XARELTO®は唯一のFactor Xa阻害剤であり、優れた効果を発揮し、静脈血栓塞栓症を軽減することができます。 初回治療後の継続的なVTE再発リスクとアスピリンと同等の大出血率

Phase 3 EINSTEIN CHOICE試験でXARELTO® 10mgがVTE再発リスクを74％減少

TITUSVILLE, ニュージャージー州、2017年10月30日 – ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク（Janssen Pharmaceuticals, Inc. は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、少なくとも6カ月間の初回抗凝固療法終了後の静脈血栓塞栓症（VTE）再発リスクの継続的低減を目的として、XARELTO®（リバロキサバン）10 mg 1日1回投与量を承認したことを発表しました。 今回の承認は、FDAの優先審査に基づくもので、第Xa因子阻害剤（特にXARELTO®）が、VTE再発リスクの軽減に優れた効果を示し、大出血の発生率がアスピリンと同等であることを明らかにした唯一の臨床試験、EINSTEIN CHOICEからのデータに基づいています。 心臓発作、脳卒中に次いで、世界で3番目に多い心血管系死亡の原因となっています。

「XARELTO®の10mg投与が可能になったことで、臨床実践とVTE再発の管理が変わると信じています」と、ヤンセンのメディカルアフェアーズ担当副社長のポール・バートン医学博士（FACC）は述べています。 「EINSTEINプログラムの画期的な結果は、XARELTO®が、VTEの初期治療だけでなく、再発予防の継続においても、安全で非常に有効な選択肢であることを改めて証明しました」

クリックするとツイートします。 FDAの新たな承認により、臨床実践とVTE再発の管理が変わる可能性 https://ctt.ec/mfI25+

今回の承認により、XARELTO®の処方情報には、VTE発生後最初の21日間はXARELTO®15mgを1日2回投与で治療を開始するように医師が指示することが記載されるようになりました。 22日目から少なくとも180日目までは、1日1回20 mgの投与に切り替わります。 少なくとも180日後（6ヵ月後）には、DVTおよび/またはPEのリスクが継続する患者に対して、「ザレルト®」10mgを1日1回処方することが可能です。

XARELTO®10 mg1日1回投与のFDA承認は、EINSTEIN CHOICE試験結果に基づいています。 EINSTEIN CHOICE試験では、すでに6～12カ月の初回抗凝固療法を受けたVTE患者を対象に、その後、「XARELTO®」10 mg 1日1回投与、「XARELTO®」20 mg 1日1回投与、またはアスピリン100 mg 1日1回投与を最大12カ月追加して評価しています。 いずれの「ザレルト®」投与群でも、「アスピリン」投与群に比べ、VTEの再発が有意に少なかったことが確認されました。 特に、「XARELTO®」10 mgでは74％、「XARELTO®」20 mgでは66％、VTE再発のリスクを低減させました。 また、3つの治療群とも大出血の発生率は低く（XARELTO® 10mg投与群0.4％、XARELTO® 20mg投与群0.5％、Aspirin投与群0.3％）、大出血の発生を抑制することができました。

2017年9月、ヤンセンの開発パートナーであるバイエルは、欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会が、欧州連合におけるXARELTO®のラベルを更新して1日1回投与の10mgを含めることを認めるポジティブオピニオンを付与し、欧州委員会が10月19日に承認を付与したと発表しました。

EINSTEIN CHOICEについて
EINSTEIN CHOICEは、VTE管理におけるXARELTO®の2用量（10mgおよび20mg 1日1回投与）の有効性および安全性とアスピリン100mg 1日1回投与を比較した第3相グローバル無作為二重盲検優越性試験です。 本試験では、有効性の主要評価項目を達成し、XARELTO®の両用量は、VTE再発リスクの低減においてアスピリンより優れていることが示されました。 本試験の解析対象は、31カ国、3,365名の患者さんです。 なお、本試験の目的は、抗凝固療法継続の必要性について担当医が判断に迷う患者さんを調査することであり、治療用量での長期抗凝固療法を必要とした患者さんは含まれていません。

EINSTEIN CHOICEのデータは、2017年3月の米国心臓病学会第66回年次学術集会における米国心臓病学会／米国医師会ジャーナル合同 Late-Breaking Clinical Trialsセッションで発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。

EXPLORERについて
EXPLORERプログラムは、規模、範囲、意欲においてFactor Xa阻害剤クラスの経口抗凝固薬で類を見ないほど充実しています。 ヤンセンとバイエルの共同開発により、EXPLORERプログラムは、XARELTO®の安全性と有効性に関する重要な臨床エビデンスを創出し、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性を追求するものです。 EINSTEIN CHOICEを含む本プログラムのいくつかの試験は、「XARELTO®」の適応追加や適応拡大を目的としており、心血管系疾患に対する追加治療を必要とする、より多くの患者さんに貢献することが期待されています。 本プログラムが完了するまでに、275,000人以上の患者さんが、EXPLORER臨床開発プログラム、その他の完了および進行中の臨床試験、調査対象登録、非介入試験に参加する予定です。

XARELTO®とは？
XARELTO®は、心臓弁膜症が原因ではない心房細動の患者さんの脳卒中や血栓のリスクを軽減するために使用される処方箋薬です。 現在、ワルファリンで十分に管理されている患者さんについては、XARELTO®とワルファリンの脳卒中のリスク低減に関する情報は限られています。

XARELTO®は、深部静脈血栓症や肺塞栓症の治療、および血栓に対する治療を少なくとも6カ月間受けた後もDVTやPEのリスクがある人の血栓再発リスクの低減に用いられる処方薬でもあります。

ザレルト®は、膝や股関節の置換手術を受けたばかりの人の足や肺に血栓ができるリスクを減らすために使用される処方薬でもあります。

メディケーションガイド
ザレルト®（ザ・レルト）（リバロキサバン）錠

ザレルトについて知っておくべき最も重要な情報はなんですか？

  • 心房細動でザレルトを服用している方へ。

心房細動（不整脈）のある方は、心臓に血栓ができ、それが脳に移動して脳卒中を引き起こしたり、体の他の部位に移動するリスクが高まります。 XARELTOは、血栓の形成を防ぐことにより、脳卒中が起こる可能性を低くします。 ザレルトの服用を中止すると、血栓が形成されるリスクが高まる可能性があります。

あなたにザレルトを処方した医師に相談せずに、ザレルトの服用を中止しないでください。 ザレルトを中止すると、脳卒中のリスクが高まります。

ザレルトの服用を中止しなければならない場合、医師は血栓の形成を防ぐために別の血液希釈薬を処方することがあります。

  • ザレルトは出血を引き起こすことがあり、重篤な状態になることもあり、稀に死に至ることもあります。 これは、ザレルトが血液凝固を減少させる血液凝固阻止剤であるためです。 ザレルトを服用している間は、あざができやすく、出血が止まるまでに時間がかかることがあります。
  • ザレルトを服用していて、出血のリスクを高める他の薬を服用している場合は、出血のリスクが高くなることがあります。
    • アスピリンまたはアスピリン含有製品
    • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）
    • ワルファリンナトリウム（Coomadin®, ヘパリンを含む医薬品
    • clopidogrel (Plavix®)
    • selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) またはSerotonin norepinephrine (Jantoven®) 血栓を予防・治療する薬

    これらの薬を服用している場合は、医師に伝えてください。

    Call your doctor or get medical help right away if you develop any of these signs or symptoms of bleeding:

    • unexpected bleeding or bleeding that lasts long time, such as.あなたの薬が上記の薬かわからない場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
      • 頻繁に起こる鼻血
      • 異常な歯茎からの出血
      • 通常より重い月経血や膣からの出血

      • ひどい出血やコントロールできない出血

  • 赤い。 ピンクまたは茶色の尿
  • 鮮やかな赤または黒の便（タールのように見える）
  • 血や血の塊を吐く
  • 血を吐く、または吐いたものが「コーヒーかす」のように見える
  • 頭痛がする。 めまいや脱力感
  • 創傷部位の痛み、腫れ、新しい排液
  • 脊髄または硬膜外血栓（血腫）。 ザレルトのような血液をサラサラにする薬（抗凝固剤）を服用している人が、脊髄や硬膜外に薬を注射したり、脊髄穿刺をしたりすると、血栓ができて、長期間または永久に動くことができなくなる（麻痺）危険性があります。 以下のような場合、脊髄や硬膜外血栓を形成するリスクが高くなります。
    • 特定の薬を投与するために硬膜外カテーテルという細い管を背中に挿入している
    • NSAIDsや血液凝固を防ぐ薬を服用している
    • 過去に困難または繰り返した経験がある。 硬膜外穿刺または脊椎穿刺
    • 脊椎に問題がある、または脊椎の手術を受けたことがある

    ザレルトを服用して脊椎麻酔を受けたり脊椎穿刺を受けたりした場合は、以下のようになります。 医師は、脊髄血栓や硬膜外血栓の症状がないかどうか、注意深く観察する必要があります。 腰痛、しびれ、筋力低下（特に足腰）、腸や膀胱のコントロール不能（失禁）がある場合は、すぐに医師に伝えてください。

    • ザレルトは人工心臓弁の患者には使用できません。

    ザレルトとは？

    • 心房細動と呼ばれる病状を持つ人々の脳卒中や血栓のリスクを低減します。 心房細動では、心臓の一部があるべき姿で拍動しません。
    • 足の静脈（深部静脈血栓症）や肺（肺塞栓症）の血栓の治療
    • 少なくとも6ヶ月間血栓の治療を受けた後でもDVTやPEのリスクがある場合、再び血栓ができるリスクを低減させることができます。
    • 股関節や膝関節の置換手術を受けたばかりの方の脚や肺に血栓ができるリスクを低減します。

    小児に対するザレルトの安全性と有効性はわかっていません。

    次の方はザレルトを服用しないでください。

    • 現在、特定の種類の異常出血がある。
    • リバーロキサバンまたはザレルトの成分に対してアレルギーがある場合。

    ザレルトを服用する前に、以下の場合を含め、すべての病状について医師に伝えてください：

    • 過去に出血したことがある方
    • 肝臓または腎臓に問題がある方
    • 妊娠中または妊娠の予定がある方。 XARELTOが胎児に害を及ぼすかどうかは分かっていません。
      • XARELTOによる治療中に妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。 妊娠中にザレルトを服用すると、あなた自身や生まれてくる赤ちゃんの出血のリスクが高まる可能性があります。
      • 妊娠中にザレルトを服用する場合、出血や失血の兆候や症状があれば、すぐに医師に伝えてください。 出血の徴候や症状については、「XARELTOについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか」を参照してください。
    • 授乳中である、または授乳する予定がある。 XARELTOが母乳に移行するかどうかは分かっていません。 XARELTOを服用するか授乳するかは、あなたと医師が決定してください。

    すべての医師と歯科医師に、XARELTOを服用していることを伝えてください。 彼らは、あなたが手術、医療または歯科処置を受ける前に、あなたのためにXARELTOを処方した医師に相談してください。

    処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、あなたが服用するすべての医薬品について医師に伝えてください。 あなたの他の薬のいくつかは、XARELTOの動作に影響を与える可能性があります。 特定の医薬品は、出血のリスクを高める可能性があります。 ザレルトについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか」

    ザレルトはどのように服用すればよいのですか？

    • ザレルトは医師の処方通りに服用してください。
    • 医師から指示がない限り、服用量を変更したり、服用を中止しないでください。
    • 必要に応じて、医師が服用量を変更する場合があります。
      • 心房細動。
        • ザレルトを1日1回、夕食時に服用してください。
        • ザレルトの服用を忘れた場合は、当日、思い出したときにすぐに服用してください。
      • 脚または肺の静脈に血栓ができた。
        • 医師の処方に従って、1日1～2回ザレルトを服用してください。
        • 15mgと20mgの用量では、ザレルトは食事と一緒に服用する必要があります。
        • 10mgの場合は、食事の有無にかかわらず服用できます。
        • 毎日同じ時間に服用してください。
        • 服用を忘れた場合。
          • ザレルトの15mgを1日2回服用する場合（1日にザレルトを合計30mg服用する場合）。 同じ日に思い出したらすぐにザレルトXARELTOを服用する。 飲み忘れた分を補うため、同時に2回分服用することができます。 次の服用は定時に行ってください。
          • 1日1回、ザレルトを服用する場合。 同じ日に思い出したらすぐにザレルトを服用してください。
      • 股関節または膝関節置換術の場合：次の投与は定期的な時間帯に行います。
        • ザレルトは1日1回、食事の有無にかかわらず服用します。
        • ザレルトを飲み忘れた場合は、その日のうちに思い出したようにすぐに服用してください。 錠剤を丸ごと飲み込むことが困難な場合は、他の服用方法について医師に相談してください。 医師と相談せずにザレルトの服用を中止しないでください。
        • 医師は、手術、医療または歯科処置の前に、短期間ザレルトを中止することがあります。 手術や処置の後、いつザレルトの服用を再開するかは医師が指示します。
        • ザレルトを使い切らないでください。 ザレルトを使い切る前に、処方箋を再充填してください。 股関節や膝関節の置換術後に病院を出るときは、服用し損なわないようにザレルトがあることを確認してください。
        • ザレルトを飲みすぎた場合は、すぐに近くの病院の救急治療室に行くか、医師に電話してください。

        ザレルトで考えられる副作用はなんですか？

        • “XARELTOについて知っておくべき重要な情報は何ですか？”を参照してください。

        副作用については、医師に相談してください。

        XARELTOはどのように保管すればよいですか？

        • ザレルトは室温で20°F～25°Cで保管してください。

        ザレルトおよびすべての医薬品は、子供の手の届かないところに保管してください。

        医薬品は、「お薬なび」に記載されている目的以外の目的で処方されることがあります。 処方されていない症状には、ザレルトを使用しないでください。 あなたと同じ症状であっても、他の人にザレルトを与えないでください。 害を及ぼす可能性があります。

        ザレルトに関する医療関係者向けの情報は、薬剤師または医師にお尋ねください。

        ザレルトの成分は何ですか？

        有効成分：リバーロキサバン

        無効成分：クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、乳糖一水和物、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム。

        ザレルト10mg錠の独自のフィルムコーティング混合物はOpadry® Pinkで、酸化第二鉄赤、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール3350および二酸化チタンを含む。

        ザレルト15mg錠の独自のフィルムコーティング混合物はOpadry® Redで、酸化第二鉄赤、ヒプロメロース、ポリエチレングリコール3350および二酸化チタンを含む。

        ザレルト20mg錠の独自のフィルムコーティング混合物はOpadry® II Dark Redで、次のものを含んでいます：酸化第二鉄赤、ポリエチレングリコール3350、ポリビニールアルコール（部分加水分解）、タルク、および酸化チタン。

        完成品 製造元。 Janssen Ortho, LLC Gurabo, PR 00778またはBayer AG 51368 Leverkusen, Germany

        のために製造されたもの。 ヤンセン・ファーマシューティカルズ・インク（Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560 Licensed from: Bayer HealthCare AG 51368

        Leverkusen, Germany

        © 2011 Janssen Pharmaceutical Companies

        Trademarks are property of respective owners.

        Fore information call 1-800-526-7736 or go the www.XARELTO-US.com.

        Revised.を参照下さい。 May 2016 © Janssen Pharmaceuticals, Inc. 2011

        商標はそれぞれの所有者に帰属します。

        箱書き警告を含む全処方情報はこちらをご覧ください。
        XARELTO®に関する詳細な情報は、www.xarelto.com。

        ヤンセンファーマについて
        ジョンソン&ジョンソンのヤンセンファーマでは、病気のない世界を実現するために活動しています。 病気を予防、阻止、治療、治癒するための新しい、より良い方法を見つけることによって、人々の生活を変化させることが、私たちを鼓舞します。 私たちは、最高の頭脳を結集し、最も有望な科学を追求します

        私たちはヤンセンです。 私たちは、世界中の人々の健康のために、世界と協力しています。 詳しくは、www.janssen.com。 Twitterの@JanssenUSでフォローしてください。

        Cautions Concerning Forward-Looking Statements

        このプレスリリースには、XARELTO®（リバロキサバン）10 mg用量の入手可能性と利点に関して1995年の私募証券訴訟改革法に定義される「将来予想に関する記述」が記載されています。 読者は、これらの将来予想に関する記述に依存しないよう注意してください。 これらの記述は、将来の出来事に関する現在の予測に基づいています。 基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または既知もしくは未知のリスクもしくは不確実性が現実化した場合、実際の結果はヤンセンファーマ株式会社、その他のヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン&ジョンソンの期待および予測とは大きく異なる可能性があります。 リスクおよび不確実性には、臨床的成功および規制当局の承認取得の不確実性を含む製品の研究開発に固有の課題および不確実性、商業的成功の不確実性、製造上の困難および遅延、技術の進歩、新製品および競合他社の特許取得を含む競争、特許に対する挑戦、製品回収または規制措置につながる製品の有効性および安全性に関する懸念、ヘルスケア製品およびサービスの購入者の行動および支出パターンの変化、世界規模の医療改革を含む適用法および規制への変更、医療費抑制への傾向、がありますが、それだけに限定されるものではありません。 これらのリスク、不確実性およびその他の要因のさらなるリストと説明は、ジョンソン&ジョンソンの2017年1月1日終了の会計年度に関するフォーム10-Kの年次報告書（「項目1A」を含む）に記載されています。 Risk Factors」、「Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements」の見出しを含む、直近に提出したForm 10-Qの四半期報告書、および当社が証券取引委員会に提出したその後の報告書に記載されています。 これらの提出書類のコピーは、オンライン（www.sec.gov）、（www.jnj.com）、またはジョンソン&ジョンソンに請求することで入手可能です。 ヤンセンファーマ株式会社およびジョンソン&ジョンソンのいずれも、新しい情報または将来の出来事や進展の結果として、将来の見通しに関する記述を更新することを約束するものではありません。

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