Serevent Diskus

Serevent EFFECTS

LABA, incluindo salmeterol, o ingrediente activo doSEREVENT DISKUS, aumentam o risco de morte relacionada com a asma. Dados de um grande estudo americano controlado por placebo durante 28 semanas que comparou a segurança do salmeterol ou placebo adicionado à terapia normal da asma mostraram um aumento de mortes relacionadas com a asma em indivíduos que receberam salmeterol. Os dados disponíveis de estudos clínicos controlados sugerem que a LABA aumenta o risco de hospitalização relacionada à asma em pacientes pediátricos e adolescentes .

Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de uma droga não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática.

Experiência de Ensaios Clínicos em Asma

Subjectos Adultos e Adolescentes com 12 Anos e Idosos

Dois ensaios clínicos multicêntricos, de 12 semanas, controlados por placebo, avaliados duas doses diárias de SEREVENT DISKUS em indivíduos com 12 anos de idade ou mais com asma. A Tabela 1 relata a incidência de reacções adversas nestes 2 ensaios.

Tabela 1: Reações adversas com SEREVENT DISKUS Com ≥ 3 Incidência e mais comum que placebo em indivíduos adultos e adolescentes Com asma

Aversão de eventos	Percentual de indivíduos
	Placebo (n = 152)	DISCO DE SEREVENTO 50 mcg Duas vezes ao dia (n = 149)	Albuterol 180 mcg 4 vezes ao dia (n = 150)
Auricular, nariz, e garganta
congestão nasal/sinusal, palidez	6	9	8
Rinite	4	5	4
Neurológico
Dores de cabeça	9	13	12
Respiratório
Asma	1	3	< 1
Traqueíte/bronquite	4	7	3
Gripe	2	5	5

Tabela 1 inclui todos os eventos (quer sejam considerados drogas…relacionadas ou não com a droga pelo investigador) que ocorreram a uma taxa de ≥ 3% no grupo tratado com SEREVENT DISKUS e foram mais comuns do que no grupo placebo.

Faringite, sinusite, infecção das vias respiratórias superiores e tosse ocorreram em ≥ 3%, mas foram mais comuns no grupo placebog. No entanto, a irritação da garganta tem sido descrita a taxas superiores às do placebo em outros ensaios clínicos controlados.

Reacções adversas adicionais

Outras reacções adversas não listadas anteriormente, quer sejam consideradas relacionadas com drogas ou não pelos investigadores, que foram relatadas com maior frequência por indivíduos com asma tratados com SEREVENT DISKUS em comparação com indivíduos tratados com placebo incluem o seguinte: dermatite de contato, eczema, dores localizadas, náuseas, anormalidade da mucosa oral, dor nas articulações, parestesias, pirexia de origem desconhecida, dor de cabeça sinusal e distúrbio do sono.

Subjectos Pediátricos com 4 a 11 anos de idade

Dois ensaios multicêntricos, de 12 semanas, controlados, avaliaram duas doses diárias de SEREVENT DISKUS em indivíduos com idades compreendidas entre 4 e 11 anos com asma. A Tabela 2 inclui todos os eventos (quer sejam considerados relacionados com drogas ornamentais pelo investigador) que ocorreram a uma taxa de 3% ou maior no grupo que recebeu SEREVENT DISKUS e foram mais comuns do que no grupo placebog.

Tabela 2: Incidência de Reação Adversa em Dois 12-SemanaEstudos Clínicos Pediátricos em Sujeitos com Asma

Avançar Evento	Percentagem de Sujeitos
	Placebo (n = 215)	DISCO DE SEREVENTO 50 mcg Duas vezes ao dia (n = 211)	Aerosol de Inalação de Albuterol 200 mcg 4 vezes ao dia (n = 115)
Auricular, nariz, e garganta
Sinais e sintomas auditivos	3	4	9
Faringite	3	6	3
Neurológico
Dor de cabeça	14>	17	20
Respiratório
Asma	2	4	< 1
Pele
Erupções cutâneas	>3	4	2
Urticária	>0	3	2

Os seguintes eventos foram relatados com uma incidência maior do que 1% no grupo do salmeterol e com uma incidência maior do que nos grupos do salbuterol e placebo: sinais e sintomas gastrointestinais, sinais e sintomas respiratórios inferiores, fotodermatite, artralgia e reumatismo articular.

Em ensaios clínicos avaliando terapia concomitante do calmeterol com corticosteróides inalatórios, os eventos adversos foram consistentes com os previamente relatados para o salmeterol, ou com eventos que seriam esperados com o uso de corticosteróides inalatórios.

Anormalidades do teste laboratorial

Alimentação de enzimas hepáticas foi relatada em > 1% dos sujeitos em ensaios clínicos. As elevações foram passageiras e não levaram à descontinuação dos ensaios. Além disso, não foram observadas alterações clinicamente relevantes na glicose ou potássio.

Experiência de Ensaios Clínicos em Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Dois ensaios multicêntricos, 24 semanas, placebo-controlados nos EUA – avaliados duas doses diárias de SEREVENT DISKUS em indivíduos com DPOC. Para apresentação (Tabela 3), os dados de placebo de um terceiro ensaio, indigno idêntico, critérios de entrada do sujeito e conduta geral, mas comparando fluticasonepropionato com placebo, foram integrados com os dados de placebo desses 2 triais (total N = 341 para salmeterol e 576 para placebo).

Tabela 3: Reações adversas com DISCO SEREVENTE Com ≥ 3%Incidência em ensaios clínicos controlados nos EUA em subjeções com doenças pulmonares obstrutivas crônicas

Aversão do evento	Percentual de pacientes
	Placebo (n = 576)	DISCO DE SEREVENTO 50 mcg Duas vezes ao dia (n = 341)
Cardiovascular
Hipertensão arterial	2	4
Auriculares, nariz, e garganta
Irritação da garganta	6	7
Congestionamento nasal/bloqueio	3	4
Sinusite	2	4
Sinais e sintomas dos ouvidos	1	3
Gastrointestinal
Nausea e vómitos	3	3
Rinite respiratória inferior
Tosse	4	5
Rinite	2	4
Infecção respiratória viral	4	5
Musculoskeletal
Dores musculoesqueléticos	10	12
Cãibras musculoesqueléticas e espasmos	1	3
Neurológico
Headache	11	14
Tonturas	2	4
Duração média de exposição (dias)	128.9	138,5
a Tabela 3 inclui todos os eventos (relacionados ou não com drogas pelo investigador) que ocorreram a uma taxa de 3% ou maior no grupo que recebeu SEREVENT DISKUS e foram mais comuns no grupo que recebeu SEREVENT DISKUS do que no grupo placebo.

Reacções adversas adicionais

Outras reacções adversas que ocorreram no grupo que recebeu DISCO DE SEREVENTO que ocorreram a uma frequência de ≥ 1% e que foram mais comuns do que no grupo placebo foram as seguintes: ansiedade; artralgia e reumatismo articular; dor óssea e esquelética; candidíase oral/garganta; desconforto dentário e dor; sintomas dispépticos; edema e inchaço; infecções gastrointestinais; hiperglicemia; hiposalivação; ceratite e conjuntivite; sinais e sintomas respiratórios inferiores; enxaquecas; dor muscular; rigidez muscular, aperto e rigidez; inflamação músculo-esquelética; dor; e erupções cutâneas.

Reacções adversas ao salmeterol são semelhantes em natureza às observadas com outros agonistas selectivos beta2-adrenoceptores, por exemplo, taquicardia; palpitações; reacções de hipersensibilidade imediata, incluindo urticária, angioedema, erupção cutânea, broncoespasmo; dor de cabeça; tremor; nervosismo; e paradoxalbroncoespasmo.

Anormalidades Laboratoriais

Não houve alterações clinicamente relevantes nestes. Especificamente, não foram observadas alterações no potássio.

Postmarketing Experience

Além das reações adversas relatadas a partir de triagens clínicas, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso de salmeterol. Como estas reacções são relatadas involuntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar toreliavelmente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido à sua gravidade, frequência de relato, ou conexão causal com o salmeterol ou combinação destes fatores.

Na extensa experiência pós-marketing nos EUA e em todo o mundo com salmeterol, graves exacerbações da asma, incluindo algumas que foram fatais, têm sido relatadas. Na maioria dos casos, elas ocorreram em pacientes com asma grave e/ou em alguns pacientes em que a asma tem sido agudamente degenerativa, mas também ocorreram em alguns poucos pacientes com asma menos grave. Não foi possível a partir destes relatos determinar se o salmeterol contribuiu para estes eventos.

Cardiovascular

Arritmias (incluindo fibrilação atrial, supraventriculartaquicardia, extra-sístoles) e anafilaxia.

Non-Site Specific

Muita rara reação anafilática em pacientes com alergia à proteína do leite severo.

Respiratório

Relatórios de sintomas das vias aéreas superiores de espasmo laríngeo, irritação ou inchaço como estridor ou asfixia; irritação orofaríngea.

Ler toda a informação de prescrição da FDA para o Serevent Diskus (Salmeterol Xinafoate)