Paracetamol
Solución oral, solución gotas y tabletas
Analgésico, antipirético
FORMA FARMACÉUTICA E FORMULACIÓN:
Cada ml de SOLUCIÓN contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 100 mg
Cada TABLETA contiene:
Paracetamol (acetaminofén)…………………………………….. 500 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
PARACETAMOL é um analgésico e antipirético eficaz para o controlo do nível do tumor ou moderado causado por afecções articulares, otalgias, cefaleias, odontogénicas, neuralgias, procedimentos quirúrgicos menores, etc. También es eficaz para el tratamiento de la fiebre, como la originada por infecciones virales, la fiebre posvacunación, etcétera.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad.
Por ser metabolizado no fígado, deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, bem como naqueles que recebem drogas hepatotóxicas ou que têm nefropatia.
PARACETAMOL também não deve ser administrado por períodos prolongados ou em mulheres grávidas.
Ingestão de 3 ou mais bebidas alcoólicas por períodos prolongados pode aumentar o risco de lesão hepática ou sangramento do trato gastrointestinal associado ao uso de PARACETAMOL, portanto estas condições devem ser consideradas ao prescrever o medicamento.
PRECAUÇÕES GERAIS:
Se ocorrer uma reacção de sensibilidade rara, descontinuar o medicamento imediatamente. Não usar em conjunto com álcool ou outros medicamentos que contenham PARACETAMOL.
Se o tratamento durante 10 dias for insuficiente para controlar a dor e reduzir a febre ou aparecerem novos sintomas, vermelhidão ou suor, queimadura da garganta por mais de dois dias seguida de febre, dor de cabeça, erupção cutânea, náuseas ou vómitos, será necessário reavaliar o diagnóstico e mudar os agentes para o controlo dos sintomas.
RESTRIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DURANTE A PREGNÂNCIA E O BREASTFEEDING:
Risco Categoria B: Embora em doses terapêuticas o PARACETAMOL seja considerado um medicamento seguro durante a gravidez, e estudos com animais não tenham demonstrado efeitos adversos e não tenham sido relatados efeitos adversos durante a gravidez, não existem estudos clínicos bem controlados que demonstrem que o produto é seguro para a mãe e para o feto, pelo que o seu uso nesta situação fica ao critério do médico.
REACÇÕES SECUNDÁRIAS E ADVERSAS:
PARACETAMOL tem sido associado ao desenvolvimento de neutropenia, agranulocitopenia, pancitopenia e leucopenia.
Ocasionalmente, náuseas, vómitos, dor epigástrica, sonolência, icterícia, anemia hemolítica, insuficiência renal e hepática, pneumonite, erupção cutânea e meta-hemoglobinemia também foram relatados.
O uso prolongado de doses elevadas de PARACETAMOL pode causar insuficiência renal, e casos de lesão hepática e renal têm sido relatados em alcoólicos que tomam doses terapêuticas de PARACETAMOL.
Administração de altas doses pode causar dano hepático e até necrose hepática.
MEDICINAL E OUTRAS MEDICINTERAÇÕES:
PARACETAMOL pode diminuir a folga do busulfan. A carbamazepina pode aumentar o efeito hepatotóxico das overdoses de PARACETAMOL, mas nas doses habituais esta interacção não é clinicamente importante. A administração de PARACETAMOL e cloranfenicol pode alterar os níveis de cloranfenicol, pelo que a sua dosagem deve ser monitorizada. A colestiramina reduz a absorção de PARACETAMOL, portanto, quando ambos os medicamentos são administrados simultaneamente, é necessário administrar PARACETAMOL uma hora antes ou 3 horas depois da colestiramina.
Diflunisal eleva significativamente as concentrações plasmáticas de PARACETAMOL, portanto, deve-se ter cuidado ao usar ambos os agentes, especialmente em pacientes predispostos a danos hepáticos
Existem relatos isolados de hepatotoxicidade em pacientes que tomam isoniazida com PARACETAMOL, portanto, recomenda-se que o uso de ambos os agentes seja restrito.
As pacientes em terapia com warfarina não devem tomar mais de 2 g de PARACETAMOL por dia durante alguns dias se não puderem usar outro agente na mesma classe terapêutica. O uso concomitante de zidovudina e PARACETAMOL deve ser evitado devido ao risco de neutropenia ou hepatotoxicidade.
PRECAUÇÕES RELATIVAS A EFEITOS CARCINOGÉNICOS, MUTAGÉNICOS, TERATOGÉNICOS E FERTILITY:
Não foram relatados efeitos cancerígenos ou mutagênicos com PARACETAMOL.
DOSAGEM E ROTA DE ADMINISTRAÇÃO:
Adultos: A dose habitual para analgesia e controlo da febre é de 325 a 1.000 mg a cada quatro horas, até um máximo de 4 gramas por dia.
Patientes com insuficiência renal: Recomenda-se que o intervalo de administração seja aumentado para seis horas em pacientes com insuficiência renal moderada (
taxa de filtração glomerular entre 10 a 50 ml/min), e para oito horas em pacientes cuja taxa de filtração glomerular seja inferior a 10 ml/min.
A meia-vida do PARACETAMOL é prolongada em pacientes com comprometimento hepático, mas a necessidade de ajustes de dosagem neste grupo de pacientes não foi definida, sendo geralmente considerado seguro administrar a dose normal em pacientes com doença hepática crônica estável.
A dose sugerida em crianças é a seguinte:
MANIFESTAÇÕES E GESTÃO DE SOBREVERDOSAGEM OU INTEGRAÇÃO ACCIDENTAL:
Dados clínicos de toxicidade PARACETAMOL geralmente tornam-se aparentes às 12 a 48 horas pós-dose, e incluem lesão ou alterações hepáticas, acidose metabólica, insuficiência ou lesão renal, lesão miocárdica manifestada por alterações eletrocardiográficas e CPK elevado, MB, toxicidade neurológica incluindo coma, alterações hematológicas como trombocitopenia, pancreatite e vômito.
A determinação do nível de PARACETAMOL em 4 horas pós-dose é recomendada para interpolação no normograma Rumack-Matthew para determinar a necessidade de uso de antídoto.
Níveis anteriores não podem ser usados para prever a necessidade de antídoto, ou a gravidade da intoxicação.
O antídoto específico é acetilcisteína, que deve ser administrado com uma dose de carga de 140 mg/kg e uma dose de manutenção de 70 mg/kg.
Este tratamento deve ser iniciado dentro de 10 horas após a ingestão.
Não é recomendada a emese indutiva, pois isto pode impedir a administração subsequente de acetilcisteína.
É melhor administrar prontamente o carvão activado e o antídoto se tiverem decorrido 8-12 horas desde a ingestão.
Acetilcisteína também deve ser administrada a qualquer pessoa que tenha ingerido mais de 7,5 gramas, se os níveis sanguíneos de PARACETAMOL não puderem ser medidos.
Determinações diárias de sangue PARACETAMOL, enzimas hepáticas, bilirrubina, testes de função renal, glicemia e electrólitos devem ser realizadas até que o nível de PARACETAMOL seja inferior a 100 mg/litro.
Embora o tratamento com acetilcisteína deva ser iniciado preferencialmente dentro de 8 horas após a ingestão, ele ainda é eficaz quando administrado até 24 horas após a ingestão.
Se o paciente não tolerar o medicamento por via oral, este deve ser administrado por tubo duodenal.
RECOMENDAÇÕES DE ARMAZENAMENTO:
Armazenar à temperatura ambiente não superior a 30°C e em local seco.
LABELOS DE PROTECÇÃO:
Não deixar sem vigilância.
Caminhar fora do alcance das crianças.
Nome e endereço do laboratório:
Ver Apresentação(ões).
PRESENTAÇÃO(S):
Fonte: S.S.A. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercâmbiáveis para farmácias e o público em geral a partir de 3 de Agosto de 2007.
A fim de demonstrar a intercambialidade referida no artigo 75 do regulamento de Insumos de Saúde, foram comparados os medicamentos que compõem
o Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiáveis, seguindo as directrizes indicadas pelo NOM-177SSA1-1998,
aos produtos inovadores ou de referência listados nas páginas 11 a 22 onde pode consultá-lo.