Dados de Experiência do Fabricante e do Usuário do Dispositivo (MAUDE)
Dados do MAUDE contêm relatórios recebidos pelo FDA de eventos adversos envolvendo dispositivos médicos. Os dados consistem de relatórios voluntários desde junho de 1993, relatórios de instalações de usuários desde 1991, relatórios de distribuidores desde 1993 e relatórios de fabricantes desde agosto de 1996.
Para mais informações:
- Banco de dados do MAUDE
- Banco de dados de experiência de fabricantes e instalações de usuários de dispositivos – (MAUDE)
Por favor, veja a página web dos Arquivos de Dados MDR para dados de Device Experience Network (DEN) e Relatório Resumido Alternativo (ASR) recebidos pelo FDA.
Dados do MDR (Medical Device Reporting)
Device Experience Network
Dados MDR contêm informações da antiga base de dados do CDRH, a rede de experiência do dispositivo (DEN). Os relatórios incluem relatórios obrigatórios do fabricante e relatórios voluntários sobre dispositivos que possam ter funcionado mal ou causado uma morte ou ferimentos graves. Esses relatórios foram recebidos tanto no âmbito do Programa obrigatório de Relatórios de Dispositivos Médicos (MDR) de 1984 a 1996, como de relatórios voluntários até junho de 1993. Esses arquivos de dados contêm mais de 600.000 relatórios.
Alternative Summary Reporting (ASR)
Dados MDR também contêm informações recebidas sob o Programa ASR para Relatórios obrigatórios de Produtos médicos (MDR) de 1999 a abril de 2019. Os dados de resumo incluem relatórios obrigatórios do fabricante de eventos específicos bem conhecidos e bem caracterizados associados a certos dispositivos, onde foi concedida uma isenção dos requisitos individuais de relatório. Esses arquivos de dados contêm mais de 6 milhões de eventos.
Por favor, observe que a FDA é obrigada, sob as Leis de Liberdade de Informação e Privacidade (SEC 552, Título 5, USC) (PL 93-579) a excluir, antes da divulgação pública, qualquer informação que constitua segredo comercial e informações confidenciais, comerciais ou financeiras; e qualquer informação pessoal, médica e similar que constitua uma invasão claramente injustificada da privacidade pessoal. Estão incluídos nos requisitos de exclusão toda a identificação dos repórteres dos eventos, e da instalação do usuário onde o evento ocorreu.