INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTE
O sistema de remoção de tecido MyoSure®, que consiste nos dispositivos de remoção de tecido MyoSure (LITE, REACH, XL) e no controlador MyoSure, destina-se a procedimentos intra-uterinos histeroscópicos por ginecologistas treinados para ressecção e remoção de tecido, incluindo miomas submucosos, pólipos endometriais e produtos retidos de concepção. O dispositivo de remoção de tecido histeroscópico MyoSure MANUAL destina-se ao uso intra-uterino por um ginecologista treinado para ressecção e remoção histeroscópica de tecido, incluindo lesões focais como pólipos endometriais e produtos retidos de concepção. Os produtos MyoSure não são apropriados para pacientes que estão ou podem estar grávidas, ou que apresentem infecção pélvica, malignidades cervicais ou cancro uterino previamente diagnosticado.
Para mais detalhes sobre os riscos e benefícios do sistema MyoSure, do dispositivo de remoção de tecido MyoSure MANUAL, do histeroscópio MyoSure e do sistema de controlo de fluidos Aquilex®, consulte as suas respectivas UIFs.
O sistema de gestão de fluidos Fluent® destina-se a proporcionar a distensão do líquido do útero durante o diagnóstico e histeroscopia operacional, e a monitorizar o diferencial de volume entre o fluido de rega que entra e sai do útero, ao mesmo tempo que proporciona accionamento, controlo e sucção para morceladores histeroscópicos.
O sistema de gestão de fluidos Fluent® não pode ser utilizado para introduzir fluidos no útero quando a histeroscopia está contra-indicada. O sistema não deve ser utilizado para remover patologias de pacientes grávidas ou que apresentem infecção pélvica, malignidades cervicais ou cancro endometrial previamente diagnosticado. Para obter informações detalhadas sobre benefícios e riscos, incluindo contra-indicações relativas à ablação endometrial, consulte as Instruções de Uso.