Olux-E

Avisos

Incluído como parte da secção PRECAUÇÕES.

PRECAUÇÕES

Efeitos no sistema endócrino

Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Foi demonstrado que a espuma suprime o eixo HPA.

A absorção sistêmica do Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) tem causado supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) reversível com potencial para insuficiência clínica de glucocorticosteróides. Isto pode ocorrer durante o tratamento ou na retirada do corticosteróide tópico. O uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) por mais de 2 semanas pode suprimir o sistema imunológico.

Num estudo que incluiu 37 indivíduos com 12 anos ou mais com pelo menos 30% de superfície corporal (BSA), a supressão adrenal foi identificada em 6 dos 37 indivíduos (16,2%) após duas semanas de tratamento com Olux-E.

Por causa do potencial de absorção sistêmica, o uso de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) pode requerer que os pacientes sejam avaliados periodicamente para supressão do eixo HPA. Fatores que predispõem um paciente a usar um corticosteróide tópico para supressão do eixo HPA incluem o uso de esteróides mais potentes, uso sobre grandes áreas de superfície, uso por períodos prolongados, uso sob oclusão, uso sobre uma barreira cutânea alterada e uso em pacientes com insuficiência hepática.

Um teste de estimulação ACTH pode ser útil na avaliação de pacientes para supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA estiver documentada, deve-se tentar retirar gradualmente o fármaco, reduzir a frequência de aplicação ou substituir um esteroide menos potente. Manifestações de insuficiência adrenal podem requerer corticosteróides sistêmicos. A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa com a descontinuação dos corticosteróides tópicos.

Síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento do diabetes mellitus latente também podem resultar da absorção sistêmica de corticosteróides tópicos.

O uso de mais de um produto contendo corticosteroides ao mesmo tempo pode aumentar a exposição total sistêmica aos corticosteroides.

Os pacientes pediátricos podem ser mais suscetíveis à toxicidade sistêmica a partir de doses equivalentes, devido à sua maior proporção entre a superfície da pele e a massa corporal.

Reações adversas locais com corticosteróides tópicos

Reações adversas locais podem ser mais prováveis de ocorrer com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência. Reações podem incluir atrofia, estrias, telangiectasias, queimadura, prurido, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, infecção secundária e miliaria. Algumas reações adversas locais podem ser irreversíveis.

Dermatite de contato alérgica a qualquer componente dos corticosteróides tópicos é geralmente diagnosticada por uma falha na cicatrização e não por uma exacerbação clínica. O diagnóstico clínico de dermatite de contato alérgica pode ser confirmado por testes de adesivos.

Se a irritação se desenvolver, o tratamento com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma deve ser interrompido e a terapia apropriada deve ser instituída.

Infecções cutâneas concomitantes

Infecções cutâneas concomitantes devem ser tratadas com um agente antimicrobiano apropriado. Se a infecção persistir, a espuma Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) deve ser descontinuada até que a infecção tenha sido adequadamente tratada.

Conteúdo inflamável

O propulsor em Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma é inflamável. Evite fogo, chama ou fumar durante e imediatamente após a aplicação. Não perfurar e/ou incinerar os recipientes. Não exponha os recipientes ao calor e/ou armazene a temperaturas acima de 49°C (120°F).

Informações de Aconselhamento para Pacientes

As pacientes que usam corticosteróides tópicos devem receber as seguintes informações e instruções:

• Esta medicação deve ser usada de acordo com as instruções do médico. É apenas para uso externo. A menos que seja dirigido pelo prescritor, não deve ser usado na face, ou em áreas dobradas da pele, como as axilas ou virilhas. Evite o contacto com os olhos ou outras membranas mucosas. Lave as mãos após o uso.
• Este medicamento não deve ser usado para qualquer distúrbio além daquele para o qual foi prescrito.
• A área de pele tratada não deve ser enfaixada, embrulhada ou coberta de outra forma de forma a ser oclusiva, a menos que seja indicado pelo médico.
• As pacientes devem relatar ao médico quaisquer sinais de reações adversas locais ou sistêmicas.
• As pacientes devem informar seus médicos que estão usando Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A cirurgia de espuma é contemplada.
• Como com outros corticosteróides, a terapia deve ser descontinuada quando o controle for alcançado. Se nenhuma melhora for observada dentro de 2 semanas, contate o médico.
• Patientes não devem usar mais de 50 gramas por semana de Espuma Olux-E (espuma de propionato de clobetasol), ou uma quantidade maior que 21 capfuls por semana.
• Esta medicação é inflamável; evite calor, chama ou fumo ao aplicar este produto.

Toxicologia não-clínica

Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da fertilidade

Não foram realizados estudos animais a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico do Olux-E Espuma ou propionato de clobetasol. Em um estudo de toxicidade por dose repetida de 90 dias em ratos, a administração tópica de Olux-E (espuma de clobetasol propionato) Espuma em concentrações de 0,001 – 0,1% ou de 0,03 a 0,3 mg/kg/dia de clobetasol propionato resultou em um perfil de toxicidade consistente com exposição a longo prazo a corticosteróides, incluindo atrofia adrenal, alterações histopatológicas em vários sistemas de órgãos indicativos de supressão imunológica severa e infecções fúngicas e bacterianas oportunistas. Um NOAEL não pôde ser determinado neste estudo. Embora a relevância clínica dos achados em animais para humanos não seja clara, a supressão imunológica sustentada relacionada ao glucocorticoide pode aumentar o risco de infecção e possivelmente o risco de carcinogênese.

Propionato de Clobetasol não foi mutagênico em quatro sistemas de teste diferentes: o teste Ames, o teste de linfoma em camundongos, o ensaio de conversão do gene Saccharomyces cerevisiae, e o teste de flutuação de E. coli B WP2. No teste in vivo do micronúcleo em camundongos foi observado um resultado positivo em 24 horas, mas não em 48 horas, após administração oral na dose de 2000 mg/kg.

Estudos no rato após administração subcutânea de propionato de clobetasol na dose de até 0.05 mg/kg por dia revelou que as fêmeas exibiram um aumento no número de embriões reabsorvidos e uma diminuição no número de fetos vivos na dose mais alta.

Utilizar em populações específicas

Gravidez

Efeitos Teratogênicos, Categoria de Gravidez C

Não há estudos adequados e bem controlados do potencial teratogênico do propionato de clobetasol em mulheres grávidas. Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) A espuma só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.

Corticosteróides demonstraram ser teratogênicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Alguns corticosteróides mostraram ser teratogênicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Propionato de Clobetasol não foi testado para teratogenicidade quando aplicado topicamente; entretanto, é absorvido percutaneamente, e quando administrado subcutaneamente, foi um teratogênico significativo tanto no coelho quanto no rato. O propionato de Clobetasol tem maior potencial teratogênico que os esteróides menos potentes.

Estudos de teratogenicidade em ratos por via subcutânea resultaram em fetotoxicidade na dose mais alta testada (1 mg/kg) e teratogenicidade em todos os níveis de dose testados até 0,03 mg/kg. Estas doses são aproximadamente 1,4 e 0,04 vezes, respectivamente, a dose tópica humana de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma com base em comparações da superfície corporal. As anormalidades observadas incluíram fissuras palatinas e anormalidades esqueléticas.

Em coelhos, o clobetasol propionato foi teratogênico nas doses de 0,003 e 0,01 mg/kg. Estas doses são aproximadamente 0,02 e 0,05 vezes, respectivamente, a dose tópica humana de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma baseada em comparações da superfície corporal. Anormalidades observadas incluem fenda palatina, craniosquise e outras anormalidades esqueléticas.

Mães Enfermeiras

Os corticosteróides administrados sistematicamente aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção endógena de corticosteróides, ou causar outros efeitos adversos. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a espuma Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) é administrada a uma mulher lactante.

Se usada durante a lactação, a espuma Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) não deve ser aplicada no peito para evitar a ingestão acidental pelo bebé.

Utilização pediátrica

Não é recomendada a utilização em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade devido ao risco de supressão do eixo HPA.

Após duas semanas de tratamento duas vezes ao dia com Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma, 7 dos 15 pacientes (47%) com idade entre 6 e 11 anos demonstraram supressão do eixo HPA. A supressão laboratorial foi transitória; em todos os sujeitos os níveis séricos de cortisol voltaram ao normal quando testados 4 semanas após o tratamento.

Em 92 pacientes de 12 a 17 anos de idade, a segurança foi semelhante à observada na população adulta. Com base nestes dados, nenhum ajuste da dosagem de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade é garantido.

Por causa de uma maior proporção de área de superfície da pele em relação à massa corporal, os pacientes pediátricos estão em maior risco do que os adultos de supressão do eixo HPA e síndrome de Cushing quando são tratados com corticosteróides tópicos. Portanto, também estão em maior risco de insuficiência adrenal durante e/ou após a retirada do tratamento.

Simpressão do eixo HPA, síndrome de Cushing, retardo linear de crescimento, ganho de peso retardado e hipertensão intracraniana têm sido relatados em crianças que recebem corticosteróides tópicos. Manifestações de supressão adrenal em crianças incluem baixos níveis plasmáticos de cortisol e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas salientes (em bebês), dores de cabeça, e papiledema bilateral. A administração de corticosteróides tópicos a crianças deve ser limitada à menor quantidade compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapia com corticosteroides crônicos pode interferir com o crescimento e desenvolvimento de crianças.

Efeitos adversos, incluindo estrias, foram relatados com uso inadequado de corticosteroides tópicos em bebês e crianças.

Uso Geriátrico

Um número limitado de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos foi tratado com espuma Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) (n = 58) em ensaios clínicos nos EUA. Embora o número de pacientes seja muito pequeno para permitir uma análise separada da eficácia e segurança, as reacções adversas relatadas nesta população foram semelhantes às relatadas pelos pacientes mais jovens. Com base nos dados disponíveis, não se justifica o ajuste da dosagem de espuma de Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) em pacientes geriátricos.