毎年1億5000万人以上のアメリカ人が栄養補助食品を摂取しており、消費者はサプリメント業界が適切に規制されているという保証を必要としています。 3561>
How Dietary Supplements are Regulated PDF
サプリメントはどのように規制されているのでしょうか？
栄養補助食品の規制権限は、FTC法と連邦食品医薬品化粧品法（FFDCA）による食品医薬品局（FDA）と連邦取引委員会（FTC）に根ざしており、1994年に栄養補助食品健康教育法（DSHEA）でさらに強化されました。 FTCは、欺瞞的、虚偽、誤解を招くような広告を追及しています。 FDAは、製造施設の検査、ラベルの見直し、製品の安全性の監視を担当しています。
かつてFDAは、栄養補助食品に食品と同じ適正製造基準（GMP）を満たすよう求めていましたが、2007年にその方針が変更されました。 今日、FDAの新しいサプリメントに関するGMPは、より高い基準を課し、サプリメントが高品質で製造され、正確に表示されるよう取り組んでいます。 新しいGMPは、2008年に大規模メーカーに義務付けられ、現在はすべてのメーカーで施行されています。
栄養補助食品に直接影響する法律は何ですか？
栄養補助食品および非処方薬消費者保護法（Dietary Supplement and Nonprescription Drug Consumer Protection Act）です。 この法律は、栄養補助食品または一般用医薬品の製造業者、包装業者または販売業者が、栄養補助食品または一般用医薬品に関連して受け取ったすべての重篤な有害事象を15営業日以内にFDAに通知することを義務付けています1。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす経験、入院、持続的または重大な障害または能力喪失、先天性異常または出生時欠損、ならびに先に挙げた事象を防ぐために医療/外科的介入が必要となる状況を指します。
Food Allergen Labing Act (FALCPA): 2006年に施行されたFALCPAは、食品に8つの主要なアレルゲン食品および食品群（牛乳、卵、魚、甲殻類、木の実、ピーナッツ、小麦、大豆）のいずれかに由来するタンパク質が含まれているかどうかを食品ラベルに明記するようメーカーに義務付けている2
Bioerrorism Act (バイオテロ法)。 2002年の公衆衛生安全保障およびバイオテロリズムへの準備と対応法のタイトルIIIは、バイオテロの脅威を減らすために、食品の安全性を高める法的執行力をFDAに追加しました。 FDAは、食品供給に対する規制権限の強化、食品施設の登録3、記録保持要件と記録検査権限5、および輸入食品出荷の事前通知6を提供されました。すべての条項は、従来の食品と栄養補助食品に適用されます。 FDAは、「従来の」食品および医薬品（処方薬および市販薬）を対象とする規制とは異なる一連の規制の下で栄養補助食品を規制しています。 1994年に制定されたDSHEAの下では、1994年以前に販売されていた栄養補助食品は広く安全と推定されます。 これらのサプリメントについては、メーカーはFDAに製品を登録する必要はなく、製造・販売前にFDAの承認を受ける必要もありません。 製造業者は、製品ラベルの情報が真実であり、誤解を招くものでないことを確認する必要があります。 これらの製品については、FDAは、安全でない、あるいは誤った表示の栄養補助食品に対して、それが市場に出た後に行動を起こす責任を負っています。 1994年以降に栄養補助食品として販売される、食品にはない新しい成分はすべて、より厳しい規制を満たし、市場に出る前に届け出なければならない7
Nutrition Labeling and Education Act (NLEA): 1990 年に制定された NLEA は、特に、食品（栄養補助食品を含む）の健康強調表示が健全な科学的証拠に基づ いており、真実かつ正確で誤解を招かない場合、その表示を認める基準を定めた8
公正包装・表示法（FPLA）。 1967 年に制定された FPLA は、すべての「消費者向け商品」に対し、商品の識別情報、すなわち製品の製造業者、包装業者または販売業者の名称および事業所、ならびに重量、尺度または数値による正味量（測定はメートル単位とインチ／ポンドの両方を用いなければならない）を開示するラベル付けを義務付けている9
連邦食品・医薬品・化粧品法 (FFDCA)． 1938年に成立したFFDCAは、公衆衛生制度を全面的に見直した。 FFDCAのもとでは、栄養補助食品は不純物混入と不当表示に関する条項の対象となる。 FFDCAの下では、栄養補助食品は不純物と不当表示の両方の規定の対象となる。不純物とは、リストされていない成分を含むか、適切な製造条件の下で準備または包装されていない製品であり、不当表示とは虚偽または誤解を招くラベルを付けた製品である。 不純物や不当表示のある製品および未承認新薬は、FFDCAに基づくあらゆる民事および刑事執行手段の対象となり、FFDCAのすべての違反は、FDAの裁量で刑事執行の対象となります。
消費者が製品を選ぶ際に留意すべきことは？
-独立した科学的権威が製品の純度と品質を検証し、パッケージに第三者による承認シールを提供しているか-既知の潜在的な汚染物質が有害なレベルにないことをテストしているか
-メーカーが信頼できるかを確かめるために、消費者はサプリメントの知識を身につける必要があります。
-政府および業界の適正製造基準（GMP）を満たす、または上回る施設で生産されているか
-ラベルは事実と異なることを謳っているか
NatureMade.comなどの信頼できるメーカーのウェブサイトには、上記に関する消費者の質問に答えるための情報が掲載されているはずです。
情報源はこちら。
| FD&C Act, 21 U.S.C. 350d.Section 414, 21 U.S.C. 350d.Section 414, 21 U.S.C. 350d.S.C. 350c. | |