důležitým faktem při neúspěšném dosahování úspor nákladů.
Ve svém prohlášení agentury znovu vyjádřily svou víru „v tržní síly“ a v to, že „trh s biosimilars stále dozrává“. Nezmínily se však o PBM, pojišťovnách nebo jiných silách, které sifonují zisky z biosimilars. Nejenže agentury nepochopily podstatu věci, ale navíc se vydaly špatným směrem.
Přečtěte si více o
Přihlásit se k odběru
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Klikněte zde pro správu e-mailových upozornění
Zpět na Healio
Zpět na Healio