De acordo com o Departamento de Comércio dos Estados Unidos, o mercado doméstico de dispositivos médicos – o maior do mundo – tem um tamanho de mercado de $110 bilhões de dólares. A previsão aponta para um aumento para $133 bilhões até 2016. Em 2012, 6.500 empresas de produtos médicos conquistaram uma fatia de 38% do mercado global de produtos e dispositivos médicos. A indústria de produtos médicos consiste em uma ampla gama de produtos e tecnologias, incluindo aparelhos, materiais, aparelhos e outros itens. Esses produtos funcionam como produtos autônomos ou em combinação com outras peças e produtos para diagnóstico, monitoramento, mitigação, tratamento, compensação e prevenção de doenças e outras condições.
Estes produtos também podem ser usados para alterar estruturas e funções em pacientes conforme determinado por agências governamentais nacionais e internacionais, tais como as seguintes:
- Food and Drug Administration (FDA)
- Center for Devices and Radiation Health (CDRH)
- FDA Center for Devices and Radiologic Health
- Directiva de Dispositivos Médicos da Comissão Europeia
Estes dispositivos são categorizados, regulamentado e acreditado com base em factores como a complexidade, grau de invasividade, duração do contacto e risco dos sistemas corporais.
Os principais materiais utilizados na fabricação de dispositivos médicos incluem látex e silicone.
Cossos produtos estão na categoria de termofixos, significando que cada material passa por uma reação química que fixa permanentemente a forma do produto. No entanto, cada produto tem características de desempenho distintas e utilização na aplicação.
Uma das características mais importantes de qualquer material utilizado na fabricação de dispositivos médicos tem a ver com a sua biocompatibilidade, que é a capacidade do dispositivo para desempenhar a função pretendida sem causar efeitos secundários indesejáveis. Geralmente, a biocompatibilidade envolve uma série de fatores, incluindo:
- Atributos físicos do dispositivo, como rigidez e lisura superficial.
- Caráter químico (alergênico ou tóxico).
- Reação do corpo à função do produto e seus efeitos.
Ao avaliar os atributos do látex vs. Ao avaliar os atributos do látex vs. silicone para o seu dispositivo médico, você deve pesar uma variedade de fatores a fim de chegar à melhor decisão para sua organização.
Tabela de conteúdos
Silicone para dispositivos médicos
O uso de silicone para dispositivos médicos começou em 1946, quando os pioneiros adicionaram silicone aos vidros usados para desencorajar a coagulação do sangue. Por volta da mesma época, o cirurgião F. Lahey implantou um tubo elastomérico de silicone para a reparação de condutas em cirurgia biliar. As qualidades que fazem do silicone uma alternativa atraente ao látex para dispositivos médicos incluem os seguintes atributos:
- Biocompatibilidade. A borracha de silicone líquida inodora e sem sabor (LSR) provou ser extremamente compatível com tecidos humanos e fluidos corporais. Também impede o crescimento de bactérias, e não mancha nem provoca a erosão de outros materiais. O silicone de grau médico atende às diretrizes de biocompatibilidade da FDA, ISO e Tripartite para produtos médicos.
- Resistência Química. O silicone tem resistência à água, amônia, produtos químicos oxidantes e alguns ácidos.
- Propriedades isolantes/elétricas. Os silicones têm fortes propriedades de isolamento e são adequados para uma variedade de aplicações elétricas. A característica não condutora inerente ao silicone, e sua capacidade de manter a resistência dielétrica em ambientes térmicos extremos, supera o desempenho do látex e outros materiais.
- Propriedades Mecânicas. O LSR tem resistência à tracção e excelente alongamento. Além disso, o silicone oferece uma flexibilidade superior, baixo conjunto de compressão e uma faixa dura (dureza) de 5 a 80 Shore A.
- Resistência Térmica. Em comparação com outros elastômeros, o silicone permanece estável dentro de uma faixa de temperatura de -75° a 500°F. Os clientes podem usar uma variedade de métodos de esterilização, como o gás EtO, irradiação gama ou E-beam e autoclavagem a vapor.
Fabricantes experientes podem moldar formas simples e complexas com diferentes paredes de espessura dentro do mesmo elemento, o que promove a máxima usabilidade. O silicone é transparente, não mancha e resiste aos efeitos da luz ultravioleta.
Progresso significativo na ciência dos materiais fornece aos designers de dispositivos médicos, inventores e engenheiros uma série de opções de materiais de silicone. Existem muitos materiais à base de silicone no mercado, incluindo Borracha de Silicone de Alta Consistência (HCR), Compostos de Borracha de Fluorosilicone (FSR) e Borracha de Silicone Líquida (LSR).
Para aplicações que requerem vedações, juntas, invólucros, válvulas e outros componentes críticos, um número crescente de fabricantes de dispositivos médicos estão escolhendo o LSR devido à sua resistência ao stress, fadiga e rasgamento.
Combinando estas características com elevada pureza e inércia química, os materiais são verdadeiramente de vanguarda que os fornecedores podem utilizar para criar dispositivos que vão para além do contacto com a pele. Eles estão prontos para inserção no interior do corpo humano tanto para aplicações a curto como a longo prazo.
Introduzido nos anos 70, o LSR tornou-se o material mais comum utilizado no fabrico de dispositivos médicos, incluindo:
- Gaskets e o-rings
- Bombas de seringa
- Bombas de infusão
- Filtros de diálise
- Diafragmas
- Anilhas de tracção
Não só o LSR é adequado para uma série de dispositivos médicos implantáveis e não implantáveis, mas o material também pode ser sobremoldado. Este processo combina simultaneamente o LSR com outros materiais como plástico ou metal, e depois produz superfícies de toque suave para produtos electrónicos médicos.
Os fabricantes de silicone prepararam silicone de qualidade médica especial que satisfaz ou excede as exigências e requisitos de desempenho das agências de saúde. Utilizando um processo de certificação interna para aplicações de bio-contacto, os fabricantes empregam uma série de testes produzidos pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). Cada teste certifica o nível de biocompatibilidade para um determinado material de silicone e determina a adequação para uso em dispositivos médicos, bem como em aplicações alimentícias e farmacêuticas.
Moldagem por Injeção Líquida
Fabricantes usaram três processos principais para moldar silicone:
- Moldagem por transferência
- Moldagem por compressão
- Moldagem por injeção líquida (LIM)
Moldagem por transferência e compressão requer equipamento que opere a pressões de 250 a 2.000 psi e faixa de temperatura de 245°F a 485°F. Considerados métodos antigos, ambos os métodos de moldagem por transferência e compressão requerem pré-misturas separadas da borracha em uma usina de dois cilindros e são mais trabalhosos. A moldagem por transferência e compressão tem ciclos de moldagem mais longos devido à menor temperatura de operação.
O processo LIM tem pressões de operação que variam de 2.000 a 8.000 psi e temperaturas de 200°F a 370°F. Muitos analistas da indústria consideram-no o futuro da moldagem LSR devido a fatores como limpeza e velocidade.
Este componente líquido de duas partes – um catalisador e um reticulador – são bombeados para dentro do misturador para garantir um material homogêneo. O material flui para a cavidade do molde e passa por altas temperaturas. É um processo fechado que resulta em uma rápida rotação. Há uma chance mínima de contaminação, e você pode esperar uma qualidade consistente de peça a peça. Disponível em um sistema totalmente automatizado, aqui está um resumo dos benefícios do LIM:
- Rendimento superior de processamento
- Rapidez de cura
- Tempos de ciclo reduzidos
- Baixos custos de produção
Além disso, o processo LSR/LIM funciona bem para projetos intricados fabricados em grandes quantidades automatizadas. O processo LSR/LIM aumenta sua eficiência de produção.
Saiba mais sobre o LSR na Indústria Médica
LSR/LIM e Outras Aplicações Industriais
Avanços nas tecnologias de moldagem por injeção e material permitiram que a indústria médica/de saúde melhorasse o processo de como as empresas fabricam dispositivos médicos. O silicone substituiu o látex por uma variedade de produtos e dispositivos e, na maioria dos casos, oferece uma alternativa segura ao látex. O baixo custo do silicone torna possível criar luvas, batas, seringas e muitos outros produtos de forma eficiente e econômica.
Os processos para aprovação de dispositivos médicos incluem requisitos regulatórios rigorosos nos estados e internacionalmente. Esses processos ajudam a garantir a segurança dos produtos para pacientes e profissionais de saúde. É fundamental ter uma pessoa na sua equipa que compreenda as complexidades da selecção de materiais, bem como como escolher o processo de moldagem correcto.
Se pretende que o seu dispositivo médico cumpra as especificações exigidas, escolha uma empresa com conhecimento das políticas e procedimentos internos necessários. Isto inclui a implementação de uma pista de auditoria concebida para diminuir as hipóteses de incorrer num problema e um recall de produto caro.
Látex para Dispositivos Médicos
O látex tem uma suspensão coloidal natural, branca leitosa e espessa, que muitas pessoas reconhecem sob a forma de luvas de borracha de látex. Os afiladores qualificados devem cortar a casca na profundidade apropriada para evitar danificar a árvore; cortando adequadamente a árvore, ela produzirá látex por vários anos, sem causar danos à sua saúde geral. O fluido flui para a área danificada da árvore diretamente abaixo da superfície da casca. A maioria das pessoas aprende que o látex vem da seiva da árvore Hevea, nativa do Brasil.
Após a remoção do látex das árvores, os fornecedores adicionam conservantes à base de amônia, que inibem a deterioração microbiana. Os fabricantes de látex utilizam uma variedade de processos, tais como:
- Cremeia
- Centrifugação
- Evaporação
Estes processos produzem uma forma concentrada de material látex. A mistura de diferentes aditivos químicos juntamente com o látex concentrado facilita a vulcanização, liga os materiais e reduz a degradação. O material de látex acabado oferece a vantagem da flexibilidade. Também tem a capacidade de resistir à flexão, alongamento ou forças pulsantes.
Durante décadas, a indústria médica tem utilizado produtos de látex natural como torniquetes e como tubagem para dispositivos utilizados para transferência de fluidos. A pandemia do vírus da imunodeficiência humana (HIV), que ocorreu na década de 1980, levou a um aumento significativo da demanda por luvas e preservativos de látex. O aumento do uso de látex durante este período sobrepõe-se ao aumento de relatos de alergias ao látex.
De acordo com alguns relatos, entre 8 a 17% dos trabalhadores da área da saúde têm alergias ao látex, mas tais alergias não se limitam aos trabalhadores da área médica. Pessoas com problemas na medula espinhal, como pacientes com espinha bífida, que tiveram exposição repetida a cateteres de látex, por exemplo, também foram afetadas. Crianças com Spina Bifida têm demonstrado sensibilidade ao látex, variando de 30 a 41%.
Em 2014, a FDA finalizou a sua recomendação de política para os fabricantes de dispositivos médicos. Se utilizar proteínas de látex de borracha natural (NRL) para afixar rótulos nos produtos, você deve avisar os clientes sobre a presença de NRL. Mesmo se um produto médico afirmar ser livre de látex, não é garantido devido à impossibilidade de verificar a declaração. Em vez disso, a FDA aconselha as empresas a utilizarem a seguinte linguagem: “não feito com látex de borracha natural”.”
Todos os anos, muitos fabricantes têm usado látex para fabricar uma grande variedade de produtos e dispositivos médicos, que incluem:
- Diafragmas
- Tubos de estetoscópio
- Tubos endotraqueais
- Luvas cirúrgicas
- Portas de couro de porco
- Alças e almofadas de eléctrodos EKG
- BandAjudas
- Fitas adesivas
- Máscaras de oxigénio e anestesia
- Fitas adesivas
- Fitas adesivas
- Fitas adesivas
- Múltiplos-usar frascos de mediação
- Punhos de pressão de enchimento
- Lençois de cama emborrachados
- Pads sobre muletas
- Cadeiras de rodas almofadas e pneus
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Moldeamento primário de látex
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O fabricante usa uma ferramenta chamada mandril, que foi fabricada na forma e tamanho necessários do produto. Após mergulhar o mandril em uma solução coagulante, como o nitrato de cálcio, o fabricante mergulha o mandril em um recipiente que contém o material látex líquido preparado.
Após a retirada da cuba do material látex, o fabricante insere o mandril em um forno ou outro mecanismo de aquecimento para completar o processo de coagulação. Para aumentar a espessura, o fabricante simplesmente repete o processo de imersão do mandril no látex. A peça é então pulverizada com água para se livrar do coagulante e outros aditivos.
Próximo, a peça passa por um processo de vulcanização. Após outra lavagem com água, alguns fabricantes utilizam um lubrificante em pó ou realizam um tratamento de superfície como a cloração, para evitar que a peça cole a outras superfícies.
O Custo Real do Silicone Versus Latex
Os materiais de silicone custam mais que o látex. No entanto, uma série de outros fatores deve entrar no processo de decisão quando você estiver pronto para selecionar o material e o processo para a produção do seu dispositivo médico.
Por exemplo, as infecções do trato urinário constituem mais de 40% de todas as infecções nosocomiais. A maioria das infecções nosocomiais tem uma correlação directa com os cateteres residentes. Estas infecções também causaram um aumento de três vezes mais mortes entre os pacientes hospitalizados.
Como impacto econômico, os pacientes passam em média 2,4 dias no hospital devido a infecções do trato urinário adquirido. Estudos mostram que os cateteres fabricados com silicone não só melhoram o nível de conforto do paciente, mas também têm um efeito positivo sobre os seguintes fatores:
- Menos incidentes de respostas alérgicas
- Menos ocorrências de flebite
- Baixa freqüência de sepse
- Um número menor de inserções de cateteres
- Redução na probabilidade de incrustações minerais
- Risco diminuído para potencial migração bacteriana
- Menos ocorrências de deflação prematura do balão
LSR-Os dispositivos médicos podem reduzir o potencial de infecções nosocomiais e os caros custos de responsabilidade pelo produto.
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