EFEITOS LATERATIVOS
Estudos Clínicos Experiência
Porque os estudos clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Reações adversas em ensaios clínicos de NIMBEX em pacientes cirúrgicos
Os dados apresentados abaixo são baseados em estudos envolvendo 945 pacientes cirúrgicos que receberamNIMBEX em conjunto com outros medicamentos em estudos clínicos nos EUA e na Europa em uma variedade de procedimentos .
Tabela 3 exibe reações adversas que ocorreram a uma taxa inferior a 1%.
Tabela 3. Reações adversas em ensaios clínicos de NIMBEX em pacientes cirúrgicos
| Reação adversa | Incidência |
| Bradicardia | 0.4% |
| Hipotensão | 0,2% |
| Flushing | 0,2% |
| Broncoespasmo | 0.2% |
| Rash | 0,1% |
Reacções adversas em ensaios clínicos de NIMBEX em doentes internados em unidades de terapia intensiva
As reacções adversas apresentadas abaixo foram provenientes de estudos que envolveram 68 doentes adultos internados em UCI, derivados de NIMBEX, em conjunto com outros medicamentos, em estudos clínicos norte-americanos e europeus. Um paciente experimentou broncoespasmo. Em um dos dois estudos de UTI, estudo arandomizado e duplo-cego de pacientes de UTI usando monitorização neuromuscular TOF, houve dois relatos de recuperação prolongada (intervalo: 167 e 270 minutos) entre 28 pacientes administrados NIMBEX e 13 relatos de recuperação prolongada (intervalo: 90 minutos a 33 horas) entre 30 pacientes administrados vecurônio.
Postmarketing Experience
Os seguintes eventos foram identificados durante o uso de NIMBEX após a aprovação, em conjunto com um ou mais agentes anestésicos na prática clínica. Como eles são relatados voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, estimativas de freqüência não podem ser feitas. Estes eventos foram escolhidos para inclusão devido a uma combinação de sua gravidade, freqüência de relato, ou conexão causal potencial com NIMBEX: anafilaxia, liberação de histamina, bloqueio neuromuscular prolongado, fraqueza muscular, miopatia.
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