Avisos
O diagnóstico correto das lesões a serem tratadas é essencial. Ver a subsecção “Diagnóstico” da declaração de INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO.
Podofilox (podofilox) Solução tópica 0,5% é destinada apenas para uso cutâneo. Evite o contacto com o olho. Se ocorrer contacto com o olho, a paciente deve lavar imediatamente o olho com abundante quantidade de água e procurar aconselhamento médico.
PRECAUÇÕES
Geral
Dados não estão disponíveis sobre o uso seguro e eficaz deste produto para o tratamento de verrugas que ocorrem na área perianal ou nas mucosas da área genital (incluindo a uretra, recto e vagina). O método recomendado de aplicação, frequência de aplicação e duração do uso não deve ser excedido (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Carcinogénese, Mutagénese e Imparidade da Fertilidade
Relatórios de estudos de carcinogenicidade ao longo da vida em ratos não estão disponíveis. Estudos publicados com animais, em geral, não demonstraram que a substância medicamentosa, podofilox (podofilox), seja cancerígena.1,2,3,4,5 Há relatos publicados de que, em estudos com ratos, a resina podofilina bruta (contendo podofilox (podofilox) ) aplicada topicamente no colo do útero produziu alterações semelhantes ao carcinoma in situ.6 Estas alterações foram reversíveis às cinco semanas após a interrupção do tratamento. Em um experimento relatado, carcinoma epidérmico da vagina e colo do útero foi encontrado em 1 de 18 ratos após 120 aplicações de podofilina7 (o medicamento foi aplicado duas vezes por semana durante um período de 15 meses).
Podofilox (podofilox) não foi mutagênico no ensaio de mutação reversa da placa Ames em concentrações de até 5 mg/placa, com e sem ativação metabólica. Nenhuma transformação celular relacionada à potencial oncogenicidade foi observada em células BALB/3T3 após exposição ao podofilox (podofilox) em concentrações de até 0,008 ìg/mL sem ativação metabólica e 12µg/mL de podofilox (podofilox) com ativação metabólica. Os resultados do ensaio in vivo do micronúcleo do rato com podofilox (podofilox) solução 0,5% em concentrações até 25 mg/kg, indicam que o podofilox (podofilox) deve ser considerado um clastogénio potencial (um químico que induz perturbações e quebra dos cromossomas).
Aplicação tópica diária de Podofilox (podofilox) Solução tópica 0,5% em doses até o equivalente a 0,2 mg/kg (5 vezes a dose humana máxima recomendada) a ratos durante toda a gametogênese, acasalamento, gestação, parição e lactação por duas gerações não demonstrou nenhum comprometimento da fertilidade.
Gravidez
Efeitos Teratogênicos: Gravidez Categoria C: Podofilox (podofilox) não foi teratogênico no coelho após aplicação tópica de até 0,21 mg/kg (5 vezes a dose máxima humana) uma vez ao dia durante 13 dias. A literatura científica contém referências de que o podofilox (podofilox) é embriotóxico em ratos quando administrado sistemicamente em uma dose aproximadamente 250 vezes a dose humana máxima recomendada.8,9 Teratogenicidade e embriotoxicidade não foram estudadas com aplicação intravaginal. Sabe-se que muitos medicamentos antimitóticos são embriotóxicos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Podofilox (podofilox) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Mães amamentadoras
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes em enfermagem a partir do podofilox (podofilox) , deve ser tomada a decisão de interromper a enfermagem ou não, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.