Pediarix Vaccine: Q&A

Clinical Q&A

Pediarix™ は、DTaP、B型肝炎、不活化ポリオワクチンを含む混合製品です。

一般的な質問

ペディアリックスの接種対象者は？

ペディアリックスは生後2、4、6ヶ月の3回接種の一次シリーズとして承認されています。

ペディアリックスを服用してはいけない人

ペディアリックスは生後6週間未満の乳児や7歳以上の人には投与してはいけません。 (

医療機関はペディアリックスを3回接種の後のDTaPとIPVのブースターとして使用することができますか？

ペディアリックスの各成分は、米国ですでに利用可能なワクチンと同じですか？

ペディアリックスは、米国の既存のワクチン（それぞれInfanrixとEngerix-B）で使用されているDTaP抗原とB型肝炎抗原を含んでいます。 IPV成分は、1996年から諸外国で使用されているワクチンに由来しています。

Pediarixは、3種類のワクチンを別々に接種した場合と同等の免疫原性がありますか。 5599>

2、4、6ヶ月に接種したPediarixのB型肝炎免疫反応は、出生時、1ヶ月、6ヶ月に接種した一価のB型肝炎ワクチンの免疫反応と同等か？

はい。 B型肝炎表面抗原に対する抗体濃度は、出生時、1ヶ月、6ヶ月に一価のB型肝炎ワクチンを接種した小児群では高くなりますが、防御抗体価を獲得する小児の割合は同じです。

Vaccine Use, Recommendations & Schedule

一価B型肝炎ワクチンを出生時に接種した場合、その後の接種でペディアリックスを接種できますか

Yes.

一価B型肝炎ワクチンを接種した場合、B型肝炎ワクチンを追加接種することになりますが、Pediarixの3回シリーズを受けることはできますか？

はい。 B型肝炎ワクチンの追加接種は許容され、全体として1回少なく接種することになります。

CDCとAAPは、Pediarixの使用を親に奨励するために、B型肝炎ワクチンの出生時接種に関する推奨を緩和していますか？

いいえ。CDCとAAPは依然として、出生時にB型肝炎ワクチンの初回接種を受けるよう親に奨励しています。

HBsAg陽性の母親またはHBsAgの状態が不明な母親から生まれた乳児は、一価B型肝炎ワクチンを出生時に接種した後にPediarixを投与してもよいですか？

はい。

なぜCDCは、HBsAg陽性の母親またはHBsAgの状態が不明な母親の乳児にPediarixを推奨するのでしょうか、FDAはこれらの子どもたちにワクチンを認可しなかったのに。 これらの勧告を行う前に、委員会はそのテーマについて利用可能なすべてのデータを検討します。 FDAが特に承認していない方法でワクチンを使用することが、データによって明らかに支持される場合もあります。

メルク（コンバックス）とGSK（ペディアリックス）のいずれも、HBsAg陽性の女性から生まれた乳児を対象に、盲検法で混合ワクチンの試験を行っていない。 しかし、データは、混合ワクチンのB型肝炎成分に対する反応が、単独ワクチンに対する反応と少なくとも同等であり、より良い可能性があることを非常に明確にしています。 HBsAg陽性の女性から生まれた乳児が、HBsAg陰性の女性から生まれた乳児と、B型肝炎ワクチン（単独または併用）に対する反応が異なると信じる生物学的証拠や根拠はありません。 これは実験ではありません。 これは確立されたワクチン反応データの合理的な外挿です。 もし、これらの小児において、混合B型肝炎ワクチンへの反応が一価ワクチンと異なると信じる理由が何かしらあれば、ACIPは彼らが行った勧告をしなかったでしょう。 ペディアリックスは他のワクチンと別々の注射部位で接種することができます。

ペディアリックスの使用は、3つの構成ワクチンの必要な総投与回数に影響しますか？

いいえ。

ペディアリクスの各投与の最短間隔と最短年齢は？ (例えば、1回目の接種の最低年齢はDTaPやIPVと同じ6週間、3回目の接種の最低年齢はB型肝炎と同じ6か月です。)

Minimum Interval from Previous Dose

Dose	Minimum Age	Minimum 前回投与からの間隔
1	6 週	N/A
2	10週	4週
3週	6ヶ月	8週 *

* And 16 weeks from Dose 1

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Pediarix can be used to complete primary series began to individual DTaP.The DTs, B型肝炎ワクチンとIPVワクチンについて教えてください。

はい、DTaPワクチンとしてInfanrixを接種している場合は可能です。 一次接種のDTaPワクチンはすべて同じメーカーのものを使用することが望ましいです。

Pediarixでシリーズを開始した子どもは、個別のDTaP、B型肝炎、IPVワクチンに切り替えることができますか。

他メーカーのDTaPを1回以上接種した子どもは、ペディアリックスで一次シリーズを完了できますか、あるいはペディアリックスでシリーズを始めた子どもは他メーカーのDTaPに切り替えることができますか？

可能であれば、同じブランドのDTaPを一次シリーズのすべての回数を使用する必要があります。

他社製のIPVやB型肝炎ワクチンを使用して開始した一次接種シリーズを完了するために、ペディアリックスを使用してもよいでしょうか（またはその逆でもよい）？

はい

誤って生後6週未満にPediarixを接種した場合、適切な年齢で再接種すべきですか？

DTaPとIPVは、再接種すべきです。 5599>

ペディアリックスの投与が誤って7歳以上の患者に行われた場合、DTaP成分はTdapの投与としてカウントされますか、それとも繰り返しが必要ですか？

この状況では、DTaP投与はTdapであるかのようにカウントしてください。 5599>

Pediarix を誤って4回目または学校でのブースター（4-6歳）として接種した場合、これをカウントしてもよいでしょうか、それともいずれかのワクチンを繰り返すべきでしょうか？

その接種が個々の成分に適した年齢と間隔で行われた限り、繰り返す必要はないでしょう。

B型肝炎ワクチンの1回以上の接種にPediarixを使用した後にCOMVAXを使用してもよいですか、あるいはCOMVAXを1回以上の接種に使用した後にPediarixを使用してもよいですか

Yes. 5599>

Pediarix は、3回目の接種が生後6ヶ月未満または2回目の接種後8週間未満に行われる場合、DTaPの加速スケジュールの一部として使用してもよいですか？

Pediarix は、1回目と2回目の接種間隔に最低4週間をあけ、その加速スケジュールの開始に使用してもよいです。 この場合、3回目の接種には通常PediarixではなくDTaPが推奨されます。 しかし、適切な年齢と間隔でB型肝炎ワクチンを追加接種し、適切なブーストを確保する限り、Pediarixを使用することができます。

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安全性と禁忌

Pediarixの安全性は3成分ワクチンと同様ですか？

その他の有害事象の発生率は全体的に臨床試験で同等でしたが、Pediarixを接種した乳児は、別の部位に接種された成分ワクチンを接種した乳児よりも237>100.4°F未満の発熱率がやや高くなりました。

HibおよびPCVと同じ診察時にPediarixを接種しても安全ですか。 しかし、Pediarix、Hib、PCVを同じ診察室で接種する場合、一次シリーズのすべての用量について安全性に関する情報はまだ得られていません。

ペディアリックスはチメロサールを含んでいますか？

ペディアリックスは防腐剤としてチメロサールを含んでいません。

Pediarixを禁忌とする条件は？

1. 酵母、ネオマイシン、ポリミキシンBを含むワクチンの成分に対する過敏症
2. Pediarixまたはその成分の以前の投与後にアナフィラキシーを起こしたことがある方。
3. 百日咳を含むワクチンの接種後7日以内に脳症の既往がある。
4. 小児けいれん、制御不能なてんかん、進行性脳症などの進行性の神経学的障害である。

ペディアリックスの使用に関するその他の警告や注意はありますか？

個々の成分に関する警告や注意は、ペディアリックスにも適用されます。 ペディアリックス、またはその成分の1つが延期されるべき状態、またはリスクとベネフィットを比較検討すべき状態には、次のものが含まれます。過去の投与から48時間以内の>105°Fの体温、過去の投与から48時間以内の虚脱またはショック様状態、過去の投与から48時間以内に起こった3時間以上持続する収まらない泣き、過去の投与から3日以内の発熱を伴うまたは伴わない発作、過去の投与の6週間以内のギランバレー症候群、同時期の中度または重度の急病。 免疫抑制療法は、ワクチンに対する免疫反応を低下させる可能性があります。

ペディアリックスはHIV感染症の子どもに投与できますか？

はい。

ラテックスアレルギーの子どもはペディアリックスを投与できますか？

バイアル栓はラテックスフリーですが、針のないプレフィルドシリンジの先端キャップとゴム製プランジャーには乾燥天然ラテックスを含んでいます。

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投与・保管・取り扱い

ペディアリックスの推奨投与経路と投与部位は？

ペディアリックスは、7/8-1インチ、22-25ゲージ針で筋肉内投与する必要があります。 大腿前外側が望ましい部位ですが、筋肉量が十分であれば三角筋でもかまいません。

ペディアリックスの保管方法は？

凍結したPediarixは廃棄してください。

Pediarixはどのように供給されますか？

Pediarixは単回投与バイアル、および針付き、針なしのプレフィルド使い捨てシリンジで供給されています。

Programmatic Issues

Pediarix is available through VFC?

Yes.

How do I record administration of Pediarix on a shot record that has no spot designated for it?

Record the date under each separate component.

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