U.S. Food and Drug Administration

Este documento tem o objetivo de fornecer orientação na preparação de uma submissão regulatória.
Não vincula o FDA ou a indústria regulamentada de nenhuma forma.

Escritório de Avaliação de Dispositivos
Divisão de Dispositivos Cardiovasculares, Respiratórios e Neurológicos
Circulatory Support and Prosthetic Devices Group

Documento emitido em: 10 de março de 1997

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Embora este documento de orientação represente um documento final, comentários e sugestões podem ser submetidos a qualquer momento para consideração da Agência, escrevendo para:

Charles Ho
Food and Drug Administration
10903 New Hampshire Avenue, WO66
Silver Spring, MD 20993

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Para questões relativas ao uso ou interpretação deste guia, entre em contato com Charles Ho, pelo telefone 301-796-6320 ou pelo correio eletrônico [email protected].

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DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS DOS EUA
Serviço de Saúde Pública
Administração de Alimentos e Drogas
Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica

Escopo

Esta orientação destina-se a auxiliar na preparação ou revisão de aplicações de notificação pré-comercialização (510(k)) para alguns dos dispositivos regulados sob:

CFR Seção: 21 CFR §870.1130, Sistema de Medição de Pressão Arterial Não-Invasiva
Classe: II
Panel: Painel de Dispositivos do Sistema Circulatório (74)
Código do Produto: DXN

Esta orientação aplica-se aos monitores de pressão arterial não-invasiva (NIBP) abrangidos pela norma ANSI/AAMI SP10-1992 para esfigmomanómetros electrónicos ou automatizados (norma SP10). Estão incluídos na norma SP10 monitores NIBP automáticos que medem a pressão arterial no braço, pulso ou dedo do paciente usando um método de medição oscilométrica padrão.

Esta orientação não se aplica aos monitores NIBP excluídos pela norma SP10, e aqueles que usam um método de medição não oscilométrica (ou oscilométrica não padrão). Apesar desta limitação, as informações contidas neste guia podem ser úteis para qualquer aplicação de monitor NIBP.

Este guia é complementar aos requisitos do 21 CFR § 807.87. Outras informações não identificadas neste guia podem ser requeridas em uma aplicação 510(k). Esta orientação é subordinada a todos os outros estatutos, regulamentos e políticas aplicáveis.

Informação e testes recomendados

1. Descrição do dispositivo

A descrição deve incluir informação suficiente para definir o projeto, capacidades e função do dispositivo, e o escopo da submissão do 510(k). Informações mínimas incluem:

• o uso pretendido (uma descrição explícita de todas as funções clínicas realizadas pelo dispositivo, por exemplo mede a pressão arterial sistólica e diastólica usando o método oscilométrico, mede a frequência cardíaca, etc.),
• as contra-indicações e indicações de uso (explicar quando o dispositivo é ou não usado clinicamente e a população de pacientes pretendida),
• os desenhos de desenho e montagem com dimensões,
• fotografias do dispositivo com todos os acessórios,
• identificação de todos os componentes e acessórios cobertos pelo 510(k),
• a identificação e descrição específica de quaisquer dispositivos colaterais (outros dispositivos que podem ser conectados ou usados com o monitor NIBP, e.g., computadores pessoais (PCs),
• descrições de materiais para todos os materiais em contacto com o paciente ou operador,
• especificações de produtos com gamas e/ou precisões (por exemplo, limites de medição, limitações operacionais, especificações da fonte de alimentação, modos ou configurações disponíveis e qualquer outra limitação funcional ou física do dispositivo),
• o método operacional, que inclui minimamente uma descrição de:
  • o uso clínico do dispositivo (por exemplo uso ambulatório, uso doméstico),
  • o método de inflação e deflação,
  • o ajuste inicial da pressão de inflação,
  • a taxa de deflação,
  • gráficos funcionais que detalham os processos operacionais,
  • um algoritmo de medição detalhado que explica como o dispositivo:
    1. detecta e selecciona a(s) oscilação(ões) adequada(s) na(s) qual(is) basear as suas medições,
    2. manipula ou calcula quaisquer valores reportados,
    3. filtra leituras ou valores errados, e
    4. relata os valores ao usuário,
  • justificação suportando a validade do algoritmo selecionado,

  uma explicação de como o dispositivo interage com o paciente, que inclui

  • identificação das funções que podem e não podem ser controladas pelo paciente,
  • se o dispositivo pode ser programado e até que ponto,e
  • o conhecimento ou treinamento exigido do operador,
• identificação do dispositivo predicado legalmente comercializado por nome, fabricante e número 510(k).

Se a aplicação 510(k) for para uma modificação a um dispositivo existente, o fabricante deve fornecer as especificações do dispositivo original e uma descrição detalhada e completa das semelhanças e diferenças entre as duas versões do dispositivo. Finalmente, o fabricante deve fornecer uma tabela comparando o dispositivo predicado com o novo dispositivo para os itens listados acima.

2. Testes In-Vitro e de Desempenho Clínico

Equivalência substancial pode ser demonstrada mostrando 1) teste de comparação suficiente com um dispositivo predicado legalmente comercializado, 2) conformidade com a norma SP10, ou 3) conformidade com qualquer norma estrangeira ou nacional que atenda ou exceda os requisitos da norma SP10.

Testes de comparação

É fortemente recomendado que seja demonstrada uma equivalência substancial, mostrando conformidade com a norma SP10. Entretanto, se o fabricante optar por fornecer testes comparativos, os dados fornecidos devem atender aos Requisitos Gerais (listados abaixo) e considerar o seguinte:

• O fabricante deve identificar todas as questões de segurança e eficácia de seu dispositivo. Estes problemas podem ser identificados independentemente ou em paralelo com a norma SP10, ou seja, um problema de teste identificado na norma SP10 é normalmente (mas nem sempre) relevante para a segurança e eficácia de um dispositivo. A norma SP10 pode não ser suficiente, no entanto, para cada dispositivo;

• Deve haver testes comparativos suficientes para abranger todos os problemas de segurança e eficácia relacionados com o dispositivo. Normalmente, um teste será necessário se for capaz de avaliar um modo de falha, limitação funcional ou uma reclamação de rotulagem para o dispositivo;
• Todos os testes devem avaliar o dispositivo na pior das hipóteses e em condições normais de operação. O pior cenário deve ser justificado e baseado no uso clínico ou real do dispositivo
• O teste de comparação deve ser cientificamente sólido e ter um tamanho de amostra estatisticamente válido. Uma vez que isto normalmente resulta num tamanho de amostra grande, a maioria dos fabricantes depende do tamanho de amostra menor exigido pelo padrão SP10; e
• Os critérios de aprovação/reprovação do SP10 e outros padrões não podem ser usados. Pelo contrário, o novo dispositivo deve apresentar um desempenho melhor ou igual em relação ao dispositivo predicado.

Testes da norma SP10

Para mostrar conformidade com a norma SP10, o fabricante deve listar cada um dos requisitos da norma e descrever como o dispositivo está em conformidade com cada requisito. Para cada requisito que requeira testes clínicos ou in vitro, o protocolo de teste, os dados e resultados do teste e a análise devem ser fornecidos e claramente identificados. Os detalhes necessários para cada elemento de um relatório de teste são descritos abaixo em Requisitos Gerais. Para dispositivos com características únicas ou usos pretendidos, podem ser necessários testes adicionais além da norma SP10.

Se a norma SP10 for escolhida pelo fabricante, é necessária a conformidade com toda a norma. A conformidade com partes da norma é insuficiente para permitir a utilização da norma ou para permitir uma reivindicação de rotulagem para esse efeito. Portanto, se apenas parte da norma for atendida, o fabricante deve consultar a seção Teste de comparação deste guia.

Padrões estrangeiros

Se o fabricante optar por estar em conformidade com uma norma que não a SP10, recomenda-se que ele liste cada requisito da norma SP10, compare a norma estrangeira com os requisitos da SP10 e identifique claramente onde a norma estrangeira não atende aos requisitos da norma SP10 (se estiver em conformidade). A justificação para quaisquer diferenças deve ser baseada em análises científicas ou estatísticas válidas e suportada por testes, se necessário.

Testes adicionais

Além dos testes descritos acima, é necessário que o fabricante avalie o seguinte:

• A variabilidade intra-dispositivo entre um mínimo de três dispositivos; e
• Se o dispositivo reportar um valor para a pressão arterial média, são necessários dados de suporte que demonstrem a precisão do dispositivo de acordo com um dos métodos acima. Como o padrão SP10 não permite um padrão de referência auscultatório para a pressão arterial média, será necessária uma comparação com o padrão de referência intra-arterial.

Requisitos Gerais

Em geral, qualquer relatório de teste in-vitro deve incluir o seguinte:

• o protocolo do teste, que inclui minimamente:
• o propósito do teste,
• uma descrição clara (com esquemas) da configuração do teste e quaisquer modificações do dispositivo,
• a identificação e precisão do equipamento utilizado,
• descrições passo a passo dos métodos de recolha de dados e modos de dispositivo utilizados,e
• justificação dos parâmetros de teste (e.g., temperatura de teste, duração do teste, seleção dos modos de dispositivos, etc.) e os critérios de aprovação/reprovação. Os parâmetros de teste e os critérios de aprovação/reprovação devem ser conservadores e baseados no uso clínico extremo do dispositivo, de acordo com o uso pretendido ou com a norma aplicável. Dependendo do teste, pode ser apropriado basear os parâmetros de teste na utilização normal do dispositivo. No entanto, se existir um extremo, este deve ser explorado.

• os dados e resultados, que incluem minimamente:
  • dados claramente rotulados com as unidades apropriadas,
  • os dados devem ser facilmente associados aos métodos descritos no protocolo,
  • para qualquer gráfico, uma tabela listando cada ponto de dados mostrado no gráfico é necessário, e
  • para quaisquer valores calculados, os valores calculados devem ser óbvios e calculados de acordo com as fórmulas apresentadas no protocolo.
• uma análise, que inclui minimamente:
  • uma avaliação dos dados do teste de acordo com os critérios de aprovação/reprovação e propósito definidos no protocolo do teste,
  • identificação das inadequações e precisão do teste,
  • avaliação da necessidade de testes adicionais,e
  • uma conclusão clara que está dentro do escopo do teste em particular.

Em geral, quaisquer dados clínicos necessitam de consideração ou inclusão do seguinte:

• o protocolo clínico,
• análise demonstrando que a população do estudo é representativa da população de pacientes pretendida (ou conformidade com os requisitos da população de pacientes SP10),
• avaliação de todas as capacidades e configurações do dispositivo, se apropriado,
• conformidade com os regulamentos de isenção do dispositivo investigacional (IDE), se apropriado,e
• conformidade com 21 CFR Parte 50, Proteção de Sujeitos Humanos.

3. testes de segurança in vitro

Testes ambientais

O fabricante deve avaliar a capacidade do dispositivo de funcionar após a exposição aos riscos ambientais esperados quando usado por um usuário abusivo. Testes para alguns destes perigos podem ser encontrados em SP10, IEC 601-1 e IEC 529. Estes perigos incluem minimamente:

• os perigos identificados na norma SP10, por exemplo, temperatura e humidade extremas, testes de choque e vibração, sobre a inflação,
• protecção dos controlos, ou seja a probabilidade de alterações de controlo inadvertidas ou não autorizadas,
• compatibilidade de protecção dos conectores, ou seja, o uso de desenhos de conectores que impedem a inserção no receptáculo errado ou numa fonte de alimentação,
• segurança mecânica, ou seja o uso de desenhos de produtos que minimizam as arestas vivas expostas, são mecanicamente estáveis e oferecem proteção ao operador e ao paciente contra peças móveis,
• resistência a derramamento de fluidos, ou seja, a capacidade do dispositivo de operar dentro das especificações depois que os fluidos tiverem sido gotejados no dispositivo,
• estrangulamento, ou seja as considerações de segurança que minimizam a probabilidade de estrangulamento para adultos e crianças.

Software

Para demonstrar a qualidade do software utilizado no ou com o dispositivo, é necessário o seguinte:

• uma análise de risco que:
• conta todos os perigos do dispositivo associados ao seu uso pretendido, hardware e software,
• identifica o sistema específico e/ou componentes cuja falha poderia causar cada perigo,
• identifica o(s) módulo(s) de software específico(s) associado(s) a cada perigo, e
• descreve os métodos usados para eliminar ou mitigar cada perigo,
• uma descrição detalhada dos requisitos e especificações do sistema e do software, que inclui medidas tomadas para abordar os perigos de segurança identificados na análise de perigo,
• uma descrição detalhada da verificação e validação do software realizada a nível do sistema, um esboço das estratégias/métodos de teste e critérios de aceitação, e dados e análise avaliando a capacidade do software para identificar, mitigar, e avisar sobre os modos de falha descritos na análise de perigos,
• uma descrição detalhada dos procedimentos de controle de revisão do seu software, e
• para a versão a ser distribuída comercialmente, uma discussão sobre quaisquer desvios de software que permaneçam e uma descrição de como esses desvios foram tratados.

Segurança Eléctrica

Pode ser utilizado qualquer padrão apropriado para a segurança eléctrica. Se for utilizada a norma SP10, o fabricante deve estar em conformidade com os requisitos da norma ou justificar uma modificação da mesma.

Compatibilidade eletromagnética

Testes de compatibilidade eletromagnética (EMC) são necessários para demonstrar que o dispositivo (1) não irá interferir negativamente no desempenho de outros dispositivos eletrônicos (emissões), e (2) irá funcionar como esperado na presença de outros dispositivos eletrônicos ou outras fontes de interferência eletromagnética (EMI) no ambiente de uso pretendido (imunidade). Para demonstrar EMC para o dispositivo, as seguintes informações são necessárias:

• Identificação de todos os ambientes em que o dispositivo será usado, por exemplo, enfermaria geral do hospital, UTI/CCU do hospital, clínica, áreas de veículos/tráfego, veículo de emergência (incluindo aeronave), sala de operação, casa. Esta descrição deve identificar as possíveis fontes de IEM que podem afetar o dispositivo.
• Relatórios de testes que estejam de acordo com os Requisitos Gerais, identificar o padrão selecionado e justificar seu uso. Os testes devem ser aplicáveis aos ambientes acima descritos e devem abordar o seguinte, conforme apropriado para o dispositivo:
  • Testes de emissões eletromagnéticas e magnéticas irradiadas e conduzidas, e
  • Testes de EMI incluindo campo eletromagnético irradiado e conduzido, campos magnéticos, descarga eletrostática (ESD), explosões transitórias, surtos, variações de tensão, quedas de tensão e interrupções curtas.

Todos os testes omitidos ou desvios dos requisitos da norma escolhida requerem justificação. Além disso, o fabricante deve fornecer uma lista de todos os incidentes conhecidos ou suspeitos de EMI associados ao dispositivo, os resultados de quaisquer investigações relacionadas, uma descrição de qualquer ação corretiva tomada e qualquer rotulagem do dispositivo que faça referência à EMC ou EMI.

Biocompatibilidade

Identificação de todos os materiais de contato com o paciente e o operador e conformidade com a Norma Internacional ISO-10993, “Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos Parte 1: Avaliação e Testes”, é necessário. Para materiais que são amplamente utilizados nas mesmas aplicações ou em aplicações similares, informações de apoio demonstrando o uso do material em outros dispositivos ou produtos médicos podem ser aceitáveis no estabelecimento da biocompatibilidade. Entretanto, quaisquer referências devem ser feitas ao mesmo fornecedor e material, e devem levar em conta quaisquer mudanças no material devido a processos ou fabricação subseqüentes (por exemplo, esterilização, formação, fusão).

Esterilização

Usualmente, não há componentes estéreis para monitores NIBP. Se forem identificados componentes estéreis, consulte a orientação 510(k) Sterility Review Guidance #K90-1 (Fevereiro 1990) ou a mais recente política ou orientação de esterilização.

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Acondicionamento

O fabricante deve descrever todas as embalagens do dispositivo. Esta descrição deve incluir uma descrição do projeto, materiais e o método de selagem.

Para integridade da embalagem, qualquer padrão apropriado pode ser usado. Se a norma SP10 for utilizada, o fabricante deve estar em conformidade com os requisitos da norma ou justificar qualquer modificação.

Validade da embalagem

Não é necessário um prazo de validade para os monitores NIBP. Entretanto, se o dispositivo contiver qualquer componente estéril ou degradável, os dados do prazo de validade podem ser necessários.

4. Etiquetagem

Conformidade com os regulamentos e políticas de etiquetagem é necessária. Estão disponíveis orientações de etiquetagem adequadas através da Divisão de Assistência a Pequenos Fabricantes (DSMA) no seu número gratuito (800) 6382041 ou no seu endereço de Internet.

Se for utilizada a norma SP10, os requisitos de etiquetagem da norma devem ser incluídos ou justificados para quaisquer modificações.

5. Requisitos regulatórios

A necessidade de um Resumo de Segurança e Eficácia ou uma Declaração 510(k), como descrito no 21 CFR § 807.92 e 21 CFR § 807.93, respectivamente.

Uma “Declaração de Verdade e Precisão” é necessária de acordo com o 21 CFR § 807.87 (j).

Uma “Declaração de Indicações de Uso” é necessária de acordo com a política do Office of Device Evaluation. Um formato para esta declaração pode ser fornecido ao fabricante pelo DSMA.